全民健康保險藥品給付規定

版本：115年5月22日更新
來源：衛生福利部中央健康保險署

藥品給付規定通則

一、本保險醫事服務機構申報之藥品，以收載於本標準者為限。

二、本保險醫療用藥，由保險人就各醫事服務機構已申報之藥品品項及其藥價審查之。但因急救使用未經報備之藥品，可事後再報保險人備查。

三、本保險處方用藥，醫師得按保險對象病情需要，每次開給七日以內之藥量。保險人指定之慢性疾病得一次給予三十日以內之用藥量。住院治療之保險對象於出院必須攜回藥品時，其給藥量規定同上。

四、注射藥品之使用原則：

（一）注射藥品使用時機，應以經醫師診斷後，判斷病情需要且病人不能口服，或口服仍不能期待其有治療效果，記明於病歷表者，方得為之。(86/1/1)

（二）因病情需要，經醫師指導使用方法由病人持回注射之藥品包括：

1.治療糖尿病之insulin及GLP-1受體促效劑。(109/12/1)

2.CAPD使用之透析液。

3.CAPD使用之抗生素及抗凝血劑（至多攜回二週）。

4.Desferrioxamine（如 Desferal）。

5.慢性腎臟功能衰竭，使用紅血球生成素（至多攜回二週，如因特殊病情需要，需敘明理由，得以臨床實際需要方式給藥，惟一個月不超過20,000U（如Eprex、Recormon）或100mcg（如Aranesp、Mircera）為原則）。(98/9/1)

6.治療白血病使用之α-interferon（至多攜回二週）。

7.G-CSF (如filgrastim；lenograstim）(至多攜回六天）。(98/11/1)

8.生長激素 (human growth hormone)（至多攜回一個月）。

9.門診之血友病人得攜回二~三劑量(至多攜回一個月)第八、第九凝血因子、繞徑治療藥物、第十三凝血因子備用，繼續治療時，比照化療以「療程」方式處理，並查驗上次治療紀錄（如附表十八之一─全民健康保險血友病患者使用第八、第九凝血因子在家治療紀錄等）及申報費用時上傳上述治療紀錄表電子檔。醫療機構、醫師開立使用血液製劑時，應依血液製劑條例之規定辦理。（86/9/1、92/5/1、100/4/1、108/10/1、109/2/1)

10.於醫院內完成調配之靜脈營養輸液(TPN)，或不需調配之靜脈營養輸液，可攜回使用。(85/10/1、93/12/1、111/1/1)

11.肢端肥大症病人使用之octreotide、lanreotide (如Sandostatin、Somatuline等) 至多攜回一個月，另octreotide (如Sandostatin等)需個案事前報准 (93/12/1)。lanreotide inj 30 mg (如Somatuline) 每次注射間隔兩週 (88/6/1)，octreotide LAR (如Sandostatin LAR Microspheres for Inj.) 每次注射間隔四週 (89/7/1)。

12.結核病病人持回之streptomycin、kanamycin及enviomycin注射劑（至多攜回二週）。（86/9/1）

13.抗精神病長效針劑（至多攜回三個月）。（87/4/1、109/6/1）

14.低分子量肝凝素注射劑：金屬瓣膜置換後之懷孕病患，可准予攜回低分子量肝凝素注射劑自行注射，但至多攜回兩週。（90/11/1）

15.Apomorphine hydrochloride 10mg/mL（如Apo-Go Pen）：限使用於巴金森氏病後期產生藥效波動（on-and-off）現象，且經使用其他治療方式無法改善之病患使用，每人每月使用量不得超過20支。（91/2/1、99/11/1）

16.罹患惡性貧血（pernicious anemia）及維生素B12缺乏病患，如不能口服者或口服不能吸收者，得攜回維生素B12注射劑，每次以一個月為限，且每三個月應追蹤一次。(91/4/1)

17.患者初次使用aldesleukin (如Proleukin Inj) 治療期間（第一療程），應每週發藥，俾回診觀察是否有無嚴重之副作用發生。第一療程使用若未發生嚴重副作用，在第二療程以後可攜回兩週之處方量。(91/12/1)

18.慢性病毒性B型肝炎、慢性病毒性C型肝炎所使用之長效型干擾素或短效型干擾素，至多攜回四週之使用量。(92/10/1)

19.類風濕關節炎、僵直性脊椎炎、乾癬、乾癬性周邊關節炎、乾癬性脊椎病變與克隆氏症病患使用etanercept、adalimumab、abatacept、tocilizumab、opinercept、certolizumab、brodalumab等生物製劑皮下注射劑，經事前審查核准後，在醫師指導下，至多可攜回四週之使用量。(93/8/1、109/10/1)

20.(刪除) (109/12/1)

21.(刪除) (109/12/1)

22.含teriparatide成分注射劑。(103/9/1)

23.含interferon beta-1a 成分注射劑。(103/9/1)

24.含interferon beta-1b成分注射劑。(103/9/1)

25.含glatiramer成分注射劑。(103/9/1)

26.Fondaparinux（如Arixtra）用於靜脈血栓高危險病患，接受人工髖或膝關節置換術或再置換術後，預防其術後之靜脈血栓(VTE)。（111/3/1)

（三）電解質及營養靜脈補充輸液之使用，應說明理由並有明確需要，以積極治療為目的，始得為之。

（四）癌症病人使用之morphine及化學治療藥品，於院內經醫師或藥師完成調劑作業後，亦可由病人攜回使用。（85/10/1）

五、使用抗微生物製劑，應優先選用全民健康保險醫療常用第一線抗微生物製劑品名表 (附表一) 所列者為限。但經微生物培養及藥物敏感試驗確實有效或病情需要者，依本保險規定之抗微生物製劑使用原則用藥。

六、維生素、荷爾蒙及白蛋白製劑等類藥品之使用，門診以附表三-A及三-B所列醫治病症，住院以特殊病症或施行大手術後必須積極治療者為原則，凡作一般營養補給者，不予給付。

七、本保險處方用藥，需符合主管機關核准藥品許可證登載之適應症，並應依病情治療所需劑量，處方合理之含量或規格藥品。（85/1/1、86/1/1、94/6/1）

八、內服液劑之使用原則：(94/11/1、97/3/1、97/12 /1)

（一）12歲(含)以下兒童得使用內服液劑(97/3/1)。

（二）不適合服用固型製劑之病人，如施行管灌飲食等，得依病情需要使用內服液劑(97/12/1)。

（三）非為兒童或吞嚥困難患者所設計之內服液劑，得依病情需要使用(97/12/1)。

九、本保險處方用藥有下列情況者視為重複用藥，不予給付(87/4/1)：

（一）為達相同之治療目的，使用兩種以上同一治療類別 (或作用機轉) 之藥品，視為重複用藥。

（二）為達相同之治療目的，使用兩種以上不同治療類別 (或作用機轉) 之藥品，而未能增加療效；或其併用不符合一般醫學學理，且無文獻佐證者。

（三）但下列情形除外：

1.長短效的藥品搭配使用或不同劑型配合使用，且其使用方法符合各項藥品藥動學或藥理性質之特色者。

2.緊急傷病情況下之合併使用者，且其併用符合一般醫學學理。

3.本標準藥品給付規定有特別規定者。

十、下列藥品為本保險界定之「無積極療效藥品」，不建議使用：

（一）無藥品許可證，或許可證過期，或經主管機關再評估後未通過者。

（二）醫學專科教科書未列舉，或載明不適用者。

（三）醫學專科治療手冊未列舉，或載明不適用者。

（四）對藥品療效之原始文獻 (primary data) 之評論未收載於「臨床醫學電腦資訊系統」(Computer Clinical Information System)，或未給予正面評價者。

十一、給付規定中年齡用詞統一使用「以上」、「以下」、「未滿」文字，並以阿拉伯數字呈現，定義如下(111/2/1)：

（一）○歲以上(包含○歲當日)。

（二）○歲以下(包含○歲當日)。

（三）○歲至未滿○歲(未滿○歲係不包含○歲當日)。

十二、藥物給付規定所列需檢附生物標記檢測結果報告者，其報告須符合下列任一條件（113/6/1）：

(一)符合全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準規定。

(二)使用經衛生福利部許可之伴隨式診斷用體外診斷醫療器材檢測（IVD）。

(三)經衛生福利部核定之實驗室開發檢測施行計畫表列醫療機構之認證實驗室執行，且技術項目符合核定之分析標的。

第1節 神經系統藥物 Drugs acting on the nervous system

1.1.疼痛解除劑 Drugs used for pain relief

1.1.1.非類固醇抗發炎劑外用製劑：(88/9/1、92/2/1、94/9/1、109/2/1)

1.外用非類固醇抗發炎軟膏，不得同時併用口服或其他外用非類固醇發炎製劑，每4週至多以處方40gm為限(94/9/1、109/2/1)。

2.Flurbiprofen 40mg patch (如Flur Di Fen Patch)：

限同時符合下列條件之病患使用：(92/2/1、109/2/1)

(1)單一關節（部位）或軟組織風濕症。

(2)不適合口服非類固醇抗發炎製劑者。

(3)不得同時併用口服或其他外用非類固醇發炎製劑，亦不得開立慢性連續處方箋(109/2/1)。

(4)每4週限處方16片以內(109/2/1)。

1.1.2.非類固醇抗發炎劑 (NSAIDs) 之注射劑：(88/12/1、97/7/1)

1.非類固醇抗發炎劑 (NSAIDs) 之注射劑（ketorolac成分之注射劑除外）：

(1)限不能口服，且不能使用肛門栓劑之病患使用。

(2)本類藥品不可作為急性上呼吸道感染之例行或長期性使用。

(3)使用本類藥品，每次不可連續超過五天。

2.Ketorolac成分之注射劑：(97/7/1)

限用於無法口服之病人且為手術後中重度急性疼痛之短期治療（治療期間為≦5天），惟禁止使用於產科止痛。

1.1.3.Tramadol (87/4/1)

限

1.癌症病例使用。

2.用於非癌症慢性頑固性疼痛（疼痛期超過六個月）之病人，需同時符合下述條件：(1)需為服用NSAIDs仍無法控制疼痛或有嚴重副作用者。(2)需檢附疼痛評估報告，內容需包括疼痛強度及疼痛緩解的VAS與VRS (Visual Analogue Scale和Verbal Rating Scale)。

1.1.4.Tramadol HCl＋acetaminophen (如Ultracet Tablets) (93/7/1、95/5/1)

限用於中度至嚴重性疼痛之病人，需符合下述條件：

1.經其他止痛藥、或非類固醇抗發炎藥物（NSAIDs）治療後仍無法控制疼痛或有嚴重副作用者。

2.非癌症病患使用超過五天時，需檢附疼痛評估報告，並每隔三個月再評估乙次，內容需包括疼痛強度及疼痛緩解的VAS與VRS (Visual Analogue Scale和Verbal Rating Scale)。

1.1.5.非類固醇抗發炎劑（NSAIDs）藥品，屬下列成分之口服製劑：celecoxib、nabumetone、meloxicam、etodolac、nimesulide (90/7/1、97/9/1)、etoricoxib (96/1/1、99/10/1)、含naproxen及esomeprazole複方製劑(101/10/1、106/12/1、111/2/1、111/7/1、115/4/1)

1.本類製劑之使用需符合下列條件之一者(99/10/1、111/7/1)：

(1)骨關節炎病患。(106/12/1、111/2/1、111/7/1、115/4/1)

Ⅰ.每日藥費為4.5元以下，可用於18歲以上病患。

Ⅱ.依個別成分規定如下(111/7/1、115/4/1)：

ⅰ含nabumetone成分之No-Ton、Nabuton及Labuton僅可

使用於60歲以上病患。(111/7/1、115/4/1)

ⅱ含etodolac成分之緩釋錠劑膠囊劑及一般錠劑膠囊劑僅可使用於

60歲以上病患，惟單價低於2.25元(如Etopin、Etodon、Jenac、

Doloc)且每日處方不超過2粒者，可用於18歲以上之病患。

(2)類風濕性關節炎、僵直性脊髓炎、乾癬性關節炎等慢性病發炎性關 節病變，需長期使用非類固醇抗發炎劑者。

(3)合併有急性嚴重創傷、急性中風及急性心血管事件者 (97/2/1)

(4)同時併有腎上腺類固醇之患者。

(5)曾有消化性潰瘍、上消化道出血或胃穿孔病史者。

(6)同時併有抗擬血劑者。

(7)肝硬化患者。

2.使用本類製劑之病患不得預防性併用乙型組織胺受體阻斷劑、氫離子幫浦阻斷劑及其他消化性潰瘍用藥，亦不得合併使用前列腺素劑（如misoprostol）

3.Nimesulide限用於急性疼痛緩解，其連續處方不得超過15日(97/9/1)。

4.含naproxen及esomeprazole複方製劑不得作為急性疼痛的初始治療。(101/10/1)

1.1.6.Gabapentin、lidocaine貼片劑（97/12/1、98/4/1、98/9/1、101/2/1、101/5/1、102/2/1、110/5/1）

限使用於帶狀疱疹皮膚病灶後神經痛，並符合下列條件：

1.使用其他止痛劑或非類固醇抗發炎劑（NSAIDs）藥品治療後仍無法控制疼痛或有嚴重副作用者。(97/12/1、98/4/1)

2.Gabapentin成分口服製劑，限每日最大劑量為3,600mg，且日劑量超過2,400mg時，需於病歷記載理由。臨床症狀改善，應逐步調低劑量。 (97/12/1、98/4/1、98/9/1、101/5/1)

3.Lidocaine貼片劑：（98/9/1、110/5/1）

(1)限每日最大劑量為3片，且日劑量超過2片時，需於病歷記載理由。臨床症狀改善，應逐步調低劑量。（98/9/1、110/5/1）

(2) Lidocaine貼片劑不得與gabapentin或pregabalin成分口服製劑併用。（101/2/1、110/5/1）

1.1.7.Pregabalin（101/2/1、102/2/1、105/1/1、106/3/1、109/5/1、113/12/1）

1.使用於帶狀疱疹皮膚病灶後神經痛，並符合下列條件：

(1)經使用其他止痛劑或非類固醇抗發炎劑（NSAIDs）藥品治療後仍無法控制疼痛或有嚴重副作用者。(97/12/1、98/4/1)

(2)每日最大劑量為600mg。

2.使用於纖維肌痛(fibromyalgia)

(1)需符合American College of Rheumatology (ACR)及臨床試驗實證纖維肌痛診斷標準：

Ⅰ.WPI(wide spread pain index)≧7、Symptom severity (SS)≧5且pain rating scale≧6分或WPI 3-6、SS scale≧9且pain rating scale≧6分。

Ⅱ.症狀持續超過三個月。

Ⅲ.應排除其他疾病因素，並於病歷詳載。

(2) 處方醫師資格：(106/3/1、113/12/1)

Ⅰ.限風濕免疫科、神經內科、復健科、疼痛專科及精神科醫師使用，不得併用同適應症之他類藥品。(106/3/1)

Ⅱ.全民健保公告之醫療資源缺乏地區及山地離島地區之就醫病人，倘其前經風濕免疫科、神經內科、復健科、疼痛專科及精神科醫師評估診斷符合規定開立過處方並檢附相關診斷證明資料，得由當地醫師處方，並於病歷詳細記載，但不得併用同適應症之他類藥品。(113/12/1)

Ⅲ.全民健保公告之醫療資源缺乏地區及山地離島地區之就醫病人初次診斷，倘符合「全民健康保險遠距醫療給付計畫」，由當地醫師以視訊方式與風濕免疫科、神經內科、復健科、疼痛專科及精神科醫師共同診察，經評估診斷符合規定開立處方，並檢附相關診斷證明資料，得由當地醫師開立處方，並於病歷詳細記載，但不得併用同適應症之他類藥品。(113/12/1)

(3)如使用3個月後pain rating scale未減少2分以上應予停藥。

(4)病歷每3個月應記載一次評估結果，每日最大劑量為450mg。

3.使用於糖尿病併發周邊神經病變並具有臨床神經疼痛 (neuropathic pain)，且符合以下條件(105/1/1):

(1)經神經科專科醫師診斷或經神經傳導(NCV) 檢查證實之多發性神經病變(polyneuropathy)。

(2)Pain rating scale≧4分。

(3)不得併用同類適應症之藥品。

(4)使用後應每3個月評估一次，並於病歷中記載評估結果，倘Pain rating scale較前一次評估之數值未改善或未持續改善，應予停止使用。

(5)每日最大劑量為300 mg。

4.使用於脊髓損傷所引起的神經性疼痛(不包括Lyrica、Tirica、Phudialin、Suculin、Bergalin、Pregabalin "C.C.P.C."、PMS-Pregabalin、Probalin等藥品)，且符合以下條件(109/5/1):

(1)經使用其他止痛劑或非類固醇抗發炎劑治療後無法控制疼痛(pain rating scale≧4)或有嚴重副作用。

(2)每日最大劑量為600mg。

(3)不得併用同類適應症之藥品。

(4)每3個月評估一次並於病例中記載評估結果，倘pain rating scale較前次評估數值未改善或未持續改善，應予停止使用。

1.1.8.Duloxetine（如Cymbalta）：(102/8/1、105/2/1、113/12/1)

1.使用於糖尿病併發周邊神經病變並具有臨床神經疼痛 (neuropathic pain)，且符合以下條件:

(1)經神經科專科醫師診斷或經神經傳導(NCV) 檢查證實之多發性神經病變(polyneuropathy)。

(2)Pain rating scale≧4分。

(3)不得併用同類適應症之藥品。

(4)使用後應每3個月評估一次，並於病歷中記載評估結果，倘Pain rating scale較前一次評估之數值未改善或未持續改善，應予停止使用。

(5)每日最大劑量為60 mg。

2.使用於纖維肌痛(fibromyalgia)(105/2/1)

(1)需符合American College of Rheumatology (ACR)及臨床試驗實證纖維肌痛診斷標準：

Ⅰ.WPI(wide spread pain index)≧7、Symptom severity (SS)≧5且pain rating scale≧6分或WPI 3-6、SS scale≧9且pain rating scale≧6分。

Ⅱ.症狀持續超過三個月。

Ⅲ.應排除其他疾病因素，並於病歷詳載。

(2)處方醫師資格：(105/2/1、113/12/1)

Ⅰ.限風濕免疫科、神經內科、復健科、疼痛專科及精神科醫師使用，不得併用同適應症之他類藥品。

Ⅱ.全民健保公告之醫療資源缺乏地區及山地離島地區之就醫病人，倘其前經風濕免疫科、神經內科、復健科、疼痛專科及精神科醫師評估診斷符合規定開立過處方並檢附相關診斷證明資料，得由當地醫師處方，並於病歷詳細記載，但不得併用同適應症之他類藥品。 (113/12/1)

Ⅲ.全民健保公告之醫療資源缺乏地區及山地離島地區之就醫病人初次診斷，倘符合「全民健康保險遠距醫療給付計畫」，由當地醫師以視訊方式與風濕免疫科、神經內科、復健科、疼痛專科及精神科醫師共同診察，經評估診斷符合規定開立處方，並檢附相關診斷證明資料，得由當地醫師開立處方，並於病歷詳細記載，但不得併用同適應症之他類藥品。(113/12/1)

(3)如使用3個月後pain rating scale未減少2分以上應予停藥。

(4)病歷每3個月應記載一次評估結果，每日最大劑量為60mg。

1.1.9. Fentanyl citrate口頰溶片或口頰錠(108/10/1、111/2/1)

1.限用於突發性疼痛(breakthrough pain)，並已接受過口服morphine至少60mg/day、oxycodone至少30mg/day、hydromorphone至少8mg/day、或fentanyl貼片劑至少25/mcg/hr或其他等止痛劑量之類鴉片藥物達一星期(含)以上之18歲以上癌症患者(111/2/1)。

2.不得用於急性或術後疼痛之處置。

1.1.10. Acetaminophen 80mg一般錠劑膠囊劑：(112/6/1) 限用於6歲以下病人。

1.2.精神治療劑 Psychotherapeutic drugs

1.2.1.選擇性血清促進素再吸收抑制劑 (SSRI)、血清促進素及正腎上腺素再吸收抑制劑 (SNRI)及其他抗憂鬱劑（fluvoxamine maleate、fluoxetine、paroxetine、sertraline、venlafaxine、milnacipran、mirtazapine、citalopram、escitalopram、duloxetine、agomelatine、vortioxetine等製劑）：(88/12/1、89/10/1、91/5/1、92/6/1、93/5/1、94/2/1、94/12/1、99/10/1、101/7/1、107/3/1)

使用時病歷上應詳細註明診斷依據及使用理由。

1.2.1.1.Bupropion HCL：(92/1/1、99/10/1)

作為戒菸治療者不予給付。

1.2.2.抗精神病劑Antipsychotics

1.2.2.1.Clozapine（如Clozaril）

1.限精神科專科醫師使用。

2.前18週使用時，每週需作白血球檢驗，每次處方以七日為限，使用18週後，每月作一次白血球檢驗。

3.申報費用時，應檢附白血球檢驗報告。

1.2.2.2.Second generation antipsychotics(簡稱第二代抗精神病藥品，如clozapine、olanzapine、risperidone、quetiapine、amisulpride、ziprasidone、aripiprazole、paliperidone、lurasidone、brexpiprazole等)：(91/9/1、92/1/1、92/7/1、94/1/1、95/10/1、97/5/1、99/10/1、106/1/1、109/1/1、109/6/1、112/7/1)

1. 本類製劑之使用需符合下列條件(95/10/1、97/5/1、99/10/1、106/1/1、109/1/1、112/7/1)：

(1) 開始使用「第二代抗精神病藥品」時需於病歷記載：醫療理由或診斷。(112/7/1)。

(2)日劑量超過下列治療劑量時，需於病歷記載理由：

clozapine 400 mg/day

risperidone 6 mg/day

olanzapine 20 mg/day

quetiapine 600 mg/day

amisulpride 800mg/day (92/1/1)

ziprasidone 120mg/day (92/7/1)

aripiprazole 15mg/day (94/1/1)

paliperidone 12mg/day (97/5/1）

lurasidone 120mg/day (106/1/1）

brexpiprazole 4mg/day (109/1/1)

2.本類藥品除quetiapine緩釋劑型及lurasidone外，不得使用於雙極性疾患之鬱症發作。(95/10/1、109/6/1)

3.Olanzapine用於預防雙極性疾患復發時，限lithium、carbamazepine、valproate等藥品至少使用兩種以上，治療無效或無法耐受副作用時使用。(95/10/1)

1.2.3.Zaleplon、zolpidem、zopiclone及eszopiclone（98/1/1、98/5/1、98/10/1、102/11/1）

1.使用安眠藥物，病歷應詳載病人發生睡眠障礙的情形，並作適當的評估和診斷，探討可能的原因，並提供衛教建立良好睡眠習慣。(98/5/1)

2.非精神科醫師、神經科專科醫師若需開立本類藥品，每日不宜超過一顆，連續治療期間不宜超過6個月。若因病情需長期使用，病歷應載明原因，必要時轉精神科、神經科專科醫師評估其繼續使用的適當性。(98/5/1、98/10/1)

3.精神科、神經科專科醫師應針對必須連續使用本藥的個案，提出合理的診斷，並在病歷上詳細記錄。(98/5/1、98/10/1)

4.依一般使用指引不建議各種安眠藥併用，應依睡眠障礙型態處方安眠藥，若需不同半衰期之藥物併用應有明確之睡眠障礙型態描述紀錄，且應在合理劑量範圍內。(98/5/1)

5.對於首次就診尚未建立穩定醫病關係之病患，限處方7日內安眠藥管制藥品。(98/5/1)

6.zaleplon成分藥品用於治療難以入睡之失眠病人，僅適用於嚴重，病人功能障礙或遭受極度壓力之失眠症患者，用於65歲以上病患時，起始劑量為每日5mg (98/1/1、98/10/1)

7.成人病患使用eszopiclone成分藥品之起始劑量為睡前1mg，最高劑量為睡前3mg，65歲以上病患之最高劑量為2mg。(102/11/1）

1.3.神經藥物 Neurologic drugs

1.3.1.骨骼肌鬆弛劑Skeletal muscle relaxants

1.3.1.1.Tizanidine HCl (如Sirdalud tab)：(90/10/1)

限下列病患使用

1.神經系統疾病引起痙攣症狀之病例。

2.急性疼痛性肌肉痙攣病例。

1.3.2.抗癲癇劑Antiepileptic drugs

1.3.2.1.Sodium valproate注射劑 (如Depakine Lyophilized Injection)(89/7/1、93/2/1、93/6/1、102/10/1)

限癲癇症病患使用，且符合以下其中之一項者使用：

1.對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服valproic acid之病患。

2.癲癇連續發作 (Seizure clusters) 之病患。

3.癲癇重積狀態(Status epilepticus) 之病患。

1.3.2.2.Gabapentin (如Neurontin)、vigabatrin (如Sabril)、tiagabine (如Gabitril)、pregabalin(如Lyrica)：(89/9/1、89/2/1、93/6/1、96/3/1、97/1/1、97/10/1、101/2/1、102/1/1、104/6/1、104/11/1、107/2/1、107/8/1、110/5/1）

限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療(add on therapy)。

1.3.2.3.Topiramate(如Topamax 、Trokendi）：（90/9/1、92/11/1、93/6/1、94/3/1、94/9/1、95/1/1、99/5/1、99/10/1、107/11/1、110/12/1)

1.限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助治療(add on therapy)或作為第二線之單一藥物治療。

2.用於預防偏頭痛之治療：(94/3/1、94/9/1、95/1/1、99/5/1、99/10/1、110/12/1）

(1)限符合國際頭痛協會偏頭痛診斷標準並有以下任一狀況之偏頭痛患者，且對現有預防藥物療效不佳或無法忍受副作用或有使用禁忌者使用。

I.即使使用急性藥物，反覆發作偏頭痛已嚴重影響到患者的日常生活。

Ⅱ.特殊病例，如偏癱性偏頭痛、基底性偏頭痛、偏頭痛之前預兆時間過長或是偏頭痛梗塞等。

Ⅲ.偏頭痛發作頻繁，每星期2次(含)以上。

(2)Topiramate每日治療劑量超過100mg時，需於病歷詳細記載使用理

由。

1.3.2.4.Levetiracetam（101/6/1、102/10/1、108/5/1、111/2/1)

1.一般錠劑膠囊劑（如Keppra Film-Coated Tablets）：（97/1/1、101/6/1)

(1)限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy) 或作為第二線之單一藥物治療。

(2)12歲以上病患之肌抽躍性癲癇發作之輔助治療(111/2/1)。

2.緩釋錠劑膠囊劑：（101/6/1、108/5/1）

限使用於16歲以上病患之局部癲癇發作之輔助治療(111/2/1)。

3.口服液劑（如Keppra Oral Solution）：（97/4/1）

限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy)。

4.注射劑（如Keppra 濃縮輸注液）：（101/3/1、102/10/1）

限癲癇症病患使用，且符合以下其中之一項者使用：

(1)對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服levetiracetam之病患。

(2)癲癇連續發作 (Seizure clusters) 之病患。

(3)癲癇重積狀態(Status epilepticus) 之病患。

1.3.2.5.Lamotrigine (如Lamictal) （97/10/1、111/2/1)

限下列病患使用：

1.限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療(add on therapy)或作為第二線之單一藥物治療。

2.限使用於18歲以上且為雙極性疾患者，並依下列原則使用(111/2/1)：

(1)急性鬱期: 限使用於鋰鹽、carbamazepine、valproate 藥品治療療效不佳或治療後由鬱症轉為躁症之個案。

(2)雙極性疾患之鬱症預防: 限使用於鋰鹽、carbamazepine、valproate 藥品治療療效不佳或無法耐受其副作用者，單純用於躁症預防者不得使用。

(3)日劑量超過200mg時，需於病歷記載理由。

1.3.2.6 Carbamazepine（100/8/1）

1.使用於新病患：

(1)處方使用carbamazepine成分藥品之前，應先檢查病患IC健保卡是否已註記曾檢測帶有HLA-B 1502基因，檢測結果為陽性者，不得開立carbamazepine成分藥品之處方。

(2)醫師欲為病患處方carbamazepine成分藥品前，應先詢問病患是否對該藥品有過敏病史，若為不確認者或未檢測者，宜先行作HLA-B 1502基因檢測。

2.使用於舊病患：

若病患已服用4個月以上，且確認未曾出現喉嚨痛、嘴巴破或皮膚症狀（如分散的斑點或斑丘疹症狀）等類似Steven-Johnson症候群或其他不良反應時，可依病情繼續處方治療，但仍需提醒病患注意上述症狀之發生。

3.醫師為病患處方使用carbamazepine成分藥品，以日劑藥費申報者，應依規定詳實申報處方明細。

1.3.2.7.Rufinamide (如Inovelon) (106/5/1、110/5/1)

限用於1歲以上病患之Lennox-Gastaut症候群相關癲癇發作之輔助治療，且使用lamotrigine、topiramate無效或無法耐受副作用者。

1.3.2.8.Zonisamide(如Zonegran) (107/2/1)

限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療(add on therapy)或作為新診斷成人局部癲癇發作之單一藥物治療。

1.3.2.9. Lacosamide (107/8/1）

1.一般錠劑膠囊劑(如Vimpat film-coated tablets)：限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療(add on therapy)。

2.注射劑(如Vimpat solution for infusion)：

限癲癇症病患使用，且符合以下其中之一項者使用：

(1)對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服lacosamide之病患。

(2)癲癇連續發作(Seizure clusters)之病患。

(3)癲癇重積狀態(Status epilepticus)之病患。

1.3.2.10.Brivaracetam(如 Briviact)（110/1/1、111/3/1、112/3/1)

1.一般錠劑膠囊劑（如Briviact Film-Coated Tablet)：（110/1/1、111/3/1)

(1)限用於4歲以上經使用其他抗癲癇藥物後仍然無法有效控制之局部癲癇發作病人的單一療法或輔助性治療(addon therapy)。

(2)每日限使用2粒。

2.注射劑（如Briviact Solution for Injection）：（111/3/1)

限用於16歲以上癲癇症病患且符合下列條件之一者使用：

(1)對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服bivaracetam之病患。

(2)癲癇連續發作（Seizure clusters）之病患。

(3)癲癇重積狀態（Status epilepticus）之病患。

3.口服液劑（如Briviact Oral Solution)：(112/3/1)

限用於無法口服錠劑之4歲以上經使用其他抗癲癇藥物後仍然無法有效控制之局部癲癇發作病人的單一療法或輔助性治療(addon therapy)。

1.3.2.11.Perampanel(如Fycompa)

1.一般錠劑膠囊劑（如Fycompa Film-coated Tablets）：（104/6/1、110/5/1)

限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy)。

2.口服液劑（如Fycompa oral suspension）：（110/5/1)

(1)限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy)。

(2)12歲以上成人及青少年患者原發型全身性強直陣攣癲癇發作併有原發性全身發作之輔助治療。

1.3.2.12.Stiripentol（如Diacomit）：（113/2/1）

1.限用於經衛生福利部國民健康署認定之嬰兒期嚴重肌痙攣性癲癇(SMEI,Dravet syndrome)病人，並且合併服用clobazam及valproate兩種藥物無法充分控制癲癇發作時，併用本藥品作為輔助治療難治的全身性強直陣攣性發作(generalized tonic-clonic seizure)。

2.停止治療條件：在持續使用(含自費使用)1年後，若病人全身陣攣性及強直陣攣性發作頻率未比用藥前減少超過50%者，則應停止使用。

註：減少超過50%之定義為「【用藥前3個月之平均每個月全身陣攣性及強直陣攣性發作次數(a)-用藥後1年平均每個月全身性強直陣攣性發作次數(b)】/a」

3.本藥品不能與cannabidiol合併使用。

1.3.2.13.Cannabidiol（如Epidyolex）：（113/4/1）

1. 病人須符合以下(1)、(2)條件之一：

(1)經衛生福利部國民健康署認定之年滿2歲之Dravet症候群病人，且符合下列條件：

Ⅰ.限用於至少使用三種以上抗癲癇藥物，仍無法有效控制癲癇發作之輔助性治療。

Ⅱ.最大建議維持劑量為20mg/kg/day。

Ⅲ.須先經stiripentol治療後仍無法改善癲癇大發作次數或產生藥物不良反應時，方可使用本類藥品。

(2)經衛生福利部國民健康署認定之年滿1歲之結節性硬化症病人，且符合下列各項條件：

I.限用於至少使用三種以上抗癲癇藥物，仍無法有效控制癲癇發作之輔助性治療。

Ⅱ.最大建議維持劑量為25mg/kg/day。

Ⅲ.須先經癲癇病灶切除術評估或迷走神經刺激術評估，無法以癲癇病灶切除術或迷走神經刺激術治療，或經癲癇病灶切除術或迷走神經刺激術治療無效或復發者，方可使用本類藥品。

2. 停止治療條件：在持續使用(含自費使用)1年後，若病人全身陣攣性及強直陣攣性發作頻率未比用藥前減少超過50%者，則應停止使用。

註：減少超過50%之定義為「【用藥前3個月之平均每個月全身陣攣性及強直陣攣性發作次數(a)-用藥後1年平均每個月全身性強直陣攣性發作次數(b)】/a」

3.限小兒神經科或神經科醫師使用。

4.需經事前審查核准後使用，每次申請以1年為限，期滿需經再次申請核准後使用。

5.本藥品不能與stiripentol合併使用。

1.3.3.失智症治療藥品

1.限用於依NINCDS-ADRDA或DSM或ICD標準診斷為阿滋海默氏症或帕金森氏症之失智症病患。

2.臨床診斷為「血管性失智症」，或有嚴重心臟傳導阻斷（heart block）之病患，不建議使用。(108/12/1)

3.初次使用者，需於病歷上記載以下資料：(106/10/1)

(1)CT、MRI或哈金斯氏量表（Hachinski lschemic Score）三項其中之任一結果報告。

(2)CBC, VDRL, BUN, Creatinine, GOT, GPT, T4, TSH檢驗。

(3)MMSE或CDR智能測驗報告。

4.依疾病別及嚴重度，另規定如下：

(1)阿滋海默氏症之失智症由神經科或精神科醫師處方使用。

Ⅰ.輕度至中度失智症：

限使用donepezil、rivastigmine及galantamine 口服製劑(90/10/1、92/1/1、95/6/1、100/3/1、102/8/1、106/10/1、108/5/1)：

i.智能測驗結果為MMSE 10~26分或CDR 1級及2級之患者。

ii.使用前述三種藥品任一種後，三個月內，因副作用得換用本類另一種藥物，並於病歷上記載換藥理由。(93/4/1、102/8/1、106/10/1)

iii. 使用後每一年需重新評估，追蹤MMSE或CDR智能測驗，並於病歷記錄，如MMSE較前一次治療時減少2分(不含)以上或CDR退步1級，則應停用此類藥品。 (98/1/1、99/5/1、102/8/1、106/10/1、108/5/1)

iv.使用rivastigmine貼片劑（如Exelon Patch），每日限用一片，且不得併用同成分之口服藥品(100/3/1)。

Ⅱ.中重度失智症：

限使用memantine口服製劑（95/6/1、99/10/1、102/8/1、106/10/1、111/3/1、114/10/1）

i. 智能測驗結果為10≦MMSE≦14分或CDR 2級之患者。

ii.曾使用過donepezil、 rivastigmine、galantamine其中任一種藥品之患者，使用後每一年需重新評估，追蹤MMSE或CDR智能測驗，MMSE較起步治療時減少2分(不含)以上或CDR退步1級，且MMSE或CDR智能測驗達標準(10≦MMSE≦14分或CDR 2級)，得換用或併用memantine。(106/10/1、111/3/1、114/10/1)

iii.換用或併用memantine後每一年需重新評估，追蹤MMSE或CDR智能測驗，並於病歷記錄，如MMSE較前一次治療時減少2分(不含)以上或CDR退步1級，則應停用此類藥品。惟Ebixa Tablets及Evy Tablets等2種藥品，使用後每一年需重新評估，追蹤MMSE或CDR智能測驗，並於病歷記錄，如MMSE較起步治療時減少2分(不含)以上或CDR退步1級，則應停用此類藥品。(98/1/1、99/5/1、102/8/1、106/10/1、111/3/1)

Ⅲ.重度失智症：(99/10/1、102/8/1、108/5/1、111/3/1、114/10/1)限使用donepezil及memantine口服製劑或是兩者併用(102/8/1、108/5/1、111/3/1、114/10/1)

i.智能測驗結果為MMSE 5-9分且CDR 3級之患者。

ii.臥床或無行動能力者不得使用。

iii. 曾單獨或是併用過memantine、donepezil、rivastigmine、galantamine而不再適用者，不得使用。(111/3/1)

iv.使用後每一年需重新評估，追蹤MMSE智能測驗，如MMSE較前一次治療時減少2分(不含)以上,則應停用此類藥品。惟Ebixa Tablets 及Evy Tablets等2種藥品，使用後每一年需重新評估，追蹤MMSE智能測驗，如MMSE較起步治療時減少2分(不含)以上，則應停用此類藥品。(99/10/1、102/8/1、108/5/1、111/3 /1)

(2)帕金森氏症之失智症(99/5/1、100/3/1、102/8/1)

限神經科醫師診斷及處方使用於輕度至中度之失智症。

限使用rivastigmine口服製劑 (102/8/1)

Ⅰ.智能測驗結果為MMSE 10~26分或CDR 1級及2級之患者。

Ⅱ.失智症發生於帕金森氏症診斷至少一年以後。

Ⅲ.使用後每一年需重新評估，追蹤MMSE或CDR智能測驗，如MMSE較前一次治療時減少2分(不含)以上或CDR退步1級，則應停用此類藥品。(99/5/1、102/8/1)

備註: 起步治療定義:係指同組藥品第一次申請同意治療之評分

1.3.4.帕金森氏症治療藥品：(91/11/1、93/2/1、95/9/1、96/9/1、97/7/1、100/6/1、101/6/1、108/10/1、110/11/1、111/3/1)

1.如病人開始出現功能障礙，在使用levodopa之前或同時，得使用一種dopamine agonist（ropinirole、pramipexole、pergolide、lisuride及rotigotine），或amantadine，或是levodopa併用 COMT抑制劑（entacapone：如Comtan film-coated tab.；opicapone：如Ongentys hard capsules）。(110/11/1）

2. Levodopa＋carbidopa＋entacapone三合一製劑（如Stalevo）：限用於表現藥效終期運動功能波動現象，以左多巴/多巴脫羧基酶抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人。（95/9/1）

3.緩釋型levodopa + carbidopa (如Numient)：(110/11/1)

(1)限使用於病人表現藥效終期運動功能波動現象，並使用Levodopa＋ carbidopa＋entacapone三合一製劑或其他 levodopa製劑合併COMT抑制劑後無效者，或是目前無其他積極治療的病人。

(2)每日至多可使用4粒。

4.若已同時使用上述藥物且達高劑量，仍無法達到滿意的 "on" state，或出現運動併發症（如異動症或肌強直），需合併使用多類藥物治療時，應於病歷上詳細記載理由。

5.Rasagiline：(101/6/1、108/10/1)

(1)可單獨使用，每日最高劑量為1 mg。

(2) 與levodopa或是其他抗帕金森藥物併用，rasagiline每日最高劑量為0.5 mg。

6.Pramipexole及ropinirole用於治療原發性腿部躁動症時需先排除腎衰竭、鐵缺乏症及多發性神經病變，且不得與dopamine agonist及levodopa併用。（96/9/1、97/7/1）

(1)pramipexole每日最大劑量為0.75mg。（96/9/1）

(2)ropinirole每日最大劑量為4mg。（97/7/1）

7.Rotigotine貼片劑（如Neupro Patch），限用於原發性帕金森氏症，每日限用一片，且不得併用其他dopamine agonist之口服藥品(100/6/1)

8.Safinamide(如Equfina)：(111/3/1)

(1)與levodopa併用，用於在使用含有levodopa製劑情況下出現運動功能波動現象之病患。

(2)每日限使用1錠。若每日需使用2錠，應於病歷上詳細記載理由。

1.3.5. Methylphenidate HCl緩釋劑型（如Concerta Extended Release Tablets、Methydur Sustained Release Capsules）；atomoxetine HCl（如Strattera Hard capsules、Atotine oral Solution）(93/9/1、96/5/1、96/9/1、97/5/1、106/3/1、109/9/1、111/2/1、111/8/1、113/11/1、114/10/1)

1.限6歲以上至18歲以下，依DSM或ICD標準診斷為注意力不全過動症患者，並於病歷上詳細記載其症狀、病程及診斷。（96/9/1、106/3/1、111/2/1）

2.如符合前項規定且已使用本類藥品治療半年以上，而18歲以上仍需服用者，需於病歷上詳細記載以往病史及使用理由。（96/9/1、111/2/1）

3.19歲以上至未滿41歲才第一次診斷者，須符合下列條件並檢附詳細病歷紀錄及相關資料，經事前審查核准後使用(限用含atomoxetine HCl成分一般錠劑膠囊劑藥品)：（111/8/1、114/10/1）

(1)注意力測驗(Continuous Performance Test ,CPT)或Gordon

Diagnostic System,GDS。

(2)世界衛生組織公告之Adult ADHD Self report Scale, ASRS (傳統中

文版)、Global Assessment of Functioning Scaling ,GAF。

(3)需由精神科醫師診斷及處方，臨床醫師對個案之診斷及處方有疑慮

時，宜由具有兒童青少年精神科訓練之專科醫師確認診斷。

(4)排除其他疾病因素：

Ⅰ.任何使用之藥品/物質、身體及注意力不全過動症以外之各種精神

病等對注意力及衝動控制功能、症狀之影響作用。

Ⅱ.一年內患有物質使用/物質成癮、嚴重憂鬱症。

Ⅲ.思覺失調症 (Schizophrenia）、雙極性疾患(Bipolar

disorder）、人格疾患、失智症及器質性因素

(5)換藥條件：若使用原藥物3個月無效(如ASRS得分大於24或較治療前

增加)，得以更換methylphenidate成分藥品之短效劑型。

(6)退場機制：

Ⅰ.19歲以上並已接受治療之病患，超過一年未回診，再開立藥物

前，須重新經事前審查核准。

Ⅱ.換藥後半年應予評估，症狀未改善應予停用；症狀持續穩定逾一

年者，得改為每年評估。

4. Atomoxetine HCl之口服錠劑、或膠囊劑原則上每日限使用1粒，惟每日劑量需超過60mg時，應於病歷中記載理由，則每日至多可使用2粒，每日最大劑量為100mg。（97/5/1、113/11/1）

5. Atomoxetine HCl口服液劑，限用於6歲以上至18歲以下無法口服錠劑之病人，每日劑量需超過60mg時，應於病歷中記載理由，每日最大劑量為100mg。（113/11/1）

6.Methydur原則上每日限使用1粒，惟每日劑量需超過33mg時，應於病歷中記載理由，則每日至多可使用2粒，每日最大劑量為44mg。(109/9/1)

1.3.6.Modafinil(如Provigil)、pitolisant (如Wakix)：(96/2/1、109/12/1、110/12/1、112/3/1)

1.3.6.1.Modafinil(如Provigil)：(96/2/1、109/12/1、110/12/1、112/3/1)

同時需符合下列條件：

1.限猝睡症(narcolepsy)患者有日間過度睡眠症狀。(109/12/1）

2.猝睡症之診斷需符合ICSD-3診斷準則（2014國際睡眠障礙分類標準）為Narcolepsy Type 1及Type 2，如下：(109/12/1）

Ⅰ.病人必須出現3個月以上白天不可擋的嗜睡症狀。

Ⅱ.以下兩項至少出現一項以上。

(i)Type I Narcolepsy必須出現猝倒（cataplexy）及多次入睡睡眠檢查（Multiple Sleep Latency Test,MSLT）出現的平均入睡潛伏期（sleep latency）小於等於8分鐘，且有兩次以上的快速動眼期（SOREMPs）；或者前一晚多頻睡眠檢查 (Polysomnography,PSG)的快速動眼期潛伏期小於15分鐘，可取代一次白天的快速動眼期（SOREMP）。

Type 2 Narcolepsy則沒有猝倒（cataplexy），但其多頻睡眠檢查 (Polysomnography,PSG)及多次入睡睡眠檢查（Multiple Sleep Latency Test,MSLT）準則如前述。

(ii)Type 1 Narcolepsy病人腦脊髓液中的Hypocretin-1濃度低於110pg/mL或小於1/3正常人的平均濃度（是以immunoreactivity 測定）。

Type 2 Narcolepsy病人腦脊髓液中的Hypocretin-1是大於110 pg/mL或大於1/3正常人的平均濃度，亦或是無法檢測Hypocretin-1。亦可參考血液 HLA-DQB1*0602檢驗是否為positive，來協助診斷或分類猝睡症類型。

3.日間過度睡眠持續至少3個月以上，應有客觀評估，如成人的愛普沃斯嗜睡量表ESS (Epworthsleepiness Scale)需高於9分，或兒童青少年日間嗜睡量表PDSS(Pediatric daytime sleepiness Scale)或史丹福嗜睡評量表SSS(Stanfordsleepiness scale)。病患嗜睡症狀及MSLT的結果必須排除其他原因，且需排除阻塞性睡眠呼吸障礙(obstructive sleep apnea)、週期性下肢抽動（Periodic leg movementdisorder）和睡眠相位後移症候群（Delayed sleep phase syndrome）等造成日間過度睡眠之可能性。(109/12/1）

4.限有睡眠實驗室之醫院之神經內科、精神科、胸腔內科、耳鼻喉科、兒童神經科及兒童胸腔科專科醫師使用。(110/12/1)

5.經事前審查核准後使用。首次申請時需檢附以下資料：1.病歷紀錄 2.ICSD II 診斷 3.PSG報告4.MSLT報告5.日間過度睡眠量表，如ESS、PDSS、SSS 等。使用後每3-6個月施測日間過量睡眠症狀量表ESS、或PDSS、SSS，以評估療效。

6.使用期程：第1次申請獲准1年後，需重新進行MSLT檢查以評估客觀療效，並同時檢附過去1年之ESS或PDSS、SSS。連續2年申請，如病人服藥順從性高，且藥效確定，則可每次核准3年。否則仍需每年申請1次，若 ESS 或 MSLT其中之一顯示療效不佳，應即停用。

7.限制每日最大劑量 200-400mg。(109/12/1）

8.Modafinil(如Provigil)與pitolisant(如Wakix)兩者限擇一使用。(112/3/1)

1.3.6.2.Pitolisant (如Wakix)：（112/3/1)

1.限18歲以上之成人猝睡症 (narcolepsy)患者。

2.猝睡症之診斷需符合ICSD-3診斷準則（2014國際睡眠障礙分類標準）為Narcolepsy Type 1及Type 2，如下：

Ⅰ.病人必須出現3個月以上白天不可擋的嗜睡症狀。

Ⅱ.以下兩項至少出現一項以上：

(i)Type I Narcolepsy必須出現猝倒（cataplexy）及多次入睡睡眠檢查（Multiple Sleep Latency Test,MSLT）出現的平均入睡潛伏期（sleep latency）小於等於8分鐘，且有兩次以上的快速動眼期（SOREMPs）；或者前一晚多頻睡眠檢查 (Polysomnography,PSG)的快速動眼期潛伏期小於15分鐘，可取代一次白天的快速動眼期（SOREMP）；Type 2 Narcolepsy則沒有猝倒（cataplexy），但其多頻睡眠檢查 (Polysomnography,PSG)及多次入睡睡眠檢查（Multiple Sleep Latency Test,MSLT）準則如前述。

(ii)Type 1 Narcolepsy病人腦脊髓液中的Hypocretin-1濃度低於110pg/mL或小於1/3正常人的平均濃度（是以immunoreactivity 測定）；Type 2 Narcolepsy病人腦脊髓液中的Hypocretin-1是大於110 pg/mL或大於1/3正常人的平均濃度，亦或是無法檢測Hypocretin-1。亦可參考血液 HLA-DQB1*0602檢驗是否為positive，來協助診斷或分類猝睡症類型。

3.日間過度睡眠持續至少3個月以上，應有客觀評估，如成人的愛普沃斯嗜睡量表ESS (Epworthsleepiness Scale)需高於9分。病患嗜睡症狀及MSLT的結果必須排除其他原因，且需排除阻塞性睡眠呼吸障礙(obstructive sleep apnea)、週期性下肢抽動（Periodic leg movement disorder）和睡眠相位後移症候群（Delayed sleep phase syndrome）等造成日間過度睡眠之可能性。

4.限有睡眠實驗室之醫院之神經內科、精神科、胸腔內科、耳鼻喉科專科醫師使用。

5.經事前審查核准後使用。首次申請時需檢附以下資料：

(1)病歷紀錄。

(2)ICSD II 診斷。

(3)PSG報告。

(4)MSLT報告。

(5)日間過度睡眠量表，如ESS等。使用後每3-6個月施測日間過量睡眠症狀量表ESS，以評估療效。

6.使用期程：第1次申請獲准1年後，需重新進行MSLT檢查以評估客觀療效，並同時檢附過去1年之ESS。連續2年申請，如病人服藥順從性高，且藥效確定，則可每次核准3年。否則仍需每年申請1次，若MSLT其中之一顯示療效不佳，應即停用。

7.限制每日最大劑量36mg，且每日至多使用2粒。

8.Modafinil(如Provigil)與pitolisant(如Wakix)兩者限擇一使用。

1.4.麻醉劑 Drugs used in anesthesia

1.4.1.Propofol：(91/2/1、100/7/1、109/2/1)

1.限使用人工呼吸器治療且需要每日進行神智評估之病例使用(100/7/1)。

2. 每次使用以不超過七十二小時為原則，依病程需要至多延長至七天。超過三天之使用需醫師評估病患在非重度鎮靜之輕、中度鎮靜狀態下使用，且需做相關預防Propofol之併發症的評估(109/2/1)。

3.不得作為例行性使用。

1.4.2.Cis-atracurium、atracurium：(91/2/1、100/7/1)

1.限使用人工呼吸器治療且肝或腎功能衰竭之病患使用(100/7/1)。

2.每次使用以不超過七十二小時為原則。

3.不得作為例行性使用。

1.4.3.Vecuronium、rocuronium：(91/2/1、100/7/1)

1.限使用人工呼吸器治療之血液動力學不穩定之重症病患，且具有下述情形者(100/7/1)：

(1)心臟功能不穩定者。

(2)心搏過速可能惡化者。

2.每次使用以不超過七十二小時為原則。

3.不得作為例行性使用。

1.4.4.局部麻醉劑（local anesthetics）

Xylocaine 2 % jelly：

限直腸外科人工肛門造口病例需居家定期插入導管或脊椎畸型合併有神經功能障礙之病童需長期居家間歇導尿病例使用。

1.4.5.Dexmedetomidine（如Precedex）：(96/8/1、108/3/1)

1.限用於短期可拔管需鎮靜之18歲以上加護病房病人使用，連續使用不得超過24小時，再次使用需間隔6小時以上，每次住院最多使用3次。

2.申報費用時檢附病歷紀錄(資料)。

1.5.Parasympathomimetic (Cholinergic) Agents（93/8/1、94/2/1、96/7/1、97/5/1、102/2/1）

1.5.1.Pilocarpine hydrochloride口服劑型

1.使用於修格蘭氏症候群 (Sjogren's syndrome) 病人：

(1)使用對象：需符合修格蘭氏症候群之診斷標準。

(2)使用時機：原發性或續發性修格蘭氏症候群病人具有口乾燥症狀者。

(3)治療期程及評量：使用後每半年需檢附pilocarpine hydrochloride口服劑型治療後症狀改善評量表 (如附表十九) 於病歷上，證明pilocarpine hydrochloride口服劑型治療有效方可繼續使用。（102/2/1)

(4)使用劑量：每日三至四次，每次一錠 (5mg/tab) 依病人反映，可做劑量調整參考。

2.使用於頭頸部癌放射線治療病人

(1)使用對象：頭頸部癌放射線治療超過26GY之患者，造成唾腺功能減低而引起的口乾燥症狀。

(2)使用時機：適用於放射線治療期間及治療後所引起的口乾燥症狀需藥物控制時。

(3)治療期程及評量：每使用兩個月後，需以pilocarpine hydrochloride口服劑型治療後症狀改善評量表 (如附表十九) 評估，認定確有改善者達10分(含)以上者方可繼續使用。（96/7/1）

(4)使用劑量：每日三至四次，每次一錠 (5mg/tab) 依病人反應，可做劑量調整參考。

備註：修格蘭氏症候群之診斷標準如下：【修格蘭氏症候群 (Sjogren's syndrome)之診斷標準依據2002年修立之歐洲分類標準】

1.眼睛主觀症狀：至少符合下列問題之一：

(1)是否有每天，持續性，令人困擾的乾眼症狀持續三個月以上？

(2)眼睛是否有反覆性的異物感？

(3)是否使用人工淚液一天大於三次？

2.口腔主觀症狀：至少符合下列問題之一：

(1)是否每天都覺得口乾症狀持續三個月以上？

(2)是否於成年後曾經有反覆性或持續性唾液腺體腫大的現象？

(3)是否經常使用流質來幫助吞食較乾的食物？

3.眼睛客觀表現：兩項檢查之中至少有一項呈陽性反應：

(1)Shirmer's 試驗：在無麻醉下測試，5分鐘後小於或等於5公厘。

(2)Rose Bengal score 或其他眼睛染色之評分，大於或等於4分 (依據van Bijsterveld's 評分系統)。

4.組織病理學：在4mm²的唾液腺組織切片中顯示腺體發炎而且≧1 focus的淋巴球浸潤 (1 Focus：≧50個淋巴球聚集)。

5.唾液腺之侵犯：下列檢查之中至少有一項呈陽性反應：

(1)無刺激下唾液的分泌總量減少 (15分鐘少於1.5㏄)

(2)腮腺唾液管X光照像呈現瀰漫性唾液腺管擴大 (呈像為斑點狀，空洞狀或不規則狀) 且無唾液管阻塞現象。

(3)唾液腺閃爍造影檢查呈現放射性同位元素之延遲顯影，低濃度以及/或排出延遲。

6.自體免疫抗體：出現以下自體抗體：

(1)SSA或SSB或兩者皆有

合乎修格蘭氏症候群診斷標準之判定：

1.原發性修格蘭氏症：無任何相關疾病且需合乎下述(1)或(2)項條件：

(1)6項條件中4項符合，其中需有第4項 (組織病理) 或第6項 (血清檢查) 條件符合。

(2)4項客觀條件 (即第3、4、5、6項) 中，任3項條件符合。

2.次發性修格蘭氏症：

患者有潛在相關疾病 (例如：任何明確結締組織疾病) 而且存在有上述診斷標準中第1項條件，或第2條件，再加上第3、4、5項條件中任何2項，即考慮次發性修格蘭氏症候群。

1.5.2.Cevimeline hydrochloride（如Evoxac Capsules）（97/5/1、102/2/1)

1.使用對象：需符合修格蘭氏症候群之診斷標準。

2.使用時機：原發性或續發性修格蘭氏症候群病人具有口乾燥症狀者。

3.治療期程及評量：使用後每半年需檢附cevimeline hydrochloride治療後症狀改善評量表（如附表二十）於病歷上，證明cevimeline hydrochloride治療有效方可繼續使用。（102/2/1)。

4.使用劑量：每日三次，每次一顆 (30mg/cap) 依病人反映，可做劑量調整參考。

1.6.其他 Miscellaneous

1.6.1.Riluzole (如Rilutek、Teglutik) (87/4/1、92/11/1、95/4/1、112/7/1)

1.經兩位神經科專科醫師診斷為運動神經元疾病 (ALS/MND)，且未氣管切開或未使用人工呼吸器之病患。(92/11/1、95/4/1、112/7/1)

2.遺傳性運動神經元萎縮症 (如spinal muscular atrophy等)，幼年性遠端肢體萎縮症 (如segmental or focal motor neuron disease等)，感染性神經元疾病 (如polio等) 不適用。

3. 錠劑膠囊劑限使用於無裝置鼻胃管或胃造廔餵食之病患。(112/7/1)

1.6.2. Botulinum toxin type A

本類藥品限以下適應症使用，每一個案每一年需重新評估一次(98/5/1、107/2/1)。

1.6.2.1.Botox(90/1/1、93/1/1、94/6/1、98/3/1、98/5/1、100/8/1、104/5/1、104/9/1、107/2/1、109/2/1、109/12/1、110/3/1、111/3/1、115/2/1)

1.使用於眼瞼痙攣或半面痙攣：

(1)限12歲以上，經區域以上（含）教學醫院之眼科、神經內科或小兒神經科專科醫師診斷為眼瞼痙攣或半面痙攣之病患使用。

(2)需符合Spasm Intensity Scale 3級（含）以上，另有病歷記載病史6個月以上者可申請治療。(94/6/1)

(3)每次注射最高劑量：眼瞼痙攣為每側20單位，半面痙攣為每側30單位。每年最多注射3次為原則。

2.使用於局部肌張力不全症（focal dystonia）（如斜頸、書寫性痙攣、口顎部肌張力不全等）

(1)限12歲以上，經區域以上（含）教學醫院之神經內科、小兒神經科或復健科專科醫師診斷為局部張力不全症之病患使用。

(2)需有病歷記載已持續以其他方式治療6個月以上無效，且斜頸症者需符合Tsui’s rating scale for cervical dystonia分數11分（含）以上者。

(3)每次注射最高劑量：斜頸症為150單位，書寫性痙攣及口顎部肌張力不全為70單位，且每年最多注射3次為原則。

(4)全身性肌張力不全症不在給付範圍。

3.使用於腦性麻痺病患

(1)限滿2歲以上，經區域以上（含）教學醫院復健科、神經內科或小兒神經科專科醫師診斷為痙攣型腦性麻痺之病患使用。

(2)其肢體之痙攣影響主動功能（如行走或手部動作），該肢體之痙攣程度以Modified Ashworth Scale評估為2或3級，且經藥物、復健或輔具治療至少6個月以上無效者。

(3)無固定不可逆之關節攣縮。

(4)每次注射最高劑量每公斤體重12~15單位（總劑量不超過300單位），下肢每塊肌肉每公斤體重使用3~6單位，上肢每塊肌肉每公斤體重使用1~2單位，且每年最多注射3次。(94/6/1)

(5)經外科手術治療之同肌肉部位不得再行注射。

(6)使用於12~17歲病患，需經事前審查一次，並附有復健科、小兒神經科或神經科專科醫師近期之診察紀錄；使用於18歲(含)以上病患，需再經事前審查一次。(107/2/1、109/2/1)

4.使用於成人中風後之手臂或下肢痙攣：（93/1/1、94/6/1、98/3/1、100/8/1、109/2/1、109/12/1)

(1)限20歲以上，中風發生後，經復健、輔具或藥物治療上肢至少6個月以上，下肢至少3個月以上痙攣，影響其日常活動(如飲食、衛生、穿衣等)者，痙攣程度符合Modified Ashworth Scale評估2或3級，且關節活動度（R1/R2）顯示顯著痙攣，並排除臥床、肢體攣縮或關節固定不可逆攣縮者。(94/6/1、98/3/1、109/2/1)

(2)限地區醫院以上（含）神經內外科或復健科專科醫師診斷及注射。(94/6/1、100/8/1、109/2/1)

(3)每次注射Botox最高劑量上肢限360單位，下肢限400單位，且每年最多3次，需列出每條肌肉要注射的劑量。(94/6/1、109/2/1)

(4)需經事前審查核准後使用，申請時需檢附病歷資料、治療計畫及照片或影片(109/2/1)。

(5)再次申請時需提出使用效果評估結果(如附表三十五)、病歷、治療紀錄及治療計畫以供參考，並檢附前次及本次病人之照片或影片，如病人已呈現「意識不清合併臥床」、「手部或下肢肌肉攣縮或關節固定不可逆者（Modified Ashworth Scale 4分) 」，該明顯不可逆攣縮肌肉與固定關節部位得不予給付。(109/12/1)

(6)如因再次中風而導致臥床、手部或下肢肌肉攣縮或關節固定不可逆攣縮，則應停用。(98/3/1、109/2/1)

5.使用於脊髓病變所引起的逼尿肌過動而導致尿失禁(104/5/1、115/2/1)

(1)需經事前審查核准後使用。首次申請時須檢附尿動力學審查，確診為逼尿肌過動症。(104/5/1、115/2/1)

(2)18歲以上(含)之成人病患。

(3)泌尿專科或神經內科或復健科醫師診斷為因脊髓病變引發的逼尿肌過動症病患，由泌尿專科醫師施行注射。

(4)每週尿失禁次數至少14次。

(5)病患需經至少一種抗膽鹼藥物治療三個月無效(仍有明顯逼尿肌過動症狀)，或無法耐受抗膽鹼藥物副作用。

(6)第1次注射後6-12週評估尿失禁頻率改善未達50%者，不得再注射。

(7)每次治療建議劑量200個單位，二次注射時間應間隔24週以上，且病患有治療前症狀(頻尿、急尿與尿失禁)時再次注射，每年注射以兩次為限。

6.使用於膀胱過動症：(104/9/1)

(1)經尿路動力學檢查診斷為原發性膀胱過動症 (idiopathic overactive bladder)且有尿失禁 (wet type)每週大於14次的成年患者，且經至少一種抗膽鹼藥物治療無效。

(2)需經事前審查核准後使用，每次治療建議劑量為100單位，每年限用兩次，兩次注射時間需相隔三個月以上，且第二次使用限於第一次注射後在6-12週評估有尿失禁頻率減少50%以上的患者。

(3)限由泌尿專科或婦產科醫師診斷及施行注射。

◎前開注射劑量單位僅適用於Botox®劑量計算。

7.慢性偏頭痛之預防性治療 (109/2/1、111/3/1)

(1)需經事前審查核准後使用。

(2)限神經內科或神經外科專科醫師診斷及注射。

(3)需符合慢性偏頭痛診斷：至少有3個月時間，每個月≧15天，每次持續4小時以上，且其中符合偏頭痛診斷的發作每個月≧8天。(重要限制：Botox對每個月頭痛天數≤14天的陣發性偏頭痛之安全性及有效性，尚無證據證實其療效)。

(4)患者需經3種（含）以上偏頭痛預防用藥物（依據台灣頭痛學會發表之慢性偏頭痛預防性藥物治療準則之建議用藥，至少包括topiramate）治療無顯著療效，或無法忍受其副作用。

(5)每次注射最高劑量Botox 155單位，且每年最多4個療程。

(6)首次申請給付2個療程，2個療程治療之後，評估每月頭痛天數，需比治療前降低50%以上，方可持續給付。

(7)接續得申請一年療程，分為4次注射治療。療程完畢後半年內不得再次申請。

(8)若病況再度符合慢性偏頭痛診斷，得再次申請一年使用量時，需於病歷記錄治療後相關臨床資料，包括頭痛天數。

(9)神經內科、神經外科專科醫師需經台灣神經學學會訓練課程認證慢性偏頭痛診斷與Botox PREEMPT 155U 標準注射法。

(10)不得與CGRP(calcitonin gene-related peptide)單株抗體製劑併用(110/3/1、111/3/1)

1.6.2.2.Dysport (91/2/1、93/1/1、94/6/1、98/3/1、98/5/1、100/8/1、107/2/1、109/2/1、109/12/1、112/11/1)

1.使用於眼瞼痙攣或半面痙攣：

(1)限12歲以上，經區域以上（含）教學醫院之眼科、神經內科或小兒神經科專科醫師診斷為眼瞼痙攣或半面痙攣之病患使用。

(2)需符合Spasm Intensity Scale 3級（含）以上，另有病歷記載病史6個月以上者可申請治療。(94/6/1)

(3)每次注射最高劑量：眼瞼痙攣為每側80單位，半面痙攣為每側120單位。每年最多注射3次為原則。

2.使用於局部肌張力不全症（focal dystonia）（如斜頸、書寫性痙攣、口顎部肌張力不全等）

(1)限12歲以上，經區域以上（含）教學醫院之神經內科、小兒神經科或復健科專科醫師診斷為局部張力不全症之病患使用。

(2)需有病歷記載已持續以其他方式治療6個月以上無效，且斜頸症者需符合Tsui’s rating scale for cervical dystonia分數11分（含）以上者。

(3)每次注射最高劑量：斜頸症為600單位，書寫性痙攣及口顎部肌張力不全為280單位，且每年最多注射3次為原則。

(4)全身性肌張力不全症不在給付範圍。

3.使用於腦性麻痺病患

(1)限滿2歲以上，經區域以上（含）教學醫院復健科、神經內科或小兒神經科專科醫師診斷為痙攣型腦性麻痺之病患使用。

(2)其肢體之痙攣影響主動功能（如行走或手部動作），該肢體之痙攣程度以Modified Ashworth Scale評估為2或3級，且經藥物、復健或輔具治療至少6個月以上無效者。

(3)無固定不可逆之關節攣縮。

(4)每次注射最高劑量每公斤體重30單位（總劑量不超過900單位），下肢每塊肌肉每公斤體重使用9~18單位，上肢每塊肌肉每公斤體重使用3~6單位，且每年最多注射3次。（94/6/1）

(5)經外科手術治療之同肌肉部位不得再行注射。

(6)使用於12~17歲病患，需經事前審查一次，並附有復健科、小兒神經科或神經科專科醫師近期之診察紀錄；使用於18歲(含)以上病患，需再經事前審查一次。(107/2/1、109/2/1)

4.使用於成人中風後之手臂或下肢痙攣：（93/1/1、94/6/1、98/3/1、100/8/1、109/2/1、109/12/1、112/11/1）

(1)限18歲以上，中風發生後，經復健、輔具或藥物治療上肢至少3個月以上，下肢至少3個月以上痙攣，影響其日常活動(如飲食、衛生、穿衣等)者，痙攣程度符合Modified Ashworth Scale評估2或3級，且關節活動度（R1/R2）顯示顯著痙攣，並排除臥床、肢體攣縮或關節固定不可逆攣縮者。(94/6/1、98/3/1、109/2/1、112/11/1)

(2)限地區醫院以上（含）神經內外科或復健科專科醫師診斷及注射。(94/6/1、100/8/1、109/2/1)

(3)每次注射Dysport最高劑量上肢限1000單位，下肢限1500單位，且每年最多3次，需列出每條肌肉要注射的劑量。(94/6/1、109/2/1)

(4)需經事前審查核准後使用，申請時需檢附病歷資料、治療計畫及照片或影片(109/2/1)。

(5)再次申請時需提出使用效果評估結果(如附表三十五)、病歷、治療紀錄及治療計畫以供參考，並檢附前次及本次病人之照片或影片，如病人已呈現「意識不清合併臥床」、「手部或下肢肌肉攣縮或關節固定不可逆者（Modified Ashworth Scale 4分)」，該明顯不可逆攣縮肌肉與固定關節部位得不予給付。(109/12/1)。

(6)如因再次中風而導致臥床、手部或下肢肌肉攣縮或關節固定不可逆攣縮者，則應停用。(98/3/1、109/2/1)

◎前開注射劑量單位僅適用於 Dysport 劑量計算。

◎Spasm Intensity Scale：

0 正常眨眼次數。

1 眨眼次數因對外界刺激（如光、風等）而增加。

2 輕微但明顯之眼瞼震顫（無痙攣），且未引起生活不便。

3 中度，且極明顯之眼瞼痙攣，且引起生活不便。

4 嚴重影響生活（無法閱讀、駕駛等）。

◎ Modified Ashworth Scale：

0 無肌張力增加。

1 肌肉張力輕微增加，表現在關節活動範圍之末端。

1+ 肌張力輕微增加，表現在關節活動一半範圍之內。

2 肌肉張力明顯增加，表現在整個關節活動範圍內。

3 肌張力更明顯增加，關節活動出現困難。

4 肌張力極高，無關節活動可言。

◎附表三十五：成人中風後之手臂或下肢痙攣肉毒桿菌素再次申請治療效果評估表。(109/12/1、112/11/1)

1.6.3.Tolterodine L-tartrate (如Detrusitol) ; solifenacin succinate (如Vesicare)；mirabegron (如Betmiga):(90/7/1、93/10/1、96/4/1、104/2/1)

1.限符合下列診斷標準條件之一者：

(1)頻尿：每天（24小時）排尿次數超過八次，並有詳實病歷紀錄。

(2)急尿：病患自述經常有一種很突然、很強烈想解尿的感覺。

(3)急迫性尿失禁：對於尿急的感覺無法控制，並於24小時內至少也有一次漏尿之情形。

2.不宜使用本類藥品者：

(1)小兒夜尿。

(2)單純性應力性尿失禁。

(3)膀胱逼尿肌無反射（detrusor areflexia）或膀胱不收縮所引起之排尿困難或尿失禁之症狀。

3.Solifenacin succinate（如Vesicare）及mirabegron (如Betmiga)藥品每天限使用1錠。(104/2/1)

1.6.4. Nusinersen(如 Spinraza)、risdiplam（如Evrysdi）：（109/7/1、109/10/1、112/4/1、112/6/1、112/8/1、113/8/1、115/6/1）

1.限用經標準檢測方法 MLPA(Multiplex Ligation Dependent Probe Amplification) 或 NGS 檢測SMN1 基因變異之個案，且經衛生福利部國民健康署認定之脊髓性肌肉萎縮症(Spinal muscular atrophy,SMA)病人，並具以下(1)、(2)任何一個條件：(109/7/1、112/4/1、112/6/1、112/8/1、113/8/1、115/6/1)

(1)經新生兒篩檢確診之病人。(109/10/1、112/4/1、113/8/1、115/6/1）

(2)18歲以下發病確診之病人。(113/8/1)

2.需檢附下列資料，經二位以上專家之專家小組特殊專案審查核准後使用，每年檢附療效評估資料重新申請。

(1)符合衛生福利部國民健康署SMA罕見疾病個案通報審查標準之臨床症狀錄影之影片（內容必須包含：a.全身肌張力低下，b.全身四肢無力，近端比遠端嚴重且下肢比上肢嚴重，c.深部肌腱反射，如：膝反射、踝反射、二頭肌反射等消失）。

(2)3個（含）以下 SMN2 基因拷貝數之即將發病之個案，須附經標準檢測方法MLPA 或 NGS 基因診斷技術報告。(112/4/1）

(3)臨床病歷摘要。

(4)標準運動功能評估 (CHOP INTEND、HINE section 2、HFMSE、RULM、WHO motor milestone、MFM32、6MWT) 錄影之影片。(112/4/1）

3.排除條件：

SMA病友在非急性住院期間，連續30天（含）以上呼吸器的使用且每天超過12小時。

4.療效評估方式及時機：

(1)標準運動功能評估時機：

I.Nusinersen或 risdiplam治療前。(112/4/1）

II.在4劑 loading doses(0、14、28、63天）後，每4個月給與nusinersen maintain dose 治療前，若使用risdiplam則於開始用藥滿2個月評估一次，之後每4個月評估一次。若於113年8月1日前已依修訂前之給付規定使用risdiplam之病人，於首次重新申請時得滿2個月評估一次，之後每4個月評估一次。(112/4/1、113/8/1）。

(2)標準運動功能評估：需由提供nusinersen或risdiplam治療之小兒神經專科、神經科醫師選擇下列適合療效評估工具並判定評估結果。須選擇治療前>0分之評估工具（若RULM=0建議使用CHOP INTEND, HFMSE, MFM32）；有獨自行走能力的病人，須做6MWT暨其他兩項運動功能評估。除因不適合該年齡之評估工具外，不能轉換其他評估工具，以利後續評估。(112/4/1、113/8/1）

Ⅰ.CHOP INTEND(限用於嬰兒、兒童及RULM為0之第一型、第-二型之病人)(113/8/1）

Ⅱ.HINE section 2(限用於2至24個月大及第一型之病人) (113/8/1）

Ⅲ.HFMSE(限用於2.5歲以上之病人)( 113/8/1）

Ⅳ.RULM(起始治療年紀滿7歲以上病患必選) (112/6/1）

Ⅴ.WHO motor milestone(限用於嬰兒、兒童及第一型之病人)(113/8/1）

Ⅵ.MFM32(限用於2.5歲以上之病人)(112/4/1、113/8/1)

Ⅶ.6MWT(若可行走之病人必選)(112/4/1、113/8/1）

(3)醫師提交接受 nusinersen 或 risdiplam治療之標準運動功能評估錄影之影片。(112/4/1）

(4)醫師提交接受 nusinersen或 risdiplam 治療之SMA 病友，每年的年度治療報告書包括標準運動功能評估項目、內容及錄影之影片。(112/4/1）

(5)標準運動功能評估應由受過訓練之專科醫師，包含：小兒神經科、神經科醫師、復健科醫師或物理治療師執行。

(6)醫師提交接受nusinersen治療之SMA病友所有標準運動功能評估錄影之影片，必須包含所有可評估項目及內容。

5.停藥時機（下列評估需在 SMA 病友非急性住院期間執行）：用藥後追蹤至少2項標準運動功能評估(CHOP INTEND、HINE section 2、HFMSE、RULM、WHO motor milestone、MFM32、6MWT)，兩項評估分數每次均低於起始治療前該項標準運動功能之第1次評估分數。(112/4/1）

6.使用本類藥品需完成個案系統登錄，亦需於療程結束或停止使用該藥品後，於此系統登錄結案。(109/10/1)

7.Nusinersen或risdiplam或onasemnogene abeparvovec限擇一使用，且不得互換。惟使用nusinersen或risdiplam後出現嚴重不耐受反應，經特殊專案審查核准後，此兩種藥物得轉換，以一次為限。轉換時應考慮二者藥物動力學及半衰期之差異，注意替換後開始使用時間與前次最後使用日期。(112/4/1、112/8/1、113/8/1)

註：建議從nusinersen轉換至risdiplam，至少間隔135天；risdiplam轉換至nusinersen，應至少間隔50小時。

1.6.5.Galcanezumab(如Emgality)、fremanezumab(如Ajovy)：(110/3/1、111/3/1)

慢性偏頭痛之預防性治療：

1.需經事前審查核准後使用。

2.限神經內科或神經外科專科醫師診斷處方，並不得攜回注射。

3.需符合慢性偏頭痛診斷：至少有3個月時間，每個月≧15天，每次持續4小時以上，且其中符合偏頭痛診斷的發作每個月≧8天。

4.患者需經3種（含）以上偏頭痛預防用藥物（依據台灣頭痛學會發表之慢性偏頭痛預防性藥物治療準則之建議用藥，至少包括topiramate）治療無顯著療效，或無法忍受其副作用

5. Galcanezumab：第一次注射240mg (連續兩次皮下注射，每次120mg)做為負荷劑量(loading dose)，之後每月皮下注射120 mg的劑量；fremanezumab為每月注射一次225 mg，或每3個月注射一次675 mg。

6.首次申請給付3個月療程(galcanezumab共4支； fremanezumab共3支)，3個月療程治療之後，評估每月頭痛天數，需比治療前降低50%以上，方可持續給付。

7.接續得申請3個月療程，每月施打一次。療程完畢後半年內不得再次申請。

8.若病況再度符合慢性偏頭痛診斷，得再次申請3個月療程時，需於病歷記錄治療後相關臨床資料，包括頭痛天數。

9. CGRP(calcitonin gene-related peptide)單株抗體製劑僅能擇一使用且不得互換，並不得與Botox併用。

1.6.6.Patisiran（如Onpattro）、vutrisiran（如Amvuttra）：（112/5/1、114/5/1）

1.限用於確診為衛生福利部國民健康署認定之TTR （transthyretin）家族性澱粉樣多發性神經病變（Familial Amyloidotic Polyneuropathy）之成人患者，並需同時符合下列條件者使用：

（1）含vutrisiran成分藥品用於神經病變的疾病嚴重度限於第一、二期的病人（114/5/1）：

Ⅰ.polyneuropathy disability [PND] stage Ⅱ、Ⅲa~Ⅲb，或

Ⅱ.familial amyloidotic polyneuropathy [FAP] stage Ⅰ、Ⅱ。

（2）含patisiran成分藥品用於神經病變的疾病嚴重度限於第二期的病人：

Ⅰ.polyneuropathy disability [PND] stage Ⅲa~Ⅲb，或

Ⅱ.familial amyloidotic polyneuropathy [FAP] stage Ⅱ。

（3）神經傳導檢查符合多發性神經病變（114/5/1）。

（4）臨床症狀符合肢體末端麻木、無力、感覺異常、姿勢性低血壓或其它自律神經異常的症狀（114/5/1）。

（5）神經理學檢查符合週邊神經病變的徵候：四肢肢體末端運動及感覺異常、深部肌腱反射低下（114/5/1）。

（6）無嚴重心衰竭症狀（定義依紐約心臟協會衰竭功能分級為第3級或第4級）。

（7）未曾接受過肝移植。

（8）不得與其他RNAi及TTR穩定劑合併使用於治療hATTR。

（9）開始治療年齡未滿76歲者。

2.排除條件：以腕隧道症候群為病徵表現之TTR基因突變攜帶者。

3.需檢附下列資料，經專家小組特殊專案審查核准後使用：

（1）符合衛生福利部國民健康署FAP罕見疾病個案通報審查標準之神經傳導/肌電圖/自律神經功能檢查報告。

（2）臨床症狀及徵兆的病歷紀錄。

（3）運動功能評估：10公尺行走測試 （10MWT） 錄影之影片。

4.首次申請得核准使用9個月，後續每6個月申請核准後得使用。療效評估方式及時機：

（1）神經病變疾病嚴重度評估時機：

Ⅰ.Patisiran或vutrisiran治療前。

Ⅱ.治療反應的初步評估應在治療開始後9個月進行。

Ⅲ.隨後每6個月下一劑治療前。

（2）神經病變疾病嚴重度評估（需由提供patisiran或vutrisiran治療之醫師判定評估結果）：

Ⅰ.polyneuropathy disability [PND] stage，或

Ⅱ.familial amyloidotic polyneuropathy [FAP] stage。

（3）後續每6個月申請使用需檢附：

Ⅰ.臨床症狀及徵兆的病歷紀錄。

Ⅱ.運動功能評估：10公尺行走測試 （10MWT） 錄影之影片。

5.停藥時機：

若有下列任一情況，則不再給予patisiran或vutrisiran治療：

（1）若病人在使用雙側輔具下，於5分鐘內不休息，無法獨力完成10公尺以上步行者。

（2）需接受臨終照護（end-of-life care）者。

6.Patisiran與vutrisiran兩者限擇一給付，且不得互換。惟於114/5/1前已使用patisiran治療之病人符合續用申請者，得轉換使用vutrisiran，以一次為限（114/5/1）。

1.6.7.Onasemnogene abeparvovec (如Zolgensma suspension for Intravenous Infusion)：（112/8/1、112/10/1、113/4/1）

1.限用於治療年齡6個月以下，經標準檢測方法MLPA(Multiplex Ligation-Dependent Probe Amplification)或NGS(Next Generation Sequencing)檢測基因確診，及SMN2基因檢驗報告，且經衛生福利部國民健康署認定之脊髓性肌肉萎縮症(Spinal muscular atrophy,SMA)病人，但不適用於已使用呼吸器每天12小時以上，且連續30天以上者。

2.需檢附下列資料，經2位以上專家之專家小組特殊專案審查核准後使用：

(1)經衛生福利部國民健康署認定SMA罕見疾病個案之臨床症狀影片：

Ⅰ.經新生兒篩檢(含產前診斷)，SMN2基因拷貝數≦2，內容需至少出現1項肌肉相關異常：

ⅰ.新生兒姿態異常。

ⅱ.新生兒哭聲弱。

ⅲ.新生兒肌張力低下。

Ⅱ.非經新生兒篩檢(含產前診斷)，SMN2基因拷貝數≦3，內容需包含下列各項：

i.全身性低張力及對稱性近側端為主的肌無力。

ⅱ.深部肌腱反射減低或消失，如:膝反射、踝反射、二頭肌反射。

(2)病歷摘要。

(3)標準運動功能評估(CHOP INTEND、HINE Section 2、WHO motor milestones)之影片，倘上述評估項目任一項已達滿分，應繼續評估下列任一項目

Ⅰ.BAYLEY-Ⅲ(gross motor skills)。

Ⅱ.若以HFMSE評估須滿兩歲。

Ⅲ.若以RULM評估須滿兩歲六個月。

(4)「全民健康保險保險對象使用onasemnogene abeparvovec基因療法製劑協議書」(附表三十七) (113/4/1)。

3.排除條件：

(1)需使用侵入性呼吸器或血氧飽和度<95%。

(2)經酵素免疫分析法檢測，血液中Anti-AAV9抗體效價>1:50。

(3)已使用過Nusinersen或Risdiplam。

4.療效評估時機、判定及執行者：

(1)標準運動功能評估時機：

Ⅰ.Onasemnogene abeparvovec治療前。

Ⅱ.Onasemnogene abeparvovec治療後，每4個月評估1次，倘CHOP INTEND 或HINE Section 2或WHO motor milestones任一項評估已達滿分，應繼續評估下列任一項目：

ⅰ.BAYLEY-Ⅲ(gross motor skills)。

ⅱ.若以HFMSE評估須滿兩歲。

ⅲ.若以RULM評估須滿兩歲六個月。

(2)標準運動功能評估判定者：

Ⅰ.需由提供Onasemnogene abeparvovec治療之兒科專科醫師選擇下列各項適合療效評估工具，並判定評估結果：

ⅰ.CHOP INTEND。

ⅱ.HINE Section 2。

ⅲ.WHO motor milestones。

Ⅱ.倘上述任一項目評估已達滿分，則以下列任一項目繼續評估：

ⅰ.BAYLEY-Ⅲ(gross motor skills)。

ⅱ.若以HFMSE評估須滿兩歲。

ⅲ.若以RULM評估須滿兩歲六個月。

(3)標準運動功能評估執行者：需由受過訓練之兒科專科醫師或物理治療師執行。

5.使用本類藥品治療每年應檢附年度追蹤報告書，包括每4個月評估1次之標準運動功能、發展里程碑之錄影影片及病歷資料，並評估追蹤療效(下列評估需在SMA病人非急性住院期間執行，且病人需遵從標準支持治療)，且每年均需符合下列各條件(112/10/1)：

(1)存活。

(2)在非急性住院期間，未使用呼吸器，或有使用呼吸器但未達每天12小時，且連續30天。(需於年度報告書中，提交使用呼吸器之相關臨床醫療紀錄，以佐證上述治療情形) (112/10/1)

(3)用藥後追蹤CHOP INTEND、HINE Section 2、WHO motor milestones評估分數至少有一次不低於起始治療前該項標準運動功能第1次評估分數。(註:如上述評估項目之評估分數每次均低於起始治療前該項標準運動功能之第1次評估分數，則表示未達療效。) (112/10/1)

(4)CHOP INTEND或HINE Section或WHO motor milestones 任一評估分數已達滿分，應繼續評估下列任一項目，且評估分數至少有一次不低於開始該項標準運動功能第1次評估分數。(註:若評估項目之評估分數每次均低於開始該項標準運動功能之第1次評估分數，則表示未達療效。) (112/10/1)

ⅰ.BAYLEY-Ⅲ(gross motor skills)。

ⅱ.若以HFMSE評估須滿兩歲。

ⅲ.若以RULM評估須滿兩歲六個月。

(5)用藥後追蹤發展里程碑(獨自坐立≥30秒或獨自站立≥10秒或獨自行走≥5步），不得有退化。(註：當年度2次以上評估均失去已達成之發展里程碑，則表示退化。) (112/10/1)

6.使用本藥品需完成個案系統登錄，亦需登錄每次評估療效或停止評估後，於此系統登錄結案。

7.Onasemnogene abeparvovec 或nusinersen或risdiplam限擇一使用，且不得互換。

8.使用本藥品病人需簽署「全民健康保險保險對象使用onasemnogene abeparvovec基因療法製劑協議書」。(附表三十七) (112/10/1、113/4/1)。

1.6.8.Eladocagene exuparvovec(如Upstaza)：（114/12/1)

1.限用於經衛生福利部國民健康署認定之治療年齡在18個月以上至未滿6歲，且經臨床、生化和基因證實確診為具嚴重表現型之芳香族L-胺基酸類脫羧基酶缺乏症(Aromatic L-Amino acid decarboxylase deficiency, AADC deficiency)病人，並符合下列所有條件者：

(1)年齡在12個月以上但無頭部控制能力或頭部控制不佳。

(2)已使用多巴胺促效劑和單胺氧化酶抑制劑（MAOIs, Monoamine oxidase inhibitor）藥物治療後，仍無法控制疾病。

2.需經特殊專案審查核准後使用：

(1)檢附神經外科醫師評估病人頭蓋骨發育已足以進行立體定位手術之病歷。

(2)檢附病歷資料，包括治療前的標準運動功能評估(參見第7點療效評估)，確認病人雖已接受標準藥物療法2個月，仍存在由AADC缺乏症繼發的持續性神經症狀。

(3)檢附醫病共享決策(Shared Decision Making,SDM)之輔助評估表資料，並請病人(或法定代理人)簽名，正本留存病歷。

(4)檢附病人(或法定代理人)簽署「全民健康保險保險對象使用eladocagene exuparvovec基因療法製劑協議書」影本，正本留存病歷。

3.醫院及執行治療之醫師資格須先經保險人審核同意後，後續始得依個案申請特殊專案審查，另醫院及執行治療之醫師變更時應重新向保險人申請。

4.執行治療之醫院須符合下列所有資格：

(1)須為台灣神經外科醫學會所認定之專科醫師訓練的醫學中心。

(2)應有專任具兒童麻醉、兒童重症加護專長之醫師。

(3)需有腦瘤立體定位手術(但不包括放射治療手術)每年30例以上經驗。

(4)須具備兒童加護病房及基因治療調劑室，並有基因治療調劑經驗之醫學中心。

(5)備有完善腦部精準定位手術導航系統，深層腦部刺激器之立體定位套組。

5.執行治療之醫師須符合下列資格：

(1)手術主持醫師：須為神經外科專科醫師，曾參與完成30例以上之立體定位手術經驗，其中至少5例為兒童(包括1例為未滿3歲)之立體定位手術，並有「AADC基因療法」(含病毒注射)經驗者。

(2)處方醫師：須為小兒專科醫師5年以上經驗，並具小兒遺傳或小兒神經次專科證書者，且具有參與AADC基因治療人體試驗之試驗主持人或該團隊中具處方本藥品之經歷。

6.排除條件：

(1)病人存在其他重大的醫學或神經狀況，導致有無法接受手術或麻醉的風險。

(2)對影像檢查（電腦斷層掃描或磁振造影）有禁忌症，包括對鎮靜的限制或可能干擾腦部磁振造影的金屬植入物。

(3)病人存在其他危及生命的疾病，預期無法從此基因治療中獲益。

7.療效評估時機、判定及執行者：

(1)評估時機：

Ⅰ.治療前。

Ⅱ.治療後第一年每3個月評估1次，之後為每6個月評估一次。

(2)評估方式，必須包括以下兩大項:

Ⅰ.標準運動功能:必須完成下列評估：

ⅰ.PDMS-2。

ⅱ.WHO motor milestones。

II.理學與神經學檢查:發展里程碑、生長發育(身高、體重)、肌肉張力、肌張力失調、肌肉力量，和深層肌腱反射反應。

(3)標準運動功能評估執行者：需由受過訓練之兒童遺傳科或兒童神經科專科醫師或物理治療師執行。

8.使用本類藥品須評估追蹤療效，且每年均需符合下列各條件：

(1)存活。

(2)用藥後追蹤標準運動功能評估分數皆不低於起始治療前該項標準運動功能第1次評估分數。

(3)用藥後發展里程碑不低於起始治療前之評估結果。

第2節 心臟血管及腎臟藥物 Cardiovascular-renal drugs

2.1.抗血栓劑Antithrombotic agents

2.1.1.血小板凝集抑制劑 Platelet aggregation inhibitors（100/7/1）

2.1.1.1.Acetylsalicylic acid (Aspirin) 製劑（89/2/1）

如用於抗血小板凝集，以每日一粒為原則。

2.1.1.2.Ticlopidine (原ticlopidine與acetylsalicylic acid合併使用之情況條文修訂)：(87/4/1、88/9/1、90/1/1、100/7/1)

1.限無法忍受acetylsalicylic acid (Aspirin) 或對acetylsalicylic acid (Aspirin) 有禁忌而需使用抗血小板製劑之病患使用(88/9/1)。

2.原則上本類製劑與acetylsalicylic acid (Aspirin) 不宜合併使用，僅於冠狀動脈支架植入術後三個月內，得依病情需要合併使用。(87/4/1、90/1/1）

3.申報費用時需註明放置支架 (stent) 之日期。（87/4/1、90/1/1、100/7/1)

2.1.1.3.Tirofiban (如Aggrastat)：（91/2/1、99/10/1、100/7/1)

1.限不穩定型心絞痛，對傳統療法無反應者，已預定施行經冠狀動脈成形術之不穩定狹心症時，作為heparin的輔助療法，或非Q波之心肌梗塞之病患使用。

2.急性Q波心肌梗塞於症狀發生十二小時內，於執行PTCA時得併用tirofiban。

2.1.1.4.Abciximab（如ReoPro）：(90/7/1、100/7/1)

1.限不穩定型心絞痛，對傳統療法無反應者，已預定施行經冠狀動脈成形術之不穩定狹心症時、作為heparin的輔助療法，或非Q波之心肌梗塞之病患使用。

2.急性Q波心肌梗塞於症狀發生十二小時內，於執行PTCA時得併用abciximab。

2.1.1.5.Cilostazol（如Pletaal）：(90/6/1、100/7/1、104/4/1、105/5/1)

1.使用於無休息時疼痛及周邊組織壞死之間歇性跛行病人（周邊動脈疾病Fontaine stage II），用於增加最大及無痛行走距離。

2.經生活模式改變及其他治療後，仍無法充分改善間歇性跛行症狀病人之二線治療。

3.用於無法耐受acetylsalicylic acid且屬非心因性栓塞之腦梗塞患者，以預防腦梗塞之再復發，並符合下列條件之一(105/5/1)：

(1)對acetylsalicylic acid過敏。

(2)臨床診斷確定為acetylsalicylic acid所導致之消化性潰瘍或上消化道出血、穿孔病史者。需於病歷註明發生時間。

(3)最近一年內臨床診斷確定為消化性潰瘍者。病歷上應有明確消化性潰瘍之典型症狀紀錄及發病時間。

(4)最近一年內經上消化道內視鏡檢查或上消化道X光攝影檢查證實消化性潰瘍或發生上消化道出血、穿孔病史。需於病歷註明上消化道內視鏡或上消化道X光攝影檢查時間。但對acetylsalicylic acid無法耐受，且身體狀況無法忍受內視鏡或消化道X光攝影檢查者（如75歲(含)以上罹有中風或長期卧床者）不在此限。

2.1.1.6 Clopidogrel（如Plavix）：(90/1/1、93/4/1、94/8/1、96/10/1、100/7/1、101/12/1)

1.限近期發生中風、心肌梗塞或週邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人，並符合下列條件之一者使用。(90/1/1、94/8/1、96/10/1)

(1)對acetylsalicylic acid (如Aspirin)過敏。

(2)臨床診斷確定為acetylsalicylic acid (如Aspirin)所導致之消化性潰瘍或上消化道出血、穿孔病史者。需於病歷註明發生時間。

(3)最近一年內臨床診斷確定為消化性潰瘍者。病歷上應有明確消化性潰瘍之典型症狀紀錄及發病時間。

(4)最近一年內經上消化道內視鏡檢查或上消化道X光攝影檢查證實消化性潰瘍或發生上消化道出血、穿孔病史。需於病歷註明上消化道內視鏡或上消化道X光攝影檢查時間。但對acetylsalicylic acid無法耐受，且身體狀況無法忍受內視鏡或消化道X光攝影檢查者（如75歲(含)以上罹有中風、心肌梗塞、週邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化或長期卧床者）不在此限。(101/12/1)

2.置放金屬支架3個月內得與acetylsalicylic acid (如Aspirin)合併使用；置放塗藥支架6個月內得與acetylsalicylic acid (如Aspirin)合併使用。需於病歷註明支架置放手術之日期。(90/1/1、94/8/1、101/12/1)

3.置放金屬支架後發生支架內再狹窄而施行藥物釋放型冠狀動脈氣球導管者，1個月內得與acetylsalicylic acid (如Aspirin)合併使用；置放塗藥支架後發生支架內再狹窄而施行藥物釋放型冠狀動脈氣球導管者， 與acetylsalicylic acid (如Aspirin)合併使用期間可再延長1個月。(101/12/1)

4.用於已發作之急性冠心症(不穩定性心絞痛和心肌梗塞)而住院的病人時，得與acetylsalicylic acid (如Aspirin) 合併治療，最長9個月。需於病歷註明住院時間。（93/4/1、94/8/1、96/10/1）

2.1.1.7.Eptifibatide（如Integrilin）：（95/8/1、100/7/1）

1.限不穩定型心絞痛，對傳統療法無反應者，已預定施行經冠狀動脈成形術之不穩定狹心症時、作為heparin的輔助療法，或非Q波之心肌梗塞之病患使用。

2.急性Q波心肌梗塞於症狀發生十二小時內，於執行PTCA時得併用eptifibatide。

2.1.1.8.Clopidogrel-acetylsalicylic acid（如CoPlavix）：(100/9/1、101/12/1)

1.置放金屬支架3個月內得使用；置放塗藥支架6個月內得使用。需於病歷註明支架置放手術之日期。(100/9/1、101/12/1)

2.置放金屬支架後發生支架內再狹窄而施行藥物釋放型冠狀動脈氣球導管者，1個月內得使用；置放塗藥支架後發生支架內再狹窄而施行藥物釋放型冠狀動脈氣球導管者，使用期間可再延長1個月。(101/12/1)

3.用於已發作之急性冠心症(不穩定性心絞痛和心肌梗塞)而住院的病人時，最長9個月。需於病歷註明住院時間。（100/9/1）

2.1.1.9.Ticagrelor（如Brilinta）：(102/7/1)

限用於已發作之急性冠心症(包括不穩定型心絞痛、非ST段上升型心肌梗塞或ST段上升型心肌梗塞)而住院的病人時，得與acetylsalicylic acid (如Aspirin) 合併治療，最長9個月。需於病歷註明住院時間。

2.1.1.10. Prasugrel（如Efient）：(107/11/1)

限用於需要冠狀動脈介入性治療(PCI)的已發作之急性冠心症(包括不穩定型心絞痛、非ST段上升型心肌梗塞或ST段上升型心肌梗塞)而住院的病人時，得與acetylsalicylic acid (如Aspirin) 合併治療，最長12個月。需於病歷註明住院時間。

2.1.2.血栓溶解劑Thrombolytic drugs (100/7/1)

2.1.2.1. rt-PA（如Actilyse Inj）、tenecteplase (如 Metalyse) ：

用於血管（不含腦血管）血栓時：(91/12/1、100/7/1、107/11/1)

1.限具有心臟專科醫師之醫院使用。

2.應使用於胸痛急性發作十二小時內，心電圖至少有二導極呈現心肌缺氧變化，使用硝化甘油舌下片歷經三十分鐘尚未能解除胸痛，有急性心肌梗塞之臆斷者。

3.懷疑有急性肺動脈栓塞病人。

4.有周邊血管血栓病人。(93/1/1)

5.應使用於無出血傾向之病人。有出血傾向之病人，或最近有手術或出血現象之病人應避免使用。

6.使用本藥劑前宜先檢查病患血小板、出血時間、凝血時間、凝血原時間及血漿纖維原含量。

7.醫院於病例發生時，應填寫「全民健康保險使用rt-PA (Actilyse) 或tenecteplase (Metalyse Inj.) 申報表（血管（不含腦血管）血栓病患用）」(請詳附表二-A) 併附兩張有意義之不同時段心電圖於當月份醫療費用申報。(93/1/1)

8.醫院如擬將 rt-PA或tenecteplase列為常備藥品，請於申報時檢附心臟病診斷設備，加護病房 ( ICU或CCU ) 之相關資料，經本保險同意後再按使用規定辦理。

2.1.2.2. rt-PA（如Actilyse Inj）用於急性缺血性腦中風時：(93/1/1、100/7/1、107/11/1、112/10/1)

1.限急性缺血性腦中風4.5小時內使用。(112/10/1)

2.使用醫院應具有神經內、外專科醫師及加護病房或同等級之設施。

3.使用本藥品前，應先作病人腦部電腦斷層或磁振造影檢查、神經學檢查 (含NIHSS)、心電圖、胸部X光、凝血時間、凝血酶原時間、肝腎功能及血糖，並且必須符合「急性缺血性腦中風之血栓溶解治療檢查表」(請詳附表二-C) 之條件。(107/11/1)

4. 醫院於病例發生後，於當月醫療費用申報時，應填寫「全民健康保險使用rt-PA (Actilyse) 申請表（急性缺血性腦中風病患用）」(請詳附表二-B)，並附注射前及24小時、36小時後之腦部電腦斷層 (或磁振造影檢查) 與NIHSS。

2.1.2.3.刪除(101/4/1)

2.1.3.肝素類Heparin group

2.1.3.1.Tinzaparin注射劑（如Innohep）：90/7/1、91/9/1、100/7/1)

1.用於治療深層靜脈栓塞，每療程以二瓶為限。

2.用於預防手術病人深層靜脈栓塞，每療程以一瓶為限。

3.用於治療肺栓塞。

2.1.3.2.Enoxaparin 注射劑（如Clexane）：(108/2/1)

依下列情形使用：

1. 治療深部靜脈栓塞(DVT)：每次療程使用小於10天。

2. 治療急性冠心症(ACS)：每次療程使用60mg 1天2次，2~8天。

3. 預防手術後靜脈栓塞：腹部手術，每次療程使用40mg 1天1次，7~10天；膝蓋或髖關節手術，每次療程使用30mg 1天1次，7~10天。

2.1.4.其他抗血栓劑 Other antithrombotic agents：(100/7/1)

2.1.4.1. Fondaparinux（如Arixtra）： (100/4/1、100/7/1、103/2/1、111/2/1、111/3/1)

限用於

1.治療ST段升高型心肌梗塞(STEMI)的急性冠狀症候群之病患，藉以預防使用血栓溶解劑治療或原先即不準備接受任何其它型式之再灌流治療的患者發生死亡和心肌再度梗塞。

2.治療60歲以上患有不穩定型心絞痛或非ST 段升高型心肌梗塞(UA/NSTEMI)且不適合接受緊急(120分鐘內)侵入性治療(PCI)者，其症狀開始時間需在24小時之內，且血清肌酸酐需小於3.0 mg/dL。(103/2/1、111/2/1)

3.靜脈血栓高危險（符合下列條件之一）病患，接受人工髖或膝關節置換術或再置換術後，預防其術後之靜脈血栓(VTE)，限用2.5 mg針劑皮下注射，每日一劑，最多5週：(103/2/1、111/3/1)

(1)曾發生有症狀之靜脈血栓症病史（須於病歷詳細說明發生之時間與診療過程）之病患。

(2)經靜脈超音波檢查（Venous ultrasonography）或靜脈攝影（Venography），診斷為靜脈血栓症之病患。(111/3/1)

2.1.4.2.Rivaroxaban(如Xarelto)（101/1/1、102/2/1、103/5/1、104/12/1、105/5/1、110/7/1、111/2/1、112/3/1）

限用於

1. 靜脈血栓高危險（符合下列條件之一）病患，接受人工髖或膝關節置換術或再置換術時，預防其術後之靜脈血栓栓塞症(VTE)，限用10mg錠劑，每日一粒，人工髖關節手術術後治療，最多5週；人工膝關節手術術後治療，最多2週：(112/3/1)

(1)曾發生有症狀之靜脈血栓症病史（須於病歷詳細說明發生之時間與診療過程）之病患；

(2) 經靜脈超音波檢查（Venous ultrasonography）或靜脈攝影（Venography）檢測，診斷為靜脈血栓症之病患。(112/3/1)

2.18歲以上非瓣膜性心房纖維顫動病患，須符合下列條件之一：(102/2/1、103/5/1、105/5/1、111/2/1、112/3/1)

(1)曾發生中風或全身性栓塞。

(2)左心室射出分率小於40%。

(3)有症狀之心臟衰竭：收案前依紐約心臟協會衰竭功能分級為第二級或以上。

(4)75歲以上。(111/2/1)

(5)50歲以上未滿75歲且合併有糖尿病、高血壓或冠狀動脈疾病。(111/2/1、112/3/1)

(6)每日1次，每次限1粒。（103/5/1)

(7)排除標準：

Ⅰ.病人曾有嚴重心臟瓣膜疾病。

Ⅱ.14 天內發生中風。

Ⅲ.收案前的6個月內發生嚴重中風。

Ⅳ.有增加出血風險的情況。

Ⅴ.肌酸酐清除率小於15mL/min。

Ⅵ.活動性肝病和懷孕。

3.治療深部靜脈血栓與肺栓塞及預防再發性深部靜脈血栓與肺栓塞(103/5/1、104/12/1)：

(1)須經影像學或血管超音波檢查診斷。

(2)第1日至21日，每日早晚各一次，每次限用一粒。

(3)第22日起，每日一次，每次限用一粒，每6個月評估一次。

4.Rivaroxaban 2.5mg與aspirin併用，可用於發生缺血事件高危險族群之冠狀動脈(CAD)或症狀性周邊動脈疾病(PAD)病人，以預防動脈粥狀硬化血栓形成事件(Atherothrombotic events)：(110/7/1)

(1)高風險的冠狀動脈硬化須符合：2年內發生2次(含)以上心血管事件(如心肌梗塞、接受冠狀動脈或其他動脈血管再通術 (revascularization)、動脈硬化相關之缺血性腦中風)。

(2)高風險的症狀性周邊動脈硬化須符合下列條件之一：

Ⅰ.曾經接受過主動脈股動脈(aorto-femoral)或下肢繞道手術；髂動脈、股動脈及膝下動脈(iliac or infrainguinal)接受經皮動脈血管造型整形術(PTA)。

Ⅱ.下肢或足部因動脈血管疾病所造成的截肢或壞疽。

Ⅲ.有間歇性跛行的病史並經血管攝影術有顯著的周邊動脈狹窄(>50%)。如果病人不適合使用顯影劑(例如有顯影劑過敏史或腎功能不全(eGFR< 45mL/min/1.73m2或serum creatinine≥1.5mg/dL)，則須有都普勒超音波等非侵入性測試有顯著的周邊動脈狹窄(>50%)。

(3)限Rivaroxaban 2.5mg，每日2次，每次限用1粒。

(4)不得合併雙重抗血小板(DAPT)藥物、P2Y12抑制劑(如clopidogrel、ticagrelor或prasugrel)、cilostazol或其他抗凝血劑(anti-coagulant，如warfarin)。

2.1.4.3.Apixaban（如Eliquis）(103/6/1、106/4/1、111/2/1)

限用於

1.非瓣膜性心房纖維顫動病患：

(1)須符合下列條件之一：

Ⅰ.曾發生中風或全身性栓塞。

Ⅱ.左心室射出分率小於40%。

Ⅲ.有症狀之心臟衰竭：收案前依紐約心臟協會衰竭功能分級為第二級或以上。

Ⅳ.75歲以上。(111/2/1)

Ⅴ.65歲以上未滿75歲且合併有糖尿病、高血壓或冠狀動脈疾病。(111/2/1)

(2)每日2次，每次限用1顆。

(3)排除標準：

Ⅰ.病人曾有嚴重心臟瓣膜疾病。

Ⅱ.14天內發生中風。

Ⅲ.收案前的6個月內發生嚴重中風。

Ⅳ.有增加出血風險的情況。

Ⅴ.肌酸酐清除率小於15 mL/min。

Ⅵ.活動性肝病和懷孕。

2.治療深部靜脈血栓與肺栓塞及預防再發性深部靜脈血栓與肺栓塞：(106/4/1)

(1)須經影像學或血管超音波檢查診斷。

(2)第1日至7日，每日2次，每次限用2顆。

(3)第8日起，每日2次，每次限用1顆，每6個月評估一次。

2.1.4.4.Edoxaban(如Lixiana)：(105/9/1、111/2/1)

限用於

1.非瓣膜性心房纖維顫動病患：

(1)須符合下列條件之一：

Ⅰ.曾發生中風或全身性栓塞。

Ⅱ.左心室射出分率小於40%。

Ⅲ.有症狀之心臟衰竭：收案前依紐約心臟協會衰竭功能分級為第二級或以上。

Ⅳ.75歲以上。(111/2/1)

Ⅴ.65歲以上未滿75歲且合併有糖尿病、高血壓或冠狀動脈疾病。(111/2/1)

(2)每日1次，每次限1顆。

(3)排除標準：

Ⅰ.病人曾有嚴重心臟瓣膜疾病。

Ⅱ.14天內發生中風。

Ⅲ.收案前的6個月內發生嚴重中風。

Ⅳ.有增加出血風險的情況。

Ⅴ.肌酸酐清除率小於15 mL/min，或大於95 mL/min。

Ⅵ.活動性肝病和懷孕。

2.治療深部靜脈血栓與肺栓塞：

(1)須經影像學或血管超音波檢查診斷。

(2)接受至少5日非經腸道抗凝血劑注射治療後，開始每日1次，每次限1顆，每6個月評估一次。

2.1.5.直接凝血酶抑制劑(Direct thrombin inhibitors) ：Dabigatran(如Pradaxa)（101/6/1、104/12/1、107/9/1、111/2/1、112/3/1）

1.用於非瓣膜性心房纖維顫動病患：

(1) 須符合下列條件之一：

1. 曾發生中風或全身性栓塞。

2. 左心室射出分率小於40%。

3. 有症狀之心臟衰竭：收案前依紐約心臟協會衰竭功能分級為第二級或以上。

4. 75歲以上(111/2/1)。

5. 65歲以上未滿75歲且合併有糖尿病、高血壓或冠狀動脈疾病(111/2/1)。

(2)150mg或110mg膠囊，每日2次，每次限1粒；75mg膠囊每日2次，每次限2粒(107/9/1)

(3)排除標準：

1. 病人曾有嚴重心臟瓣膜疾病。

2. 14 天內發生中風。

3. 收案前的6個月內發生嚴重中風。

4. 有增加出血風險的情況。

5. 肌酸酐清除率小於 30 mL/min。

6. 活動性肝病和懷孕。

2.用於靜脈血栓高危險病患，接受人工髖或膝關節置換術或再置換術時，預防其術後之靜脈血栓栓塞症(VTE)。(112/3/1)

(1) 須符合下列條件之一：

I. 曾發生有症狀之靜脈血栓症病史（須於病歷詳細說明發生之時間與診療過程）之病患。

II. 經靜脈超音波檢查（Venous ultrasonography）或靜脈攝影（Venography）檢測，診斷為靜脈血栓症之病患。(112/3/1)

(2) 限用75mg，每日至多二粒，人工髖關節手術術後治療，最多5週；人工膝關節手術術後治療，最多2週。

(3)排除標準：

1. 病人曾有嚴重心臟瓣膜疾病。

2. 14天內發生中風。

3. 收案前的6個月內發生嚴重中風。

4. 有增加出血風險的情況。

5. 肌酸酐清除率小於 30 mL/min。

6. 活動性肝病和懷孕。

3.治療深部靜脈血栓與肺栓塞：（107/9/1）

(1) 須經影像學或血管超音波檢查診斷。

(2) 接受至少5日注射型抗凝血劑治療後，開始每日兩次，每次限150mg以下，持續治療6個月。

2.2.血管擴張劑 Vasodilators

2.2.1.(刪除)（101/9/1）

2.2.2.Nimodipine inj（如Nimotop）：(87/4/1、93/2/1)

預防、治療因動膜瘤引起之蜘蛛膜下出血後，腦血管痙攣所引起的缺血性神經缺損，可使用二星期，需附電腦斷層掃描（CT Scan）報告。

2.2.3.Papaverine inj：

限血管攝影及血管手術病例使用。

2.3.血管收縮劑 Vasoconstrictors

2.3.1.Sumatriptan succinate（如Imigran）；rizatriptan：（88/9/1、93/8/1、94/11/1、97/1/1、97/6/1、97/9/1、108/5/1)

1.限符合國際頭痛協會 (International Headache Society) 最新版「偏頭痛」診斷標準者：（97/9/1、108/5/1）

(1)至少有五次能符合(2)至(4)項的發作。

(2)頭痛發作持續4至72小時(若年齡小於18歲，頭痛發作可為持續2到72小時)。（108/5/1）

(3)頭痛至少具下列二項特徵：

Ⅰ 單側

Ⅱ 搏動性

Ⅲ 程度中等或重度(日常生活受限制甚或禁絕)

Ⅳ 上下樓梯或類似之日常活動會使頭痛加劇

(4)當頭痛發作時至少有下列一情形：

Ⅰ 噁心或嘔吐

Ⅱ 畏光及怕吵

2.偏頭痛之發作嚴重影響日常生活 (無法工作或作家事或上課) 者。（97/9/1）

3.經使用其他藥物無效者。

4.每月限用四次，且

(1)Sumatriptan succinate口服劑型藥品每次用量不超過100 mg，毎月不超過400 mg。

(2)Sumatriptan succinate鼻噴劑型藥品每次用量不超過一劑 (10mg 或20mg)，毎月不超過四劑 (10mg或20mg)。（93/8/1、94/11/1、97/1/1、97/9/1）

(3)Rizatriptan口服劑型藥品每次用量不超過10 mg，毎月不超過40 mg。（97/6/1）

5.不得同時處方含有ergotamine 製劑或其衍生物類藥物。

6.不得作為預防性使用。

7.不得使用於曾患有心肌梗塞、缺血性心臟病、Prinzmetal氏狹心症、冠狀血管痙攣者及高血壓未受控制的患者。

8.青少年（12-17歲)符合上述第1、2、3項者，限使用sumatriptan succinate鼻噴劑型或rizatriptan口服劑型藥品，且二藥品不得併用。6-11歲兒童符合上述第1、2、3項者，限使用rizatriptan口服劑型藥品。（97/9/1、108/5/1）

2.4.泌尿道疾患治療藥物 Agents used to treat urological disorders

2.4.1.Alprostadil：(86/9/1)

如用於勃起機能障礙之治療，不予給付。

2.4.2.Potassium citrate（如Urocit-K tab）：

限泌尿道結石或腎小管性酸毒症病人使用。

2.4.3.Pentosan Polysulfate Sodium (如Elmiron Cap)(92/12/1)

1.用於間質性膀胱炎。

2.病患應同時符合下列情形：

(1)出現尿急、頻尿、骨盆腔疼痛、夜尿症狀一年以上。

(2)尿液常規檢查或培養無感染，及尿液細胞學檢查無惡性細胞。

(3)麻醉下膀胱鏡水擴張後出現腎絲球狀出血（glomerulation）或Hunner's潰瘍，或未出血但膀胱容量在麻醉下小於500毫升。

(4)連續二天排尿日誌顯示每次排尿量少於300毫升，且每天排尿次數至少大於十次以上。

(5)曾以傳統治療（包括膀胱擴張、藥物、物理治療等）治療四週以上仍無效果者。

3.原則上每一療程以六個月為限，療程結束前應評估其療效，如症狀未有改善且無不良反應出現者，可再繼續另一療程。

4.需經事前審查核准後使用。

2.5.(刪除)(100/7/1)

2.6.降血脂藥物 Drugs used for dyslipidemia

2.6.1.全民健康保險降血脂藥物給付規定表（86/1/1、87/4/1、87/7/1、91/9/1、93/9/1、97/7/1、102/8/1、108/2/1）

全民健康保險降膽固醇藥物給付規定表

• 心血管疾病定義：

(一) 冠狀動脈粥狀硬化患者包含：心絞痛病人，有心導管證實或缺氧性心電圖變化或負荷性試驗陽性反應者(附檢查報告)

(二) 缺血型腦血管疾病病人包含：

1.腦梗塞。

2.暫時性腦缺血患者(TIA)。（診斷須由神經科醫師確立）

3.有症狀之頸動脈狹窄。（診斷須由神經科醫師確立）

• 危險因子定義：

1.高血壓

2.男性≧45歲，女性≧55歲或停經者

3.有早發性冠心病家族史(男性≦55歲，女性≦65歲)

4.HDL-C<40mg/dL

5.吸菸(因吸菸而符合起步治療準則之個案，若未戒菸而要求藥物治療，應以自費治療)。

全民健康保險降三酸甘油酯藥物給付規定表

2.6.2.Ezetimibe (如Ezetrol Tablets)：(94/6/1)

原發性高膽固醇血症、同型接合子家族性高膽固醇血症、同型接合子性麥脂醇血症(植物脂醇血症)患者並符合下列條件之一者：

1.符合全民健康保險降血脂藥物給付規定表且對Statins類藥品發生無法耐受藥物不良反應（如Severe myalgia、Myositis）者。

2.符合全民健康保險降血脂藥物給付規定表經使用Statins類藥品單一治療3個月未達治療目標者，得合併使用本案藥品與Statins類藥品。

2.6.3.含ezetimibe及statin類之複方製劑（如Vytorin、Atozet、Cretrol、Tonvasca）：(95/12/1、106/8/1、111/11/1、112/12/1)：

1.限用於原發性高膽固醇血症、同型接合子家族性高膽固醇血症(HOFH) 病患並符合全民健康保險降血脂藥物給付規定表，經使用statin類藥品單一治療3個月未達治療目標者(106/8/1)。

2.本品不得與gemfibrozil併用。(106/8/1)

2.6.4. PCSK9 血脂調節劑

2.6.4.1. Evolocumab (如Repatha)：(107/3/1、108/5/1、109/4/1、114/9/1)

1. 使用於發生重大心血管事件之病人

1. 須經事前審查核准後使用（請詳附表二-D），每次申請得核准使用12個月，再次申請須檢附評估報告，若血中 LDL-C較本藥物開始使用前下降程度未達 30%，即屬療效不佳，則不再給付。(114/9/1）

2. 限給付於發生重大心血管事件之後一年內且使用最大耐受劑量statin之病人，如心肌梗塞、接受冠狀動脈或其他動脈血管再通術 (revascularization)、動脈硬化相關之缺血性腦中風等之動脈粥狀硬化心血管疾病之成人病人，且符合下列條件之一者：(114/9/1）

1. 經使用高強度statin (如rosuvastatin 20mg 或atorvastatin 40 mg(含)以上)或病人可耐受之最大劑量的statin三個月(含)以上且之後再合併使用ezetimibe 10 mg 三個月(含)以上，LDL-C 仍高於100 mg/dL者。

2. 對statin 有禁忌症或確診為對statin不耐受之病人，經其他降血脂藥物(至少需有ezetimibe 10 mg)持續治療3個月，LDL-C仍高於100 mg/dL者。

3. 最高劑量為每兩週使用1支。

4. 不可同時使用其他PCSK9血脂調節劑。

2. 使用於同合子家族性高膽固醇血症之病人

1. 限經使用最高忍受劑量之statin+ezetimibe合併治療6個月，LDL-C仍高於130mg/dL者，且符合下列各項條件之一患者使用：

1. 經遺傳基因檢測為同合子基因變異或多重不同基因異常，其作用似同合子基因變異，且確診為同合子家族性高膽固醇血症之患者：依中華民國血脂及動脈硬化學會「臺灣血脂異常防治共識節錄─家族性高膽固醇血症之診斷與治療」之「台灣FH建議診斷標準」評分總和超過8分(108/5/1)。

2. 經遺傳基因檢測未檢出同合子基因變異或多重不同基因異常之同合子家族性高膽固醇血症患者，至少須符合以下三種臨床徵狀：(108/5/1、109/4/1)

1. 10歲前出現皮膚或肌腱黃色瘤。

2. 未經藥物治療之LDL-C>500 mg/dL且經降高血脂藥物治療後>330mg/dL。

3. 父母有高膽固醇血症(未經藥物治療之TC>250mg/dL)。

4. 20歲前發生冠心病。

2. 需經事前審查核准使用，每次申請之療程以6個月為限。

3. 使用後需每6個月評估一次LDL-C，若LDL-C連續二次未較治療前降低18%以上，則不予同意再使用。

4. 限每4週使用1次，每次最多使用3支，或每2週使用1支。(109/4/1)

2.6.4.2 Alirocumab (如Praluent) (109/1/1、114/9/1)：

限使用於發生重大心血管事件之病人：

1. 須經事前審查核准後使用（請詳附表二-D），每次申請得核准使用12個月，再次申請須檢附評估報告，若血中LDL-C較本藥物開始使用前下降程度未達30%，即屬療效不佳，則不再給付。(114/9/1）

2. 限給付於發生重大心血管事件之後一年內且使用最大耐受劑量statin之病人，如心肌梗塞、接受冠狀動脈或其他動脈血管再通術 (revascularization)、動脈硬化相關之缺血性腦中風等之動脈粥狀硬化心血管疾病之成人病人，且符合下列條件之一者：(114/9/1）

1. 經使用高強度statin (如 rosuvastatin 20mg 或atorvastatin 40 mg(含)以上)或病人可耐受之最大劑量的statin三個月(含)以上且之後再合併使用ezetimibe 10 mg 三個月(含)以上，LDL-C 仍高於100 mg/dL者。

2. 對statin有禁忌症或確診為對statin不耐受之病人，經其他降血脂藥物(至少需有ezetimibe 10 mg)持續治療3個月，LDL-C仍高於100 mg/dL者。

3. 最高劑量為每兩週使用1支。

不可同時使用其他PCSK9血脂調節劑。

2.7.乙型擬交感神經阻斷劑Beta blocking agents：metoprolol succinate 23.75mg（如Betaloc ZOK 25mg）(93/5/1)

限用於慢性心衰竭病患。

2.8.其他 Miscellaneous

2.8.1.腦循環改善劑、腦代謝改善劑及血球流變改善劑：(87/4/1)

因治療上需要使用腦循環改善劑或腦代謝改善劑或血球流變改善劑時，最多使用一類，且需檢附相關之紀錄或報告，並於病歷上詳細記載。

2.8.2.肺動脈高血壓治療劑(95/1/1、97/6/1、98/12/1、99/11/1、100/4/1、103/7/1、104/6/1、104/8/1、108/5/1、109/1/1、112/3/1、113/1/1、114/6/1)：

此類藥物原則上不得併用，惟符合下列之一情況者，得經事前審查核准通過接受合併治療：

1.WHO Functional Class III及IV嚴重且危及生命之原發性肺動脈高血壓患者，使用單一藥物治療成效不佳時。

2.WHO Functional Class III之先天性心臟病續發肺動脈高血壓患者，使用單一藥物治療三個月後成效不佳時。（104/8/1）

2.8.2.1.Iloprost (如Ventavis、 Ilomedin-20)：(95/1/1、99/11/1、100/4/1)

1.吸入劑：限用於原發性肺動脈高血壓之治療。

2.輸注液：限用於原發性肺動脈高血壓且合併右心室衰竭嚴重度高於class III。

3.需經事前審查核准後使用。

2.8.2.2.Sildenafil (如Revatio)：(97/6/1、100/4/1、102/8/1)

1.用於原發性肺動脈高血壓、結締組織病變導致之肺動脈高血壓或先天性心臟病併發之肺動脈高血壓(Eisenmenger 症候群)運動能力差 (WHO Functional Class III及IV) 患者。(102/8/1)。

2.不得與任何有機硝酸鹽藥物合併使用。

2.8.2.3.Ambrisentan（如Volibris）（98/12/1、103/7/1、104/8/1、107/12/1)：

1.限用於原發性肺動脈高血壓之治療。

2.需經事前審查核准後使用。

3.每次限用1粒。

2.8.2.4.Riociguat（如Adempas）(104/6/1）：

1.限用於

(1)原發性肺動脈高血壓之治療。

(2)無法手術或術後仍持續發生或復發、肺功能分級為WHO第II 級到第III 級的慢性血栓栓塞性肺高壓 (CTEPH，chronic thromboembolic pulmonary hypertension)之成年患者。

2.需經事前審查核准後使用。

3.每次限用1粒。

2.8.2.5.Bosentan（如Tracleer）（98/12/1、103/7/1、104/8/1）：

1.用於原發性肺動脈高血壓。

2.用於因先天性心臟病續發WHO Functional Class III肺動脈高血壓(伴隨先天性Systemic-to-pulmonary shunts與Eisenmenger physiology)。

3.需經事前審查核准後使用。

4.每次限用1粒。

2.8.2.6.Macitentan（如Opsumit）（107/12/1、114/6/1、115/5/1)：

1.用於原發性肺動脈高血壓：

(1)需經事前審查核准使用。

(2)每日限用1粒。

2.用於結締組織病變導致之肺動脈高血壓：

(1)限符合下列各項條件之病患使用：

Ⅰ.經右心導管檢查，證實確實符合肺動脈高血壓之診斷。

Ⅱ.結締組織病變導致之肺動脈高血壓成年患者(須經肺動脈高血壓相關檢查，如肺功能、高解析胸部電腦斷層、肺部通氣及灌流核醫掃瞄、血液檢查、心臟超音波檢查、或六分鐘走路測試等排除其他病因)，且使用現有藥物(如：sildenafil或tadalafil)治療3個月後成效仍不佳者。（107/12/1、115/5/1)

Ⅲ.經風濕免疫專科醫師會診，確認有需使用者。

(2)需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以6個月為限。申請時須檢附NYHA Functional class、六分鐘步行測試、心臟超音波或心電圖、心房衰竭指數(Pro-BNP or NT Pro-BNP)等檢查結果，專科醫師會診意見等病歷紀錄。

(3)使用後每6個月需重新評估一次治療之療效，前述檢查結果皆無較使用前改善者，應暫停使用並加強結締組織病本身疾病之控制。必要時得於3個月後再行申請使用1次。

(4)每日限用1粒。

2.8.2.7.Selexipag (如UPTRAVI)：(108/5/1、114/6/1)

1. 用於經衛生福利部國民健康署認定之WHO Functional Class III之原發性肺動脈高壓患者，經PDE-5i (phosphodiesterase type 5 inhibitor) 和/或ERA (endothelin-receptor antagonist)治療療效不佳者，合併PDE-5i或ERA使用。

(1)需經事前審查核准使用。

(2)每日限最多使用4粒。

2.用於WHO Functional Class II~III之結締組織病變導致之肺動脈高血壓成人患者：(114/6/1)

(1)限符合下列各項條件之病患，合併PDE-5i或ERA使用：

Ⅰ.經PDE-5i和ERA（如：sildenafil 和macitentan）併用治療半年後，療效不佳仍處於中低風險，或不耐受靜脈注射或吸入型前列腺環素類(prostacyclin analogues, PCA)藥物之中高風險患者。

Ⅱ.經風濕免疫專科醫師會診，確認有需使用者。

(2)需經事前審查核准後使用，每次申請療程以6個月為限。申請時須檢附最近三個月內的右心導管檢查報告、NYHA Functional class、六分鐘步行測試、心臟超音波或心電圖、心房衰竭指數（BNP or NT-proBNP）等檢查結果，專科醫師會診意見等病歷紀錄，若患者臨床條件無法接受右心導管檢查，則需另檢附心臟磁振造影檢查報告。

(3)使用後每6個月需重新評估一次治療之療效，若出現下列任一情況者，或出現無法耐受之副作用，應暫停使用並加強結締組織病本身疾病之控制。

Ⅰ.因肺動脈高血壓惡化導致住院。

Ⅱ.六分鐘步行測試(行走距離縮短15%以上)伴隨WHO功能分級惡化或需要額外使用其他肺動脈高血壓藥物的治療(例如需使用注射型類前列腺藥品)。

Ⅲ.因肺動脈高血壓惡化(worsening)需接受肺臟移植。

(4)必要時得於3個月後再行申請使用1次，惟若再行使用6個月後狀況仍無進步者，則不得再使用。

(5) 每日限最多使用4粒。

2.8.2.8.Treprostinil (如Remodulin inj.、Tyvaso)：(109/1/1、112/3/1、113/1/1)

1.吸入劑：限用於治療WHO Group I 原發性肺動脈高血壓合併NYH A class Ⅲ 症狀。

2.注射劑：限用於特發性或遺傳性肺動脈高壓(WHO functional class III 及IV)，並符合下列條件：(112/3/1、113/1/1)

WHO功能性分級第Ⅲ級且非屬於high risk病人，須先經iloprost吸入劑或口服ambrisentan、bosentan、macitentan、sildenafil、riociguat或selexipag 治療反應不佳或有禁忌症或有實證顯示疾病快速惡化或預後不佳。

3.需經事前審查核准後使用，每次申請以24週為限，期滿須經再次申請核准後才得以續用。(109/1/1、113/1/1)

2.8.2.9.Tadalafil（如Adcirca）：（114/6/1）

1.限用於原發性肺動脈高血壓、結締組織病變導致之肺動脈高血壓或先天性心臟病併發之肺動脈高血壓（Eisenmenger 症候群）運動能力差（WHO Functional Class Ⅲ及Ⅳ）之成人病人。

2.不得與任何有機硝酸鹽藥物（如nitroglycerin、isosorbide salts…等）合併使用。

2.8.2.10.含macitentan及tadalafil之複方製劑(如Opsynvi)：(115/5/1)

1.用於結締組織病變導致之肺動脈高血壓，限符合下列各項條件之病人使用：

(1)經右心導管檢查，證實確實符合肺動脈高血壓之診斷。

(2)結締組織病變導致之肺動脈高血壓成人病人(須經肺動脈高血壓相關檢查，如肺功能、高解析胸部電腦斷層、肺部通氣及灌流核醫掃瞄、血液檢查、心臟超音波檢查、或六分鐘走路測試等排除其他病因)，且使用現有藥物(如：sildenafil或tadalafil)治療3個月後成效仍不佳者。

(3)經風濕免疫專科醫師會診，確認有需使用者。

2.需經事前審查核准後使用。

(1)每次申請之療程以6個月為限。申請時須檢附NYHA Functional class、六分鐘步行測試、心臟超音波或心電圖、心房衰竭指數(Pro-BNP or NT Pro-BNP)等檢查結果，及專科醫師會診意見等病歷紀錄。

(2)使用後每6個月需重新評估一次治療之療效，前述檢查結果皆未較使用前改善者，應暫停使用並加強結締組織病本身疾病之控制。必要時得於3個月後再行申請使用1次。

3.每日限給付1粒，且不得與PDE-5i或ERA類藥物併用。

2.8.2.11.Sotatercept（如Winrevair）：（115/6/1）

1.限用於經衛生福利部國民健康署認定之特發性或遺傳性肺動脈高壓的成人病人(WHO Functional ClassⅢ或Ⅳ級)，並符合下列條件之一：

(1)WHO功能性分級第Ⅲ級病人，須先經PDE 5-I/sGCS (phosphodiesterase type 5 inhibitor/soluble guanylyl cyclase stimulator)或ERA (endothelin-receptor antagonist)或PPA(prostacyclin pathway agents,含口服、吸入、靜脈或皮下注射劑)藥品，至少使用二類以上藥品併用治療半年後，治療反應不佳或藥物耐受不良或有實證顯示疾病快速惡化，經評估後仍處於中高風險(intermediate-high risk)之附加治療(add-on therapy)。

(2)WHO功能性分級第IV級病人，須先經PDE 5-I/sGCS或ERA或PPA靜脈或皮下注射劑等藥品，至少三類以上藥品治療三個月後，治療反應不佳或藥物耐受不良或有實證顯示疾病快速惡化，經評估後仍處於高風險(high risk)之附加治療(add-on therapy)。

2.停止治療條件：治療期間，經評估有實證顯示疾病惡化或接受肺臟移植後，則應停止治療。

3.需經事前審查核准後使用，每次申請以24週為限，期滿須經再次申請核准後才得以續用。

2.9.利尿劑 Diuretics（100/1/1）

2.9.1. Eplerenone (如Inspra)：（100/1/1、104/12/1）

限使用於對spironolactone無法耐受之下述個案：

1.心肌梗塞後之心衰竭病人。

2.紐約心臟學會(NYHA) 心臟功能分類第II級(含)以上之慢性心衰竭及左心室收縮功能不全(LVEF≦30%)的成人患者。(104/12/1）

2.9.2. Amiloride單方口服製劑（109/9/1）

1.限Liddle's Syndrome病人經事前審查核准後使用。

2.送審時須檢附高血壓、血液電解質異常(高血鈉、低血鉀)，酸鹼度偏鹼（如高serum bicarbonate）、血液醛固酮（aldosterone）偏低或正常濃度及低血液renin activity之病歷資料。

2.9.3. Furosemide口服液劑(如Fumide oral solution)：（110/7/1）

限使用於無法吞食錠劑者使用(病歷中應註明不能使用錠劑的原因)。（110/7/1）

2.10.抗心律不整劑Antiarrhythmics（100/8/1、111/2/1、112/12/1）

2.10.1.Dronedarone (如Multaq) (100/8/1、111/2/1、112/12/1)

1.Multaq適用於最近6個月內有陣發性或持續性心房纖維顫動(AF)或心房撲動(AFL)，且目前處於竇性節律（sinus rhythm）狀態或即將接受治療成為正常節律的患者，可降低病患發生心血管疾病而住院的風險：

(1)70歲以上，曾有過心房纖維顫動（AF）或心房撲動(AFL)之病患；(111/2/1)

(2)65歲以上未滿70歲，且帶有下列心血管相關危險因子之ㄧ的患者（例如：高血壓、糖尿病、曾發生過腦血管意外、左心房直徑≧50mm）。(111/2/1、112/12/1)

2.不得使用於有心衰竭診斷史病人。(112/12/1)

2.11.抗痛風劑 Antigout agents

2.11.1.Febuxostat（如Feburic）：（101/4/1、103/3/1、105/8/1、108/12/1）

限慢性痛風患者之高尿酸血症使用，且符合以下條件之一：

1.曾使用過降尿酸藥物benzbromarone治療反應不佳，尿酸值仍高於6.0 mg/dL。（103/3/1）

2.患有慢性腎臟病 (eGFR＜45 mL/min/1.73m²或serum creatinine≧1.5mg/dL)，或具尿酸性腎臟結石或尿酸性尿路結石或痛風石，或肝硬化之痛風病人。（103/3/1、105/8/1、108/12/1）

3.痛風石病人使用時需於病歷上詳細記載部位(需有照片或X光攝影檢查)及醫療理由。(108/12/1）

2.11.2.含allopurinol成分製劑(105/2/1)

1.限使用於痛風症、痛風性關節炎、尿酸結石、癌症或經化學治療產生之高尿酸血症之治療。

2.本藥品可能發生嚴重藥物不良反應，故不得使用於非核准之適應症。且須充分提醒病人相關不良反應症狀及後續作為。

2.12.Ivabradine(如Coralan) (103/5/1、106/10/1)

1.限符合下列所有條件之慢性心衰竭患者使用:

(1)依紐約心臟協會(NYHA)衰竭功能分級為第二級至第四級。(106/10/1)

(2)心臟收縮性功能不全，且Ejection Fraction≦35%。

(3)竇性心率且每分鐘心跳速率≧75。

(4)對使用β-阻斷劑為禁忌症或使用最大可耐受劑量之β-阻斷劑已達四週(含)以上。(106/10/1)

2.每日使用二次，每次用量限不超過一粒。

2.13.Tolvaptan(105/9/1、108/7/1、109/3/1、109/10/1)：

2.13.1.Tolvaptan (如Samsca)：(105/9/1、108/7/1、109/3/1)

1. 限用於住院病人有下列情形之一者：

(1)罹患心臟衰竭引起之低血鈉症(血清鈉濃度低於125mEq/L)，經傳統治療(包括限水，loop diuretics 及補充鹽分等) 48小時以上症狀仍無法改善之成年患者，鈉濃度達125mEq/L(含)以上應即停藥。(109/3/1)

(2)罹患抗利尿激素分泌不當症候群（SIADH）引起之低血鈉症(血清鈉濃度低於125mEq/L)，經傳統治療(包括限水，loop diuretics 及補充鹽分等) 48小時以上症狀仍無法改善之成年患者，鈉濃度達125mEq/L(含)以上應即停藥。(109/3/1)

2.每位病人每年限給付3次療程，同次住院限給付1次療程。每次療程最多給付4日，每日最多給付1粒。

3.須於使用後監測肝功能，肝功能指數大於正常上限3倍者應停用。

2.13.2.Tolvaptan (如Jinarc)(108/7/1、109/10/1)：

1.限腎臟專科醫師處方，須經事前審查核准後使用，每日至多使用2粒，每年檢附評估資料重新申請。

2.初次使用限用於已出現病情迅速惡化跡象之第 3 期慢性腎臟病的18歲以上，50歲以下自體顯性多囊性腎臟病(ADPKD) 患者，且腎臟影像呈雙側/瀰漫性水泡，病情須符合下列至少一項：(109/10/1)

(1)一年之內eGFR下降≧5.0 mL/min/1.73 m2 或五年內eGFR每年下降≧2.5mL/min/1.73 m2，且排除其它如脫水、藥物、感染、阻塞等原因所致。

(2)htTKV符合Mayo分期1C-1E disease

3.病患開始使用tolvaptan前，確認下列條件及病史：

(1)用藥前肝功能正常

(2)血清尿酸濃度控制在7mg/dL或以下

(3)沒有青光眼或經眼科醫師證明眼壓控制良好

(4)沒有皮膚腫瘤的病史

(5)沒有電解質異常

(6)排除懷孕、哺乳、脫水、尿路阻塞、及肝臟損傷病史

4.出現下列情況時停用tolvaptan：

(1)在藥物調整後，肝功能指數仍高於上限三倍

(2)在使用tolvaptan一年後，eGFR下降仍≧5mL/min/1.73 m2

(3)有明顯副作用以致有危害健康的疑慮時

2.14.Sacubitril+Valsartan (如Entresto)：(106/3/1、109/6/1、110/7/1、111/5/1)

1.限符合下列各項條件之慢性收縮性心衰竭患者使用：

(1)依紐約心臟協會(NYHA)心衰竭功能分級為第二級至第四級。左心室收縮功能不全，左心室射出分率(LVEF)≦35% (初次使用者須檢附半年內心臟超音波、心導管左心室造影、核醫、電腦斷層或磁振造影等標準心臟功能檢查的左心室射出分率數值結果為參考依據；如果是急性心肌梗塞、急性心肌炎或初次裝置左心室再同步心律調節器或左心室再同步去顫復律器者，須經治療至少3個月並附上往後半年內之心臟超音波、心導管左心室造影、核醫、電腦斷層或磁振造影等標準心臟功能檢查的左心室射出分率數值結果為參考依據)；或左心室射出分率(LVEF)介於36%至40%且對SGLT2抑制劑不耐受之病人(109/6/1、110/7/1、111/5/1)。

(2)經ACEI或ARB穩定劑量治療，及合併使用β-阻斷劑最大可耐受劑量已達4週(含)以上或使用β-阻斷劑有禁忌症而無法使用，且再併用SGLT-2抑制劑治療12週之後，LVEF仍≦35%，或對SGLT-2抑制劑無法耐受，仍有心衰竭症狀者。(109/6/1、111/5/1)

2.不應與ACEI或ARB合併使用，開始使用本藥，至少要和ACEI間隔36小時。(109/6/1)

3.曾有血管性水腫(angioedema)病史者，禁止使用。

4.每日限最多使用2粒。

5.111年5月1日前已依修訂前之給付規定使用本藥品之病人，得繼續使用本藥品至醫師更新其處方內容。(111/5/1)

2.15.Digoxin口服液劑(如Cardiacin elixir)：(110/1/1)

限用於年齡1個月以上至未滿7歲兒童。

2.16.Dapagliflozin(如Forxiga)、empagliflozin (如Jardiance 10mg)：（111/5/1、111/8/1、114/3/1）

1.慢性收縮性心衰竭：

(1)用於慢性收縮性心衰竭病人(LVEF≦40%)，應完全符合下列條件：

Ⅰ.依紐約心臟協會(NYHA)心衰竭功能分級為第二級至第四級。左心室收縮功能不全，左心室射出分率(LVEF)≦40%(初次使用者須檢附一年內心臟超音波、心導管左心室造影、核醫、電腦斷層或磁振造影等標準心臟功能檢查的左心室射出分率數值結果)。

Ⅱ.經ACEI或ARB穩定劑量治療，及合併使用β-阻斷劑最大可耐受劑量已達4週(含)以上或使用β-阻斷劑有禁忌症而無法使用，仍有心衰竭症狀者。

(2)用於慢性收縮性心衰竭病人(41%≦LVEF≦49%)，應完全符合下列條件：(114/3/1）

Ⅰ.依紐約心臟協會(NYHA)心衰竭功能分級為第二級至第四級。左心室收縮功能不全，左心室射出分率(LVEF)≧41且≦49%(初次使用者須檢附一年內心臟超音波、心導管左心室造影、核醫、電腦斷層或磁振造影等標準心臟功能檢查的左心室射出分率數值結果)。

Ⅱ.經ACEI或ARB穩定劑量治療，及合併使用β-阻斷劑最大可耐受劑量已達4週(含)以上或使用β-阻斷劑有禁忌症而無法使用，仍有心衰竭症狀者。

Ⅲ.過去曾有心臟衰竭住院病史或經心臟專科醫師診斷為心衰竭者。

2.慢性腎臟病：(114/3/1）

(1)限用於參加「初期慢性腎臟病照護整合方案」或「全民健康保險末期腎臟病前期(Pre-ESRD)之病人照護與衛教計畫」之慢性腎臟病病人，應完全符合下列條件：

Ⅰ.接受dapagliflozin或empagliflozin治療前應穩定接受最大耐受劑量的ACEI或ARB至少4週。

Ⅱ.起始治療eGFR≧25且≦60mL/min/1.73m2。

Ⅲ.uACR≧200且≦5000/mg/g。

Ⅳ.須排除有以下任一情形：

i.第1型糖尿病。

ii.已知為多囊腎、紅斑性狼瘡相關腎病，或抗中性粒細胞胞漿抗體(ANCA)相關血管炎。

iii.六個月內接受化療/免疫抑制治療或其他原發性或繼發性腎臟疾病的免疫治療。

iv.器官移植病史。

v.急性心肌梗塞、不穩定型心絞痛、中風或12週內短暫性腦缺血發作。

vi.12週內冠狀動脈血運重建術。

(2)使用後eGFR下降至<15mL/min/1.73m²，應予停藥。

3.每日最多處方1粒。

2.17.Tafamidis（如Vyndamax）：(113/2/1)

1.限用於成人轉甲狀腺素蛋白類澱粉沉著症造成之心肌病變(transthyretin-mediated amyloid cardiomyopathy，ATTR-CM)，且符合下列各項條件：

(1)須排除腎功能不全患者(eGFR＜25mL/min/1.73m²)。

(2)須排除為Amyloid light chain (AL amyloidosis ; 輕鏈蛋白相關之類澱粉沉積症)。

(3)經心臟核醫掃描(例如:診療項目代碼26023B) 等於第三級以上(PYP scintigraphy scan visual score = Grade 3 )，並經心臟組織切片( cardiac biopsy) 檢查確認。

(4)依紐約心臟協會(NYHA)心衰竭功能分級第二至第三級（class 2 & 3）。

(5)NT-proBNP ≥ 600 pg/ml或 BNP ≥ 100 pg/ml (符合其中一項即可)。

(6)心室中膈厚度 (interventricular septal wall thickness) >12mm且左心室後壁舒張末期厚度 (LVPWd : Left Ventricular Posterior Wall Dimensions) >12mm。

(7)左心室射出率( LVEF，left ventricular ejection fraction) ≥ 40%。

2.限具有心臟專科醫師處方。

3.須經事前審查核准後使用。

4.繼續使用條件：
使用藥物治療達1年以上，且確定紐約心臟協會(NYHA)心衰竭功能分級未達第四級，方可繼續使用。

5.出現下列任一情況時需停用：接受心室輔助系統、心臟移植或肝臟移植治療。

6.每日限使用1粒，限給付45個月。

2.18.Captopril內服液劑（如Cen-Capto Oral Solution）：（114/8/1）

限用於未滿12歲兒童之高血壓、心臟衰竭、心肌梗塞後左心室功能不全、第一型糖尿病之腎病變；及12歲以上至未滿18歲患有前述疾病需劑量調整或具有吞嚥障礙而不適用一般錠劑之兒童族群。

2.19.Mavacamten（如Camzyos）：(115/4/1)

1.限用於治療症狀性紐約心臟學會(NYHA)分級第二級及第三級阻塞型肥厚性心肌病變(HCM)之18歲以上成人病人，用以改善功能容量與症狀。病人須符合以下條件：

1. 左心室壁厚度(left ventricular wall thickness)≥15mm(具有HCM家族史者則≥13mm)。

2. 經心臟超音波檢測之靜止時、伐式操作(Valsalva maneuver)或運動後之LVOT壓力差≥50mmHg且LVEF≥55%。

3. 曾接受過乙型阻斷劑或鈣離子阻斷劑（verapamil或diltiazem）治療並已達最大LVOT壓力差下降效果的劑量後，在治療期間仍無法控制LVOT壓力差；但具禁忌症或無法耐受者不在此限。

2.須經事前審查核准後使用，第一次申請以6個月為限，期滿需經再次申請核准後使用，每次續用申請以12個月為限。

3.續用條件：使用藥物治療達6個月以上，LVEF≥55%，並且靜止時、伐式操作(Valsalva maneuver)或運動後之LVOT壓力差<50mmHg或治療前後LVOT壓力差下降幅度達20mmHg。

4.停藥條件：

(1)當LVEF<50%時應中斷治療，每4週再次確認心臟超音波參數，直到LVEF≥50%為止，並依仿單用法重啟治療。

(2)當每日劑量2.5mg時，發生2次LVEF<50%或1次LVEF≤30%時，須永久停藥。

5.限心臟專科醫師處方。

6.Camzyos 2.5mg每日至多給付2粒，Camzyos 10mg或15mg每日至多給付1粒，且2.5mg不得與10mg或15mg併用。

第3節 代謝及營養劑 Metabolic & nutrient agents

3.1.靜脈營養輸液 Parenteral nutritions

3.1.1. Fat emulsion：或含Fat emulsion之靜脈營養輸液(如含glucose、lipid、amino acid及electrolytes三合一靜脈營養輸液)：(97/11/1、98/7/1、98/12/1)限

1.嚴重燒傷病人，為靜脈營養補充。

2.使用全靜脈營養者。

3.重大手術後五至七天仍不能經腸道進食者，每日不超過一瓶為原則。(98/12/1)

3.1.2.Sodium glycerophosphate(如Glycophos)：（111/1/1）

1.限用於接受靜脈營養補充，且臨床上有低血磷及相關症狀的病人使用。

2.早產兒有臨床需要者。

3.用於成人以使用7日為限。

3.2.維生素 Vitamins

（使用維生素醫治之適應症詳附表三-Ａ）

3.2.1.Mecobalamin製劑：(85/4/1、100/8/1)

限符合以下條件之一使用：

1.糖尿病併發周邊神經病變並具有臨床神經學病徵 (須於處方上敘明)。

2.經神經科專科醫師診斷或經神經傳導(NCV) 檢查證實之慢性多發性神經病變(chronic polyneuropathy)。（100/8/1）

3.2.2.活性維生素D3製劑 (如alfacalcidol；calcitriol) 限下列病例使用：（86/1/1、91/7/1、100/1/1、109/10/1、110/12/1）

1. Vit.D依賴型佝僂症或低磷血佝僂症。(應附醫學中心之診斷證明)

2. 副甲狀腺機能低下症。(應檢附病歷影本)

3. 慢性腎臟病引起之低血鈣症，並限eGFR小於45mL/min/1.73 m2，或PTH-i大於正常值三倍以上，血中鈣濃度在10.5mg/dL以上病例不可使用，每6個月須檢測病人血中鈣磷乘積，若血鈣*血磷>55mg2/dL2者不可使用。（109/10/1、110/12/1）。

4. 停經後婦女患有脊椎壓迫性骨折或髖骨骨折病患。

3.3.其他 Miscellaneous

3.3.1.肝庇護劑：(85/1/1、88/3/1、94/7/1、108/11/1、114/6/1)

1.肝硬化、肝炎患者，限下列情形之一者，得由醫師依肝功能和影像檢查或病理切片檢查確實診斷後，視病情需要處方之。（94/7/1、114/6/1）

（1）HBV（+）或HCV（+）之病患且GOT或GPT值大於等於正常值上限1倍以上。

（2）任何原因所引起之肝硬化且GOT或GPT值大於等於正常值上限1倍以上。

（3）HBV（-）及HCV（-）之病患，GOT或GPT值大於等於正常值上限2倍以上。

2.肝庇護劑之使用，門診以口服一種為原則；使用於高血氨症(hyperammonemia) 之肝庇護劑應檢附氨之異常報告。

3.使用肝庇護劑應檢附肝功能報告，該報告有效期為三至六個月，逾期應再複查。(108/11/1)

4.肝功能檢查如檢查結果正常，應停止用藥，在檢查未得結果前，所用藥物以一週為宜。

3.3.2.α-Keto acid-amino acid製劑(如Ketosteril)：限

1.限慢性腎衰竭病患行低蛋白飲食治療，連續三個月，每個月之腎絲球過濾率eGFR ≦15mL/min /1.73 m2且尚未接受透析治療，每日至多使用六顆。(98/11/1、104/12/1)

2.使用時應每兩個月檢查一次，腎絲球過濾率eGFR≧25mL/min/1.73 m2時，或服用本品期間病人若發生體重減輕>5%或血清白蛋白降低>5%之情況或病人不遵守低蛋白飲食時，應即停藥。(104/12/1)

3.本品不得用於透析及換腎病患，並不得做為一般營養補充劑。(103/4/1)

4. 使用本品時不得與同類品製劑(例如 Amiyu‥）同時處方。(93/12/1)

3.3.3.(刪除)：（88/9/1、93/8/1、107/10/1）

3.3.4.口服鈣質補充劑oral calcium salt：（89/2/1）

限下列病患使用：

1. 骨質疏鬆（osteoporosis）或軟骨病（osteomalacia）病患。

2. 高磷酸鹽血症（hyperphosphatemia）或低血鈣症（hypocalcemia）。

3. 長期使用糖皮質類固醇（glucocorticoid）病患。

4. 腎衰竭病患。

3.3.5.Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acid：(91/2/1、92/10/1、99/5/1)

1.限長期接受腹膜透析之病患使用；該病患至少接受腹膜透析（CAPD）三個月以上者。

2.每天限使用一袋代替葡萄糖腹膜透析液。

3.serum albumin ≦3.5gm/dL 或nPNA <0.9患者使用，需附開始CAPD當月的檢驗報告影本。

【註: nPNA (normalized protein equivalent of total nitrogen appearance) (gm/kg/day) = [10.76×(0.69×UNA+1.46)] ÷body weight (kg)】

4.每週Kt/V需＞1.7。(92/10/1、99/5/1)

5.不得同時合併其他胺基酸（amino acid）使用。

3.3.6."Baxter" Extraneal Peritoneal Dialysis Solution With 7.5% Icodextrin (93/12 /1、96/1/1、99/9/1、100/2/1、108/8/1）

1.限下列病患使用：

(1)high transporters病患，用於每天長留置期。(100/2/1)

(2) high average transporters 病患，每天使用1袋≧2.5%葡萄糖腹膜透析液。(108/8/1)

(3)脫水衰竭病患及臨界脫水衰竭邊緣之病患，即病患下列情形之一者：

I.使用4.25% 傳統式葡萄糖腹膜透析液4小時內脫水量小於等於400cc.者。

II.每天使用總袋數1/2以上（含）2.5﹪葡萄糖腹膜透析液。(108/8/1)

(4)HbA1c大於7.0 ﹪的糖尿病腹膜透析病患，用於每天長留置期。

(5)腹膜炎病患。

2.每天限用一袋。

3.申報時，應檢附最近1個月內，殘餘尿量與每日脫水量之相關文件，以及使用Extraneal solution前，每日脫水量等相關資料，供審查參考。(99/9/1、108/8/1)

3.3.7.Sodium bicarbonate成分之口服製劑給付規定：(95/8/1、96/12/1)

限用於代謝性酸中毒。

3.3.8.Idursulfase(如Elaprase)：(96/7/1、99/8/1、106/10/1)

1.病患須符合以下診斷條件：除了臨床表徵及尿液葡萄醣胺聚醣定性、定量檢驗的佐證外，須證明患者週邊血液白血球或血漿，或經培養之皮膚纖維芽細胞的IDS 酵素活性缺乏，或者是患者位於X 染色體Xq27-28 位點上之IDS 基因經分子生物學檢驗確認有一處已知或必然會引起黏多醣第Ⅱ型（MPSⅡ）之突變。(106/10/1)

2.限兒科專科經醫學遺傳學次專科訓練取得證書之醫師使用。(106/10/1)

3.排除使用於：(106/10/1)

(1)因idursulfase無法通過血腦屏障(blood-brain barrier)，靜脈注射idursulfas無法有效治療MPSⅡA，若有明顯中樞神經症狀且持續惡化，應不予治療。

(2)未經治療之患者沒有任何會影響健康之症狀時。

(3)重型病患：完全臥床且無行動能力，或是無法自行呼吸且完全仰賴呼吸器維生者。

4.黏多醣症第二型患者之器官傷害多屬不可逆性，治療前應與患者及家屬充分溝通告知下列事項，並請其簽名確認已被告知，留存病歷備查：(106/10/1)

(1)確定其了解治療的預期效果。

(2)患者有義務接受定期追蹤評估，在中樞神經症狀明顯退化情況下，主治醫師在向患者及家屬清楚解釋後，適時停止 idursulfase 之治療。

5.應定期追蹤評估治療效果及下列事項：(106/10/1)

(1)至少每半年追蹤一次：

I. 身高體重；

II.尿液黏多醣量；

III.依Hunter Outcome Survey (HOS) Registry所建議之評估事項評估。

(2)至少每一年追蹤一次：

I.腹部超音波、肝臟大小、脾臟大小；

II.心電圖；

III.心臟超音波

IV.六分鐘步行測驗（6-minute walk test）或於5 歲以下幼童以DDST（Denver Developmental Screening Test）粗動作及精細動作（Gross Motor and Fine Motor）檢測；

V.肺功能；

VI.藥物抗體

6.需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以1年為限。重新申請時，若有下列任一情況，則不再給予idursulfase治療：(106/10/1)

(1)尿中葡萄胺聚醣與肌酸酐比值：於接受治療的第一年之後評估，較前一年有50%以上的增加；第二年之後評估，較之前一年有100%以上的增加。。

(2)六分鐘步行測驗：較之前一年退步50%以上或連續2 年有退步現象；5 歲以下幼童以DDST 粗動作及精細動作檢測，發展進程年齡與實際年齡商數低於60%，或比初次檢測時之發展進程年齡退步。

(3)呼吸功能檢查：血液中氧氣飽和度在2 小時內無法持續維持1 小時以上≧90%。

(4)病人有認知功能退化，或有明顯中樞神經系統退化之臨床表徵。

7.須立即停止idusulfase 治療的情形：(106/10/1)

(1)有證據顯示病人開始呈現明顯的中樞神經系統退化之臨床表徵。

(2)病人在接受治療時發生其它致命的疾病，這表示病人無法獲得idursulfase的療效。

(3)病人發生嚴重不良反應。

(4)病人無法配合最適療程所需的注射規定或無法配合療效的評估。

3.3.9.Imiglucerase(如Cerezyme inj.)、taliglucerase alfa(如Elelyso注射劑)、velaglucerase alfa(如VPRIV凍晶注射劑)（97/7/1、107/3/1、107/9/1、108/5/1、111/5/1）

1.限用於下列條件，且排除第二型高雪氏症：(111/5/1）

(1)Imiglucerase(如Cerezyme inj.)、taliglucerase alfa(如Elelyso注射劑)：改善高雪氏症症狀，包括貧血、血小板減少症、肝臟或脾臟腫大、骨病變，但對於神經學症狀無效。（97/7/1、107/3/1、107/9/1、108/5/1、111/5/1）

(2)Velaglucerase alfa(如VPRIV凍晶注射劑)：限用於改善第一型高雪氏症症狀，包括貧血、血小板減少症、肝臟或脾臟腫大、骨病變，但對於神經學症狀無效。(107/3/1、107/9/1、108/5/1、111/5/1)

2.限擇一使用高雪氏症酵素療法之藥品。(111/5/1）

3.需經事前審查核准後使用，每次申請療程以1年為限，期滿需經再次申請核准後，始得續用，申請續用時，需檢附療效評估資料，追蹤檢查項目如下：(111/5/1）

(1)每6個月應評估1次：

Ⅰ.身高體重。

Ⅱ.血紅素及血小板數。

Ⅲ.血液磷酸酶(Alkaline phosphatase)。

Ⅳ.高雪氏症相關特異性生化指標biomarkers(如chitotriosidase或lysoGL1)。

Ⅴ.整體狀況。

(2)每年應評估1次：肝臟及脾臟大小。

4.治療目標：(111/5/1）

(1)血紅素及血小板數上升或穩定(不低於未治療的數值)。

(2)高雪氏症相關特異性生化指標biomarkers(如chitotriosidase或lysoGL1)數值持續降低或穩定(不高於未治療的數值)。

(3)肝、脾腫大之現象改善或穩定(不大於未治療的數值)。

5.停用條件：有下列任一項者：(111/5/1）

(1)病人在接受治療時發生其它致命的疾病。

(2)病人整體狀況持續惡化。

(3)病人因藥物注射發生嚴重不良反應，且經由適當或預防性的用藥和/或調整輸注速度仍無法預防/控制此不良反應。

(4)病人無法配合療程規範規則用藥、或無法配合每年至少1次之療效評估。。

3.3.10.Laronidase (如Aldurazyme)：(97/7/1、106/10/1)

1.限下列病例使用：

(1)黏多醣症第一型賀勒-施艾氏症患者。

(2)黏多醣症第一型中度至重度之施艾氏症患者。

(3)黏多醣症第一型賀勒氏症進行造血幹細胞移植或手術前後。

備註：針對早期診斷帶有文獻報告已知的嚴重型突變點的病人，應持續追蹤其臨床症狀，若在兩歲以前出現明顯症狀 (疝氣或呼吸道阻塞等，建議儘速進行造血幹細胞移植，如為未知但預測為嚴重型突變的病人，比照處理。

2.限兒科專科經醫學遺傳學次專科訓練取得證書之醫師使用。

3.排除使用於：

(1)未經治療之患者沒有任何會影響健康之症狀時。

(2)患者有明顯之中樞神經症狀時。

(3)重型病患：完全臥床且無行動能力，或是無法自行呼吸且完全仰賴呼吸器維生者。

4.應定期追蹤評估治療效果及下列事項目：

(1)至少每半年追蹤一次：

I.身高體重；

II.尿液黏多醣量；

(2)至少每一年追蹤一次：

I.整體智能發展、中樞神經症狀；

II.腹部超音波、肝臟大小、脾臟大小；

III.心電圖；

IV.心臟超音波；

V.六分鐘步行測驗；

VI.肺功能；

VII.藥物抗體

5.需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以1年為限。重新申請時，若有下列任一情況，則不再給予laronidase治療：

(1)尿中葡萄胺聚醣與肌酸酐比值：於接受治療的第一年之後評估，較前一年有50%以上的增加；第二年之後評估，較之前一年有100%以上的增加。。

(2)六分鐘步行測驗：較之前一年退步50%以上或連續2 年有退步現象；5 歲以下幼童以DDST 粗動作及精細動作檢測，發展進程年齡與實際年齡商數低於60%，或比初次檢測時之發展進程年齡退步。

(3)呼吸功能檢查：血液中氧氣飽和度在2 小時內無法持續維持1 小時以上≧90%。

(4)病人有認知功能退化，或有明顯中樞神經系統退化之臨床表徵。

6.須立即停止laronidase治療的情形：

(1)有證據顯示病人開始呈現明顯的中樞神經系統退化之臨床表徵。

(2)病人在接受治療時發生其它致命的疾病，這表示病人無法獲得laronidase的療效。

(3)病人發生嚴重不良反應。

(4)病人無法配合最適療程所需的注射規定或無法配合療效的評估。

3.3.11.Miglustat（如Zavesca）(98/8/1、108/5/1)

1.限用於第一型高雪氏症、Niemann-Pick Disease Type C之治療。

2.本品使用於Niemann-Pick Disease Type C之規定：

(1)需事前審查，核准後才得以使用。

(2)不得併用其他高雪氏症酵素療法之藥品。

(3)申請使用藥物時需附上之資料包括:

Ⅰ生化或基因分析等足以確定診斷之依據。

Ⅱ臨床、神經學或影像上顯示有神經系統之侵犯。

(4)限遺傳或神經專科醫師使用，每六個月須再申請事前審查一次。

(5)治療前應告知患者及家長其有義務接受定期追蹤評估。

(6)醫師應定期追蹤評估治療效果及副作用。

(7)申報費用時須檢附病歷資料。

(8)排除條件

Ⅰ對於嚴重腎損傷患者（肌酸酐廓清率小於30mL/min/1.73m²）不建議使用Zavesca。

Ⅱ無神經症狀之患者不建議使用。

3.3.12.Sodium phenylacetate＋Sodium benzoate（如Ammonul inj）： (99/2 /1)

限用於先天性尿素循環代謝障礙之急性血氨症及伴隨腦部病變。

3.3.13.Agalsidase alfa(如Replagal)、agalsidase beta(如Fabrazyme)及pegunigalsidase alfa (如Elfabrio)：(102/1/1、103/9/1、108/5/1、112/8/1、114/2/1)

1.病患須符合以下診斷條件：(112/8/1、114/2/1)

(1)確定診斷為典型法布瑞氏症之患者，且符合下列條件之一：（108/5/1、112/8/1）

I. 出現肢端疼痛排汗障礙，或中風

II.蛋白尿、微量白蛋白尿(Microalbuminuria)

III.不整脈(附表心電圖〔ECG〕第2項)或心室肥大

(2)確定診斷為法布瑞氏症非典型患者，且符合下列所有條件：（108/5/1、112/8/1、114/2/1)

Ⅰ.經腎臟或心臟切片證實與法布瑞氏症相關。（108/5/1）

Ⅱ.法布瑞氏症IVS4+919G>A基因型患者，於「法布瑞氏症心臟變異型心臟功能評估指標表」(詳罕見疾病通報審查基準表)之「心電圖」、「心臟超音波」、「心臟核磁共振檢查報告」及「實驗室檢查報告」4個部分中，每個部份需符合至少1項指標並提具該指標檢測報告，且心臟組織切片檢查(cardiac biopsy) 證實有GL3或lyso-Gb3脂質堆積者;且需檢附相關檢查及檢驗資料，以及至少半年之高血壓或糖尿病心肌病變危險因子之治療紀錄。糖尿病經過治療且HbA1c(醣化血色素)＜7者，始可接受酵素補充治療。（103/9/1、108/5/1、114/2/1）。

2.排除使用於無法接受換腎之末期腎臟疾病合併有嚴重心臟衰竭(NYHA class IV)。（112/8/1）

3.標準劑量Fabrazyme 1 mg/Kg/every 2 weeks；Replagal 0.2mg/Kg/every 2 weeks；Elfabrio 1 mg/Kg/every 2 weeks。針對副作用嚴重或症狀輕微病人，可以考慮減量治療，是否減量治療由主治醫師決定之。（108/5/1、112/8/1、114/2/1）。

4.需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以1年為限，申請續用時需檢送酵素補充治療療效評估資料，若符合下列條件之一，則不予同意使用：（108/5/1、112/8/1、114/2/1）

(1)嚴重心臟疾病(NYHA class IV)或嚴重心肌纖維化（112/8/1、114/2/1）

註：嚴重心肌纖維化定義：每2年磁振造影中，有超過15%心肌質量為釓延遲顯影(late gadolinium enhancement >15% of myocardial mass)，或4個segments以上有＞75%纖維化

(2)腎臟變異型法布瑞氏症病人合併末期腎臟疾病（108/5/1）

(3)嚴重認知退化經診斷為中、重度失智症（108/5/1）

(4)由於末期法布瑞氏症或其他疾病，以致預期生存壽命少於一年（108/5/1）

(5)在已事先預防情況之下，仍持續發生危及生命或嚴重輸注相關不良反應者，例如:全身性過敏反應（112/8/1）

(6)病人的服藥順從性不佳，超過50%未正常施打藥物（112/8/1）

(7)病人整年長期疼痛控制無法改善者或嚴重腸胃道症狀無法改善者，然典型男性患者不受此限（112/8/1）

(8)以下檢測心臟功能之評估項目，若有一項目相較於前一年惡化，則不予續用（114/2/1）。

I. 六分鐘步行惡化：絕對行走距離減少50公尺和相對行走距離減少大於20%

II. 心臟衰竭指數惡化：相較於基期，NT-Pro BNP增加> 700 mg/L且>30%

5.治療前應與患者及家屬充分溝通告知下列事項，並請其簽名確認已被告知，留存病歷備查：

(1)確定其了解治療的預期效果。

(2)患者有義務接受定期追蹤評估，如無明顯療效（如上述3所列），主治醫師在向患者及家屬清楚解釋後，應停止agalsidase alfa、agalsidase beta或pegunigalsidase alfa之治療。（108/5/1、114/2/1）

(3)女性患者之角膜病變Cornea Verticillata為良性症狀。

6.每一年須重新評估一次，追蹤檢查項目如下：（102/1/1、114/2/1）

(1)腎功能(eGFR)；

(2)尿蛋白(尿蛋白或微尿蛋白)；

(3)血漿或尿液lyso-Gb3；

(4)疼痛狀態；

(5)中風次數；

(6)病患是否有出現新的心臟病或原心臟病是否有惡化情形(出現新的心肌梗塞、心律不整需心臟電擊整流或藥物治療、心跳過緩、房室傳導阻斷或其他心律疾病需心律調節器的植入治療，心臟衰竭需住院治療)。

(7)心肺功能狀態 (紐約心臟學會心功能分級 NYHA functional class及6分鐘走路測驗或運動心電圖測驗)。

(8)靜態心電圖、24小時Holter心電圖與心臟超音波。心臟超音波檢查時之基本項目:

左心室舒張期直徑、左心室後壁厚度、左心室前壁厚度、左心室質量與質量身高比、心房大小測量、左心室舒張功能測量(包含組織超音波)、心室後壁輻射向應變率、心中膈縱向應變率與心側壁縱向應變率、心臟瓣膜功能。超音波左心室質量與質量身高比、心室後壁輻射向應變率、心側壁縱向應變率。

(9)若初次心臟磁振造影(MRI)檢查時有心肌纖維化的病患，追蹤時應做心臟磁振造影；其他患者建議每兩年做心臟磁振造影追蹤檢查。

7.使用本類藥品需完成個案系統登錄，亦需於療程結束或停止使用該藥品後，於此系統登錄結案。逾期未登錄結案者，系統自動結案，且不予支付該個案自前次事前審查核定日後申報之藥費。(114/2/1）

法布瑞氏症心臟變異型心臟功能評估指標表（114/2/1）

3.3.14.Carglumic acid (如Carbaglu Tablets)：（102/9/1、106/7/1）

1.限下列病例使用：

(1)N-乙醯麩胺酸合成酶缺乏症(以下稱NAGS 缺乏症)。

(2)異戊酸血症及甲基丙二酸血症及丙酸血症。

(3)初次發作之不明原因高血氨，懷疑是先天代謝異常者 (血氨值在新生兒高於150μmol/L，在其他患者高於100μmol/L)。（106/7/1）

2.應由具小兒專科醫師證書且接受過小兒遺傳或小兒新陳代謝等次專科訓練之醫師處方使用。

3.使用時須符合下列規定：（106/7/1）

(1)病歷應詳實記載病程、確診之檢驗資料及治療反應。

(2)異戊酸血症及甲基丙二酸血症及丙酸血症患者，每次以使用7天為限，一年不超過21天為限。

(3)初次發作之不明原因高血氨，懷疑是先天代謝異常者 (血氨值在新生兒高於150μmol/L，在其他患者高於100μmol/L)，以使用7天為限，一生使用以一次為限。

(4)用藥後，若病情無法持續改善或疾病已惡化，應停止使用。

※病情無法持續改善或疾病已惡化之定義：

昏迷指數(GCS)持續低於8分(重度昏迷)，或新生兒患者之血氨值持續高於150μmol/L；嬰兒及兒童患者之血氨值持續高於100μmol/L 。

3.3.15.Galsulfase (如Naglazyme)：(106/10/1、107/12/1)

1.病患須符合以下診斷條件：須證明患者之週邊血液白血球或經培養之皮膚纖維芽細胞ARSB活性缺乏，或是患者ARSB基因經分子生物學檢驗確認有兩個分別來自父母雙方，已知或必然會引起黏多醣症第六型之突變。

2.限兒科專科經醫學遺傳學次專科訓練取得證書之醫師使用。

3.排除使用於：

(1)患者若未給予治療，並不會導致健康情況之惡化時。

(2)重型病患：完全臥床且無行動能力，或是無法自行呼吸且完全仰賴呼吸器維生者。

(3)早期診斷帶有已知嚴重突變點的病患, 但無明顯臨床症狀者。

4.標準劑量為每週經靜脈注射給予galsulfase 1 mg/Kg。

5.黏多醣症第六型對於器官之傷害多屬不可逆性，治療前應與患者及家屬充分溝通告知下列事項，並請其簽名確認已被告知，留存病歷備查：

(1)確定其了解治療的預期效果。

(2)患者有義務接受定期追蹤評估。

6.應定期追蹤評估治療效果及下列事項：

(1)至少每半年追蹤一次：

I.身高體重；

II.尿液黏多醣量；

(2)至少每一年追蹤一次：

I.腹部超音波、肝臟大小、脾臟大小；

II. 心電圖；

III.心臟超音波；

IV.六分鐘步行測驗（6-minute walk test）或於5歲以下幼童以DDST （Denver Developmental Screening Test）粗動作及精細動作（Gross Motor and Fine Motor）檢測；(107/12/1)；

V.肺功能；

7.需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以1年為限。重新申請時，若有下列任一情況，則不再給予galsulfase治療：(107/12/1)

(1)尿中葡萄胺聚醣與肌酸酐比值：於接受治療的第一年之後評估，較前一年有50%以上的增加；第二年之後評估，較之前一年有100%以上的增加。(107/12/1)

(2)六分鐘步行測驗：較之前一年退步50%以上或連續2年有退步現象；5 歲以下幼童以DDST粗動作及精細動作檢測，發展進程年齡與實際年齡商數低於60%，或比初次檢測時之發展進程年齡退步。(107/12/1)

(3)呼吸功能檢查：在未供給任何氧氣治療下，血液中氧氣飽和度在2小時內無法持續維持1小時以上≧90%。(107/12/1)

8.須立即停止galsulfase治療的情形：

(1)有證據顯示病人開始呈現明顯的中樞神經系統退化之臨床表徵。

(2)病人在接受治療時發生其它致命的疾病，這表示病人無法獲得galsulfase的療效。

(3)病人發生嚴重不良反應。

(4)病人無法配合最適療程所需的注射規定或無法配合療效的評估。

3.3.16.(刪除)(107/3/1、107/9/1、108/5/1、111/5/1)。

3.3.17. Elosulfase alfa (如Vimizim) Elosulfase alfa (如Vimizim) (107/4/1、112/7/1)

1.診斷：除了臨床表徵及尿液葡萄醣胺聚醣定性、定量檢驗的佐證外，須證明患者之週邊血液白血球或經培養之皮膚纖維芽細胞GALNS 活性缺乏，或是患者GALNS 基因經分子生物學檢驗確認有兩個分別來自父母雙方，已知或必然會引起黏多醣症第IVA 型之突變。

2.限小兒遺傳專科醫師使用。

3.排除使用於：

(1)患者合併有其他嚴重疾病，無法從酵素治療得到長期效益。

(2)重型病患：完全臥床且無行動能力，或是無法自行呼吸且完全仰賴呼吸器維生者。

(3)病患不願意配合追蹤評估。

4.黏多醣症第四型患者之傷害多屬不可逆性，治療前應與患者及家屬充分溝通告知下列事項，並請其簽名確認已被告知，留存病歷備查：

(1)確定其了解治療的預期效果。

(2)患者有義務接受定期追蹤評估。

5.需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以1年為限。重新申請時，依下列病患疾病進程分類，若有評估項目中任兩項未達標準，則不予同意使用：

(1)5歲以上至少能以助行器行走的患者，針對下列Ⅰ.~ V.項。(112/7/1)

(2)5歲以上無法行走的患者，針對下列II.~V.項。(112/7/1)

(3)未滿5歲的患者，針對下列III. ~V.項。(112/7/1)

Ⅰ.6分鐘步行測驗：相較於治療前，至少有10%的改善，或在達療效高原期後維持10%的改善。

II.呼吸功能檢查：FVC或FEV-1相較於治療前至少有5%的改善，或在達療效高原期後維持5%的改善。

III.尿液中keratan sulfate (Uks)相較於治療前降低大於20%。

IV.呼吸功能檢查：血液中氧氣飽和度(SpO2)在2小時內需持續維持1小時以上≧90%。

V. 以心臟超音波檢測，Ejection Fraction維持在正常範圍內(Ejection Fraction≧50%)。(112/7/1)

6.須立即停止elosulfase alfa治療的情形：

(1)病人在接受治療時發生其它致命的疾病，這表示病人無法獲得elosulfase alfa的療效。

(2)病患發生嚴重不良反應。

(3)病患無法配合最適療程所需的注射規定或無法配合療效的評估。

3.3.18. Eliglustat Capsules (如Cerdelga ) (108/5/1)

1. 限用於改善成人第一型高雪氏症症狀。

2. 使用劑量須依CYP2D6代謝狀況調整。

3. 不得併用其他高雪氏症酵素療法之藥品。

4. 需經事前審查核准後使用。

3.3.19.先天性代謝異常之罕見疾病藥品(108/9/1、108/12/1、111/9/1、113/11/1)

1.藥品成分：

(1) Levocarnitine/L-Carnitine inner salt

(2) Sodium phenylbutyrate、glycerol phenylbutyrate(108/9/1、113/11/1)

(3) Citrulline malate

(4) L-Arginine

(5) Sapropterin dihydrochloride（Tetrahydro- Biopterin,BH4）

(6) betaine(108/12/1)

(7) oxitriptan（L-5-hydroxytryptophan ,5-HTP）(108/12/1)

(8) alpha-glucosidase(108/12/1)

(9) sodium benzoate(108/12/1)

(10)diazoxide(108/12/1)

(11)Cholic acid(111/9/1)

2.用於尚未確診經主管機關認定為罕見疾病者，需緊急使用時，除下列各款另有規定外，應由具小兒專科醫師證書且接受過小兒遺傳或小兒新陳代謝或小兒內分泌科次專科訓練之醫師處方使用，並於病歷詳實記載病程、確診之檢驗資料及治療反應，且第一項各款藥品須符合下列各對應條件：

(1) 新生兒篩檢為carnitine deficiency陽性個案 (free carnitine 低於6 μmol/L)。

(2) 新生兒篩檢為瓜氨酸血症之陽性個案，初次發作之不明原因高血氨(血氨值高於 150 μ mol/L)。

(3) 新生兒篩檢為有機酸血症 (甲基丙二酸血症，丙酸血症，異戊酸血症，戊二酸血症，HMG CoA lyase等) 之陽性個案。

(4) 新生兒初次發作之不明原因高血氨，懷疑是先天代謝異常者(血氨值高於150μmol/L)。(111/9/1)

(5) 新生兒篩檢為苯酮尿症陽性個案 (blood phenylalanine 高於 200μmol/L)。(111/9/1)

(6) 新生兒篩檢為高胱胺酸血症之陽性個案(tHcy高於50 uM)。(108/12/1)

(7) 新生兒篩檢為BH4缺乏之苯酮尿症陽性個案 (blood phenylalanine 高於 200μmol/L)。(108/12/1)

(8) 經心電圖，胸部X光，或是心臟超音波等，證實已出現心臟影響徵象之嬰兒型龐貝氏症患者(本款限由具兒科專科醫師證書，且經小兒遺傳及內分泌新陳代謝科或小兒神經科訓練之醫師，或具神經科專科醫師證書之醫師處方使用)。(108/12/1、111/9/1)

(9) 腦脊髓液/血液甘胺酸比值超過0.08之非酮性高甘胺酸血症患者。(108/12/1)

(10)持續性幼兒型胰島素過度分泌低血糖症(PHHI)患者，且符合下列條件之一：(108/12/1)

I.當血糖<50 mg/mL時，Insulin>2 μU/mL，blood ketone<0.6 mmol/L。

II.需注射糖水(輸注速率>6 mg/kg/min)，血糖才能達到50 mg/mL。

(11)臨床上高度懷疑需緊急使用，並符合下列條件之膽汁滯留症患者(本款限兒科消化次專科醫師，或小兒神經科醫師，或兒科專科經醫學遺傳學次專訓練取得證書之醫師使用)：(111/9/1)

I.嬰兒肝內膽汁滯留症超過兩週。

II.γ-Glutamyltransferase≦150 U/L

III.alaine aminotransferase > 2x upper limit of normal (ULN)

IV.血清膽汁酸濃度≦150μmol/L。

3. 經通報主管機關，符合下列情形之一時，應停止使用：(111/9/1)

(1)用藥後，若病情無法持續改善或疾病已惡化者。

(2)經主管機關認定非為罕見疾病時。

(3)本類藥品依個別給付規定需經事前審查，審查結果未核准使用者。

4.未通報主管機關認定者，用藥日數以14日為限。

5.本類藥品依個別給付規定需經事前審查者，依本規定初次緊急用藥時應併送事前審查。(111/9/1)

3.3.20.Polysaccharides of Astragalus membranaceus(如PG2 Lyo. Injection)：(110/3/1)

使用本藥品應符合下列各條件：

1.限用於第四期因疾病進展導致中重度疲憊之乳癌成人患者(不含住院安寧療護病患)。

2.臨床上需符合ICD-10診斷標準，病歷上應詳細記載疲憊分數≧4(BFI-T或VAS)，經其他處置無效之中重度癌因性疲憊症患者。

3.ECOG需為0-2之患者。

4.每位病人終生給付6支為上限。

5.需經事前審查核准後使用。

3.3.21.alpha-glucosidase (如Myozyme)(110/12/1、115/6/1)

1. 用於衛生福利部國民健康署認定之龐貝氏症病人，且為未滿1歲前發病之嬰兒型龐貝氏症，出現肌肉無力，或心室肥大，或肌酸激酶CK升高，或於肌肉切片顯示有肝醣堆積者。

2. 限由具兒科專科醫師證書，且經小兒遺傳及內分泌新陳代謝科或小兒神經科訓練之醫師，或具神經科專科醫師證書之醫師處方使用，並應於病歷詳實記載病程、確診之檢驗資料及治療反應。(110/12/1、115/6/1)

3. 需經事前審查核准後使用，並應定期追蹤評估患者下列事項之治療效果，每次申請以1年為限，期滿需經再次申請核准後，始得續用：(110/12/1、115/6/1)

1. 追蹤事項：

1. 肝功能、腎功能、肌酸激酶(CK)、尿液Glc4、心電圖、心臟超音波、肌力以及整體發展，至少1年2次。

2. 抗體測定至少每年1次。

2. 治療目標：心臟肥大現象改善或穩定，肌肉無力現象改善或穩定，肌酸激酶(CK)數值改善或穩定，尿液Glc4數值改善或穩定，整體發展持續進步、穩定或減緩退化

4. 本藥品不能與alfa-avalglucosidase合併使用。(115/6/1)

3.3.22. CRRT non Ca dialysate：（111/4/1）

須符合下列各項條件：

1. 接受連續性靜脈血液透析(CVVHD)且不適用heparin抗凝之病人，以局部檸檬酸鹽抗凝法 (regional citrate anticoagulation)使用本品作為透析液。

2. 與4%檸檬酸鈉溶液(如A.C.D.-4 Solution "S.T.")及鈣補充液(如Support Cal 1.47% CaCl2)合併使用。

3.3.23. 4%檸檬酸鈉溶液(如A.C.D.-4 Solution "S.T.")：（111/4/1）

須符合下列各項條件：

1. 接受連續性靜脈血液透析(CVVHD)且不適用heparin抗凝之病人，以局部檸檬酸鹽抗凝法 (regional citrate anticoagulation)使用本品作為抗凝劑。

2. 與CRRT non Ca dialysate及鈣補充液(如Support Cal 1.47% CaCl2)合併使用。

3.3.24. Support Cal 1.47% CaCl2：（111/4/1）

須符合下列各項條件：

1. 接受連續性靜脈血液透析(CVVHD)且不適用heparin抗凝之病人，以局部檸檬酸鹽抗凝法 (regional citrate anticoagulation)使用本品作為鈣補充液。

2. 與CRRT non Ca dialysate及4%檸檬酸鈉溶液(如A.C.D.-4 Solution "S.T.")合併使用。

3.3.25.Chenodeoxycholic acid (111/6/1)

1.限用於因缺乏固醇27-羥化酶(sterol 27-hydroxylase)而導致的先天性膽酸合成障礙(呈現症狀為腦腱性黃瘤症)之1個月齡以上的病人。

2.需經事前審查後核准後使用，每次申請以1年為限，期滿需經再次申請核准後，始得續用。

3.符合下列任一條件，應停止治療：

(1)肝功能指數(SGPT，SGOT)上升高於基礎值。

(2)膽甾烷醇(Cholestanol)上升高於基礎值。

(3)凝血酶原時間延長，高於基礎值。

(4)連續2年追蹤，神經系統功能無法進步或穩定，逐漸退化。

3.3.26.Alfa-avalglucosidase（如 Nexviazyme）（112/4/1）

1.用於確診為主管機關認定之6個月以上龐貝氏症患者，限由具兒科專科醫師證書，且經小兒遺傳及內分泌新陳代謝科或小兒神經科訓練之醫師，或具神經科專科醫師證書之醫師處方使用，並應於病歷詳實記載病程、確診之檢驗資料及治療反應，亦應符合下列任一條件：

(1)嬰兒型龐貝氏症為未滿1歲前發病，包括出現肌肉無力、心室肥大、肌酸激酶（CK）升高、或肌肉切片顯示有肝醣堆積者。

(2)晚發型龐貝氏症為滿1歲後發病，包括出現肌肉無力、肌酸激酶（CK）持續升高、或肌肉切片顯示有肝醣堆積者。

2.使用劑量如下：

(1)嬰兒型龐貝氏症劑量為40 mg/kg/every 2 weeks

(2)晚發型龐貝氏症:

Ⅰ.大於或等於30 kg，劑量為20 mg/kg/every 2 weeks

Ⅱ.小於30 kg，劑量為40 mg/kg/ every 2 weeks

3.需經事前審查核准後使用，並應定期追蹤評估患者下列事項之治療效果，每次申請以1年為限，期滿需經再次申請核准後，始得續用：

(1)嬰兒型龐貝氏症追蹤事項：肝功能、腎功能、肌酸激酶(CK)、尿液Glc4、心電圖、心臟超音波、肌力以及整體發展，至少1年2次。抗體測定至少每年1次。治療目標為心臟肥大現象改善或穩定，肌肉無力現象改善或穩定，肌酸激酶(CK)數值改善或穩定，尿液Glc4數值改善或穩定，整體發展持續進步、穩定或減緩退化的速度。

(2)晚發型龐貝氏症追蹤事項：肝功能、腎功能、肌酸激酶(CK)、尿液Glc4、肺功能、肌力以及整體發展，至少1年2次。抗體測定至少每年1次。治療目標為肌肉無力現象改善或穩定，肌酸激酶CK數值改善或穩定，尿液Glc4數值改善或穩定，整體發展持續進步、穩定或減緩退化的速度。

4.有以下任一情形，則立即停藥：

(1)出現嚴重的輸注過敏反應。

(2)運動或呼吸功能的衰退速率與治療前相似，治療至病人達運動功能末期(上肢及下肢肌力皆小於或等於2)與24小時呼吸器依賴時。

5.本藥品不能與alpha-glucosidase合併使用。

3.3.27.KH2PO4+Na2HPO4+NaH2PO4．H2O（如PhosAdd Tab.）：（112/5/1）

限用於確診為主管機關認定之性聯遺傳型低磷酸鹽佝僂症患者。

3.3.28.Migalastat hydrochloride (如Galafold)：(112/8/1、114/2/1)

1.本品不適用於治療法布瑞氏症IVS4+919G>A(c.639+919G>A)基因型患者。

2.病患須符合16歲以上，確定診斷為法布瑞氏症之患者且體外試驗確定為可符合性基因突變 (amenable mutation)【請參照https://www.galafoldamenabilitytable.com.tw/】

3.病患須符合以下診斷條件：

(1)確定診斷為法布瑞氏症典型患者，須符合下列條件之一：

Ⅰ.出現肢端疼痛排汗障礙，或中風

Ⅱ.蛋白尿、微量白蛋白尿 (Microalbuminuria)

Ⅲ.不整脈(附表心電圖〔ECG〕第2項)或心室肥大

(2)確定診斷為法布瑞氏症非典型患者，須符合下列條件之一：

Ⅰ.經腎臟切片證實與法布瑞氏症相關之法布瑞氏症腎臟型患者，需檢附蛋白尿、微量白蛋白尿 (Microalbuminuria)相關資料。

Ⅱ.法布瑞氏症IVS4+919G>A基因型以外之心臟型患者，於「法布瑞氏症心臟變異型心臟功能評估指標表」(詳罕見疾病通報審查基準表)之「心電圖」、「心臟超音波」、「心臟核磁共振檢查報告」及「實驗室檢查報告」4個部分中，每個部份需符合至少1項指標並提具該指標檢測報告，且心臟組織切片檢查(cardiac biopsy) 證實有GL3或lyso-Gb3脂質堆積者;且需檢附相關檢查及檢驗資料，以及至少半年之高血壓或糖尿病心肌病變危險因子之治療紀錄。糖尿病經過治療且HbA1c(醣化血色素)＜7者，始可接受酵素補充治療。（103/9/1、108/5/1、114/2/1）。

4.排除使用於無法接受換腎之末期腎臟疾病合併有嚴重心臟衰竭(NYHA class IV)

5.使用劑量：每間隔1日1次，每次服用1粒。

6.本藥品不能與pegunigalsidase alfa、agalsidase alfa或 agalsidase beta合併使用。

7.需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以1年為限，申請續用時需檢送療效評估資料，若符合下列條件之一，則不予同意使用：

(1)嚴重心臟疾病(NYHA class IV)或嚴重心肌纖維化（112/8/1、114/2/1）

註：嚴重心肌纖維化定義：每2年磁振造影中，有超過15%心肌質量為釓延遲顯影(late gadolinium enhancement >15% of myocardial mass)，或4個segments以上有＞75%纖維化

(2)腎臟變異型法布瑞氏症病人合併末期腎臟疾病

(3)腎功能惡化 (eGFR<30mL/min/1.73m2)

(4)嚴重認知退化經診斷為中、重度失智症

(5)由於末期法布瑞氏症或其他疾病，以致預期生存壽命少於一年

(6)在已事先預防情況之下，仍持續發生危及生命或嚴重不良反應者，例如:全身性過敏反應

(7)病人的服藥順從性不佳，超過50%未正常服用藥物。

(8)病患整年長期疼痛控制無法改善者或嚴重腸胃道症狀無法改善者，然典型男性患者不受此限。

(9)以下檢測心臟功能之評估項目，若有一項目相較於前一年惡化，則不予續用（114/2/1）。

I. 六分鐘步行惡化：絕對行走距離減少50公尺和相對行走距離減少大於20%

II. 心臟衰竭指數惡化：相較於基期，NT-Pro BNP增加> 700 mg/L且>30%

8.治療前應與患者及家屬充分溝通告知下列事項，並請其簽名確認已被告知，留存病歷備查：

(1)確定其了解治療的預期效果。

(2)患者有義務接受定期追蹤評估，如無明顯療效（如上述7所列），主治醫師在向患者及家屬清楚解釋後，應停止治療。

(3)女性患者之角膜病變Cornea Verticillata為良性症狀。

9.每一年須重新評估一次，追蹤檢查項目如下：（114/2/1）

(1)腎功能(eGFR)；

(2)尿蛋白(尿蛋白或微尿蛋白)；

(3)血漿或尿液lyso-Gb3；

(4)疼痛狀態；

(5)中風次數；

(6)病患是否有出現新的心臟病或原心臟病是否有惡化情形(出現新的心肌梗塞、心律不整需心臟電擊整流或藥物治療、心跳過緩、房室傳導阻斷或其他心律疾病需心律調節器的植入治療，心臟衰竭需住院治療)。

(7)心肺功能狀態 (紐約心臟學會心功能分級 NYHA functional class及6分鐘走路測驗或運動心電圖測驗)。

(8)靜態心電圖、24小時Holter心電圖與心臟超音波。心臟超音波檢查時之基本項目:

左心室舒張期直徑、左心室後壁厚度、左心室前壁厚度、左心室質量與質量身高比、心房大小測量、左心室舒張功能測量(包含組織超音波)、心室後壁輻射向應變率、心中膈縱向應變率與心側壁縱向應變率、心臟瓣膜功能。超音波左心室質量與質量身高比、心室後壁輻射向應變率、心側壁縱向應變率。

(9)若初次心臟磁振造影(MRI)檢查時有心肌纖維化的病患，追蹤時應做心臟磁振造影；其他患者建議每兩年做心臟磁振造影追蹤檢查。

10.使用本類藥品需完成個案系統登錄，亦需於療程結束或停止使用該藥品後，於此系統登錄結案。逾期未登錄結案者，系統自動結案，且不予支付該個案自前次事前審查核定日後申報之藥費。(114/2/1）

法布瑞氏症心臟變異型心臟功能評估指標表（114/2/1）

3.3.29. Burosumab(如Crysvita)：(113/5/1)

1.用於經衛生福利部國民健康署認定之1歲以上性聯遺傳型低磷酸鹽症患者，生長板尚未關閉，且男性骨齡未達18歲、女性骨齡未達16歲，並符合以下所有條件：

(1)空腹低血磷症。

(2)正常腎功能（定義為空腹血清肌酸酐低於經年齡調整的正常上限）。

(3)放射學證據顯示具有佝僂症，且佝僂症嚴重程度分數（rickets severity score,RSS）總分為大於等於2分。

(4)具有已確認的PHEX（phosphate-regulating endopeptidase homolog, X-linked）基因變異。

2.限由具兒科專科醫師證書，且經小兒醫學遺傳學/新陳代謝學次專科或內分泌次專科或小兒腎臟科次專科甄審合格之醫師，或具腎臟科次專科醫師證書之醫師處方使用。

3.應每半年定期追蹤評估至少1次治療效果及下列事項:

(1)血清磷。

(2)腎小管對磷酸鹽的吸收率(TmP/GFR)。

(3)副甲狀腺功能。

(4)RSS總分 (每年一次)。

4.需經事前審查核准後使用，每次申請療程以12個月為限。

5.停藥條件：若出現以下任一情況，應停止burosumab治療。

(1)使用本藥品後第12個月的RSS總分未比開始治療時基礎值有改善。

(2)治療後每12個月評估一次RSS總分，相較於前一次RSS總分沒有改善。

(3)副甲狀腺功能亢進、腎鈣化或放射學評估的骨折與假性骨折。

(4)生長板關閉，或至多到男性骨齡達18歲、女性骨齡達16歲。

3.3.30. Glycerol phenylbutyrate (如Ravicti)：(113/11/1)

1.用於經衛生福利部國民健康署認定之不能藉由限制蛋白質的攝入和/或單純補充氨基酸控制的尿素循環代謝異常(Urea Cycle Disorders；UCDs)病人的長期輔助治療，包括 carbamoyl phosphate synthetase (CPS) I缺乏症、鳥胺酸氨甲醯基轉移酶(ornithine carbamoyltransferase,OTC)缺乏症、argininosuccinate synthetase(ASS)缺乏症、argininosuccinate lyase(ASL)缺乏症、arginase (ARG) I 缺乏症和ornithine translocase缺失引起之高鳥胺酸血症-高氨血症-高瓜胺酸血症症候群(hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria syndrome,HHH)。

2.使用限制：

(1)服用本藥品時，必須限制飲食中的蛋白質，某些情況下還應添加膳食補充劑(例如必需氨基酸、精氨酸[arginine]、瓜氨酸[citrulline]、無蛋白熱量補充劑)。

(2)本藥品不得使用於急性高氨血症(acute hyperammonemia)之控制。

(3)需經事前審查核准使用。

3.用藥後，若病情惡化即須停止使用。

3.3.31.Givosiran(如Givlaari)：(114/1/1)

1.限用於確診為衛生福利部國民健康署認定之罕見疾病紫質症(porphyria)中屬急性肝紫質症(acute hepatic porphyria, AHP)[如：急性間歇性紫質症(AIP)、遺傳性紫質症(HCP)、異位型紫質症(VP)、ALAD缺乏紫質症(ADP)]，且符合下列全部條件者：

(1)年滿18歲以上。

(2)具HMBS(PBGD)、ALAD、CPOX、PPOX致病基因變異者(需檢附基因診斷報告)。

(3)經過適當醫療處置2年後，仍於申請本藥品前1年內，發生4次(含)以上急性發作，急性發作時需急診或住院治療，且使用靜脈輸注血基質藥品(hemin)治療反應不佳或耐受性不良(intolerance)或無效者。

(4)過去1年內尿液檢查曾經偵測出高量(大於等於正常值之4倍以上)的胺基酮戊酸(aminolevulinic acid, ALA)與膽色素原(porphobilinogen, PBG)(需檢附實驗室檢查報告)。

備註：

I.反應不佳定義：使用hemin治療後，每年平均發作次數仍大於4次，且每次發作都需連續使用hemin。

II.耐受性不良定義：使用hemin後，造成與hemin相關之嚴重且具有臨床顯著意義，會限制生活、對健康有立即或長期影響，或必須住院或延長住院處理的不良反應，例如：反覆人工血管感染或菌血症、敗血症、其他感染、鐵質沉積、靜脈炎等。

(5)無任一下列情形：

I.曾接受過肝移植患者。

II.病人合併有其他嚴重疾病，無法從本藥品治療得到長期效益。

III.病人無生活自理能力。

2.限由神經內科、血液科、肝膽腸胃科、遺傳科醫師處方。

3.治療中有輕微不良反應(如轉胺酶或血清肌酸酐升高)而暫停使用者，得於狀況排除後使用。

4.需經事前審查核准後使用，每次申請以1年為限，期滿需再次申請並經核准後始得續用：

(1)送審時應檢附病歷紀錄及原始治療醫囑單、治療紀錄單且載明hemin使用劑量、發作症狀、次數及嚴重程度及對hemin耐受性不良或無效之證明。

(2)治療目標：相較於治療前，治療後胺基酮戊酸(ALA)、膽色素原(PBG)及年發作率(急性發作次數)下降需達50%。

(3)申請續用者：

I.需達治療目標及檢附至少3次療效評估項目資料，方可續用。

II.經第1年治療後未達治療目標者，可續申請1次(共6個月)之藥物，不受治療目標之限制。

5.療效評估項目(每3個月評估一次)：

(1)臨床症狀及徵兆的病歷紀錄(含發作次數)。

(2)胺基酮戊酸(ALA)與膽色素原(PBG)實驗室檢查報告。

(3)轉氨酶、血清肌酸酐、血中半同胱胺酸(此3項初始使用需每個月追蹤檢查，至少3個月)。

6.停藥條件：

(1)發生藥物不良反應，懷孕或出現仿單禁忌症之病人，應立即停止以本藥品治療。

(2)治療18個月後，以用藥前1年為基準未達治療目標者。

(3)停經後持續治療18個月且無急性發作者。

7.本藥品不可合併使用human hemin預防性治療(prophylactic hemin)。

8.使用3年後未再發作或大幅改善可先暫停用藥，得視病情需要重新申請使用。

第4節 血液治療藥物 Hematological drugs

4.1.造血功能治療藥物 Hematopoietic agents

4.1.1.紅血球生成素(簡稱EPO) hu-erythropoietin (如Eprex、Recormon)、darbepoetin alfa（如Aranesp ）、methoxy polyethylene glycol-epoetin beta（如 Mircera solution for injection in pre-filled syringe）：(93/5/1、95/11/1、96/10/1、98/1/1、98/9/1、104/12/1、105/9/1）

1.使用前和治療後每三至六個月應作體內鐵質貯存評估，如Hb在8 gm/dL以下，且ferritin小於100 mg/dL(非透析病人)、或200 mg/dL(透析病人)，有可能是鐵質缺乏。(104/12/1)。

2.使用期間應排除維他命B12或葉酸缺乏，腸胃道出血，全身性感染或發炎疾病等情況，始得繼續。(104/12/1)。

3.限腎臟病並符合下列條件使用：(104/12/1)

(1)末期腎臟病接受透析病人，其Hb <9gm/dL，或第五期慢性腎臟病病人 (eGFR < 15 mL/min/1.73 m²)，其Hb < 9gm/dL。

Ⅰ.使用時，應從小劑量開始，Hb目標為10 gm/dL，符合下列情形之病人，應即暫停使用本類藥品：

i. Hb超過11gm/dL。

ii.接受治療第6週到第8週內Hb之上升值未達1 gm/dL。

Ⅱ.如Hb值維持在目標值一段時間 (一至二個月)，宜逐次減量，以求得最低維持劑量。

(2)每名病人所用劑量，一個月不超過20,000U (如Eprex、Recormon)或100mcg (如Aranesp 、Mircera solution for injection in pre-filled syringe)為原則，如需超量使用，應附病人臨床資料(如年齡、前月Hb值、前月所用劑量、所定目標值…等等)及使用理由。(93/5/1、98/9/1)。

(3)使用本類藥品之血液透析、腹膜透析(CAPD)及未透析患者因病情需要使用本類藥品時，應依下列頻率定期檢查Hb值，其檢查費用包含於透析費用內，不另給付(未接受透析病人除外)：(105/9/1)

Ⅰ.血液透析及腹膜透析患者：每月應檢查乙次。(105/9/1)

Ⅱ.未透析患者：至少每3個月應檢查乙次。初次使用者，治療後6至8週應檢查乙次。(105/9/1)

(4)使用本類藥品期間如需輸血，請附輸血時Hb值及原因。

4.限癌症病人合併化學治療有關的貧血。不含使用Mircera solution for injection in pre-filled syringe：（95/11/1、96/10/1、98/1/1、98/9/1、104/12/1）

(1)限患有固態腫瘤接受化學藥物治療而引起之症狀性貧血，且Hb＜8 gm/dL之病人使用。對於癌症患者預期有合理且足夠的存活時間者（含治癒性治療及預期輔助性化學治療等），不應使用EPO治療貧血。（98/1/1、104/12/1）

(2)Epoetin beta（如Recormon）與epoetin alfa（如Eprex）初劑量為150U/Kg 每週3次，最高劑量300U/Kg每週3次，或epoetin beta（如Recormon）初劑量30,000單位，epoetin alfa（如Eprex）初劑量40,000單位，每週1次，最高劑量60,000單位，每週1次；Darbepoetin alfa（如Aranesp）初劑量2.25mcg/kg，每週1次，最高劑量4.5mcg/kg，每週1次。（96/10/1）。

(3)每次療程最長24週，如化學治療療程完全結束後4週也應停止EPO使用。(104/12/1）

(4)符合下列情形之病人，應即停止使用本類藥品：

Ⅰ.Hb超過10 gm/dL (Hb＞10gm/dL)。

Ⅱ.於接受治療第6週到第8週內Hb之上升值未達1 gm/dL。

Ⅲ.化學治療結束後4週(104/12/1）。

4.1.2.白血球生長激素(G-CSF)(101/6/1)：

4.1.2.1.短效型注射劑（如filgrastim、lenograstim）：(85/10/1、93/4/1、96/1/1、101/6/1)

1.限

(1)用於造血幹細胞移植患者。

(2)血液惡性疾病接受靜注化學治療後。

(3)先天性或循環性中性白血球低下症者(當白血球數量少於1000/cumm，或中性白血球 (ANC) 少於500/cumm)。

(4)其他惡性疾病患者在接受化學治療後，曾經發生白血球少於1000/cumm，或中性白血球 (ANC) 少於500/cumm者，即可使用。(96/1/1)

(5)重度再生不良性貧血病人嚴重感染時使用，惟不得作為此類病人之預防性使用 。(86/9/1)

(6)化學治療，併中性白血球缺乏之發燒，若中性白血球小於100/cumm、癌症不受控制、肺炎、低血壓、多器官衰竭或侵犯性黴菌感染等危機程度高之感染。

(7)對於骨髓造血功能不良症候群（MDS）的病人，若因嚴重性的中性白血球過低（ANC<500/cumm）而併發感染時，可間歇性使用G-CSF，但不得作為長期且常規性使用。

(8)週邊血液幹細胞的趨動─不論在自體或異體幹細胞的收集，應於收集前之4~5日開始皮下注射G-CSF，其劑量為10μg /KG/day。

2.患者如白血球超過4000/cumm，或中性白血球超過2000/cumm時，應即停藥。惟當預估其骨髓功能不易恢復時，雖其血球已達上述標準，仍可給予半量之治療，若仍可維持血球數，則可給予四分之一劑量，若仍可維持血球數，則停用。任何時候，若白血球或中性白血球數過度增高，即應停藥。

4.1.2.2. 長效型注射劑(如pegfilgrastim)：(101/6/1、112/10/1、113/11/1、114/9/1)

1.限非骨髓性癌症病人(不限合併有骨髓侵犯)，在骨髓抑制性抗癌藥物治療後，且曾經發生白血球少於1000/cumm，或嗜中性白血球(ANC)少於500/cumm者使用。(112/10/1、113/11/1、114/9/1)

2.同一化學治療療程內限用1支，亦不可併用短效型注射劑。(112/10/1)

4.2.血液代用製劑及血液成分製劑 blood substituents and blood components

4.2.1.Human Albumin：（100/8/1、111/2/1）

1.本保險對象因病使用Human Albumin以符合下列適應症為限：（96/6/1、104/11/1、111/2/1）

(1)休克病人擴充有效循環血液量

Ⅰ休克病人至少已給生理鹽水或林格爾液等類溶液1000 mL後尚不能維持穩定血流動態，血比容 (hematocrit) ＞30%，或血色素 (hemoglobin) ＞10 gm/dL需要繼續靜脈輸液時，宜優先使用合成膠類溶液，如dextran、hydroxyethylstarch、polyvinylpyrolidone等。若無上述合適製劑，可給白蛋白溶液，每一病人用量限50 gm。（86/1/1）

Ⅱ70歲以上及2歲以下或併有心衰竭的休克病人，無法忍受太多靜脈輸液時，可一開始即使用白蛋白溶液，每一病人用量限50 gm。(111/2/1）

(2)病危、有腹水或水腫併有血清白蛋白濃度偏低病人

Ⅰ血清白蛋白濃度低於 2.5 gm/dL

i. 肝硬化症 (有相當之腹水或併發水腫) 每日最多用量限25 gm。

ii. 腎病症候群 (嚴重蛋白尿致血清白蛋白下降)，每日最多用量限25 gm。

iii 嚴重燒燙傷。

iv 肝移植。

v. 蛋白質流失性腸症(protein-losing enteropathy) (104/11/1）

依下列規範使用：

(i)經內視鏡或手術或病理報告證實為蛋白質流失性腸症；或糞便alpha-1-antitrypsin 升高。

(ii) 18歲以下。(111/2/1）

Ⅱ血清白蛋白濃度低於 3.0 gm/dL（96/6/1）

i 嚴重肺水腫。

ii 大量肝切除（＞40 %）

Ⅲ開心手術用於維持體外循環液，用量限 37.5 gm。

2.注意事項

(1)血清白蛋白濃度檢驗日期限最近3天以內，如係多次注射，限上次注射後，最近3天內之結果。

(2)醫院於病例發生時，應填寫「全民健康保險病人使用Human Albumin申報表」(請詳附表四)，並附原始治療醫囑單於當月份申報醫療費用時送局辦理。

(3)醫療機構、醫師開立使用血液製劑時，應依血液製劑條例之規定辦理。（100/8/1）

4.2.2.繞徑治療藥物(活化的第七因子 rVIIa, 如NovoSeven和活化的凝血酶原複合物濃縮劑 APCC, 如Feiba)：(88/6/1、93/7/1、94/2/1、98/8/1、103/4/1、105/2/1、105/8/1、108/10/1、109/12/1)

1.門診之血友病人得攜回二~三劑量繞徑治療藥物備用(施打rVIIa 270μg/kg IV單次注射劑量除外)，繼續治療時，比照化療以「療程」方式處理，並查驗上次治療紀錄（如附表十八之二─全民健康保險血友病患者使用「繞徑治療藥物」在家治療紀錄）及登錄醫療評估追蹤紀錄表(附表十八之五)。醫療機構、醫師開立使用血液製劑時，應依血液製劑條例之規定辦理。（103/4/1、108/10/1、109/12/1)

2.缺乏第七凝血因子之病患：

可以使用rVIIa 10~20μg/kg IV，q 2~3 hr，1~3劑至止血為止。

3.發生第八因子抗體之A型血友病患者：

(1)低反應者 (low responder) –指第八因子抗體力價平常≦5 BU/mL以下，再注射第八因子後不會有記憶性反應。使用平常治療沒有抗體病人出血時兩倍劑量的第八因子，可以加上適當的抗纖維蛋白溶解劑。如無效可以改用下述(2)之方法。

(2)高反應者 (high responder) –指第八因子抗體力價平常>5 BU/mL以上，即使降到<5 BU/mL以下，如再注射第八因子都會有記憶性反應。

I.出血時抗體≦5 BU/mL：

i. 輕度出血時：使用rVIIa 70~90μg/kg IV，q 2 hr，1~3劑或rVIIa 270μg/kg IV單次注射劑量(注射間隔至少6小時以上)或APCC 50~100 U/kg IV，q6-12h，1 ~ 4劑量。(98/8/1、108/10/1)。

無效時改用下述ii之方法。

ii.嚴重出血時：使用第八因子100 U/kg IV bolus，然後第八因子5~10 U/kg/hr IV inf.或第八因子100 U/kg IV q8-12 hr至5天，可以加上適當的抗纖維蛋白溶解劑。

無效時可使用下述II之方法。

II.出血時抗體>5 BU/mL：

i. rVIIa70~90μg/kg IV，q 2 hr，3劑量或至止血為止或rVIIa 270μg/kg IV單次注射劑量(注射間隔至少6小時以上)，可以加上適當的抗纖維蛋白溶解劑或APCC 50~100 U/kg IV，q6-12h，3～4劑量或至止血為止，以3~5天為原則，如要續用，須詳細記載病歷(含影像檢查、肌肉骨骼超音波或出血照片等)資料。(98/8/1、108/10/1)

如都無效則改用下述ii。

ii.可改用體外吸收抗體的方式 (如protein A) 或Plasmaphoresis，去除大部分抗體後，再大量使用第八因子。

(3)手術時：

Ⅰ 術前開始，術中及術後兩天rVIIa 70~90μg/kg IV，q2 ~3 hr。

Ⅱ 術後第三天至傷口癒合，並以7~10天為原則，如要續用，須詳細記載病歷(含影像檢查、肌肉骨骼超音波或出血照片等)資料。rVIIa 70~90μg/kg IV，q 3 ~ 6 hr。(108/10/1)

III 或術前，術中及術後至傷口癒合APCC 50~100 U/kg IV，q6-12hr，需留心病人有無過高凝血現象發生。

4. 發生第九因子抗體之B型血友病患者。

(1)對第九因子沒有過敏反應者：

I低反應者 (≦5BU/mL)：使用平常劑量兩倍的第九因子。

II高反應者，出血時抗體在≦ 5BU/mL：使用第九因子200U/kg IV q12-24hr,2-3天或至止血為止，如要續用，須詳細記載病歷(含影像檢查、肌肉骨骼超音波或出血照片等)資料。(108/10/1)

I.、II.無效時可使用下述III.。

III 高反應者出血時抗體> 5BU/mL：使用rVIIa 70-90μg/kg IVq2h，3劑量或至止血為止或rVIIa 270μg/kg IV單次注射劑量(注射間隔至少6小時以上)。或APCC 50-100U/kg IV q6-12hr，4劑量或至止血為止，並以3~5天為原則，如要續用，須詳細記載病歷(含影像檢查、肌肉骨骼超音波或出血照片等)資料。需留心記憶性反應。(98/8/1、108/10/1)

(2)對第九因子有過敏反應者：

I 不能使用第九因子或APCC。

II 只能使用rVIIa 70-90μg/kg IV q2h，3劑量或至止血為止或rVIIa 270μg/kg IV單次注射劑量(注射間隔至少6小時以上)。(98/8/1、108/10/1)

5.凡使用rVIIa、APCC之申請給付案件，均需由醫療機構詳細填具事後申報表 (附表五) 及記載病歷(含影像檢查、肌肉骨骼超音波或出血照片等)資料。(108/10/1)

6.A型或B型且有高反應抗體存在之血友病病人：(103/4/1、108/10/1)

(1)在六個月內同一關節發生四次以上出血且關節傷害輕微而認定為標的關節時，可給予1-3個月繞徑治療藥物。

(2)接受重大手術後，可視術後傷口出血及復原狀況給予1-2週繞徑治療藥物，接受骨關節手術後，每次復健之前得視狀況使用，並以3個月為原則，如要續用，須詳細記載病歷(含影像檢查、肌肉骨骼超音波或出血照片等)資料。(103/4/1、108/10/1)

(3)發生顱內出血或後腹腔出血接受治療穩定後，可視臨床狀況給1-2個月的繞徑治療藥物治療。(103/4/1、108/10/1)

(4)血友病合併抗體患者，如不符合上述(1)至(3)項短期預防之規定，不可使用繞徑治療藥物進行預防性治療。

7.後天型血友病患者急性出血治療（申報費用時須附詳實評估記錄）：(105/2/1、105/8/1、108/10/1)

(1) 重要器官嚴重出血且危及生命時：

Ⅰ.可使用rVIIa 70~90μg/kg IV，q2-3 hr，或APCC 50~100 U/kg IV，q6-12 hr(最多一天200U/kg)，至止血為止，並以3~5天為原則。無效時可改用高劑量第八因子100 U/kg q8-12 hr或desmopressin(0.3μg/kg)治療。(105/8/1、108/10/1)

Ⅱ.當出血症狀使用繞徑藥物療效不佳時，可改用另一種繞徑藥物治療，如果仍無法止血時，可併用體外吸收抗體的方式(如protein A)或Plasmapheresis，去除大部分抗體後，再使用第八因子。(105/8/1)

(2)需侵襲性處理或緊急手術時：

Ⅰ.於術前、術中至傷口癒合期間，依患者實際出血及傷口癒合情況，使用rVIIa 70~90μg/kg IV，q2-8 hr。

Ⅱ.於術前、術中至傷口癒合期間，依患者實際出血及傷口癒合情況，使用APCC 50~100 U/kg IV，q6-12 hr。

Ⅲ.使用期間以傷口癒合即終止治療，並以7~10天為原則。(108/10/1)

8.APCC，如Feiba，應依藥品仿單記載，每次使用劑量勿超過100U/kg，每日劑量勿超過200U/kg。(94/2/1)

9.二種繞徑治療藥物不得倂用，若有特殊情形需要併用(如接續性併用,sequential therapy)，須詳細記載病歷(含影像檢查、肌肉骨骼超音波或出血照片等)資料。(108/10/1)

4.2.3. 第八、第九凝血因子製劑（103/4/1、106/9/1、106/12/1、107/11/1、108/10/1、109/3/1、109/9/1、109/12/1、110/3/1、111/1/1、111/3/1、112/3/1、112/5/1、113/7/1、114/3/1）：

1.門診之血友病人得攜回二~三劑量(至多攜回一個月)第八、第九凝血因子備用，繼續治療時，比照化療以「療程」方式處理，並查驗上次治療紀錄（如附表十八之一─全民健康保險血友病患者使用第八、第九凝血因子在家治療紀錄）及登錄醫療評估追蹤紀錄表(附表十八之五)。醫療機構、醫師開立使用血液製劑時，應依血液製劑條例之規定辦理。（103/4/1、108/10/1、109/12/1)

2.用於A型或B型無抗體存在之血友病人：(111/1/1）

(1) 突發性出血治療(episodic therapy)：適用一般型血友病病人，建議劑量均如附表十八之三－全民健康保險一般型血友病患突發性出血治療(episodic therapy)之凝血因子建議劑量。 (106/9/1、106/12/1、107/11/1、108/10/1、111/1/1、112/5/1)

(2) 預防性治療：限嚴重型(Ⅷ:C小於1%)血友病病人，且與雙特異性單株抗體藥物(如emicizumab)不得併用。(113/7/1）

Ⅰ.嚴重A型血友病病人：

ⅰ.Eloctate：(106/9/1、106/12/1、109/3/1、111/1/1)

A.每3天注射一次，每次25-35 IU/kg或每4天注射一次，每次36-50 IU/kg或每5天注射一次，每次51-65 IU/kg。

B.每天最大平均劑量不可超過15 IU/kg，單次劑量不可超過65 IU/kg。若臨床上需要使用超過上述劑量，則需要事前審查。

ⅱ.Adynovate：(107/11/1、109/3/1、111/1/1)

A.每週注射2次，每次40-50 IU/kg。

B.每天最大平均劑量不可超過15 IU/kg，單次劑量不可超過65 IU/kg。若臨床上需要使用超過上述劑量，則需要事前審查。

iii. Kovaltry、Afstyla、Nuwiq：(109/3/1、109/9/1、111/1/1、

111/3/1)

A.每週注射2至3次，每次20-40 IU/kg。

B.每天最大平均劑量不可超過15 IU/kg，單次劑量不可超過65 IU/kg。若臨床上需要使用超過上述劑量，則需要事前審查。

iv. Jivi：(109/12/1、111/1/1、112/3/1）

A.每週注射2次，每次30-40 IU/kg；每5天注射1次，每次45-60 IU/kg；每週注射1次，每次60 IU/kg。

B.限用於12歲以上且曾接受治療之A型血友病病人。(112/3/1)

v.Esperoct：(112/3/1)

A.未滿12歲：每週注射1~2次， 每次65 IU/kg。每天最大平均劑量不可超過15 IU/kg，單次劑量不可超過65 IU/kg。若臨床上需要使用超過前述劑量，則需要事前審查。

B.12歲以上：每4天注射1次，每次50 IU/kg，或每週注射1次，每次75 IU/kg，但每月總量不得超過350 IU/kg。

vi.Altuviiio：每週注射1次，每次50 IU/kg。(113/7/1）

vii.其他製劑：每週注射1-3次，每一次劑量為15-25 IU/kg。(106/12/1、109/3/1、111/1/1)

Ⅱ.嚴重B型血友病病人：

i.Idelvion：用於12歲以上病人每週注射一次，每次25-35 IU/kg，或每2週注射一次，每次40-50 IU/kg；用於未滿12歲病人每週注射一次，每次35 IU/kg。(109/9/1、111/1/1)

ii.Alprolix：每週注射一次，每次50 IU/kg。(109/9/1、111/1/1)

iii.Refixia：每週注射一次，每次40 IU/kg。(110/3/1、111/1/1、114/3/1）

iv.其他製劑：每週注射1-2次，每一次劑量為30-50 IU/kg。(103/4/1、109/9/1、111/1/1)

Ⅲ.施行預防性治療期間，其預防效果可以臨床觀察為之，如病人仍然出現突破性出血時，得檢測給藥前最低濃度(trough level)，其濃度低於1IU/dL，得再調整劑量。(106/12/1、109/3/1、111/1/1)

Ⅳ.如病患治療時產生凝血因子低反應性抗體，則建議暫時終止預防性治療，直到確定抗體消失始得重新治療；病人如產生凝血因子高反應性抗體時，則需停止預防性治療，在接受免疫耐受性療法確定成功且抗體消失後，可重新使用「預防性」治療。

(3) Idelvion限用於預防性治療。(109/9/1、110/3/1、111/1/1、112/5/1)

3.免疫耐受治療(immune toleration induction；ITI)：(111/1/1）

(1)需經事前審查核准後使用。送審時需檢附最近5年內就醫紀錄（包含抗體檢驗數值、整合醫療評估表）和1年內出血凝血因子使用記錄。

(2)起始劑量以每週3次，每次50 IU/kg開始。最高劑量不得超過100 IU/kg/day。

(3)開始治療後，每個月檢測抗體，治療開始3個月後，每6個月評估療效，於第9個月內進行第一次療效評估，若抗體下降未達前9個月內最高點之20%，可考慮增加劑量、頻率，但最高劑量不得超過100 IU/kg/day或改用vWF之第八因子產品，方可繼續執行。第15個月後仍未下降達最高點（9個月～15個月之間）之20%，可以考慮給予免疫抑制劑，若第21個月仍未下降達最高點（15～21個月之間）之20 %，則應該停止。若持續下降達前次最高點之20 %，則可以繼續治療，至多不超過33個月。

(4)若評估時，達到partial response（定義為抗體效價下降至無法檢出），則之後每個月需加驗第八因子recovery rate。若recovery rate <66%，則照原採行中之方式繼續ITI；若 recovery rate ≥66%，往後需每3個月加驗第八因子之half-life：

Ι.若第八因子之half-life <6小時，則照原採行中之方式繼續ITI。

Ⅱ.若half-life ≥6小時，可考慮逐步降低劑量至停止ITI，至多不超過33個月。若達到tolerization（定義為抗體效價抗體效價下降至無法檢出，第八因子 recovery rate ≥66%，第八因子之half-life ≥6小時且未出現anamnestic response)，則可停止ITI。

(5)每位病人以做一次ITI為限。如需再次做治療須敘明理由經特殊專案審查核准後使用。

(6)不得與emicizumab合併使用。

(7)限未滿9歲之兒童使用。

4.2.4.類血友病治療藥品，VWF/FVIII濃縮製劑(如 Haemate P, Alphanate等)、 Desmopressin(DDAVP) 等：(103/4/1)

1.各分型類血友病治療規定：

(1)第一型類血友病(Type 1 von-Willebrand Disease)：

Ⅰ.以DDAVP治療為原則，如患者VWF:RCo ＜10 IU/dL，則不建議使用DDAVP。

Ⅱ.輕度出血或小手術處置：使用DDAVP，治療目標為VWF:RCo及VIII:C 都上升到30-50 IU/dL以上，維持1-5天，若DDAVP治療無效或有禁忌症時可使用VWF/FVIII濃縮製劑。

Ⅲ.嚴重出血治療或重大手術處置：使用VWF/FVIII濃縮製劑，治療目標為VWF:RCo及VIII:C起初濃度都上升到至少100 IU/dL以上，接下來劑量於7-10日內維持VWF:RCo及VIII:C最低濃度(trough level)都在50IU/dL以上。

IV.如重複給予DDAVP使得藥物效果降低，或已知對DDAVP治療無效，應使用VWF/FVIII濃縮製劑。

(2)第二型類血友病(Type 2 von-Willebrand Disease)：

Ⅰ.Type 2A 及 2M VWD

i.輕度出血治療或小手術處置：如病人對於DDAVP治療有效，應以DDAVP治療為原則。如使用VWF/FVIII濃縮製劑，治療目標為VWF:RCo及VIII:C都上升到30-50 IU/dL以上，維持1-5天。

ii.嚴重出血治療或重大手術處置：依Type 1 VWD之III規定處置。

Ⅱ.Type 2B VWD

i.DDAVP不適合使用於Type 2B VWD。

ii.輕度出血或小手術處置：使用VWF/FVIII濃縮製劑，治療目標為VWF:RCo及VIII:C都上升到30-50 IU/dL以上，維持1-5天。

iii.嚴重出血治療或重大手術處置：依Type 1 VWD之III規定處置，並且應注意血小板濃度，必要時應給予血小板輸注。

Ⅲ.Type 2N VWD

i.使用DDAVP治療可能提升VIII:C，但VIII:C半衰期會減短。

ii.輕度出血或小手術處置：使用DDAVP或VWF/FVIII濃縮製劑，治療目標為VIII:C上升到30-50 IU/dL以上，維持1-5天。

iii.嚴重出血治療或重大手術處置：使用VWF/FVIII濃縮製劑，治療目標為VIII:C起初濃度上升到至少100 IU/dL以上，接下來劑量於7-10日內維持VIII:C最低濃度在50 IU/dL以上。

(3)第三型類血友病(Type 3 von-Willebrand Disease)：

Ⅰ.原則應使用VWF/FVIII濃縮製劑，DDAVP則不應使用。

Ⅱ.輕度出血或小手術處置：使用VWF/FVIII濃縮製劑，治療目標為VWF:RCo及VIII:C都上升到30-50 IU/dL以上，維持1-5天。

Ⅲ.嚴重出血治療或重大手術處置：依Type 1 VWD之III規定處置，惟Alphanate不適用於Type 3 VWD病人進行重度手術。

2.VWD患者輔助治療及懷孕患者處置：

(1) 血小板輸注可以考慮使用於已使用足量VWF/FVIII濃縮製劑達成治療目標濃度但仍有出血之患者，尤其是腸胃道出血時。

(2) 冷凍沉澱品(Cryoprecipitate)可以考慮使用於已充分使用其他各種藥物治療但仍無法控制的頑固性出血。

(3) 抗纖維蛋白溶解製劑(如tranexamic acid)可以單獨使用於黏膜輕微出血(如月經量過多、口腔出血、流鼻血)，如果治療無效，應合併使用DDAVP或VWF/FVIII濃縮製劑治療。

(4) 拔牙時大多數病患可使用單次DDAVP加上tranexamic acid治療，不適合使用DDAVP患者則用單次VWF/FVIII濃縮製劑加上tranexamic acid治療。

(5) 月經量過多患者可單獨使用雌性激素/黃體素製劑或tranexamic acid治療，如果無效時則需合併使用DDAVP或VWF/FVIII濃縮製劑治療。

(6) VWD患者懷孕生產治療建議：

Ⅰ.DDAVP避免使用於子癲前症或體液增加(fluid retention)患者。

Ⅱ.Type 1 VWD：分娩時大多數不需要預防性治療。

Ⅲ.Type 2 VWD：剖腹生產或自然生產預期要進行episiotomy時，要給予藥物預防性治療。

Ⅳ.Type 3 VWD：各種生產方式都需要給予藥物預防性治療。

Ⅴ.對於Type 1及Type 2 VWD的懷孕婦女，應該要在懷孕第三期與生產前檢查VWF:RCo與VIII:C。如果VWF:RCo <50IU/dL，產程期間則應該給予藥物預防治療。Type 2B懷孕婦女應特別注意血小板有無減少。

Ⅵ.生產後至少應該維持VWF:RCo > 50IU/dL 3-5天。

4.2.5.第二、七、九、十凝血因子複合製劑(如Beriplex)：(105/7/1)

限用於下列情況以矯正凝血因子缺乏，且須同時針對出血原因進行處置：

1.在缺乏單一的凝血因子製劑可使用的情況，因先天性單一或多重缺乏第二、第七、第九或第十凝血因子，有出血或接受侵犯性處理及手術時的預防出血性治療。

2.在缺乏單一的凝血因子製劑可使用的情況，因單一或多重缺乏第二、第七、第九或第十凝血因子造成的新生兒嚴重出血。

3.因嚴重的肝臟實質傷害(如猛爆性肝炎、肝硬化末期、肝中毒、肝創傷等)或極度肝萎縮引起的食道胃靜脈瘤出血。

4.因服用coumarin類抗凝血劑造成併發症引起的嚴重出血。

5.缺乏維生素K併發的嚴重出血或需緊急手術時。

4.2.6.Human plasma coagulation factor XIII (如Fibrogammin) (107/8/1、108/10/1、109/12/1)

1.用於第十三凝血因子缺乏之病人。

(1) 有急性出血時

A. 輕度至中度出血：

10-20 IU/Kg注射1-3次至止血。

B. 嚴重出血：

20-30 IU/Kg注射數次，可間隔數日至一周，直至止血。如有顱內出血，建議30-40 IU/Kg注射，間隔每天至一週給藥，直至止血。

C. 手術：

20-30 IU/Kg，每天注射1-3天，嗣後10-20 IU/Kg注射2-3天。

(2) 預防性給予：

建議10-40 IU/Kg，每4至6週注射一次；視突破性出血情況可增至40 IU/Kg每4至6週注射一次。

(3) 懷孕時：

在5~6週懷孕時即建議開始給予，至懷孕後期劑量可視患者情況增加。

(4) 出現抗體時：

得由臨床醫師依病人狀況調整劑量，惟需於病歷上詳細記載治療劑量調整之原因及反應。

2. 門診之XIII因子缺乏病人，得攜回二~四劑量(至多攜回二個月)第十三凝血因子備用，繼續治療時，比照化療以「療程」方式處理，並檢附上次治療紀錄（如附表十八-四 全民健康保險血友病患使用第十三凝血因子在家治療紀錄）及登錄醫療評估追蹤紀錄表(附表十八之五)。醫療機構、醫師開立使用血液製劑時，應依血液製劑條例之規定辦理。(107/8/1、108/10/1、109/12/1)

3. 預防性治療(primary prophylaxis)：限嚴重型或中度(Factor XIIIa小於5IU/dL) 之XIII因子缺乏病人。預防性使用之病患建議每隔1-2年監測血清中之第十三凝血因子濃度。

4. 初次使用需經事前審查核准後使用。

4.2.7. 雙特異性單株抗體藥物(如Hemlibra)：(108/11/1、109/8/1、109/12/1、112/7/1、113/7/1、115/3/1)

限用於A型血友病且有抗體病人及嚴重(FVIII小於1%)未帶有抗體A型血友病病人之預防性治療：

1.用於A型血友病且有抗體病人預防性治療，並符合以下情形：

(1) 經Bethesda分析法不只一次證實帶有第八凝血因子抑制性抗體≥5.0BU。(108/11/1、109/8/1)

(2) 使用Hemlibra 24 小時以前繞徑藥物須停止使用。病人領取的Feiba必須先使用完後，才能考慮開始使用Hemlibra。(108/11/1、109/8/1)

(3) 若發生突破性出血時，第一線藥物為rVIIa或第八凝血因子；除非沒有其他選擇，儘量避免使用Feiba。

I. 用rVIIa，需要從低劑量(45-90 μg/kg)開始使用，不可以使用高劑量。

II. 用Feiba，第一次使用不可超過50IU/Kg；需第二劑使用時，一天內不得超過100IU/Kg。

2.用於嚴重(FVIII小於1%)未帶有抗體A型血友病病人之預防性治療。(112/7/1、115/3/1)

3.皮下注射預防性治療(prophylaxis)：最初4週，每週一次投予3 mg/kg(負荷劑量)，之後改為每週一次投予1.5 mg/kg、每2週一次3 mg/kg或每4週一次6 mg/kg (維持劑量)。(108/11/1、109/8/1)

4.初次使用需經事前審查後核准後使用。(108/11/1、109/8/1、112/7/1、115/3/1)

5.門診之血友病病人得攜回一至二劑量(至多攜回一個月)備用，繼續治療時，比照化療以「療程」方式處理，並查驗上次治療紀錄(如附表十八之六─全民健康保險血友病患者使用雙特異性單株抗體藥物在家治療紀錄表)及登錄醫療評估追蹤紀錄表(附表十八之五)：(109/8/1、109/12/1)

(1) 每1週皮下注射一次者，可攜回二次劑量。

(2) 每2週皮下注射一次者，可攜回一次劑量。

(3) 每4週皮下注射一次者，則每4週均回醫院領藥注射並觀察追蹤。

6.與第八凝血因子製劑不得併用。(113/7/1)

4.3.其他

4.3.1.Deferasirox（如Exjade、Jadenu）(96/7/1、104/12/1、108/7/1)：

限用於治療因輸血而導致慢性鐵質沉著症（輸血性血鐵質沉積）的成年人及2歲以上兒童患者且符合下列條件之一者：

1.重型海洋性貧血或骨髓造血功能不良症候群、再生不良性貧血患者。

2.需長期輸血治療且已併有鐵質沉積之患者，則在患者血清內鐵蛋白（Ferritin）＞ 2000ug/L時使用。

3.中型(非輸血依賴)海洋性貧血患者：(104/12/1)

(1)使用條件：病患已開始長期接受輸血治療(即一年輸血兩次以上或四個單位以上者)，且血清內鐵蛋白（Ferritin）＞ 800μg/L(至少二次檢查確認，檢查之間隔需經過至少3個月，並排除感染及發炎等狀況)或肝臟鐵質（Liver iron content）> 7mg/g dry weight者。

(2)當肝臟鐵質< 3mg/g dry weight，或血清內鐵蛋白（Ferritin）< 300μg/L時即停藥。

4.3.2.Eltrombopag(如Revolade)、romiplostim(如Romiplate) （100/8/1、101/9/1、102/8/1、102/9/1、105/8/1、106/4/1、108/6/1、109/2/1、115/3/1)

4.3.2.1.Eltrombopag (如Revolade)(108/6/1、109/2/1、112/1/1、115/3/1)

1. 限用於6歲以上至未滿18歲持續6個月以上之自發性(免疫性)血小板缺乏紫斑症(ITP)病人，或是18歲以上之自發性(免疫性)血小板缺乏紫斑症(ITP)病人，需經類固醇標準劑量或免疫球蛋白治療失敗；若因特殊情況不適合類固醇標準劑量治療而以低劑量或其他治療替代者須於病歷說明理由。且符合下列情況之一者方可使用：(105/8/1、106/4/1、108/6/1、109/2/1、111/2/1、115/3/1)

1. 未曾接受脾臟切除患者，且符合下列所有條件：(109/2/1、112/1/1、115/3/1)

1. 需接受計畫性手術或侵入性檢查並具出血危險者，且血小板＜80,000/uL。

2. 具有下列不適合進行脾臟切除之其一條件：(109/2/1、115/3/1)

1. 經麻醉科醫師評估無法耐受全身性麻醉。

2. 難以控制之凝血機能障礙。

3. 心、肺等主要臟器功能不全。

4. 有其他重大共病，經臨床醫師判斷不適合進行脾臟切除。

5. 兒童(18歲以下)(109/2/1、115/3/1)

3. 未曾接受脾臟切除患者須經事前審查同意使用，且須檢附申請前4週內之血小板數值，限用12週。(112/1/1、115/3/1)

2. 未曾接受脾臟切除患者，且符合下列所有條件：(109/2/1、115/3/1)

1. 血小板低於30,000/μL (三個月內至少兩次)，且有紫斑及出血紀錄者。(109/2/1、115/3/1)

2. 須排除下列共病：C型肝炎、肝硬化、脾腫大 (Hypersplenism)、骨髓化生不良症候群(MDS)、再生不良性貧血、HIV或化學治療相關之血小板低下。

3. 須經事前審查同意使用，首次申請限用3個月，且須檢附申請前4週內之血小板數值；每6個月可再次申請續用，惟血小板需上升至超過30,000/μL，或與使用前基期的血小板數值相較達兩倍以上者(含)者方得續用。(109/2/1、115/3/1)

3. 若曾接受脾臟切除患者，且符合下列所有條件：(109/2/1、115/3/1)

1. 治療前血小板低於30,000/μL，或有明顯出血症狀者。(109/2/1、115/3/1)

2. 治療12週後，血小板需達治療目標值 (超過30,000/μL，或與使用前基期的血小板數值未增加達兩倍以上(含))，且出血需改善，否則不得再繼續使用。(109/2/1、115/3/1)

4. 每天劑量以50mg為上限。(109/2/1)

5. 治療期間，不得同時併用免疫球蛋白。eltrombopag及romiplostim得轉換使用，惟限轉換一次。(109/2/1、115/3/1)

2. 用於免疫抑制療法(IST)反應不佳的嚴重再生不良性貧血成人病人，需同時符合下列條件：(108/6/1、112/1/1、115/3/1)

1. 需至少符合下列其中兩項： (115/3/1)

1. 周邊血液 ANC <500/μL

2. 周邊血液血小板<20,000/μL

3. 周邊血液網狀紅血球<60,000/μL

2. 不適合接受幹細胞移植的病人。(112/1/1)

3. 已接受抗胸腺細胞免疫球蛋白(ATG)治療之病人，若於治療後3個月仍無療效，或不適於接受ATG治療的病人。(112/1/1、115/3/1)

4. 需經事前審查核准後使用，使用劑量上限為 150 mg/天。首次申請之療程以4個月為限，之後每6個月評估及申請，送審時需檢附血液檢查報告。(108/6/1、115/3/1)

5. Eltrombopag與romiplostim僅得擇一使用，惟有在耐受不良時方可轉換使用。(112/1/1、115/3/1)

4.3.2.2.Romiplostim (如Romiplate) (108/6/1、112/1/1)

1.限用於成年慢性自發性(免疫性)血小板缺乏紫斑症(ITP)且對於其他治療(例如：類固醇、免疫球蛋白等)失敗患者，且符合下列情況之一者使用：(105/8/1、106/4/1、112/1/1)

(1)未曾接受脾臟切除患者，且符合：(112/1/1)

Ⅰ.需接受計畫性手術或侵入性檢查並具出血危險者，且血小板＜80,000/uL。

Ⅱ.具有下列不適合進行脾臟切除之其一條件：

i.經麻醉科醫師評估無法耐受全身性麻醉。

ii.難以控制之凝血機能障礙。

iii.心、肺等主要臟器功能不全。

iv.有其他重大共病，經臨床醫師判斷不適合進行脾臟切除。

Ⅲ. 未曾接受脾臟切除患者須經事前審查同意使用，限用12週。

(2)未曾接受脾臟切除且不適合進行脾臟切除之患者，並符合下列所有條件：(112/1/1)

Ⅰ.長期血小板＜20,000/μL(三個月內至少兩次)，且有紫斑及出血紀錄者。(112/1/1)

Ⅱ.須排除下列共病：脾腫大 (Hypersplenism)、骨髓化生不良症候群(MDS)、再生不良性貧血、 HIV或化學治療相關之血小板低下。(112/1/1)

Ⅲ.須經事前審查同意使用，首次申請限用三個月，如申請續用，之後每六個月須再次申請，血小板>50,000/μL者方得續用。(112/1/1)

4. 本藥品與eltrombopag僅得擇一使用，惟有在耐受不良時方可轉換使用。(112/1/1)

(3)若曾接受脾臟切除患者，且符合下列所有條件：(112/1/1)

Ⅰ.治療前血小板＜20,000/μL，或有明顯出血症狀者。

Ⅱ.治療12週後，若血小板無明顯上升或出血未改善，則不得再繼續使用。

(4)每週劑量以10μg/kg為上限。(112/1/1)

(5)治療期間，不得同時併用免疫球蛋白，且eltrombopag與romiplostim不得併用。

2.用於免疫抑制療法(IST)反應不佳的嚴重再生不良性貧血，需同時符合下列條件：(112/1/1)

(1)不適合接受幹細胞移植的病患。

(2)已接受或不適合接受抗胸腺細胞免疫球蛋白(ATG)治療之病患。

(3)需經事前審查核准後使用。首次申請之療程以4個月為限，之後每6個月評估及申請，送審時需檢附血液檢查報告。

(4)本藥品與eltrombopag僅得擇一使用，惟有在耐受不良時方可轉換使用。

4.3.3.Anagrelide (如Agrylin)：(107/6/1）

1.用於經骨髓穿刺檢查並診斷為原發性血小板過多症者，惟具有JAK2、CALR或MPL之基因突變者，可不進行骨髓穿刺。

2.初次使用時，需經事前審查。

4.3.4.Icatibant（如Firazyr）、C1 esterase inhibitor（如Berinert）：（109/6/1、111/2/1、111/6/1）

1.須經主管機關認定具遺傳性血管性水腫(heeditary angioedema，HAE)罕見疾病者。

2.Icatibant（如Firazyr）：限用於2歲以上之體內C1酯酶抑制劑不足之HAE患者於急性發作時進行症狀治療，並符合下列臨床標準：(111/2/1)

(1)患者必須經確診為C1-酯酶抑製劑缺乏症(C1-esterase inhibitor deficiency)。

(2)患者存在遺傳性血管性水腫急性發作的重大風險，如曾有中重度的非喉部發作(visual analog scale 30mm以上[含],最嚴重100mm)或急性喉部之發作病史。

3.C1 esterase inhibitor（如Berinert）：限用於6歲以上第一型及第二型遺傳性血管性水腫(HAE)急性發作的治療，且具重大風險，如曾有中重度的非喉部發作(visual analog scale 30mm以上，最嚴重100mm)或急性喉部之發作病史。(111/6/1）

4.限內科或兒科專科醫師且具有免疫過敏或兒童過敏免疫風濕專科醫師處方攜回下列備用注射之數量；但因急性發作至急診求診者不在此限：

(1)Icatibant（如Firazyr）：1支。

(2)C1 esterase inhibitor：1次劑量。(111/6/1)

5.於處方本藥品時，應附原始治療醫囑單及治療紀錄(載明發作部位、症狀及嚴重程度)；於處方備用icatibant/C1 esterase inhibitor時，應衛教病人用藥規範及附上用藥資料表(如附表三十三-全民健康保險遺傳性血管性水腫患者使用Icatibant/C1 esterase inhibitor治療紀錄表)，並於病歷載明前次發作之部位、症狀及嚴重程度以供審查。(111/6/1)

6.24小時內限用：

(1)Icatibant（如Firazyr）：3支。

(2)C1 esterase inhibitor 1次。(111/6/1)

4.3.5.Ropeginterferon alfa-2b（如Besremi）：(111/9/1、114/2/1)

1.限用於高風險族群(60歲以上、或60歲以下合併有血栓病史)之不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人，經骨髓檢查或JAK2基因檢測確診，且符合下列所有條件者方可使用：

(1)使用放血療法達至少每3個月一次（每年至少4次）以上，且曾經接受細胞減量治療至最大容許劑量仍無法達到Hct＜45%，或CTCAE2.0 Grade 3以上的嚴重副作用者。

(2)且具下列所有條件：

Ⅰ.血容比>45%

Ⅱ.血小板數>600 X 10⁹/L

Ⅲ.白血球數>10 X 10⁹/L

2.需經事前審查核准後使用。

3.治療滿12個月後，未達完全血液學反應者不可續用。

4.第一次續用之後改為每6個月評估一次。持續治療1年後，原則上改為維持治療(1個月施打一次)。

5.本品不得併用ruxolitinib成分藥品。

4.3.6.Luspatercept（如Reblozyl)：(113/1/1)

1.限經衛生福利部國民健康署認定之重型海洋性貧血，且用於治療與β型「重型」海洋性貧血相關的輸血依賴性貧血的成年病人。

2.病人需要常規輸血，且須符合下列2個條件：

(1)在接受本藥品治療前24週內需要輸注24個紅血球(RBC)單位。

(2)在接受本藥品治療前24週內沒有超過35天的無輸血期。

3.限由血液病專科醫師處方。

4.需經事前審查核准後使用，每24週評估一次，具治療反應定義如下：

(1)治療24週後，與治療前的24週相比，RBC輸血量較基礎值降低≥50%。

(2)在每24週治療中，能維持「RBC輸血量較基礎值降低≥50%」的反應。

5.最大劑量不得超過1.25 mg/kg (或總劑量120毫克)。

6.停藥條件：若接受本藥品最大劑量治療24週後仍未達到治療反應，則應停藥。

4.3.7.Lanadelumab(如Takhzyro)：(113/3/1)

1.限用於經衛生福利部國民健康署認定12歲以上，體內C1酯酶抑制劑不足之遺傳性血管性水腫(HAE)患者，作為遺傳性血管性水腫反覆發作之預防，患者必須經確診為C1-酯酶抑製劑缺乏症(C1-esterase inhibitor deficiency)，並符合下列任一臨床條件：

(1)使用口服預防性藥物，但於過去連續8週每週有2次以上急性發作(定義：需要以急性藥物【如：新鮮冷凍血漿或icatibant或C1-esterase inhibitor】緊急注射治療之發作)。

(2)因禁忌症、耐受性而無法接受口服預防性治療者，在開始使用lanadelumab治療前，患者必須在過去4週內至少具3次以上之急性發作，或曾經有過危及生命之發作(定義：需接受侵入性治療【如：氣管切開造口術、氣管內管插管】之發作)。

2.使用劑量：維持劑量至多300mg/4週。

3.減少使用劑量：

(1)減量時機：超過6個月沒有發作紀錄。

(2)減量方式：申請續用之事前審查時，應依據患者個別狀況提出延長給藥間隔之治療計畫。

(3)減量期間若有疾病復發得申請回復減量前之使用量。

4.需經事前審查核准後使用，每次申請以6個月為限。

5.續用條件：在開始使用lanadelumab治療3個月後，即應對患者進行療效評估，且迄後仍應每3個月持續評估，均需達療效指標(定義：使用lanadelumab治療3個月內，無危及生命發作，且需HAE發作接受急性注射治療之次數<開始使用lanadelumab治療前8週內所觀察到之發作次數)。

6.停用條件：HAE發作之次數≧開始使用lanadelumab治療前8週內所觀察到之發作次數。

第5節 激素及影響內分泌機轉藥物 Hormones & drugs affecting hormonal mechanism

5.1.糖尿病用藥 Drugs used in diabetes

1.藥品種類(105/5/1)

(1)胰島素：各廠牌短、中、長效、速效或預混型胰島素。

(2)Biguanides：如metformin。

(3)Sulfonylureas(SU)：如chlorpropamide、glipizide、glimepiride等。

(4)Meglitinide：如repaglinide、nateglinide等。

(5)α-glucosidase inhibitor：如acarbose、miglitol等。

(6)Thiazolidinediones(TZD)：如 rosiglitazone、pioglitazone等。

(7)DPP-4抑制劑：如sitagliptin、vildagliptin、saxagliptin、linagliptin等。

(8)GLP-1受體促效劑：如exenatide、liraglutide等。

(9)SGLT-2抑制劑：如empagliflozin、dapagliflozin等。

(10)各降血糖成分之口服複方製劑。

2. 使用條件：(105/5/1、114/6/1)

(1) 原則上第二型糖尿病治療應優先使用metformin，或考慮早期開始使用胰島素。除有過敏、禁忌症、不能耐受或仍無法理想控制血糖的情形下，可使用其他類口服降血糖藥物。

(2) TZD製劑、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、以及含該3類成分之複方製劑，限用於已接受過最大耐受劑量的metformin仍無法理想控制血糖之第二型糖尿病病人，且SGLT-2抑制劑與DPP-4抑制劑及其複方製劑宜二種擇一種使用。

(3) 第二型糖尿病病人倘於使用三種口服降血糖藥物治療仍無法理想控制血糖者，宜考慮給予胰島素治療。

(4) 特約醫療院所應加強衛教第二型糖尿病病人，鼓勵健康生活型態的飲食和運動，如控制肥胖、限制熱量攝取等措施。

5.1.1.Acarbose (如Glucobay)；miglitol (如Diaban)（86/1/1、87/4/1、89/6/1、91/7/1、98/12/1）

限用於非胰島素依賴型糖尿病之治療。

5.1.2.Guar gum (如Guarina；Guarem )限糖尿病治療使用。

5.1.3.GLP-1受體促效劑(105/8/1、107/4/1、108/7/1)

5.1.3.1.Exenatide(如Byetta)(100/5/1、105/5/1、107/4/1)

1.限用於已接受過最大耐受劑量的metformin及/或sulfonylurea類藥物仍無法理想控制血糖之第二型糖尿病患者。

2.本藥品不得與insulin、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑等藥物併用。

5.1.3.2. Liraglutide (如Victoza)、dulaglutide (如Trulicity)、lixisenatide(如Lyxumia) 、semaglutide（如Ozempic）(101/10/1、105/5/1、105/8/1、107/4/1、107/7/1、109/5/1、109/8/1、109/9/1、109/12/1)

1.限用於已接受過最大耐受劑量的metformin及/或sulfonylurea類藥物，且併用下列藥品之一持續6個月之後，HbA1c仍高於8.5%以上之第二型糖尿病患者：(109/5/1)

(1)SGLT-2抑制劑

(2)DPP-4抑制劑

(3)SGLT-2抑制劑合併DPP-4抑制劑複方藥品

(4)Insulin

2.當患者已接受前述口服降血糖藥物，及/或基礎胰島素治療仍未達理想血糖控制時，與口服降血糖藥物及/或基礎胰島素併用。

3.發生重大心血管事件，如心肌梗塞、接受冠狀動脈或其他動脈血管再通術(revascularization)、動脈硬化相關之缺血性腦中風等之病人，於接受過最大耐受劑量的metformin後，仍無法理想控制血糖之第二型糖尿病患者，可考慮不須使用其他口服降血糖藥品而考慮使用liraglutide或dulaglutide或semaglutide。(109/12/1)

4.本藥品不得與DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑併用。

5.109年5月1日前已依生效前之給付規定使用本類藥物之病人，得繼續使用原藥物至醫師更新其處方內容（109/8/1）。

5.1.3.3.含lixisenatide及insulin glargine之複方製劑(如Soliqua)(108/7/1、110/7/1)

1.限用於已接受過最大耐受劑量的metformin及/或sulfonylurea類藥物，且併用下列藥品之一持續6個月之後，HbA1c仍高於8.0%以上之第二型糖尿病成人病人：(110/7/1)

(1)SGLT-2抑制劑

(2)DPP-4抑制劑

(3)SGLT-2抑制劑合併DPP-4抑制劑複方藥品

(4)Insulin(每日劑量少於60單位)

2.本品不得與DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑併用。

5.1.4.(刪除)(100/8/1、107/10/1)

5.1.5.SGLT-2抑制劑及其複方：

1.Dapagliflozin (如Forxiga)、empagliflozin (如Jardiance)、canagliflozin (如Canaglu)、ertugliflozin (如Steglatro) (105/5/1、107/3/1、108/7/1)

每日最多處方1粒。

2.Empagliflozin/metformin 複方(如 Jardiance Duo) (107/3/1)

每日最多處方2粒。

3.Dapagliflozin及metformin 複方(如Xigduo XR)(107/3/1)

每日最多處方1粒。

5.1.6.含empagliflozin及linagliptin之複方製劑(如Glyxambi)(108/1/1、109/5/1)

1.每日限處方1粒。

2.限用於已接受過最大耐受劑量的metformin，且併用empagliflozin或linagliptin治療至少6個月，糖化血色素值(HbA1c)仍高於7.5%者。

5.1.7.含dapagliflozin及saxagliptin之複方製劑(如Qtern)(108/11/1、109/5/1)

1.每日限處方1粒。

2.限用於已接受過最大耐受劑量的metformin，且併用dapagliflozin或saxagliptin治療至少6個月，糖化血色素值(HbA1c)仍高於7.5%者。

5.1.8.含ertugliflozin及sitagliptin之複方製劑(如Steglujan)(109/5/1)

1.每日限處方1粒。

2.限用於已接受過最大耐受劑量的metformin，且併用ertugliflozin或sitagliptin治療至少6個月，糖化血色素值(HbA1c)仍高於7.5%者。

5.2.雄性激素類製劑與同化作用類固醇及其拮抗劑 Androgens and anabolic steroids and antagonists

5.2.1.Danazol限下列病例使用（86/1/1）

1.子宮內膜異位。

2.纖維性囊腫乳房性疾患。

5.2.2.含testosterone 5-alpha reductase inhibitor製劑（101/3/1）

5.2.2.1 Finasteride（如Proscar）; dutasteride (如Avodart) (86/1/1、87/4/1、93/10/1、101/3/1、102/12/1、106/10/1、108/12/1)：

限前列腺增生且有阻塞症狀，使用經直腸超音波前列腺掃描 (TRUS of prostate) 或使用腹部超音波測量(僅限無法實施直腸超音波前列腺掃描者)為原則，前列腺大於30mL或最大尿流速 (Qmax) 小於15 mL/sec之病人方可使用。(102/12/1、108/12/1)

5.2.2.2. Dutasteride + tamsulosin (如Duodart) (101/3/1、102/12/1、106/10/1、108/12/1)：

限前列腺增生且有阻塞症狀，經直腸超音波前列腺掃描 (TRUS of prostate) 或使用腹部超音波測量(僅限無法實施直腸超音波前列腺掃描者)為原則，前列腺大於30mL或最大尿流速 (Qmax) 小於15 mL/sec之病人。 (102/12/1、108/12/1)

5.3.動情激素、黃體激素及治療不孕症藥物  Estrogens, progestins & drugs used for infertility

5.3.1.Estradiol之經皮吸收製劑：

5.3.1.1.Estraderm TTS；Oestro V.T (93/5/1)

限不能口服本品患者使用，申報費用時應具體說明不能口服之理由。

5.3.1.2.Estradiol 3.8mg/12.5cm²/patch （如Climara 50 Transdermal Patch）之給付規定：（90/4/1）限每週一片。

5.3.2.FSH (pure FSH)用於誘發排卵時，限hypothalamus failure (下視丘功能衰竭)患者，事前專案報准後使用(85/1/1)。

5.3.3.HMG用於誘發排卵時，限hypothalamus failure (下視丘功能衰竭)患者，事前專案報准後使用(85/1/1)。

5.3.4. (刪除)(110/12/1)

5.3.5.Levonorgestrel intrauterine system (如Mirena)：(104/2/1、107/4/1)

限使用於連續3個月(含)以上月經經血過多導致嚴重貧血(Hemoglobin≦10g/dL)之婦女，且每次使用後之五年內，不得再次使用。

5.3.6. Megestrol口服液劑：(108/6/1、109/3/1)

1. 限用於已排除其他可治療之體重減輕（如全身性感染、影響吸收的腸胃道疾病、內分泌疾病、腎臟或精神病）之具惡病質的後天免疫缺乏症候群患者及癌症患者。

2. 惡病質之條件包括最近6個月以內體重流失>5%，或BMI<20且體重流失>2%。

5.4.作用於腦下腺前葉與下視丘的藥物 Drugs related to anterior pituitary & hypothalamic function

5.4.1.1.生長激素 (Somatropin) (111/2/1)：

1.限生長激素缺乏症、透納氏症候群、SHOX缺乏症(限使用Humatrope)及努南氏症候群（限使用Norditropin）患者使用。(104/6/1、111/11/1)

2.限地區醫院以上層級具兒科內分泌學次專科、兒科醫學遺傳學及新陳代謝學次專科或新陳代謝專科醫師診斷。(104/6/1、110/12/1)

3.生長激素缺乏症使用生長激素治療，依下列規範使用：（100/12/1）

(1)診斷：施行insulin, clonidine, L-Dopa, glucagon, arginine等檢查有兩項以上之檢查生長激素值均低於7ng/mL(insulin test須附檢查時之血糖值)。包括病理性(pathological)及特發性(idiopathic)及新生兒生長激素缺乏症。

(2)開始治療條件：

Ⅰ.病理性生長激素缺乏症者須兼具下列二項條件：

i.包括下視丘-腦垂體病變(如：腫瘤或腦垂體柄因被浸潤而膨大)及下視丘-腦垂體發育異常(如：無腦垂體柄、腦垂體後葉異位)者。

ii.生長速率一年小於四公分。須具有資格申請生長激素治療的醫療機構身高檢查，每隔三個月一次至少六個月以上之紀錄。)

Ⅱ.特發性生長激素缺乏症須兼具下列二項條件：

i.身高低於第三百分位且生長速率一年小於四公分。須具有資格申請生長激素治療的醫療機構身高檢查，每隔三個月一次至少六個月以上之紀錄。

ii.骨齡比實際年齡遲緩至少二個標準差(應檢附骨齡X光檢查影像)。

Ⅲ.新生兒生長激素缺乏症，一再發生低血糖，有影響腦部發育之顧慮者。

(3)治療劑量：起始劑量0.18 mg/kg/week，爾後視需要可調整至0.18~0.23mg/kg/week。

(4)治療監測：身高和體重至少每三個月測量一次，骨齡每六至十二個月測定一次。

(5)繼續治療條件(每年評估一次)：

Ⅰ.治療後第一年，生長速率比治療前增加至少3公分/年。

Ⅱ.骨齡：男生骨齡16歲，女生骨齡14歲為治療之最後期限。

(6)個案申請時需檢附相關資料包括實驗室檢查報告影本、療程中門診追蹤身高體重記錄影本、骨齡X光片影像及藥品劑量等資料之治療計畫)，經事前審查核准後使用。

4.透納氏症候群病人使用生長激素治療的原則：

(1)診斷：Ｘ染色體部分或全部缺乏的女童。（請檢附檢查報告）(96/11/1)

(2)病人無嚴重心臟血管、腎臟衰竭等危及生命或重度脊椎彎曲等影響治療效果的狀況。

(3)開始治療條件：

Ⅰ. 6歲以上(111/2/1)。

Ⅱ.身高低於第三百分位以下且生長速率一年小於四公分，需具有資格申請生長激素治療的醫療機構身高檢查，每隔三個月一次，至少六個月以上之紀錄。(96/11/1)

Ⅲ.骨齡14歲以下（請檢附骨齡Ｘ光片）(111/2/1)

(4)治療劑量：不超過 1 IU/kg/wk或0.35 mg/kg/wk。(96/11/1)

(5)繼續治療條件（每年評估一次）：

Ⅰ.骨齡14歲以下(111/2/1)。

Ⅱ.第一年生長速率比治療前增加至少2公分/年。

Ⅲ.第二年開始，生長速率至少4公分/年。

5.用於治療SHOX缺乏症患者使用生長激素治療的原則：(104/6/1)

(1)診斷：SHOX基因突變或缺乏(請檢附檢查報告，若為點突變者，需加附文獻資料證實此突變確為致病突變)。

(2)開始治療條件：

Ⅰ.年齡6歲以上(111/2/1)。

Ⅱ.身高低於第三百分位以下且生長速率一年小於四公分，需具有資格申請生長激素治療的醫療機構身高檢查，每隔三個月一次，至少六個月以上之紀錄。

Ⅲ.男性16歲以下、女性14歲以下(請檢附骨齡X光片) (111/2/1)

(3)治療劑量：不超過 0.35 mg/kg/wk。

(4)繼續治療條件(每年評估一次)：

Ⅰ. 骨齡：男性16歲以下、女性14歲以下(請檢附骨齡X光片) (111/2/1)

Ⅱ.第一年生長速率比治療前增加至少2公分/年。

Ⅲ.第二年開始，生長速率至少4公分/年。

(5)需事前審查核准後使用。

6.努南氏症候群（Noonan Syndrome）病人使用生長激素治療的原則：(111/11/1)

(1)診斷：(需同時符合下列兩點)

Ⅰ.努南氏症候群臨床表現型者，診斷標準表如下:

備註：

備註1:典型臉部表徵包括：額頭高且寬、眼距過寬、內眥贅皮、眼尾下垂、低位後轉耳、耳外緣厚、高顎弓、小下巴、脖子短、後頸厚及後枕髮線低。

備註2:努南氏症臨床診斷須符合以下三者之一:

1. 兩個主要表徵。

2. 一個主要表徵加上兩個次要表徵。

3. 四個次要表徵。

Ⅱ.具有PTPN11、SOS1、RIT1、RAF1、RRAS2、LZTR1、SOS2、KRAS、NRAS、BRAF、MAP2K1 (MEK1)、PPP1CB等努南氏症候群相關基因之任一致病性變異或拷貝數變異(請檢附檢查報告)。

(2)開始治療條件：

Ⅰ.6歲以上。

Ⅱ.身高低於第三百分位以下且生長速率一年小於4公分，需具有資格申請生長激素治療的醫療機構身高檢查，每隔3個月一次，至少6個月以上之紀錄。

Ⅲ.骨齡：男性 16 歲以下、女性 14 歲以下(請檢附骨齡X光片)

(3)治療劑量：不超過 0.35mg/kg/wk。

(4)繼續治療條件(每年評估1次)：

Ⅰ.骨齡：男性16歲以下、女性 14 歲以下(請檢附骨齡X光片)

Ⅱ.第一年生長速率比治療前增加至少2公分/年。

Ⅲ.第二年開始，生長速率至少4公分/年。

(5)需事前審查核准後使用，治療後每年需再提出申請，審查同意後使用。

5.4.1.2.生長激素（如Genotropin）用於治療普瑞德威利氏症候群 （Prader-Willi Syndrome）患者時：（93/5/1、106/8/1）

1.限用於經由醫學中心或區域醫院小兒或內分泌專科醫師具小兒遺傳或小兒內分泌專長醫師診斷確認，且患者之骨齡男性≦16歲、女性≦14歲之病患。

2.治療期間發生下列情形應停止治療：發生糖尿病、或其他嚴重副作用時。

3.建議治療劑量：給予每天0.1 IU/kg（約等於0.035mg/kg）之生長激素治療。

4.治療時注意事項：

(1)應於開始治療之前及每三至六個月定期監測血糖及血脂檢查 (Lipid profile) 等臨床生化指標、重高指數變化、活動力與肌肉張力、Sleeping Study。治療一年後測量身體組成Body Composition (DXA)、骨齡X光片。

(2)普瑞德威利氏症候群患者容易發生睡眠窒息，這種現象或許治療後可減輕。最近發現年幼之患者可能因為一般之上呼吸道感染而引發猝死，也曾經發生在生長激素治療中的病人身上。目前並不清楚生長激素治療是否會改變猝死的發生，故不論是否接受治療，都需要提醒普瑞德威利氏症候群年幼患者之家長，在患者有呼吸道問題時需要特別的注意。

5.4.2.Bromocriptine：

如用於產後正常性泌乳之抑制，不予給付。

5.4.3.Octreotide inj (如Sandostatin inj) 限：（87/11/1、102/1/1）

1.對手術、放射線療法或dopamine作用劑療法控制無效的肢端肥大症患者。

2.預防胰臟手術後的併發症，最長使用七天。

3.使用於胃、食道靜脈曲張出血，最長以三天為原則。

4.治療患有功能性症狀之胃、腸、胰內分泌腫瘤的患者。（102/1/1）

5.4.4. Octreotide長效型注射劑 (如Sandostatin LAR Microspheres for Injection)：（89/7/1、102/1/1、104/4/1）

1.對手術、放射線療法或dopamine作用劑療法控制無效的肢端肥大症患者。

2.治療患有功能性症狀之胃、腸、胰內分泌腫瘤的患者。（102/1/1）

3.治療患有晚期間腸(midgut)或已排除原位非間腸處而原位不明之分化良好(well-differentiated)的神經內分泌瘤患者。（104/4/1）

4.需經事前審查核准後使用，每次申請以一年為限，期滿須經再次申請核准後才得以續用。（104/4/1）

5.用於治療上述第1、2項患者時，每次注射以20 mg為原則，每次注射需間隔四週；用於治療上述第3項患者時，每次注射以30 mg為原則，每次注射需間隔四週。若因病情需要超過使用量，應於病歷詳細紀錄以備查核。（104/4/1）

5.4.5.Somatostatin：（87/11/1、89/5/1）

1.預防胰臟手術後的併發症，最長使用五天。

2.使用於胃、食道靜脈曲張出血最長以三天為原則。

3.嚴重性急性消化性潰瘍出血，急性之糜爛或出血性胃炎之急性嚴重出血，經內視鏡處理同時經氫離子幫浦阻斷劑或乙型組織胺受體阻斷劑注射治療仍不能止血，且不適合外科手術者，得使用本品作為輔助治療三天。

5.4.6.Lanreotide （如Somatuline）：（88/6/1、89/5/1、93/12/1、98/1/1、106/8/1）

1.限使用於對手術、放射線療法或dopamine作用劑療法控制無效的肢端肥大症病患。

2.類癌瘤患者：(93/12/1、106/8/1)

(1)具有功能性症狀且無法外科手術者者，孕婦、小兒不得使用。

(2)須經事前審查核准後使用，每次申請以一年為限，期滿須經再次申請核准後，才得以續用。

3.治療無法切除、分化程度為良好或中度、局部進展或轉移性之胃、腸、胰臟神經內分泌腫瘤(GEP-NETs) (106/8/1)

(1)用於治療功能性患者，孕婦、小兒不得使用。

(2)用於治療非功能性患者，須附6個月內somatostatin-receptor 陽性報告。

(3)每月限用lanreotide 120mg長效注射劑一針，每次注射間隔4週。須經事前審查核准後使用，每次申請以一年為限，期滿須經再次申請核准後，才得以續用。

5.4.7.Cabergoline (如 Dostinex Tab.)：(91/6/1)

1.限用於高乳促素血症引起之狀況。

2.如用於產後正常性泌乳之抑制，不予給付。

5.4.8. Pasireotide：(如Signifor) (103/7/1、106/10/1）

1.限用於治療無法接受腦下垂體手術或已接受此手術未能治療的庫欣氏病 (Cushing's disease)患者。

2.限內分泌及神經外科專科醫師使用。

5.4.9.Pasireotide長效緩釋注射劑 (如Signifor LAR)：(108/12/1）

1.對手術反應不佳和/或無法接受手術治療，且以另一種體抑素類似物(somatostatin analogue)治療控制不良之肢端肥大症成人患者。

2.每年至多使用13支。

3.限內分泌及神經外科專科醫師使用。

4.須經事前審查核准後使用，每一年須重新申請。

5.5.其他 Miscellaneous

5.5.1.Gn-RH analogue （如Buserelin；Goserelin；Leuprorelin；Triptorelin；Nafarelin(acetate)等製劑）(92/1/1、93/4/1、95/4/1、98/5/1、99/2/1、99/10/1、100/2/1、106/2/1、109/2/1、110/12/1、111/2/1、113/6/1)

1.本類藥品限依藥品許可證登載之適應症範圍內用於前列腺癌、中樞性早熟、子宮內膜異位症及停經前(或更年期前)之乳癌病例。（85/1/1、98/5/1、106/2/1、113/6/1)

2.本類製劑用於中樞性早熟、乳癌及子宮內膜異位症病例需經事前審查核准後依下列規範使用(98/5/1、99/10/1)：

(1)中樞性早熟

Ⅰ.診斷：中樞性早熟（central precocious puberty, CPP）LHRH測驗呈LH反應最高值≧10 mIU/mL且合併第二性徵。包括特發性 (Idiopathic CPP, ICPP) 和病理性(Pathologic CPP, PCPP)

Ⅱ.治療條件：

i. 年齡：開始發育的年齡，女孩7歲以下，男孩8歲以下(111/2/1)。

ii.骨齡加速：較年齡至少超前二年。

iii.預估成人身高需兼具下列3條件：(95/4/1)

a.女≦一五三公分，男≦一六五公分

b.比標的身高（target height，TH）至少相同或較矮；TH=【父親身高＋母親身高＋11（男）－11（女）】÷ 2。

c.在追蹤六至十二個月期間，骨齡增加與年齡增加比率≧2.0，且預估身高 (PAH) 減少至少五公分。

iv.PCPP中合併中樞神經疾病者，不受ii、iii之限制。

Ⅲ.治療劑量及使用法：GnRH analogue 最高3.75 mg，每三至四週注射一次 (途徑依藥廠規定)

Ⅳ.治療監測：身高和體重至少每三個月測量一次，骨齡至少每六至十二個月測定一次。

Ⅴ.繼續治療條件：

i.生長速率≧2公分／年，

ii.骨齡：女14歲以下，男15歲以下(111/2/1)。

Ⅵ.使用醫師：限兒科內分泌學次專科、兒科醫學遺傳學及新陳代謝學次專科醫師或新陳代謝專科醫師。(110/12/1)

Ⅶ.限地區醫院以上層級之醫院使用。(110/12/1)

(2)停經前（或更年期前）之嚴重乳癌，須完全符合以下二點：(86/9/1、99/2/1、113/6/1)

Ⅰ.荷爾蒙接受體陽性。

Ⅱ.停經前婦女有轉移性乳癌者。(86/9/1、99/2/1、113/6/1)

(3)停經前(或更年期前)之早期乳癌，且須完全符合以下六點：(100/2/1、106/2/1、109/2/1)

Ⅰ.與tamoxifen合併使用，作為手術後取代化學治療之輔助療法。

Ⅱ.荷爾蒙接受體為強陽性：ER/PR為2+或3+。

Ⅲ.Her-2 Fish檢測為陰性或IHC為1+。

Ⅳ.淋巴結轉移數目須≦3個。

Ⅴ.使用期限：leuprorelin、goserelin或triptorelin使用3年，tamoxifen使用5年。(106/2/1、109/2/1)

Ⅵ.須事前審查，並於申請時說明無法接受化學治療之原因。

(4)本品使用於子宮內膜異位症之規定：（87/10/1、98/5/1）

Ⅰ.經客觀診斷之第二期(含)以上子宮內膜異位症 (AFS修訂之評分標準（以下簡稱rAFS），需附手術紀錄及病理報告證明)；且符合下列各項條件之一者，需經事前審查核准後使用GnRH analogue。

i.肝機能不全（ALT或AST大於正常值三倍）、腎功能不全（creatinine > 2 mg %）、鬱血性心臟病，不適用各種荷爾蒙藥物治療者。

ii.曾使用各種荷爾蒙藥物治療，引起藥物過敏或不可逆之藥物不良反應者。

Ⅱ.前項藥物治療以連續六個月為上限。

5.5.1.1.Degarelix（如Firmagon）：（103/9/1）

限用於成年男性晚期荷爾蒙依賴型前列腺癌患者。

5.5.2.抑鈣激素製劑 (Salmon calcitonin injection)

用於惡性疾病之高血鈣症或變形性骨炎 ( Paget's disease)（85/10/1、93/8/1、100/1/1、103/2/1）。

5.5.3.Bisphosphonate

5.5.3.1.Clodronate；pamidronate：（85/1/1、87/4/1、93/2/1、96/1/1、100/1/1）

限符合下列條件之一患者使用：

1.血清鈣濃度超過2.75 mmol/L (11.0mg %) 或游離鈣大於5.6 mg /dL者。

2.惡性腫瘤之蝕骨性骨頭轉移之病患，在使用嗎啡、可待因等止痛劑後仍不易控制者。

3. Multiple Myeloma, Breast Cancer, Prostate Cancer併有蝕骨性骨轉移之病患(96/1/1)。

5.5.3.2.Zoledronic acid：(93/6/1、93/12/1、96/1/1、98/6/1)

5.5.3.2.1.Zoledronic acid 4mg/vial (如Zometa Powder For Solution For Infusion 4mg)( 98/6/1、100/1/1)

限符合下列條件之一患者使用：

1.用於治療惡性腫瘤之高血鈣併發症 (HCM)，且限用於血清鈣濃度超過2.75 mmol/L (11.0mg/dL) 或游離鈣大於5.6 mg/dL (93/6/1)。

2.Multiple Myeloma，Breast Cancer，Prostate Cancer併有蝕骨性骨轉移之病患 (96/1/1)。

5.5.3.2.2.Zoledronic acid 5mg (如Aclasta 5mg/100mL Solution for infusion)( 98/6/1、100/1/1)

用於變形性骨炎(Paget's disease)

5.5.3.3.Etidronate（如Etibon）：(87/10/1、100/1/1)

限用於Paget’s disease之症狀治療及異位性骨化症之治療。

5.5.3.4.Ibandronic acid: (96/8/1、97/8/1、100/1/1)

5.5.3.4.1.Ibandronic acid 2mg/2mL；6mg/6mL（如Bondronat concentrate for solution for infusion）(96/8/1、100/1/1)

限符合下列條件之一患者使用：

(1)限用於治療惡性腫瘤之高血鈣併發症，且限用於血清鈣濃度超過2.75 mmol/L (11.0mg/dL)或游離鈣大於5.6 mg/dL之病例。

(2)限Breast Cancer併有蝕骨性骨轉移之病患。

5.5.4. Denosumab（如Xgeva）(102/1/1、104/12/1、109/2/1、113/10/1)

限用於：

多發性骨髓瘤病人與乳癌、前列腺癌、肺癌、結腸直腸癌、膀胱癌、腎癌、子宮頸癌、卵巢癌、食道癌、胃癌及胰癌併有蝕骨性骨轉移之病人。

5.5.6.Rasburicase（如Fasturtec注射劑）(93/5/1)

1.限用於血液腫瘤（急性白血病和high grade淋巴瘤）患者之下列情形：

(1)治療前或療程開始後，血清尿酸值高於10mg/dL；兒童高於8mg/dL者。

(2)有心臟或腎臟衰竭，無法忍受大量靜脈輸液者。

(3)對allopurinol過敏者。

2.使用以每日一至二劑並以三日為限。

5.5.7.Mecasermin（如Increlex注射劑）(98/5/1、111/2/1)

1.限由醫學中心或區域醫院小兒內分泌或新陳代謝專科醫師實施。

2.Primary IGF-I deficiency

(1)診斷：GH-IGF axis有明確的基因突變（即homozygotes或compound heterozygotes）（請檢附檢驗報告）。

(2)開始治療條件：

I. 2歲以上(111/2/1)。

II. 身高低於同性別同年齡正常孩童之-3SD。

III.生長速率一年小於4公分，需具醫療機構之身高檢查每隔三個月一次，至少六個月以上之紀錄。

IV.骨齡比實際年齡遲緩至少二個標準差。

V.血清生長激素濃度之基礎值或施行生長激素刺激試驗的最高值超過10 ng/mL。

VI.血清IGF-I基礎值低於50μg/L。

VII.血清IGFBP-3基礎值低於1.0mg/L。

VIII.IGF generation test（給予生長激素33μg/kg/day皮下注射四天）後血清IGF-I值增加不超過20μg/L。血清IGF-BP3值增加不超過0.4 mg/L。

3.Isolated growth hormone deficiency type IA（GHD-IA）

(1)診斷：GH1 gene有明確的脫失突變（deletion）（請檢附檢驗報告）

(2)開始治療條件：

I. 2歲以上(111/2/1)。

II.身高低於同性別同年齡正常孩童之-2SD。

III.生長速率一年小於4公分，需具醫療機構之身高檢查每隔三個月一次，至少六個月以上之記錄。

IV.骨齡比實際年齡遲緩至少2個標準差。（請檢附骨齡X光片）

V.施行insulin、clonidine、L-Dopa、glucagon、arginine等檢查，有兩項以上之檢查皆偵測不到生長激素值。

VI.施予生長激素治療第一年比生長激素治療前多3公分以上，但後來以適當生長激素劑量治療，年生長速率仍小於3公分。

4. 治療劑量：不超過120μg/kg皮下注射每天兩次。

5.治療監測：病人至少每3個月測量身高體重一次，每6至12個月評估骨齡一次。

6.繼續治療條件：

(1)男童骨齡未滿16歲，女童骨齡未滿14歲，且骨端尚未癒合患者(111/2/1)。

(2)第一年生長速率比治療前增加至少3公分。

(3)第二年開始，生長速率至少4公分/年。

5.5.8.Vosoritide（如Voxzogo）：（114/5/1）

1. 限用於經衛生福利部國民健康署認定之2歲以上罕見疾病軟骨發育不全症（achondroplasia, ACH）且骨骺未閉合之病人，並符合下列所有條件：

1. 經基因檢測具FGFR3基因變異者，需檢附基因診斷報告及衛生福利部國民健康署通報通過證明。

2. 身高低於第三百分位，需檢附經地區醫院以上每3個月追蹤1次且至少追蹤半年之身高體重紀錄。

3. 骨齡符合下列任一規範：

1. 女性骨齡14歲以前，男性骨齡16歲以前。

2. 女性骨齡14歲以後，男性骨齡16歲以後者，需每3個月追蹤生長速率，且至少追蹤半年，生長速率（AGV）每年需至少大於1.5公分。

2. 限地區醫院以上層級具兒科遺傳學及新陳代謝學次專科醫師使用。

3. 需經事前審查核准後使用，每次申請以1年為限。

4. 治療後未達停藥條件者，續用時需檢附療效評估資料經事前審查核准後使用。

5. 療效評估之追蹤檢查項目：

1. 身高體重：每3個月1次。

2. 骨齡：X光每6個月1次。

6. 停藥條件：

1. 出現嚴重過敏反應。

2. 病人合併有其他嚴重疾病，預期無法從本藥品治療獲得長期效益，如病人長期臥床或24小時呼吸器依賴。

3. 經治療後生長速率（AGV）小於1.5公分/年。

4. X光檢查證據顯示雙股下肢（脛骨近端、股骨遠端）生長板已閉合之病人。

7. 如因先前使用後無效停藥者，不得重新申請使用；如因使用中有輕微不良反應（如血壓偏低）而暫停使用者，得於狀況排除後重新申請使用。

5.6.骨質疏鬆症治療藥物(100/1/1)

5.6.1.抗骨質再吸收劑（anti- resorptive）(101/3/1、101/5/1、102/2/1、102/8/1、103/2/1、103/10/1、104/8/1、106/12/1、114/3/1)

1.藥品種類

(1)Bisphosphonates（雙磷酸鹽類）：alendronate（如Fosamax）、 zoledronate 5mg (如Aclasta 5mg/100mL solution for infusion)、risedronate（如Reosteo）、ibandronate 3mg/3mL (如Bonviva 3mg/3mL solution for injection)

(2)Selective estrogen receptor modulators (SERM，選擇性雌激素接受體調節劑）：raloxifene（如Evista ）、bazedoxifene（如Viviant）(102/2/1)

(3)Human monoclonal antibody for RANKL（RANKL單株抗體）：denosumab（如Prolia）(101/3/1)

2.使用規定

(1)使用條件

Ⅰ.限用於停經後婦女（alendronate、zoledronate、denosumab及risedronate 35mg亦可使用於男性，risedronate 150mg不可使用於男性）因骨質疏鬆症（須經DXA 檢測BMD之T score≦ -2.5SD）引起脊椎或髖部骨折，或因骨質疏少症(osteopenia)(經DXA檢測BMD之-2.5SD <T score <-1.0SD)引起脊椎或髖部2處或2次(含)以上之骨折。使用Prolia及Alendronate Sandoz 70mg Tablets除上述條件外，亦可用於前述因骨質疏鬆症引起之遠端橈骨或近端肱骨骨折，或骨質疏少症引起之遠端橈骨、近端肱骨2處或2次(含)以上之骨折。 (101/5/1、102/8/1、103/10/1、104/8/1、106/12/1、114/3/1)

Ⅱ.用於骨質疏鬆症患者 (須經DXA檢測BMD之T-score≦-2.5)，且合併下列至少一項骨質疏鬆性骨折高風險因子者，限使用Prolia及Alendronate Sandoz 70mg Tablets，且須於病歷上載明: (114/3/1)

ⅰ類風溼性關節炎。

ⅱ糖尿病且使用胰島素。

ⅲ使用糖皮質類固醇(>5毫克/天)超過3個月。

(2)治療時，一次限用一項藥物，不得併用其他骨質疏鬆症治療藥物。

(3)使用雙磷酸鹽類藥物，須先檢測病患之血清creatinine濃度，符合該項藥物仿單之建議規定。

5.6.2.Parathyroid hormones and analogues （副甲狀腺素及類似劑）：teriparatide注射劑(101/7/1、110/5/1)

限用於

1.停經後骨質疏鬆婦女。

2.原發性或次發於性腺功能低下症造成骨質疏鬆之男性。

3.需符合下列條件：

(1)引起脊椎或髖部多於2 (含)處骨折，經評估（須於病歷載明）無法耐受副作用或在持續配合使用抗骨質吸收劑至少連續12個月的情況下仍發生至少1處新的骨折之病患。

(2)骨質疏鬆之程度，須經DXA 檢測 BMD 之T-score 小於或等於-3.0。

4.使用不得超過18支並於二年內使用完畢，使用期間內不得併用其他骨質疏鬆症治療藥物。

5.與romosozumab僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。(110/5/1)

備註DXA: Dual energy X-ray absorptiometry

BMD: Bone mineral density

5.6.3.Romosozumab(如Evenity)：(110/5/1、114/3/1)

1.限用於停經後骨質疏鬆婦女。

2.需符合下列條件：

(1)引起遠端橈骨、近端肱骨、脊椎或髖部多於2（含）處骨折，經評估（須於病歷載明）無法耐受副作用或在持續配合使用抗骨質吸收劑至少連續12個月的情況下仍發生至少1處新的骨折之病患。(110/5/1、114/3/1)

(2)骨質疏鬆之程度，須經DXA檢測BMD之T-score小於或等於-3.0。

3.使用不得超過24支並於一年內使用完畢。

4.使用期間內不得併用其他骨質疏鬆症治療藥物。

5.與teriparatide僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。

第6節 呼吸道藥物 Respiratory tract drugs

6.1. 吸入劑 Inhalants(91/8/1、108/7/1、109/3/1、109/11/1、111/3/1、111/4/1、112/2/1、113/8/1、115/3/1)

1.支氣管擴張劑(含乙二型擬交感神經劑β2-agonists、抗膽鹼劑anticholinergics)、吸入型類固醇(inhaled corticosteroid)等，依「成人呼吸道疾患吸入製劑給付規定表」(91/8/1、111/3/1、113/8/1)及「兒童呼吸道疾患吸入製劑給付規定表」(111/3/1、113/8/1)規定辦理；呼吸道藥物複方製劑比照辦理。

2.Fluticasone furoate/ umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate (如Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg Inhalation Powder、Trelegy Ellipta 184/55/22 mcg Inhalation Powder) (108/7/1、109/11/1、112/2/1、113/8/1)：

(1)慢性阻塞性肺病患者的維持治療(限用Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg Inhalation Powder)，且須同時符合以下條件：(112/2/1)

I.Gold Guideline Group D 病人。（109/11/1）

Ⅱ.已接受吸入性皮質類固醇與長效β2 作用劑或長效β2 作用劑與長效抗膽鹼劑合併治療，仍然有顯著症狀或惡化控制不佳者。(109/11/1)

(2)用於併用吸入性長效型β2-腎上腺受體作用劑和吸入性皮質類固醇治療氣喘仍控制不佳的成年病人，做為氣喘維持治療。(112/2/1)

(3)每28天限用1盒(30 劑)。(113/8/1)

(4)不得與中/高劑量吸入性皮質類固醇(ICS)/長效型乙二型擬交感神經劑(LABA)之固定劑量組合 (fixed dose combination,FDC) 藥品併用。

3.Beclometasone dipropionate/ formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium bromide(如Trimbow) (109/3/1、113/8/1、115/3/1)：

(1)用於慢性阻塞性肺病病人的維持治療(限用Trimbow 100/6/12.5 mcg/dose)，且須同時符合以下條件(109/3/1、115/3/1)：

I.重度以上(FEV1 少於預測值之50%)及有反覆惡化病史之成人病人。

Ⅱ.已接受吸入型皮質類固醇與長效β2作用劑合併治療，仍然有顯著症狀或惡化控制不佳者。

(2)用於併用吸入性長效型β2-腎上腺受體作用劑和吸入性皮質類固醇治療氣喘仍控制不佳，且在過去一年至少發生一次急性惡化的成人病人，做為氣喘維持治療。(115/3/1)

(3)每28天限用1盒(120劑)。(113/8/1)

4.Indacaterol acetate/glycopyrronium bromide/mometasone furoate (如Enerzair breezhaler)（111/4/1、113/8/1）

(1)適用於併用吸入性長效型β2-腎上腺受體作用劑和吸入性皮質類固醇治療氣喘仍控制不佳，且在過去一年至少發生一次急性惡化的成人，做為氣喘維持治療。

(2)每28天限用1盒。(113/8/1)

5.Budesonide/glycopyrronium bromide/formoterol fumarate dihydrate (如

Breztri aerosphere)（112/4/1、113/8/1）

(1)限用於慢性阻塞性肺病患者的維持治療，且須符合以下任一條件：

I.Gold Guideline Group D病人，已接受吸入性皮質類固醇與長效β2作用劑或長效β2作用劑與長效抗膽鹼劑合併治療，仍然有顯著症狀或惡化控制不佳者。

Ⅱ.Gold Guideline Group B病人，並須符合以下任一條件：

i.已接受兩個裝置以上(multiple inhaler triple therapy,MITT)給藥之吸入性皮質類固醇與長效β2作用劑與長效抗膽鹼劑合併治療者。

ii.已接受吸入性皮質類固醇與長效β2作用劑或長效β2作用劑與長效抗膽鹼劑合併治療，仍然有顯著症狀或惡化控制不佳。

(2)每28天限用1盒(120劑)。(113/8/1)

(3)不得與其他含吸入性皮質類固醇或長效β2作用劑或長效抗膽鹼劑合併使用。

6.2.其他 Miscellaneous

6.2.1.Surfactant (如Survanta、Curosurf)：(85/1/1、113/9/1)

1.用於新生兒(包含早產兒)因表面張力素不足引起的呼吸窘迫症候群 (respiratory distress syndrome, RDS)。(113/9/1)

2.符合下列治療條件之一：(113/9/1)

(1)需使用非侵襲性陽壓呼吸治療且氧氣(FiO₂)設定於30%以上者。

(2)使用侵襲性呼吸輔助器者。

3.使用時機：(113/9/1)

(1)Survanta：出生後48小時內最多使用4劑量，第一劑量建議在出生後8小時內使用。

(2)Curosurf：(113/9/1)

Ⅰ.起始劑量最多每公斤使用200mg。

Ⅱ.重複劑量以每12小時，可額外再給予最高兩次每公斤100mg的重複劑量(最高總量為每公斤400mg)。(113/9/1)

4.Survanta與Curosurf兩藥品不得併用。(113/9/1)

6.2.2.Loratadine syrup（如Clarityne）：(88/6/1、97/ 12/ 1)

依全民健康保險藥品給付規定之通則八使用本項藥品(97/12/1)。

6.2.3.Zafirlukast (如Accolate tabs）：(88/8/1，90/1/1、113/8/1)(刪除)

6.2.4.Montelukast sodium (如Singulair Coated Tab、Singulair Chewable Tabs)：(90/7/1、107/2/1、111/2/1、113/8/1)

1.限用於6歲以上「輕度至中度持續性支氣管哮喘」疾患(111/2/1)。

2.病歷上應詳細記載上個月發作次數、頻率及PEFR值之變化。

3.每日限用1粒。(113/8/1)

※「輕度持續支氣管哮喘 (mild persistent asthma)」之定義：

(1)氣喘發作次數每週多於一次，但並非每天發作。

(2)發作時會影響日常生活及睡眠。

(3)夜晚發作次數每月多於二次。

(4)尖峰呼氣流速 (Peak Expiratory Flow Rate；PEFR) 或第一秒呼氣量大於80%預測值；每日變異值為20-30%。

6.2.5.Montelukast sodium 4mg(如Singulair Chewable Tab. 4mg、Singulair oral granules 4mg)：(92/1/1、100/7/1、107/2/1、111/2/1、113/8/1)

須符合下列各項條件：

1.限用於「輕度至中度持續支氣管哮喘病患」。

2.Chewable Tab. 4mg限用於2歲以上未滿6歲、oral granules 4mg限用於6個月以上未滿6歲(111/2/1)。

3.病歷上應詳細記載上個月發作次數、頻率。

4.每日限用1粒(包)。(113/8/1)

6.2.6.Omalizumab (如Xolair)：（97/6/1、100/6/1、103/10/1、111/2/1）

1.限用於

(1)12歲以上之青少年或成人經胸腔內科或小兒科或過敏免疫專科醫師診斷為「重度持續性氣喘」病患，為非抽煙或正積極戒煙者，需符合下列條件。

I.臨床病史顯示對某過敏原過敏或經由體內試驗 (如skin prick test)或體外IgE試驗(如CAP、MAST、RAST、FAST、ELISA test等)呈陽性反應者。

II.必須檢附「免疫球蛋白IgE檢驗結果」。免疫球蛋白Total IgE檢驗結果必須介於 30~1300IU/mL，但使用抗IgE製劑後IgE值降低者不在此限(103/10/1)。

III.已接受高劑量類固醇藥物吸入劑 (青少年大於400 mcg belcomethasone dipropionate/day以上或他類固醇藥物吸入劑相等劑量；成人大於800mcg beclomethasone dipropionate/day以上或其他類固醇藥物吸入劑相等劑量) 及併用其他治療，如：長效乙二型作用劑 (β2-agonist)、口服類固醇治療、口服theophylline或抗白三烯素類藥品仍控制不良者，且過去四週氣喘控制仍不穩定者(包括:日間症狀每週超過2次、日常活動受到限制、有夜間氣喘症狀發作或到醒來、需要緩解型藥物每週超過2次或以上，符合上述條件2者或以上者) (103/10/1)。

IV.病歷記載有氣喘病史或需經證實為氣喘病患，支氣管擴張試驗顯示FEV1 reversibility超過12%與絕對值增加200mL以上，或使用類固醇後FEV1增加20%以上(103/10/1)。

(2)6歲以上未滿13歲兒童經胸腔內科或小兒科或過敏免疫專科醫師診斷為「重度持續性氣喘」病患，需符合下列條件。（100/6/1、111/2/1）

I.臨床病史顯示對某過敏原過敏或經由體內試驗(如skin prick test)或體外IgE試驗(如CAP、MAST、RAST、FAST、ELISA test等)呈陽性反應者。

II.必須檢附「免疫球蛋白IgE檢驗結果」。免疫球蛋白Total IgE檢驗結果必須介於 30~1300IU/mL，但使用抗IgE製劑後IgE值降低者不在此限。

III.已接受高劑量類固醇藥物吸入劑 (大於400mcg Beclomethasone dipropionate/day以上或其他類固醇藥物吸入劑相等劑量) 及併用其他治療，如：長效乙二型作用劑 (β2-agonist)、口服類固醇治療、口服theophylline或抗白三烯素類藥品仍控制不良者，且過去四週氣喘控制仍不穩定者 (包括:日間症狀每週超過2次、日常活動受到限制、有夜間氣喘症狀發作或到醒來、需要緩解型藥物每週超過2次或以上，符合上述條件2者或以上者) (103/10/1)。

IV.病歷記載有氣喘病史或需經證實為氣喘病患，支氣管擴張試驗顯示FEV1 reversibility超過12%與絕對值增加200mL以上，或使用類固醇後FEV1增加20%以上(103/10/1)。

2.需經事前審查核准後使用。

3.每月使用不得超過2次。

4.應於病歷上詳細記載上個月發作次數、頻率及肺功能(如PEFR值或FEV₁值)之變化。

5.使用16週後需進行評估，與未使用前比較，症狀確實改善，方可繼續使用。

備註：「症狀改善」的定義為每日症狀或PEFR的改善，或減少口服或吸入性類固醇的使用，或減少非常規回診的次數或急診就醫或住院次數。

6.2.7.Nintedanib(如Ofev)、pirfenidone（如Pirespa）：(106/3/1、106/7/1、108/12/1、109/9/1、110/6/1、112/7/1、112/12/1）

1.特發性肺纖維化：

(1)需檢附肺部HRCT (High resolution computed tomography)影像檢查。

(2) 經專科醫師確診為特發性肺纖維化(Idiopathic pulmonary fibrosis,IPF)後，首次申請時病人的用力肺活量預測值(forced vital capacity,FVC predicted)在50~80%之間。(112/7/1)

(3) 用於經專科醫師確診為特發性肺纖維化，且FVC預測值>80%之病患，需具明顯症狀(病歷須清楚記載如呼吸困難、喘或咳嗽等臨床症狀)。(108/12/1、109/9/1、112/7/1）

(4) 停止治療條件：肺功能出現惡化（即確認病人的用力肺活量預測值與最近一次申請時的FVC預測值(%)相比降低10%絕對值或以上時），則進入12週的緩衝期(grace period)，這段期間可先給予續用或得申請使用不同機轉的藥物治療12週，緩衝期後再測之FVC預測值(%)與緩衝期前相比仍降低時，則認定為未改善，應該停止用藥。(106/7/1、108/12/1、109/9/1、112/7/1）

(5)需經事前審查核准後使用，每24週需檢送評估資料再次申請。

(6)Nintedanib與pirfenidone不得同時併用。(106/7/1）

2.Nintedanib用於全身性硬化症有關之間質性肺病：需符合下列所有條件(110/6/1)

(1)需經免疫風濕專科醫師確診為全身性硬化症。

(2)需檢附肺部HRCT影像及檢查報告，經胸腔內科及放射科醫師證實具有肺部纖維化且肺纖維化侵犯至少10% 肺野(lung field)，並符合間質性肺病之診斷。

(3)經胸腔內科及免疫風濕專科醫師確診為全身性硬化症有關之間質性肺病(SSc-ILD)，且病人的用力肺活量(forced vital capacity，FVC)≧40%且DLCO (Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide)為預估值之30-89%，病歷須清楚記載病人之相關臨床症狀(如呼吸困難、喘或咳嗽等)。

(4)使用cyclophosphamide (CYC)或azathioprine (AZA)或mycophenolate mofetil (MMF)6個月最高可耐受劑量後治療失敗的SSc-ILD病人。

(5)需經事前審查核准後使用，每26週需檢送肺功能評估報告資料再次申請。

(6)停止治療條件：在持續使用nintedanib 52週後，若病人用力肺活量FVC持續年下降＞100毫升，得以續用並觀察12週，如再測之FVC未改善，則應停止使用。

3.Nintedanib用於慢性漸進性纖維化間質性肺病（PF-ILD）：

需符合下列所有條件：(112/12/1）

(1)需檢附肺部HRCT（High resolution computed tomography）影像及檢查報告，證實具有肺部纖維化且侵犯至少10%肺野（lung field），並符合間質性肺病之診斷。

(2)經胸腔或風濕免疫專科醫師確認符合慢性漸進性纖維化間質性肺病（Chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype，PF-ILD）之疾病進展定義（請檢附過去一年內可證明疾病進展之病歷及相關檢查報告）。須符合肺功能惡化，且伴隨呼吸症狀惡化或HRCT肺部影響檢查有纖維化增加的證據。肺功能惡化可以為以下任一條件(a)用力肺活量（Forced vital capacity, FVC）預測值之絕對值降低≥5%或(b) DLCO（Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide）預測值之絕對值降低≥10%。

(3)起始治療條件：病人的FVC為預測值之45~80%且DLCO為預估值之30~80%，病歷須清楚記載病人之相關臨床症狀（如呼吸困難、喘或咳嗽等）。

(4)停止治療條件：在持續使用nintedanib 52週後，若病人的用力肺活量FVC預測值持續年下降10%絕對值或以上，則進入12週的緩衝期 (grace period)，這段期間可先給予續用，緩衝期後，再測之FVC預測值（%）與緩衝期前相比仍降低時，則認定為未改善，應停止用藥。

(5)需經事前審查核准後使用，每26週需檢送評估資料再次申請。

6.2.8.Mepolizumab (如Nucala) 、Benralizumab (如Fasenra)（107/11/1、109/3/1、109/11/1、115/4/1）：

1. 限用於經胸腔專科(含兒童)或過敏免疫專科(含兒童)醫師診斷為嗜伊紅性(嗜酸性)白血球的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)之病人，且需符合下列條件：(109/11/1、115/4/1）

(1) Mepolizumab 限用於6歲以上病人；benralizumab限用於18歲以上成人病人。(109/11/1、115/4/1）

(2) 投藥前12個月內的血中嗜伊紅性(嗜酸性)白血球≧300cells/mcL。

(3) 病人已遵循最適切的標準療法，並依下列規定持續使用口服類固醇prednisolone每天至少5mg或等價當量(equivalence)。(109/11/1、115/4/1）

I.18歲以上病人過去3個月持續使用口服類固醇。(115/4/1)

II.6歲以上至未滿18歲病人過去1個月持續使用口服類固醇。(115/4/1)

(4) 過去12個月內有2次或2次以上因氣喘急性惡化而需要使用全身性類固醇，且其中至少一次是因為氣喘惡化而需急診或住院治療。

2.需經事前審查核准後使用。

3.使用頻率：

(1)Mepolizumab每4週使用不得超過1次。

(2)Benralizumab第一個8週使用不得超過3次(第0、4、8週)，以後每8週使用不得超過1次。

4.使用32週後進行評估，與未使用前比較，若「惡化」情形減少，方可繼續使用。

備註：

1.「惡化」的定義為必須使用口服/全身性類固醇治療、或住院治療、或送急診治療的氣喘惡化現象。

2.「最適切的標準療法」係指符合GINA治療指引Step 5之規範。(109/11/1）

6.2.9.Dupilumab (如Dupixent)：(113/2/1)

1.限用於嗜伊紅性(嗜酸性)白血球表現型的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)之12歲以上病人，且需符合下列各項條件：

(1)須經胸腔專科或過敏免疫或兒科專科醫師診斷。

(2)投藥前12個月內的血中嗜伊紅性(嗜酸性)白血球≧300 cells/mcL。

(3)病人已使用最適切的標準療法。

(4)18歲以上病人過去6個月、12歲以上至未滿18歲過去1至3個月，持續使用口服類固醇prednisolone每天至少5mg或等價當量(equivalence)。

(5)過去12個月內有2次或2次以上因氣喘急性惡化而需要使用全身性類固醇，且其中至少一次是因為氣喘惡化而需急診或住院治療。

2.需經事前審查核准後使用。

3.使用頻率：

(1)口服皮質類固醇依賴型的氣喘，或合併有中度至重度異位性皮膚炎，或合併有慢性鼻竇炎合併鼻息肉：起始劑量為600 mg(300 mg注射兩劑)，接著以300 mg每2週注射一次。

(2)其他病人為起始劑量為400 mg(200 mg注射兩劑)，接著以200 mg每2週注射一次。

4.使用32週後進行評估，與未使用前比較，若「惡化」情形減少，方可繼續使用。

5.不得併用其他治療氣喘之生物製劑。

備註：

1. 「惡化」的定義為必須使用口服/全身性類固醇治療、或住院治療、或送急診治療的氣喘惡化現象。

2. 「最適切的標準療法」係指符合GINA治療指引Step 5之規範。

6.2.10. Tezepelumab (如Tezspire)：(113/6/1)

1.限用於經胸腔專科或過敏免疫專科醫師診斷為嚴重氣喘且控制不良(severe asthma)之18歲以上成人病人，且須符合下列條件：

(1)病人已遵循最適切的標準療法。

(2)過去12個月內有2次或2次以上因氣喘急性惡化而需要使用全身性類固醇，且其中至少一次是因為氣喘惡化而需急診或住院治療。

2.需經事前審查核准後使用。

3.使用頻率：Tezepelumab每4週使用不得超過1次。

4.使用32週後進行評估，與未使用前比較，若惡化情形減少，方可繼續使用。

備註：

1. 「惡化」的定義為必須使用口服/全身性類固醇治療、或住院治療、或送急診治療的氣喘惡化現象。

2. 「最適切的標準療法」係指符合GINA治療指引Step 5之規範。

6.2.11. Caffeine citrate (如Peyona)：(115/1/1)

1. 用於治療原發性早產兒呼吸暫停。

2. 治療條件：受孕後週數(postmenstral age, PMA)未滿35週(35+0)早產兒，經臨床診斷具顯著呼吸暫停或心搏過緩情形。

3. 停用時機(符合下列任一情形)：

(1)受孕後週數(postmenstral age, PMA)33+0週以前，停用正壓呼吸器後，持續觀察5至7天，無臨床顯著呼吸暫停或心搏過緩發生，則停止用藥。

(2)受孕後週數(postmenstral age, PMA)33+0至35+0週，無臨床顯著呼吸暫停或心搏過緩發生，則停止用藥。

成人呼吸道疾患吸入製劑給付規定表（91/8/1、111/3/1、113/8/1）

＊霧化吸入劑

一、病人被判斷為無法有效地操作固定劑量吸入劑 (MDI) 裝置

二、病患肺活量低於7mL×1.5/kg吸氣流量(inspiratory flow)低於每分鐘30公升，或停止呼吸之能力低於4秒時。

三、使用定量吸入劑之病患，反覆發作急性呼吸道阻塞損及使用此裝置之能力。

四、使用定量吸入劑或乾粉吸入劑(DPI)效果並不理想時，亦可使用小容積化霧器或液態吸入劑，惟必須定期評估。

兒童呼吸道疾患吸入製劑給付規定表（111/3/1、113/8/1）

＊MDI使用於年紀小者，可配合spacer或aerochamber使用

第7節 腸胃藥物 Gastrointestinal drugs

7.1 .消化性潰瘍用藥：

1.藥品種類：

(1)制酸懸浮劑：

各廠牌瓶裝、袋裝制酸懸浮劑及袋裝顆粒制酸劑。

(2)乙型組織胺受體阻斷劑：

各廠牌乙型組織胺受體阻斷劑之口服製劑與針劑。

(3)氫離子幫浦阻斷劑：

各廠牌氫離子幫浦阻斷劑。

(4)細胞保護劑：如gefarnate、cetraxate、carbenoxolone等。

(5)其他消化性潰瘍用藥：

dibismuth trioxide, sucralfate, pirenzepine HCl, Gaspin, Caved-S, misoprostol, proglumide及其他未列入之同類藥品，價格與其相當者比照辦理。

2.使用規定：(106/12/1、110/12/1)

(1)使用於治療活動性（active）或癒合中（healing）之消化性潰瘍及逆流性食道炎。(92/10/1)

(2)瘢痕期（scar stage）之消化性潰瘍復發預防，其劑量依照醫理減量使用。

(3)消化性潰瘍及逆流性食道炎符合洛杉磯食道炎分級表（The Los Angeles Classification of Esophagitis※備註）Grade A或Grade B者，欲使用消化性潰瘍用藥，其使用期間以四個月為限，申報費用時需檢附四個月內有效之上消化道內視鏡檢查或上消化道Ｘ光攝影報告，其針劑限使用於消化道出血不能口服之病人急性期替代療法。(92/10/1)

(4)經上消化道內視鏡檢查，診斷為重度逆流性食道炎，且符合洛杉磯食道炎分級表（The Los Angeles Classification of Esophagitis※備註）Grade C或Grade D者，得經消化系專科醫師之確認後可長期使用消化性潰瘍用藥一年。另外，下列病患得比照辦理：(92/10/1)

Ⅰ.胃切除手術縫接處產生之潰瘍。

Ⅱ.經消化系專科醫師重覆多次（三次以上）上消化道內視鏡檢查確認屬難治癒性之潰瘍。經診斷確定為Zollinger-Ellision症候群之病患，得長期使用氫離子幫浦阻斷劑而不受一年之限制。

(5)因腦中風，冠狀動脈疾病或周邊血管疾病，或易出血體質(備註)而需使用雙重抗血小板藥物及抗凝血藥物，如aspirin、warfarin、tirofiban、cilostazol、 P2Y12 inhibitor（如clopidogrel、ticagrelor、ticlopidine、prasugrel）或新一代口服抗凝血藥物（如rivaroxaban、apixaban、edoxaban、dabigatran）病人得以使用每日藥費6.5元以下之氫離子幫浦阻斷劑(PPI)，最長以16週為限；若為曾接受過內視鏡檢查，經彩色內視鏡圖譜證實有活動性消化性潰瘍或上消化道出血，最長以一年為限，如使用期間或停藥後，活動性消化性潰瘍再發或上消化道出血，得再治療一年。(110/12/1)

備註：易出血性體質建議如下(110/12/1)：

I. 第五期慢性腎臟病(eGFR<15mL/min/1.73M2)或透析治治療中

II. 血小板＜80,000 /mm3。

III. 肝臟疾病且INR>1.7。

IV. 其他凝血功能不全疾病。

(6)需使用NSAIDs而曾經上消化道內視鏡或Ｘ光攝影證實有過潰瘍，得於使用NSAIDs期間內，使用消化性潰瘍用藥。(92/10/1、110/12/1)

(7)對於症狀擬似逆流性食道炎之患者，但其上消化道內視鏡檢查無異常，若欲使用消化性潰瘍用藥，則需檢附其他相關檢查（如24小時pH監測）的結果。(92/10/1)

(8)消化性潰瘍穿孔病人經手術證實者，且所施手術僅為單純縫合，未作胃酸抑制相關手術者，可檢附手術記錄或病理檢驗報告，申請使用消化性潰瘍用藥，但以四個月內為限，如需繼續使用，仍請檢附胃鏡檢查或上腸胃道Ｘ光檢查四個月內有效報告影本。(92/10/1)

(9)嚴重外傷、大手術、腦手術、嚴重燙傷、休克、嚴重胰臟炎及急性腦中風者為預防壓力性潰瘍，得使用消化性潰瘍藥品。此類藥物之針劑限使用於不能口服之前述病患短期替代療法。

(10)經由碳13尿素呼氣檢查、或幽門螺旋桿菌糞便抗原檢查、或上消化道內視鏡切片檢查，確診為幽門螺旋桿菌感染之病人，得進行初次幽門螺旋桿菌消除治療，使用時需檢附檢測報告並註明初次治療。(92/10/1、113/8/1)

(11)幽門螺旋桿菌之消除治療療程以二週為原則，特殊病例需延長治療或再次治療，需檢附相關檢驗報告說明理由。

(12)下列病患若因長期服用NSAIDs而需使用前列腺素劑(如misoprostol)，得免附胃鏡報告：(99/7/1)

Ⅰ紅斑性狼瘡。

Ⅱ五十歲以上罹患類風濕性關節炎或僵直性脊椎炎之病患。

(13)經消化系專科醫師上消化道內視鏡檢查，並經病理切片確診為Barrett’s esophagus之病患，可使用消化性潰瘍用藥一年，一年內至少須經上消化道內視鏡檢查追蹤一次。(101/1/1)

(14)腦性麻痺、先天性心臟病、消化道畸形及其他有施行胃鏡檢查困難之兒科病患有消化道出血、消化性潰瘍、逆流性食道炎者，可使用消化性潰瘍用藥六個月。上述病人若經上消化道X光攝影或經食道酸鹼度測定為重度逆流者，得經兒科消化醫學次專科醫師確認後長期使用消化性潰瘍用藥一年。(106/12/1)

備註：

1.The Los Angeles Classification of Esophagitis

Grade A: One or more mucosal break,each ≦5mm long,confined to the mucosal folds。

Grade B: One or more mucosal break > 5mm long, confined to the mucosal folds but not continuous between the tops of two mucosal folds。

Grade C: One or more mucosal break continuous between the tops of two or more mucosal folds but which involve less than 75% of the esophageal circumference。

Grade D: Mucosal breaks which involve less than 75% of the esophageal circumference。

2. 醫療院所使用單價新台幣四元(含)以下之消化性潰瘍用藥時，得由醫師視病情決定是否需要上消化道內視鏡檢查。(92/10/1)

7.2.止吐劑 Antiemetic drugs

靜脈注射癌症化療藥品之致吐性風險與劑量標準，依NCCN (National Comprehensive Cancer Network)最新版治療指引內容。(101/02/1、101/4/1、107/5/1)

7.2.1.Serotonin antagonists（如ondansetron、granisetron、tropisetron、ramosetron、palonosetron等）(93/2/1、93/9/1、98/9/1、99/5/1、101/4/1、102/9/1)

1.血液幹細胞移植患者接受高劑量化學治療時。

2.惡性腫瘤患者及風濕免疫疾病（如紅斑性狼瘡、類風濕性關節炎、貝西氏症、皮肌炎/多發性肌炎、硬皮症、血管炎等）患者接受化學治療時，依下述情形使用：(98/9/1、99/5/1)

(1)前述患者處方高致吐性藥品，可預防性使用ondansetron 8~32 mg、granisetron 1~3 mg、tropisetron 5 mg、ramosetron 0.3 mg一日劑量。必要時其使用以不得超過五日為原則。若發生嚴重延遲性嘔吐，得直接使用，每療程使用不得超過五日為原則。

(2)前述患者處方中致吐性藥品，可預防性使用ondansetron 8~32 mg、granisetron 1~3 mg、tropisetron 5 mg、ramosetron 0.3 mg一日劑量。若發生嚴重延遲性嘔吐，使用dexamethasone 及 metoclopramide 無效之病例，每療程使用以不得超過五日為原則。病歷需有使用dexamethasone及 metoclopramide 無效之記錄。

(3)血液腫瘤病患接受化學治療，需使用中、高致吐性抗癌藥品時，得依患者接受抗癌藥品實際使用天數使用本類製劑。(93/9/1)

(4)Palonosetron限於中、高致吐化學治療之前使用。(99/5/1)

3.接受腹部放射照射之癌症病人，得依下列規範使用ondansetron、granisetron等藥品：(93/9/1)

(1)Total body or half body irradiation

(2)Pelvis or upper abdominal region of single irradiation dose> 6 Gy

(3)腹部放射治療中產生嘔吐，經使用dexamethasone、metoclopramide或prochlorperazine等傳統止吐劑無效，仍發生嚴重嘔吐之患者。

4.穿皮貼片劑限用於無法口服之病患。(102/9/1)

7.2.2. Neurokinin-1 receptor antagonist （如aprepitant、fosaprepitant）(94/10/1、101/02/1、101/4/1、101/12/1、102/8/1)

1.與其他止吐藥劑併用，以防止由高致吐性癌症化療藥物在初次或重覆使用時所引起的急性或延遲性噁心與嘔吐。(101/2/1)

2.口服製劑限用三天，每日限用一顆。注射製劑限於化療第一天使用。(101/4/1、101/12/1)

3.本品除第一天外，不得併用5-HT₃之藥物。(101/4/1)

4.若於化療第四天（含）後仍有Grade 2 以上之嘔吐，則於第四天及第五天可依照7.2.1.規範給予serotonin antagonist。(102/8/1)

7.2.3.含palonosetron及netupitant之複方製劑(如Akynzeo)(108/1/1、114/8/1)

1.限用於

(1)防止由高致吐性癌症化療藥物在初次或重覆使用時所引起的急性或延遲性噁心與嘔吐。

(2)初次使用中致吐性癌症化療藥物時併用含serotonin antagonist止吐處方，仍發生急性或延遲性噁心與嘔吐之病人，並限於後續重覆使用原化療藥物處方之療程預防性使用。(114/8/1)

2.每次化療限使用1粒。

3.自使用本案藥品之日起3天內不得併用其他serotonin antagonist或neurokinin-1 receptor antagonist止吐劑。

7.3.其他 Miscellaneous

7.3.1.Mesalazine（如Asacol）、balsalazide (如Basazyde)(94/5/1)：

限潰瘍性結腸炎、庫隆氏症病例使用。

7.3.2.益生菌類藥物Antidiarrheal microorganisms：

限用於接受放射治療、化學療法患者，治療期間造成的腹瀉。（97/8/1）

7.3.3. Racecadotril (如Hidrasec)(106/3/1)

每療程使用不得超過5 天。

7.3.4. Cholic acid（如Cholbam）（108/7/1）：

限E7870先天性膽酸合成障礙、E71.510 Zellweger氏症候群病患使用。

1.需符合以下診斷條件之一者：

1. 除臨床表徵外，須佐證患者尿液膽酸質譜分析顯示尿液膽汁酸異常，或證明患者基因經分子生物學檢驗確認有一處已知或必然會引起單一酵素缺乏造成先天性膽酸合成障礙之突變。

2. 過氧化體代謝異常（包括Zellweger spectrum disorders）病人呈現之肝病表現、脂肪瀉或脂溶性維生素吸收降低所引起的併發症。

2.限兒科消化次專科醫師，或兒童神經科醫師，或兒科專科經醫學遺傳學次專訓練取得證書之醫師使用。

3.應定期追蹤評估治療效果及下列事項：

用藥後第一年至少每3個月監測一次血清aspartate aminotransferase (AST)，血清alanine aminotransferase (ALT)，膽紅素等之血中濃度，之後每6個月監測一次。

4.需經事前審查核准後使用。

7.3.5. Budesonide(如Cortiment MMX)(108/7/1):

1.限符合下列各項條件之病患使用：

(1)對已接受aminosalicylate類藥物治療效果不佳或不能耐受之成人患者。

(2)領有潰瘍性結腸炎重大傷病卡。

2.每療程限使用8週，每日限使用1粒。

7.3.6.含amylase+lipase+protease複方製劑(如Protase、Creon)：(110/1/1)

1.適用因疾病所導致之胰液分泌不全：如囊狀性纖維化疾病、慢性胰臟炎、胰臟切除手術、胃腸繞道手術，或其他因腫瘤引發之胰管膽管阻塞之情形。

2.申報費用時應檢附病歷資料及相關檢驗（查）報告：

(1)胰液分泌不全之疾病。

(2)有營養不良或脂肪痢便之記載。

3.功能性腸胃炎不得使用本類藥品。

7.3.7. Dioctahedral smectite口服懸液劑(如Smectite oral suspension)：(113/4/1)

限用於2歲以上至未滿18歲兒童。

7.3.8.Teduglutide (如Revestive)：(114/8/1)

1.限用於1歲以上18歲以下患有短腸症，且依賴靜脈營養的兒童病人，應完全符合下列條件：

(1)處於腸道手術適應期後之穩定狀態(6個月內無腸胃道手術)。

(2)須排除以下任一情形：

1. 腸阻塞或腸道狹窄。

2. 最近5年內有胃腸道惡性腫瘤病史或活動性惡性腫瘤。

2.需經事前審查核准後使用。

3.初次使用條件需符合以下各項條件：

(1)依賴靜脈營養輸注達持續12個月以上。

(2)在過去4週中，超過30%的熱量或液體/電解質需求依賴靜脈輸注。

4.續用申請條件：

(1)應定期追蹤評估治療效果，每次門診時應記錄靜脈營養及輸液使用量。

(2)初次治療6個月後評估治療反應，相較於初次治療前之基期，應降低依賴靜脈營養輸液量之總量達20%以上者，方可再申請6個月。

5.停用條件：

(1)經藥物治療後，每6個月評估一次靜脈營養輸注時，相較於初次治療前之基期，減少依賴靜脈營養輸液量之總量未達20%以上者，應予以停用。

(2)經藥物治療6個月以上，於治療期滿評估時，已完全脫離靜脈支持療法，達到腸道自主，連續達1個月以上者，應予以停用。

6.每位病人限給付2年。

第8節 免疫製劑 Immunologic agents

8.1.疫苗及免疫球蛋白 Vaccines and Immunoglobulins

8.1.1.Hepatitis B immune globulin：

應以HBsAg (-)，Anti-HBc (-)之醫院工作人員為主，且傳染者需為HBsAg (+)。

8.1.2.(刪除)

8.1.3.高單位免疫球蛋白(111/2/1、113/11/1、114/10/1)：

本類藥品限依藥品許可證登載之適應症範圍內用於符合下列任一條件病人，須檢附病歷摘要（註明診斷，相關檢查報告及數據，體重、年齡、性別、病史、曾否使用同一藥品及其療效…等）

1.靜脈注射劑：

(1)先天或後天性免疫球蛋白低下症併發嚴重感染時（需附六個月內免疫球蛋白檢查報告)

(2)免疫血小板缺乏性紫斑症 (ITP) 經傳統治療效果不佳，若其血小板＜80,000/cumm且符合下列情況之一者：(108/6/1)

Ⅰ.有嚴重出血。

Ⅱ.需接受緊急手術治療者。(103/4/1)

(3)免疫血小板缺乏性紫斑症(ITP)且於懷孕或分娩期間，或急性免疫血小板缺乏性紫斑症(ITP) 18歲以下兒童。（107/4/1、108/6/1、111/2/1)

(4)先天性免疫不全症之預防性使用，但需有醫學中心之診斷証明。

(5)川崎病合乎美國疾病管制中心所訂之診斷標準

Ⅰ.限由區域醫院(含)以上教學醫院實施或具有小兒心臟醫師證書之小兒科醫師，並有小兒心臟超音波儀器之醫院實施。(108/10/1)

Ⅱ.需填寫「全民健康保險使用Intravenous Immune Globulin (IVIG) 治療川崎病」申請表(詳附表六)併當月份醫療費用申報。

(6)因感染誘發過度免疫機轉反應，而致維生重要器官衰竭，有危及生命之慮者，限由區域醫院（含）以上有加護病房乙等級以上之教學醫院實施。（93/2/1）

(7)腸病毒感染嚴重患者，且符合衛生福利部疾病管制署修訂之「腸病毒感染嚴重患者靜脈注射免疫球蛋白之適應症」。(97/5/9、102/7/23、105/8/1)

(8)急性發炎性去髓鞘多發性神經根病變（Guillain Barré症候群）：(107/12/1、111/2/1)

Ⅰ.不得與血漿置換術併用。

Ⅱ.使用於未滿18歲的病人

i.限無法自行走路的病童，自行走路指不需要他人扶助可以走路，前述只適用於發病前會自行走路的孩童，經小兒神經專科醫師或神經科醫師確定診斷。

ii.限由區域醫院（含）以上教學醫院實施。劑量為每公斤體重2公克，分成2天或5天給予。

Ⅲ.使用於18歲以上病人(111/2/1)

i. 限發病兩週內有嚴重病況（呼吸衰竭或瀕臨呼吸衰竭）病人使用。

ii. 限經神經科醫師確定診斷，限由區域醫院（含）以上教學醫院實施。劑量為每公斤體重2公克，分成5天給予。

(9)慢性脫髓鞘多發性神經炎（Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP）：(108/2/1、108/10/1、109/4/1、110/3/1、110/12/1、111/3/1、113/11/1)

Ⅰ.限用於依歐洲神經醫學會聯合會 (European Federation of Neurological Societies; EFNS)之診斷標準確診為慢性脫髓鞘多發性神經炎之2歲以上病患，且對於類固醇治療無效或無法耐受類固醇，臨床上仍產生急性惡化時使用。(110/12/1)

Ⅱ.前述類固醇治療無效定義，係指使用口服每日每公斤體重1mg或每日60mg prednisolone兩個月仍未有INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) Disability scale 1分(含)以上之進步。

Ⅲ.限由區域醫院(含)以上教學醫院神經科專科醫師診斷及使用。

Ⅳ.需經事前審查核准後使用，每次申請半年兩個療程，每年最多四個療程，需檢附病歷資料及治療前後的INCAT評估結果。

Ⅴ.每月最大劑量每公斤體重2公克。

Ⅵ.如在開始兩個療程後無INCAT 1分(含)以上之進步，則不再給予高單位免疫球蛋白。

Ⅶ.經高單位免疫球蛋白治療滿1年未復發者(INCAT分數進步1分或1分以上者)，應停止治療；若停止治療後惡化(adjusted INCAT disability score change≧1)的患者，可重新申請使用。

Ⅷ. 2歲以上至未滿18歲兒童限使用GAMUNEX-C及Kiovig。(110/12/1、111/3/1、114/10/1)

(10)後天性免疫球蛋白低下症(Secondary Immunodeficiency,SID)的維持性治療使用：(113/11/1)

Ⅰ.限用於接受骨髓或幹細胞移植病人在合併後天性免疫球蛋白低下症(SID)的維持性治療使用，預防感染或降低感染的發生率，且血清IgG濃度＜4 g/L，及過去6個月曾發生2次(含)以上嚴重感染。

Ⅱ.療程為每4週注射1次，每次劑量為每公斤體重0.2公克。

Ⅲ.經事前審查核准後使用，每次申請以3個月為限(限使用3個療程)，並需檢附免疫球蛋白(IgG 濃度)檢查報告。

Ⅳ.繼續使用者，需每3個月評估一次血清IgG 濃度(於最後1次注射IVIg的4週後或下次注射前檢測)，符合血清IgG濃度＜5g/L，且過去3個月曾發生嚴重感染，方可提出申請續用。若續用時血清IgG濃度＜5g/L則每次劑量為每公斤體重0.2-0.4公克。

Ⅴ.上揭為預防感染或降低感染發生率，限使用於正在接受壓抑B細胞之積極治療方案病人，每個方案以9個月為上限。

(11)多灶性運動神經病變(Multifocal motor neuropathy, MMN)(限使用Privigen、Privigen TW Solution for Intravenous Infusion、KIOVIG、GAMUNEX-C)(114/7/1)

Ⅰ.限用於多灶性運動神經病且符合下列條件之病人：

i.漸進性不對稱的局部肢體無力，至少影響到兩條運動神經支配區域，且缺乏明顯的感覺異常。

ⅱ.影響區域其肌腱反射低下或喪失。

ⅲ.影響之運動神經具備等於或超過50%傳導障礙(≥ 50% conduction block)。

iv.排除上運動神經元徵象(upper motor neuron sign)及侵犯腦神經/延髓症狀(cranial nerves and bulbar involvement)。

v.ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale)≥ 2分。

Ⅱ.限由區域醫院(含)以上教學醫院神經科專科醫師診斷及使用。

Ⅲ.需經事前審查核准後使用，每次申請半年2個療程，每年最多4個療程。

Ⅳ.每療程最大劑量每公斤體重2公克。

Ⅴ.需檢附病歷資料、治療前後的神經傳導及ONLS量表評估結果。

Ⅵ.如在開始2個療程後無ONLS 1分(含)以上之進步，則不再給予高單位免疫球蛋白治療。繼續使用者，需每半年評估一次，若ONLS量表改善或穩定無惡化者，得繼續使用下半年兩個療程。

Ⅶ.經免疫球蛋白治療滿1年而未復發(ONLS進步1分(含)以上)者，應停止治療；若停止治療後惡化(ONLS增加≥ 1分)的患者，可重新申請使用。

2. 皮下注射劑：（108/2/1）

原發性免疫不全症之預防性使用，需有醫學中心之診斷證明。

註：川崎病診斷標準：

1.發燒五天或五天以上且合併下列五項臨床症狀中至少四項。

(1)兩眼眼球結膜充血。

(2)嘴唇及口腔的變化：嘴唇紅、乾裂或草莓舌或咽喉泛紅。

(3)肢端病變：手（足）水腫或指（趾）尖脫皮。

(4)多形性皮疹。

(5)頸部淋巴腺腫。

2.排除其他可能引起類似臨床疾病。

3.或只符合三項臨床症狀，但心臟超音波檢查已發現有冠狀動脈病變。

8.1.4.Immunoglobulin（如：Thymoglobuline inj）(90/11/1、96/2/1、97/8/1、99/2/1、109/4/1)：

1.限符合下列適應症病患檢附病歷摘要（註明診斷、相關檢查報告及數據、體重、年齡、性別、病史)

(1)嚴重再生不良性貧血經傳統方法治療無效且不適合作骨髓移植之病例。

(2)器官移植病患併發嚴重之急性排斥反應。

(3)限定於異體造血幹細胞移植之植體抗宿主疾病（graft versus host disease）之預防與治療。(109/4/1)

(4)心臟移植病人使用呼吸器，並可能併發腎功能不全者。

(5)Thymoglobuline inj.可用於預防心臟、腎臟移植引起之急性排斥。(109/4/1)

(6)作為異體造血幹細胞移植前之條件療法(109/4/1)。

8.1.5.人用狂犬病疫苗及免疫球蛋白(如Rabipur)：(103/1/1、103/5/1、106/3/1)

1.本類藥品使用於遭疑似狂犬病或麗沙病毒感染動物咬傷暴露後之接種，其使用對象及使用方式應依衛生福利部疾病管制署最新版「疑似狂犬病或麗沙病毒感染動物抓咬傷臨床處置指引」之接種建議辦理(請參閱疾病管制署狂犬病專區網頁http://www.cdc.gov.tw)。(106/3/1)

2.限於疾病管制署公布之人用狂犬病疫苗接種服務醫院(衛生所)施打。(103/5/1)

8.1.6.破傷風類毒素Tetanus toxoid：(112/11/12)

每人每次處方限申報0.5mL。

8.2.免疫調節劑 Immunomodulators

8.2.1.Cyclosporin（如Sandimmun）：（86/1/1、86/9/1、89/7/1、101/10/1、111/5/1）限

1.器官移植抗排斥藥物。

2. 嚴重乾癬或異位性皮膚炎引起之全身性紅皮症(需檢附照片)。(111/5/1）。

3.自體免疫性葡萄膜炎及貝西氏病病例使用，請檢附病歷摘要及診斷證明。

4.替代性療法無效或不適用之嚴重乾癬或異位性皮膚炎(需檢附三個月以上之病歷與用藥紀錄)。(111/5/1）。

5.標準療法無效或不適用之嚴重類風濕性關節炎(需檢附三個月以上之病歷與用藥紀錄)。

6.以類固醇治療無效或對類固醇有依賴性的原發性腎病症候群【經活體檢視（biopsy）主要為微小病變疾病或局部環節腎絲球硬化症】，經細胞穩定劑（cytostatics）治療無效且腎功能指數在正常值50%以上之病人。

7.若經病人使用cyclosporin後四個月內，其每日尿蛋白量無法降低至少40%時，即認定為cyclosporin治療無效，應予以停用cyclosporin。

8.使用於後天型嚴重再生不良性貧血。惟限使用「Sandimmun Neoral Soft Gelatin Capsules 25mg」及「Sandimmun Neoral Oral Solution 100mg/mL」。（101/10/1）

8.2.2.Tacrolimus

8.2.2.1.Tacrolimus持續性口服製劑：(98/8/1)

1.成人肝、腎移植之第一線用藥。

2.成人肝、腎移植cyclosporin無效之第二線用藥。

8.2.2.2.Tacrolimus 注射劑及其他非持續性口服製劑： (88/8/1、93/12/1、102/7/1)

1.肝臟及腎臟移植之第一線用藥或肝腎移植cyclosporin無效之第二線用藥。

2.心臟移植之第一線、第二線用藥。

8.2.3.多發性硬化症治療藥品 (91/4/1、92/3/1、92/12/1、93/3/1、94/10/1、96/7/1、97/8/1、99/10/1、100/5/1、100/10/1、101/9/1、102/10/1、107/7/1、107/10/1、108/7/1、109/1/1、109/11/1、112/3/1、115/3/1)

8.2.3.1.Interferon beta-la (如Rebif) 、teriflunomide 14mg (如Aubagio)、 dimethyl fumarate (如Tecfidera)、peginterferon beta-1a (如Plegridy)、ozanimod (如Zeposia)、cladribine(如Mavenclad)：(91/4/1、97/8/1、100/10/1、106/10/1、107/7/1、107/10/1、109/11/1、112/3/1、115/3/1)

1.限用於復發型多發性硬化症。

2.初次使用teriflunomide、dimethyl fumarate、peginterferon beta-1a、ozanimod及cladribine時需經事前審查核准後使用(109/11/1、112/3/1、115/3/1)。

3.不適用於視神經脊髓炎（neuromyelitis optica, NMO），包括：(100/10/1)

(1)有視神經及脊髓發作。

(2)出現下列2種以上症狀：

i.脊髓侵犯大於 3 節。

ii. NMO-IgG or Aquaporin-4 抗體陽性。

iii. 腦部磁振造影不符合多發性硬化症診斷標準。

4.Ozanimod每日限用1粒，若治療無效，第二線治療藥物不得使用fingolimod。(112/3/1)

5.Cladribine不適用EDSS(Expanded Disabi1ity Status Scale)大於5.5之病人。首次申請限給付兩年，且須符合下列任一條件：(115/3/1)

(1)未使用DMT (disease-modifying therapies)藥物，但前一年有兩次發作，且MRI檢查至少有T1-gadolinium enhancing病灶或T2病灶惡化。

(2)使用其他DMT藥物後，一年仍有一次復發且經MRI檢查確認疾病活躍。

(3)滿四年後若有復發或核磁共振上出現疾病活性可再次申請。

6.Interferon beta-la、teriflunomide 14mg、dimethyl fumarate、peginterferon beta-1a、ozanimod及cladribine不得合併使用。(112/3/1、115/3/1)

8.2.3.2.Interferon beta-1b (如Betaferon 8MIU)：(92/3/1、92/12/1、93/3/1、97/8/1、99/10/1、100/10/1、106/10/1)

限用於：

1. 降低反覆發作型多發性硬化症的發作頻率及嚴重度。(100/10/1、106/10/1)

2. 降低續發型多發性硬化症的發作頻率及嚴重度。(100/10/1、106/10/1)。

3. 發生單一臨床症狀（Clinically Isolated Syndrome）疑似多發性硬化症的病患。使用時需符合下列規定：(99/10/1、106/10/1)

限神經科醫師申請使用，申請時必須附病歷及具2個以上MS-like病灶點之MRI影像，以確認符合Clinical Isolated Syndrome (CIS)。

4. 不適用於視神經脊髓炎（neuromyelitis optica, NMO），包括：(100/10/1)

(1)有視神經及脊髓發作。

(2)出現下列2種以上症狀：

i脊髓侵犯大於3節。

iiNMO-IgG or Aquaporin-4抗體陽性。

iii腦部磁振造影不符合多發性硬化症診斷標準。

8.2.3.3.Glatiramer acetate (如Copaxone injection)：(94/10/1、97/8/1)

限用於復發型多發性硬化症，Copaxone用於減少復發型多發性硬化症病人的復發頻率。

8.2.3.4.Natalizumab (如Tysabri) （100/5/1）:

1.限用於interferon-beta 或 glatiramer 治療無效之復發型多發性硬化症病人。

2.前述治療無效定義，係指患者臨床上每年有2次（含）以上的失能發作，且併下列條件之一：

(1)磁振攝影（MRI）影像的T2增強訊號病灶明顯增加。

(2)至少出現1 個釓增強病灶(gadolinium-enhancing lesions)。

3.病患若為眼神經脊髓炎(neuromyelitis optica)或曾經有脊髓發作超過三節或三節(≧3 vertebral bodies) 以上者，不得使用。

4.僅限於「多發性硬化症擴展殘疾狀況評分表」（Expanded Disability Status Scale；EDSS）小於5.5者使用。

5.須經事前審查核准後使用，每年須重新申請，排除眼神經脊髓炎(neuromyelitis optica)病患。處方醫師應事先告知病患，使用本案藥品無法完全排除發生「進行性多灶性白質腦病」(Progressive multifocal leukoencephalopathy；PML)之副作用，PML致死率高，且臨床上不易處理。

8.2.3.5.Fingolimod(如Gilenya)：(101/9/1、102/10/1、109/1/1、109/10/1、115/3/1)

1.限用於雖已接受乙型干擾素或 glatiramer 治療，相較於前一年度復發率仍不變或反而上升之高度活躍型復發緩解之多發性硬化症病人(highly active relapsing– remitting multiple sclerosis即前一年有一次以上復發或是前兩年有兩次以上復發)，但排除使用於：

(1)EDSS (Expanded Disabi1ity Status Scale)大於5.5之患者。

(2)視神經脊髓炎(neuromyelitis optica,NMO)，包括：

I. 有視神經及脊髓發作。

II.出現下列2種以上症狀：

i. 脊髓侵犯大於3節；

ii. NMO-IgG or Aquaporin-4 抗體陽性；

iii.腦部磁振造影不符合多發性硬化症診斷標準。

2. 須經事前審查核准後使用，每年需重新申請，併應提出整個用藥期間的復發情形。(102/10/1)

3. Fingolimod使用兩年後，年度復發率(average annual relapse)無法減少^※時應停止本藥品之治療。(102/10/1、109/1/1)

註：年度復發率無法減少之定義為： 採計使用fingolimod藥物後一年至兩年復發次數之數據 (以最近一年或兩年之復發次數除以1或2來計算)，較諸更先前一年或兩年之年復發率皆無再減少時。(102/10/1)

4.個案在停藥觀察期間復發且為高度活躍型復發緩解之多發性硬化症病人(highly active relapsing–remitting multiple sclerosis)可再申請並經事前審查核准後使用。(102/10/1)

8.2.3.6.Alemtuzumab（如Lemtrada）：（108/7/1）

1.限用曾經使用兩類或以上的多發性硬化症藥物治療後，仍控制不佳之高度活躍型復發緩解多發性硬化症病人(highly active relapsing–remitting multiple sclerosis，意即前一年有一次以上復發或是前兩年有兩次以上復發)，但排除使用於：

(1)EDSS (Expanded Disabi1ity Status Scale)大於5.5之患者。

(2)視神經脊髓炎(neuromyelitis optica, NMO)，包括：

Ⅰ.有視神經及脊髓發作。

Ⅱ.出現下列2種以上症狀：

i.脊髓侵犯大於3節

ii.NMO-IgG or Aquaporin-4抗體陽性

iii.腦部磁振造影不符合多發性硬化症診斷標準。

2.須經事前審查核准後使用，治療第三年後如需再接受治療者，每次追加療程都須重新申請經事前審查核准後使用，併應提出整個用藥期間的復發情形。

需再接受治療者應符合以下其中任一條件:

(1)前一年有一次以上復發

(2)腦部核磁共振影像上有>=2個以上gadolinium-enhanced lesion或T2WI病灶數量明顯增加

(3)脊椎核磁共振影像上有新的gadolinium-enhanced lesion或新的T2WI病灶

3.第一次療程以申請第一年五支，第二年三支為限，治療第三年後如需再接受治療者，每年每次追加療程以三支為限。

4.使用兩年後，年度復發率(average annual relapse)無法減少時應停止本藥品之治療。

※年度復發率無法減少之定義：

採計使用Alemtuzumab藥物後兩年內復發次數之數據(以最近兩年之復發次數除以2來計算)，較諸更先前一年或兩年之年復發率皆無再減少時。

8.2.3.7.Siponimod(如Mayzent)：(110/3/1)

1. 限用於曾被診斷為復發緩解型多發性硬化症之病人。

2. 須符合次發進展型多發性硬化症之診斷，即過去在沒有復發或與復發無關的情況下，出現失能惡化持續至少6個月以上。

3. 初次接受siponimod時，EDSS應小於或等於6.5分，且EDSS大於等於3分。

4. 初次接受siponimod之前2年內，需有明顯EDSS進展性惡化之證據，亦即符合以下二者其中之一：

(1)申請時EDSS未滿6分者，過去2年內EDSS惡化1分以上。

(2)申請時EDSS大於等於6分者，過去2年內EDSS惡化0.5分以上。

5. 須經事前審查核准後使用，每年需重新申請，併應提出整個用藥期間之EDSS分數(包括起始用藥EDSS分數與每年申請時EDSS分數)

6. Siponimod使用2年後，EDSS出現確認失能惡化持續6個月(6-month confirmed disability progression)時，亦即EDSS未滿6分者，2年內惡化1分以上，EDSS大於等於6分者，2年內惡化0.5分以上，應停止本藥品之治療。

7. 依治療建議劑量，從0.25mg每天1次起始，達到2mg每天1次之維持劑量，且不得以8粒0.25mg取代1粒2mg。

8.2.4. Etanercept(如Enbrel); adalimumab（如Humira）;golimumab（如Simponi）；abatacept（如Orencia）；tocilizumab（如Actemra）；tofacitinib（如Xeljanz）；infliximab ；certolizumab (如Cimzia)；ixekizumab(如Taltz)；brodalumab(如Lumicef)；filgotinib(如Jyseleca)；secukinumab（如Cosentyx）(92/3/1、93/8/1、93/9/1、98/3/1、99/2/1、100/12/1、101/1/1、101/6/1、101/10/1、102/1/1、102/2/1、102/4/1、102/10/1、103/9/1、103/12/1、105/9/1、105/10/1、109/12/1、111/5/1、112/5/1、113/10/1、114/7/1、114/10/1)

使用本類藥品之醫事機構應注意監測病患用藥後之不良反應及可能發生的重大安全事件(如肺結核及病毒性肝炎)。（103/9/1）

8.2.4.1. Etanercept(如Enbrel)；adalimumab(如Humira)；tocilizumab（如Actemra）；tofacitinib（如Xeljanz）；secukinumab（如Cosentyx）(94/3/1、101/12/1、102/1/1、102/10/1、105/10/1、108/1/1、111/2/1、113/10/1、114/7/1、114/10/1)：兒童治療部分

1.Etanercept限使用於4歲以上具有活動性多關節幼年型慢性關節炎患者。adalimumab、tocilizumab及tofacitinib限使用於2歲以上具有活動性多關節幼年型慢性關節炎患者（101/12/1、102/10/1、105/10/1、108/1/1、111/2/1、113/10/1）。secukinumab限使用6歲以上具有接骨點發炎相關型關節炎患者（114/7/1）。

2.限具有風濕病專科醫師證書之內科專科醫師或具有小兒過敏免疫專科醫師證書之小兒科專科醫師處方。（114/10/1）

3.年齡大於18歲的病患應由具有風濕病專科醫師證書之內科專科醫師或具有小兒過敏免疫專科醫師證書之小兒科專科醫師重新評估病情，改依成人治療（8.2.4.2）規定申請。（108/1/1）

4.需事前審查核准後使用。

(1)申報時需檢附methrotexate或corticosteroids或sulfasalazine（限接骨點發炎相關型關節炎患者，以下簡稱ERA）藥物使用的劑量、治療時間、副作用、及關節腫脹治療前後的相關照片或關節X光檢查報告等資料。

(2)使用etanercept、adalimumab或tocilizumab或secukinumab（限ERA）之後，每六個月需再申請一次；需描述使用藥物後的療效、副作用或併發症。（101/12/1、102/10/1、113/10/1、114/7/1）

5.病患需符合（1）且（2），（3）或（4）共符合三項條件者方可使用

(1)病人的關節炎必須符合下列任何一種亞型的病變：

Ⅰ全身性 ( systemic)

Ⅱ多發性關節炎 (polyarticular)(類風濕性因子陽性或陰性者皆可)

Ⅲ擴散型嚴重少數關節炎 (extended oligoarticular)

Ⅳ接骨點發炎相關型關節炎（enthesitis-related arthritis, ERA）（114/7/1）

(2)標準療法失敗者 (符合下列任一項)

Ⅰ病患必須曾經接受methotrexate的充分治療。

充分治療的定義：

10毫克/身體表面積平方米/週的口服或注射methotrexate治療，藥物治療時間必須達3個月以上。(若因藥物毒性無法忍受，以致於無法達到上項要求時，劑量可以酌情降低。)

Ⅱ若單獨使用類固醇來治療全身性類風濕性關節炎症狀，prednisolone的劑量必須高於每天每公斤0.25毫克以上並且發生無法接受的副作用。

Ⅲ必須曾經接受sulfasalazine的充分治療。（114/7/1）

充分治療定義：sulfasalazine 需以 30 毫克/公斤/天之標準治療 3個月或以上。（ERA若因藥物毒性無法忍受，以致於無法達到上項要求時，劑量可以酌情降低。）

(3)最近3個月關節炎的活動性必須符合活動性多關節炎標準者。活動性多關節炎標準定義:關節病情必須同時符合下列兩個要項：

Ⅰ腫脹的關節總數大於等於5個。

Ⅱ關節活動受到限制而且具有疼痛或壓痛的關節總數≧3個。

(必須附上關節腫脹之相關照片或關節X光檢查報告作為輔証)。

(4)最近3個月關節炎的活動性必須符合接骨點發炎相關型關節炎標準者。接骨點發炎相關型關節炎標準定義關節病情必須符合：

具活動性關節炎≥3個（疼痛且關節活動受到限制，或腫脹），且≥1個接骨點炎或中軸症狀。（114/7/1）

6.需排除使用的情形(102/10/1、113/10/1)

應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括：

(1)懷孕或正在授乳的婦女。

(2)罹患活動性的感染症的病患。

(3)未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1)

(4)身上帶有人工關節者，罹患或先前曾罹患過嚴重的敗血症(sepsis)者。

(5)惡性腫瘤或具有癌症前兆 (pre-malignancy) 的病患。

(6)免疫功能不全者 (Immunodeficiency)。

7.需停止治療的情形(102/10/1、113/10/1)

如果發生下列現象應停止治療：

(1)不良事件，包括：

Ⅰ惡性腫瘤。

Ⅱ該藥物引起的嚴重毒性。

Ⅲ懷孕 (暫時停藥即可)。

Ⅳ嚴重的間發性感染症 (intercurrent infection)(暫時停藥即可)。

療效不彰：患者的core set data經過6個月治療後未達療效者。

療效定義：

Ⅰ紅血球沉降速率 (ESR) 或CRP及下列三項中至少有二項達到較基礎值改善30%以上效果者。

i.活動性關節炎的總數

ii.關節活動範圍受到限制的關節總數

iii.醫師的整體評估

Ⅱ上述各種指標惡化程度達30%以上者不得超過一項

◎附表十六：全民健康保險活動性多關節幼年型慢性關節炎使用藥品申請表

◎附表十六之二：（刪除）

8.2.4.2. Etanercept(如Enbrel)； adalimumab（如Humira）；golimumab（如Simponi）； abatacept（如Orencia）；tocilizumab（如Actemra）；tofacitinib（如Xeljanz）；certolizumab (Cimzia) ；baricitinib（如Olumiant）；opinercept (如Tunex)； infliximab(如Remicade)；peficitinib (如Smyraf)；upadacitinib(如Rinvoq)；filgotinib(如Jyseleca) (92/3/1、93/8/1、93/9/1、98/3/1、99/2/1、100/12/1、101/1/1、101/6/1、102/1/1、102/4/1、102/10/1、103/12/1、106/4/1、106/11/1、107/9/1、108/3/1、108/5/1、109/8/1、109/9/1、109/12/1、110/3/1、110/5/1、110/6/1、112/5/1、114/9/1)：成人治療部分

1.限內科專科醫師且具有風濕病專科醫師證書者使用於類風濕關節炎病患。

2.經事前審查核准後使用。

3.申報時須檢附使用DMARD藥物六個月以上後之DAS28積分，各種DMARD藥物使用之種類、劑量、治療時間、副作用、關節腫脹之相關照片(須註明日期)及關節X光檢查報告等資料。（99/2/1、108/5/1）

4.使用劑量：

(1)初次使用tocilizumab時：

I.靜脈注射劑：劑量應從4mg/kg開始，治療第12週，評估DAS28積分，未達療效者(療效之定義：DAS28總積分下降程度≧ 1.2，或DAS28總積分＜ 3.2者)，得調高劑量至8mg/kg，繼續治療12週後，再評估DAS28總積分，必須下降程度≧ 1.2，或DAS28總積分＜ 3.2，方可續用。(102/10/1、106/4/1)

Ⅱ.皮下注射劑：體重小於100公斤者，劑量應從162mg每兩週一次開始，治療第12週，評估DAS28積分，未達療效者，得調高劑量至162mg每週一次，繼續治療12週後，再評估DAS28積分，達療效者方可續用。體重大於100公斤者，劑量162mg每週一次，治療第24週，評估DAS28積分，達療效者方可續用。(106/4/1)

(2) baricitinib、upadacitinib或filgotinib時，劑量用法之調整應參照藥物仿單，且每日限用1錠。使用peficitinib時，劑量用法之調整應參照藥物仿單，每日100mg~150mg (且限每日最大劑量150mg)。(107/9/1、110/3/1、110/5/1、112/5/1)

(3)使用infliximab時：

I.靜脈注射：應參照藥物仿單之用法，與methotrexate併用，infliximab在第0、2及6週時投予靜脈注射3mg/kg，之後每8週給藥1次。(109/9/1、109/12/1、114/9/1)

Ⅱ.靜脈注射搭配皮下注射：0、2週時投予靜脈注射3mg/kg；之後每隔2週給予皮下注射120 mg。(114/9/1)

5.使用半年後，每三個月需再申報一次；內含DAS28積分，使用藥物後之療效、副作用或併發症。惟infliximab初次申請時核予22週用量，續用時，每16週需再申請續用。(93/8/1、93/9/1、110/6/1)

6.病患需同時符合下述(1)(2)(3)項條件，方可使用；若有第(4)項情形，不得使用；若有第(5)項情形，需停止使用。

(1)符合美國風濕病學院(American College of Rheumatology)類風濕關節炎分類標準的診斷條件。(102/10/1)

(2)連續活動性的類風濕關節炎

Ⅰ.28處關節疾病活動度積分 (Disease Activity Score, DAS 28) 必須大於5.1。

Ⅱ.此項評分需連續二次，其時間相隔至少4週(含)以上，並附當時關節腫脹之相關照片(須註明日期)及關節X光檢查報告為輔証。(108/5/1、109/8/1)

註1：28處關節部位記分如 (附表十三) 所示，其疾病活動度積分計算方式如下:

DAS28 = 0.56 ×√TJC + 0.28 ×√SJC + 0.7 × lnESR+0.014 × GH

註2：TJC: 觸痛關節數，SJC: 腫脹關節數，ESR: 紅血球沉降速率 (單位為mm/h)，GH: 在100 mm圖像模擬量表中所呈現的整體健康狀態 (general health status)

(3)標準疾病修飾抗風濕病藥物 (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARD) 療法失敗：

病患曾經接受至少兩種DMARDs (methotrexate為基本藥物，另一藥物必須包括肌肉注射之金劑、hydroxychloroquine、sulfasalazine、d-penicillamine、azathioprine、leflunomide、cyclosporine中之任何一種) 之充分治療，而仍無明顯療效。(93/8/1)

Ⅰ.充分治療的定義：(100/12/1)

i.DMARDs藥物治療時間須符合下列條件之一：

(i)必須至少6個月以上，而其中至少2個月必須達到 (附表十四) 所示標準目標劑量 (standard target dose)。

(ii)DMARDs藥物合併使用prednisolone 15 mg/day治療，須至少3個月以上，而其中至少2個月DMARDs藥物必須達到 (附表十四) 所示標準目標劑量 (standard target dose)。(100/12/1)

ii.若病患因DMARDs藥物毒性無法忍受，以致無法達到上項要求時，DMARDs劑量仍需達 (附表十四) 所示治療劑量 (therapeutic doses) 連續2個月以上。

Ⅱ.療效的定義：(93/8/1、98/3/1)

DAS28總積分下降程度大於等於(≧)1.2，或DAS28總積分小於3.2者。

(4)需排除使用的情形 (93/9/1、106/11/1)

應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括 (以下未列者參照仿單所載)：

Ⅰ.懷孕或正在授乳的婦女 (certolizumab除外) (106/11/1)

Ⅱ.活動性感染症之病患

Ⅲ.具高度感染機會的病患，包括：

i.慢性腿部潰瘍之病患

ii.未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1)

iii.過去12個月內曾有感染性關節炎者

iv.有人工關節感染，若該人工關節未除去前，不可使用

v.頑固性或復發性的胸腔感染症

vi.具有留置導尿管者

Ⅳ.惡性腫瘤或癌前狀態之病患 （但不包括已經接受過充分治療達10年以上的惡性腫瘤）

Ⅴ.多發性硬化症 (multiple sclerosis)

(5)需停止治療的情形 (93/8/1、93/9/1)

如果發生下列現象應停止治療：

Ⅰ療效不彰

Ⅱ不良事件，包括：

i.惡性腫瘤

ii.該藥物引起的嚴重毒性

iii.懷孕 (暫時停藥即可)

iv.嚴重的間發性感染症 (暫時停藥即可)

7.轉用其他成分生物製劑之條件：

(1)使用生物製劑治療後有療效，但因方便性欲改用給藥頻率較少者或無法忍受副作用者，可轉用相同藥理機轉之生物製劑。

(2)使用生物製劑治療後療效不彰，不可轉用相同藥理機轉之其他成分生物製劑。

8.減量及暫緩續用之相關規定：(102/4/1)

(1)減量時機：使用2年且已達疾病緩解(DAS28＜ 2.6)超過6個月。(108/5/1)

(2)減量方式：

病患使用生物製劑2年後，申請續用之事前審查時，應依據患者個別狀況提出符合醫理之治療計畫，並敘明開始減量至1年後暫緩續用之減量方式。減量方式可為減少每次使用劑量或延長給藥間隔。

(3)減量期間若符合以下所有條件，得申請回復減量前之使用量，下次再評估減量之時機為1年後：

Ⅰ.與減量前比較，DAS28總積分上升程度＞ 1.2。

Ⅱ.ESR＞ 25mm/h。

Ⅲ.與減量前比較，ESR上升程度＞ 25%。

(4)因使用一種生物製劑治療後療效不彰，而轉用另一種不同藥理機轉之生物製劑，以轉用後者之起始日重新計算2年後開始減量之時機。但因方便性考量或無法忍受副作用而轉用相同藥理機轉之生物製劑，轉用前後所使用生物製劑之期間均應計入。

(5)暫緩續用時機：開始減量1年後暫緩續用。

(6)至101年12月31日止，已申請使用逾2年者，於下次申報時即須依規定評估是否需減量。

9.暫緩續用後若疾病再復發，重新申請使用必須符合以下條件：(102/1/1)

(1)生物製劑暫緩續用後，必須持續接受至少2種DMARDs藥物之治療（methotrexate為基本藥物，另一藥物必須包括肌肉注射之金劑、hydroxychloroquine、sulfasalazine、d-penicillamine、azathioprine、leflunomide、cyclosporine中之任何一種），其中methotrexate至少2個月以上必須達到當初申請生物製劑時所使用之劑量。

(2)DAS28總積分上升程度＞ 1.2。(102/4/1)

◎附表十三：全民健康保險類風濕關節炎病患28處關節疾病活動度(Disease Activity Score, DAS 28)評估表

◎附表十四：全民健康保險疾病修飾抗風濕病藥物(DMARDs)之標準目標劑量暨治療劑量表

◎附表十五：全民健康保險類風濕關節炎使用生物製劑申請表(106/11/1)

8.2.4.3. Adalimumab（如Humira）; etanercept (如Enbrel) ；golimumab（如Simponi）；secukinumab（如Cosentyx）；infliximab（如Remicade靜脈注射）；certolizumab (如Cimzia)；ixekizumab(如Taltz) ；upadacitinib(如Rinvoq)；tofacitinib (如Xeljanz)；brodalumab (如Lumicef)；bimekizumab（如Bimzelx） (98/8/1、98/11/1、101/1/1、102/1/1、107/1/1、109/9/1、109/12/1、110/7/1、111/5/1、112/3/1、112/4/1、112/12/1、114/9/1、115/5/1)：用於僵直性脊椎炎治療部分

1.限內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者處方。

2.需經事前審查核准後使用。

3.需符合下列所有條件：

(1)年齡18歲以上

(2)HLA B27陽性

(3)X光(plain X Ray)檢查需有薦腸關節炎：雙側性二級以上，或單側性三級以上、附有報告影印或X光影像光碟。

(4)臨床症狀及身體檢查，下列三條件至少需符合二項

i.下背痛及晨間僵硬的症狀持續3個月以上，這些症狀無法因休息而緩解，但會隨運動改善。

ii.腰椎活動受到限制，有確切體檢發現者。

iii.胸部擴展受到限制，有確切體檢發現者。

(5)所有的病患都必須曾經使用過至少2種 (NSAIDs)進行充分的治療，但療效不彰。充分治療的定義為：使用最高建議劑量或最高耐受劑量的NSAID抗發炎藥物，在同一家醫院連續治療三個月以上，且每種NSAID至少使用四週以上，除非出現毒性而停藥，需以附表二十一之二為根據記錄NSAID之毒性送審。

(6)周邊關節炎患者必須曾經同時使用NSAIDs和sulfasalazine進行充分的治療，sulfasalazine需以2 g/day之標準治療4個月或以上，除非有相關毒性發生而停藥，並有適當病歷記載者。

(7) 必須附有(1) 風濕或免疫專科且具有保險人核定復健處方權之醫師所開立之運動衛教證明書和(2)病患自身在家運動狀况聲明書。

(8)活動性疾病持續四週以上。（需連續二次檢查BASDAI≧6、ESR > 28 mm/1 hr 暨 CRP > 1 mg/dL，且二次檢查之間隔需經過至少4週以上之充分治療）

(9)病患需填具藥物使用同意書以示瞭解本藥物之適應症、禁忌及副作用。

4.使用劑量：

(1)Secukinumab每次使用劑量為150mg，起始於第0，1，2，3和4週，之後每4週給予維持劑量150mg。治療12週後，未達療效(參考底下第5點療效定義)，劑量可增加為300mg。(107/1/1、112/3/1)

(2)infliximab起始於第0，2和6週時投予5mg/kg，之後每6週給藥。(109/9/1、109/12/1)

(3)Ixekizumab每4週給予80 mg (111/5/1)

(4)Certolizumab起始於第0週、第2週與第4週時投予各400mg，之後維持劑量為每2週200 mg或每4週 400mg。於懷孕哺乳期間若已接受其他生物製劑治療者，得改申請certolizumab。若症狀嚴重程度已符合生物製劑申請條件但尚未接受生物製劑治療者，不須受傳統治療無效才得申請之限制，得於懷孕哺乳期申請certolizumab。(110/7/1)

(5) Tofacitinib口服使用5mg每日2次或11mg每日1次。(使用前應排除有血栓風險之病患，不建議與azathioprine或與cyclosporine合併使用。(112/4/1)

(6) Brodalumab 起始於第0週投予 210 mg，接著於第1週及第2週投予210mg，之後每2週投予210mg。(112/12/1)

(7) Bimekizumab 每次使用劑量為160mg，每4週投予160mg 劑量。(115/5/1)

5.療效評估與繼續使用：

(1)治療12週後評估BASDAI：與使用前比較,出現50%以上的進步或減少2 分以上，方得繼續使用。

(2)繼續使用者，需每12週評估一次。

6.需排除使用的情形

應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括(以下未列者參照仿單所載)：

(1)懷孕或正在授乳的婦女(certolizumab除外) (110/7/1)

(2)活動性感染症之病患

(3)具高度感染機會的病患，包括：

i.慢性腿部潰瘍之病患

ii.未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1)

iii.過去12個月內曾有感染性關節炎者

iv.曾有人工關節感染，若該人工關節未去除前，不可使用

v.頑固性或復發性的胸腔感染症

vi.具有留置導尿管者

(4)惡性腫瘤或癌前狀態之病患（但不包括已經接受過充分治療達10年以上的惡性腫瘤）

(5)多發性硬化症(multiple sclerosis)

7.需停止治療的情形

如果發生下列現象應停止治療：

(1)療效不彰：療效評估未達繼續使用標準者

(2)不良事件，與藥物之使用有關或無關的事件，包括：

i.惡性腫瘤

ii.該藥物引起的嚴重毒性

iii.懷孕(certolizumab除外，其他暫時停藥即可) (110/7/1)

iv.嚴重的間發性感染症(依嚴重性判斷可選擇暫時停藥即可)

◎附表二十一之一：全民健康保險僵直性脊椎炎使用生物製劑申請表(107/1/1)

◎附表二十一之二：NSAID藥物副作用

8.2.4.4.Adalimumab（如Humira）； etanercept (如Enbrel)；golimumab（如Simponi）；ustekinumab（如Stelara）；secukinumab（如Cosentyx）；ixekizumab (如Taltz)；tofacitinib（如Xeljanz）；certolizumab(如Cimzia)；brodalumab(如Lumicef)；guselkumab(如Tremfya)；upadacitinib(如Rinvoq) ；risankizumab (如Skyrizi)；bimekizumab（如Bimzelx）（98/8/1、98/11/1、99/1/1、102/1/1、102/2/1、105/10/1、107/1/1、109/3/1、109/6/1、109/8/1、109/9/1、110/7/1、111/3/1、111/5/1、111/9/1、112/3/1、112/4/1、112/12/1、114/2/1、115/5/1)：用於活動性乾癬性關節炎－乾癬性周邊關節炎治療部分

1.限內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者，或皮膚科專科醫師處方。（99/1/ 1）

2.需經事前審查核准後使用。

3.需符合下列所有條件：

(1)經內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者診斷為乾癬性關節炎之患者。

(2)曾經皮膚科醫師診斷為乾癬患者，或經皮膚切片診斷為乾癬患者。

(3)三個或是三個以上的疼痛關節及三個或三個以上的腫脹關節，且至少間隔4週(含) 以上之連續兩次評估均符合上述條件。(需附關節腫脹相關X-光片或照片輔証)。(109/8/1)

(4)應先使用非類固醇類消炎止痛劑(NSAID)及疾病修飾治療藥物(DMARDs)，且必須曾使用過至少2種疾病修飾治療藥物(DMARDs)進行充分的治療，但療效不彰。(附表二十二之二)

i.疾病修飾治療藥物〔DMARDs包括下列四種: sulfasalazine、methotrexate (MTX)、cyclosporine、leflunomide〕，治療至少六個月，且至少有兩個月都達標準目標劑量(除非有明顯副作用或毒性反應)，仍然未達療效者。

ii.疾病修飾治療藥物中sulfasalazine、methotrexate (MTX)、cyclosporine為第一線藥物，leflunomide為第二線藥物，第一線疾病修飾類藥物治療無效，應先經leflunomide治療3個月無效後，方可使用腫瘤壞死因子抑制劑或secukinumab 150mg、ixekizumab或tofacitinib或upadacitinib或brodalumab或bimekizumab作為第三線治療。(107/1/1、109/6/1、112/3/1、112/4/1、112/12/1、115/5/1)

iii.標準治療失敗之定義：經過充分使用以上藥物治療又給予規定劑量，且至少先後使用或併用兩種疾病修飾類藥物(DMARDs)仍無法使病情緩解，即符合下列情況之一：

- 治療療程至少有六個月，且至少有兩個月都達標準目標劑量(除非有明顯副作用或毒性反應)仍然未達療效者。

- 治療不到六個月，但是病患無法忍受藥物副作用或是藥物毒性而停藥者，但需說明藥物之何種毒性或副作用。

- 治療大於兩個月，且因無法忍受藥物副作用或是藥物毒性而停止療程，其中至少有兩個月需達有效治療劑量，且需說明藥物之何種毒性或副作用。

(5)Ustekinumab、guselkumab及risankizumab限用於曾經接受抗腫瘤壞死因子(如etanercept、adalimumab或certolizumab等)、secukinumab、ixekizumab、tofacitinib、upadacitinib或brodalumab或bimekizumab治療，但未達療效，或無法耐受的活動性乾癬性關節炎。申請初次治療者，應檢附曾經使用抗腫瘤壞死因子、secukinumab、tofacitinib、ixekizumab、upadacitinib或brodalumab或bimekizumab之用藥結果，包括種類、劑量、治療前後PsARC評估及副作用報告等資料，並宜記錄患者HBsAg及Anti-HCV資料(若HBsAg檢驗為陽性，宜加作HBV DNA)。(105/10/1、107/1/1、109/3/1、109/6/1、111/3/1、111/5/1、111/9/1、112/4/1、112/12/1、114/2/1、115/5/1)

4.使用劑量：

(1)Secukinumab每次使用劑量為150mg，起始於第0，1，2，3和4週，之後每4週給予維持劑量150mg。治療12週後，若secukinumb 150mg 治療未達療效(參考底下第5點療效定義)的病人，劑量可增加為300mg。但對於曾以腫瘤壞死因子阻斷劑(anti-TNFα)未達療效，建議每次劑量為300mg，起始於第0，1，2，3和4週皮下注射，之後每4週給予300mg劑量。(107/1/1、112/3/1)

(2)Ixekizumab 之起始劑量為第0週160mg，之後每4週給予80mg。(109/3/1、111/5/1)

(3)Certolizumab起始於第0週、第2週與第4週時投予各400 mg，之後維持劑量為每2週200 mg或每4週400mg。於懷孕哺乳期間若已接受其他生物製劑治療者，得改申請certolizumab。若症狀嚴重程度已符合生物製劑申請條件但尚未接受生物製劑治療者，可不受傳統治療無效才得申請之限制，得於懷孕哺乳期申請certolizumab。(110/7/1)

(4)Brodalumab 起始於第0週投予 210 mg，接著於第1週及第2週投予210mg，之後每2週投予210mg 。(111/3/1)

(5)Guselkumab之起始劑量為第0週及第4週投予100mg，之後每8週給予維持劑量100mg。(111/9/1)

(6)Risankizumab之起始劑量為第0週及第4週投予150mg/mL，之後每12週給予維持劑量150mg/mL。(114/2/1)

(7)Bimekizumab每次使用劑量為160mg，每4週投予160mg 劑量。(115/5/1)

5.療效評估與繼續使用：(105/10/1、111/9/1、114/2/1)

(1)療效定義：治療12週(ustekinumab、guselkumab及risankizumab初次治療則為24週)後，評估乾癬關節炎反應標準(PsARC, Psoriatic Arthritis Response Criteria)，其標準為下列四項中至少有二項較原基礎值改善，且其中一項需為疼痛關節或腫脹關節的關節總數，且下述各種指標不得有任一項惡化，方得繼續使用。(附表二十二之三) (111/9/1、114/2/1)

i.疼痛關節的關節總數：改善的定義為關節總數減少30%或以上，惡化定義為總數增加30%或以上。

ii.腫脹關節的關節總數：改善的定義為關節總數減少30%或以上，惡化定義為總數增加30%或以上。

iii.醫師的整體評估(0-5分)：改善定義為減少1分，惡化定義為增加1分。

iv.病患的整體評估(0-5分)：改善定義為減少1分，惡化定義為增加1分。

(2)Ustekinumab：

i.初次申請以3劑(初次、4週後及16週時投予每劑45mg；體重大於100公斤病患，得初次、4週後及16週時投予每劑90mg)為限，且於24週時，需先行評估，至少有PsARC療效方可申請續用，續用以45mg q12w(體重大於100公斤，續用以90mg q12w)為限。(105/10/1、109/9/1)

ii.若使用劑量為90mg（含）以上，限使用90mg(1mL)規格量。(109/9/1)

(3)Guselkumab：初次申請以4劑(初次、第4週、第12週及第20週時投予每劑100mg)為限，且於第24週時，需先行評估，至少有PsARC療效方可申請續用，續用以每隔8週給予維持劑量100mg為限。(111/9/1)

(4)Risankizumab：初次申請以3劑 (初次、第4週及第16週時投予每劑150mg/mL)為限，且於第24週時，需先行評估，至少有PsARC療效方可申請續用，續用以每隔12週給予維持劑量150mg/mL為限。(114/2/1)

(5)繼續使用者，需每12週評估一次，再次提出申請續用；惟guselkumab每16週評估一次、risankizumab每24週評估一次，再次提出申請續用。(111/9/1、114/2/1)。

6.需排除使用的情形：

應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括﹝以下未列者參照仿單所載﹞：

(1)懷孕或正在授乳婦女(certolizumab除外) (110/7/1)

(2)活動性感染症之病患

(3)具高度感染機會之病患

i.慢性腿部潰瘍之病患

ii.未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1)

iii.過去12個月內曾罹患感染性關節炎者

iv.曾有人工關節感染，若該人工關節未去除前，不可使用v.頑固性或復發性的胸腔感染疾病

vi.具有留置導尿管之情形

(4)惡性腫瘤或癌前狀態之病患﹝但不包括已經接受過充分治療達10年以上的惡性腫瘤﹞

(5)多發性硬化症 (multiple sclerosis)

7.需停止治療的情形

如果發生下列現象應停止治療：

(1)療效不彰：療效評估未達繼續使用標準者

(2)不良事件：與藥物之使用有關或無關的事件，包括：

i.惡性腫瘤

ii.該藥物引起的嚴重毒性

iii.懷孕(certolizumab除外，其他暫時停藥即可)(110/7/1)

iv.嚴重感染症﹝依嚴重性判斷可選擇暫時停藥﹞

◎附表二十二之一：全民健康保險乾癬性周邊關節炎使用生物製劑申請表(109/3/1)

◎附表二十二之二：乾癬性周邊關節炎使用DMARDs標準目標劑量及有效治療劑量的定義

◎附表二十二之三：乾癬性關節炎評估表

◎附表二十二之六：全民健康保險乾癬性周邊關節炎使用 ustekinumab/guselkumab/risankizumab申請表(109/3/1、111/3/1、111/5/1、111/9/1、112/12/1、114/2/1)

8.2.4.5.Adalimumab（如Humira）;etanercept(如Enbrel)；golimumab（如Simponi）；secukinumab(如Cosentyx)；ixekizumab(如Taltz)；tofacitinib(如Xeljanz)；certolizumab(如Cimzia)；guselkumab(如Tremfya)；upadacitinib(如Rinvoq)；brodalumab (如Lumicef) ；risankizumab (如Skyrizi)；bimekizumab（如Bimzelx） (98/8/1、98/11/1、99/1/1、102/1/1、102/2/1、107/1/1、109/3/1、109/6/1、110/7/1、111/9/1、112/3/1、112/4/1、112/12/1、114/2/1、115/5/1)：用於活動性乾癬性關節炎－乾癬性脊椎病變治療部分

1.限內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者，或皮膚科專科醫師處方。（99/1/ 1）

2.需經事前審查核准後使用。

3.需符合下列所有條件方可使用腫瘤壞死因子抑制劑或secukinumab 150mg或ixekizumab或tofacitinib或guselkumab或upadacitinib或brodalumab或risankizumab或bimekizumab作為第二線治療：(107/1/1、109/3/1、109/6/1、111/9/1、112/4/1、112/12/1、114/2/1、115/5/1)

(1)經內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者診斷為乾癬性關節炎之患者。

(2)曾經皮膚科醫師診斷為乾癬患者，或經皮膚切片診斷為乾癬患者。

(3)下列三項條件至少需符合二項：

i.下背痛及晨間僵硬的症狀持續3個月以上，這些症狀無法因休息而緩解，但會隨運動改善。

ii.腰椎前屈活動受限。

iii.胸廓擴張受限。

(4)X光(plain X ray)檢查需有薦腸關節炎：單側性二級以上、附有報告影印及X光影像光碟。

(5)病患必須曾使用過至少2種非類固醇類消炎止痛劑(NSAIDs)進行充分的治療，但療效不彰。充分治療的定義為：使用最高建議劑量或最高耐受劑量的NSAID抗發炎藥物，在同一家醫院連續治療三個月以上，且每種NSAID至少使用四週以上，除非出現毒性而停藥，需以附表二十二之五為根據，記錄NSAID之毒性送審。

(6)活動性疾病持續四週以上。（需連續二次檢查BASDAI≧6、ESR > 28 mm/1 hr及CRP > 1 mg/dL，且二次檢查之間隔需經過至少4週以上充分治療）

4.Secukinumab每次使用劑量為150mg，起始於第0，1，2，3和4週，之後每4週給予維持劑量150mg。治療12週後，若secukinumb 150mg 治療未達療效的病人(參考底下第8點療效定義)，劑量可增加為300mg。但對於曾以腫瘤壞死因子阻斷劑(anti-TNFα)未達療效，建議每次劑量為300mg，起始於第0，1，2，3和4週皮下注射，之後每4週給予300mg劑量。(107/1/1、112/3/1)

5.Ixekizumab 之起始劑量為第0週160mg，之後每4週80mg。(109/3/1)

6.Certolizumab起始建議劑量為第0 週、第2週及第4週各投予400mg，之後每2週200mg。於懷孕哺乳期間若已接受其他生物製劑治療者，得改申請certolizumab。若症狀嚴重程度已符合生物製劑申請條件但尚未接受生物製劑治療者，不需受傳統治療無效才得申請之限制，得於懷孕哺乳期申請certolizumab。(110/7/1)

7. Guselkumab之起始劑量為第0週及第4週投予100mg，之後每8週給予維持劑量100mg。(111/9/1)

8. Brodalumab 起始於第0週投予 210 mg，接著於第1週及第2週投予210mg，之後每2週投予210mg。(112/12/1)

9.Risankizumab之起始劑量於第0週及第4週投予150mg/mL，之後每12週給予維持劑量150mg/mL。(114/2/1)

10.Bimekizumab每次使用劑量為160mg，每4週投予160mg劑量。(115/5/1)

11.療效評估與繼續使用：

(1)初次使用者治療12週評估BASDAI，惟guselkumab、risankizumab初次治療24週評估BASDAI：與使用前比較，出現50%以上的進步或減少2分以上，方得繼續使用。(111/9/1、114/2/1)

(2)繼續使用者，需每12週評估一次，再次提出申請續用；惟guselkumab每16週評估一次、risankizumab每24週評估一次，再次提出申請續用。(111/9/1、114/2/1)

12.需排除使用的情形：

應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括﹝以下未列者參照仿單所載﹞：

(1)懷孕或正在授乳婦女(certolizumab除外) (110/7/1)

(2)活動性感染症之病患

(3)具高度感染機會之病患

i.慢性腿部潰瘍之病患

ii.未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1)

iii.過去12個月內曾罹患感染性關節炎者

iv.曾有人工關節感染，若該人工關節未去除前，不可使用

v.頑固性或復發性的胸腔感染疾病

vi.具有留置導尿管之情形

(4)惡性腫瘤或癌前狀態之病患﹝但不包括已經接受過充分治療達10年以上的惡性腫瘤﹞

(5)多發性硬化症 (multiple sclerosis)

13.需停止治療的情形

如果發生下列現象應停止治療：

(1)療效不彰：療效評估未達繼續使用標準者

(2)不良事件：與藥物之使用有關或無關的事件，包括：

i.惡性腫瘤

ii.該藥物引起的嚴重毒性

iii.懷孕(certolizumab除外，其他暫時停藥即可)(110/7/1)

iv.嚴重的間發性感染症﹝依嚴重性判斷可選擇暫時停藥﹞

◎附表二十二之四：全民健康保險乾癬性脊椎病變使用生物製劑申請表(107/1/1、109/3/1)

◎附表二十二之五：NSAID藥物副作用

8.2.4.6. Etanercept（如Enbrel）；adalimumab（如Humira）；ustekinumab（如Stelara）；secukinumab（如Cosentyx）；ixekizumab（如Taltz）；guselkumab（如Tremfya）；brodalumab（如Lumicef）；risankizumab（如Skyrizi）；certolizumab（如Cimzia）；spesolimab（如Spevigo)；bimekizumab（如Bimzelx）(98/11/1、100/7/1、101/5/1、101/12/1、102/1/1、104/4/1、105/9/1、107/8/1、108/3/1、108/4/1、109/9/1、109/12/1、110/5/1、110/7/1、113/3/1、113/7/1、114/6/1、115/5/1)：用於乾癬治療部分

8.2.4.6.1. Etanercept（如Enbrel）；adalimumab（如Humira）；ustekinumab（如Stelara）；secukinumab（如Cosentyx）；ixekizumab(如Taltz) ； guselkumab (如Tremfya) ；brodalumab (如Lumicef)；risankizumab(如Skyrizi) ；certolizumab (如Cimzia) ；bimekizumab（如Bimzelx）(98/11/1、100/7/1、101/5/1、101/12/1、102/1/1、104/4/1、105/9/1、107/8/1、108/3/1、108/4/1、109/9/1、109/12/1、110/5/1、110/7/1、113/3/1、114/6/1、115/5/1)：用於乾癬治療部分

1.給付條件：限符合下列(1)或(2)任一情形使用：

(1)用於經照光治療及其他全身性治療無效，或因醫療因素而無法接受其他系統性治療之全身慢性中、重度之乾癬或頑固之掌蹠性乾癬，且影響功能之患者。

Ⅰ.所稱”慢性”，指病灶持續至少6個月，且Psoriasis area severity index (PASI) ≧10 (不適用PASI測定如膿疱性乾癬，則以範圍 ≧10%體表面積)。(附表二十四之二)

Ⅱ.頑固之掌蹠性乾癬：指非膿疱性掌蹠廣泛性角化，嚴重影響行走或日常作習，申請時需附照片以供審查。照片應包括前、後、左、右至少四張，並視需要加附頭部、掌、蹠照片。

Ⅲ.慢性紅皮症乾癬：範圍≧75%體表面積，病史超過1年，以cyclosporin足量（5mg/kg/d，除非有明顯不良反應）治療6個月以上，停藥未滿3個月即復發到PASI＞10或體表面積＞30%（需經皮膚科醫師評估），可不經照光治療，只需methotrexate及acitretin治療無效後直接申請。（101/12/1）

Ⅳ.所稱治療無效，指治療後嚴重度仍符合上列第(Ⅰ)及第(Ⅱ)點情況，或PASI或體表面積改善＜50%。（101/5/1）

i.治療必須包括足量之照光治療及包括以下兩種系統性治療之至少兩種，包括methotrexate、acitretin、cyclosporin、apremilast、 deucravacitinib。（101/12/1、113/3/1、114/6/1）

ii.治療需至少使用3個月，但育齡女性，得不經acitretin使用。

iii.照光治療應依學理，如光化療法(PUVA)及窄頻UVB(nb-UVB)必須每週至少2次，寬頻UVB併用焦油每週至少3次，並依學理逐漸增加至有效可忍受劑量。申請時必須附病歷影印及詳細照光劑量紀錄。

iv.Methotrexate合理劑量需達每週15mg, cyclosporin為2.5-5 mg/kg/d, acitretin為0.3-1 mg/kg/d。但若因為藥物毒性無法耐受，使用劑量可酌情降低。

Ⅴ.所稱無法接受治療：

i.Methotrexate：指因肝功能異常或切片第三期a異常，經6個月後切片仍無改善，或第三期b以上之肝切片異常，病毒性肝炎帶原或腎功能異常而無法使用methotrexate治療者。

ii.Acitretin：指有明顯肝功能異常、高血脂無法有效控制，或cyclosporin有效但停藥後迅速復發，已持續使用超用1年，或已產生腎毒性經減量後無法有效控制者。

(2)用於全身型急性膿疱性乾癬(限經衛生主管機關核准許可證登載此適應症之藥品)：經確診為全身型急性膿疱性乾癬，且符合以下所有條件者，即可申請有全身型膿疱性乾癬適應症之生物製劑，每次申請以4週為原則，供當次或下次發作使用，之後申請得依前次病情需要(經生物製劑治療後膿疱仍持續超過4週)可申請延長至最長8週用藥。下次申請使用，需相隔至少12週。（110/5/1）

Ⅰ.18歲以上且有懷孕可能之患者。

Ⅱ.伴有膿疱之紅腫部位侵犯體表面積>10%且伴隨系統性症狀包括發燒及白血球增多症等。

2.需經事前審查核准後使用：

(1)初次申請時，以6個月為1個療程，肝腎功能不佳者，必須先經照光及使用apremilast或 deucravacitinib無效後，始得申請使用，持續使用時每6個月需再申報一次，且應於期滿前1個月提出。（101/12/1、113/3/1、114/6/1）

(2)紅皮症乾癬病患以6個月為限，於6個月療程結束後，應回復使用cyclosporin，除非產生腎功能異常(Creatinine基礎值上升≧30%)，或其他無法有效控制之副作用，減藥後乾癬仍無法有效控制。（101/12/1）

(3)Etanercept初期3個月可使用50mg biw，之後則為25mg biw，且於12週時，需先行評估，至少有PASI25療效。

(4)Adalimumab初次投予為80mg，之後則為40mg qow，且於12週時，須先行評估，至少有PASI25療效。(100/7/1)

(5)Ustekinumab：

i.初次及4週後投予45mg，之後則為45mg q12w（對於初次使用45mg反應不完全*，或體重大於100公斤病患，得初次及4週後投予90mg，之後則為90mg q12w），且於16週時，需先行評估，至少有PASI25療效。(101/5/1、109/9/1)

註*：治療後雖然有達成PASI50療效，但仍有PASI>1，體表面積>3，或是病灶存在外露明顯部位(臉部、指甲、手部)者。

ii.若使用劑量為90mg（含）以上，限使用90mg(1mL)規格量。(109/9/1)

(6)Secukinumab起始於第0,1,2,3,4週投予300mg，接著於第4週開始於每4週投予300mg (體重≤60kg，投予150 mg的劑量)，且於12週時，須先行評估，至少有PASI25療效。

(7)Ixekizumab起始於第0週投予160 mg，接著於第2,4,6,8,10,12週投予80mg，之後每4週投予80mg，且於12週時，須先行評估，至少有PASI25療效。(107/8/1)

(8)Guselkumab起始於第0週投予100 mg，接著於第4週投予100mg，之後每8週投予100mg，且於12週時，須先行評估，至少有PASI25療效。(108/3/1)

(9)Brodalumab起始於第0週投予210 mg，接著於第1週及第2週投予210mg，之後每2週投予210mg，且於12週時，須先行評估，至少有PASI25療效。(108/4/1)

(10)Risankizumab起始於第0週投予150mg，接著於第4週投予150mg，之後每12週投予150mg。且於16週時，須先行評估至少有PASI 75療效。(109/12/1)

(11)Certolizumab起始建議劑量為第0 週、第2週及第4週各投予400mg，之後每2週200 mg。於懷孕哺乳期間若已接受其他生物製劑治療者，得改申請certolizumab。若症狀嚴重程度已符合生物製劑申請條件但尚未接受生物製劑治療者，不須受照光治療及其他系統性治療無效才得申請之限制，得於懷孕哺乳期申請certolizumab。 (110/7/1)

(12)Bimekizumab起始於第0,4,8,12,16週投予320mg，之後每8週投予320mg，且於16週時，須先行評估，至少有 PASI25療效。(115/5/1)

(13)原先使用cyclosporin控制有效且腎功能異常(Creatinine基礎值上升≧30%)者，於6個月療程結束後，應回復使用cyclosporin，除非產生腎功能異常，或其他無法有效控制之副作用，減藥後乾癬仍無法有效控制，否則下次申請應於1年後。

(14)初次申請後每6個月須再次申請續用，續用時，與初次治療前之療效達PASI50方可使用；其中risankizumab續用時，與初次治療前之療效達PASI 75方可使用續用；且etanercept再次申請時僅限使用25mg biw之劑量。停藥超過3個月再申請者，視同新申請案件，否則視為續用案件。（101/12/1、104/4/1、109/12/1）

3.使用生物製劑時，考慮其於乾癬療效可能較慢，及立即停藥之可能反彈現象，治療前兩個月得合併使用cyclosporine及照光治療，但生物製劑療效出現時即應逐漸停用。 (101/5/1、105/9/1、107/8/1)

4.需排除使用的情形應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括：

(1)懐孕或正在授乳的婦女(certolizumab除外) (110/7/1)。

(2)罹患活動性的感染症的病患。

(3)未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1)

(4)身上帶有人工關節者，罹患或先前曾罹患過嚴重的敗血病(sepsis)者。

(5)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)的病患。

(6)免疫功能不全者(immunodeficiency) 。

5.需停止治療情形，如果發生下列現象應停止治療：

(1)不良事件，包括：

i.惡性腫瘤。

ii.該藥物引起的嚴重性毒性。

iii.懷孕（certolizumab除外，其他暫時停藥即可）。(110/7/1)。

iv.嚴重的間發性感染症（intercurrent infection）（暫時停藥即可）。

(2)療效不彰：患者經過6個月治療（初次療程）後未達療效者，療效定義指PASI或體表面積改善未達50%。

6.暫緩續用之相關規定：(104/4/1、110/5/1）

(1)暫緩續用時機：使用生物製劑治療2年後符合PASI≦10者，但有連續兩次暫緩用藥後復發病史者（停藥後6個月內PASI>10或50%復發）不在此限。(110/5/1)

(2)因使用一種生物製劑治療後療效不彰(PASI>10)，而轉用另一種不同藥理機轉之生物製劑，以轉用後者之起始日重新計算2年後開始減量之時機。但因無法忍受副作用而轉用相同藥理機轉之生物製劑，轉用前後所使用生物製劑之期間均應計入。(110/5/1)

7.暫緩續用後若疾病再復發，可重新申請使用，須符合至少有50%復發(需附上次療程治療前、後，及本次照片，計算方式係以最近一次新療程開始時的PASI嚴重度，減去療程結束時的PASI嚴重度，有50%復發)。(104/4/1、110/5/1）

8.平行轉換時機：(110/5/1)

(1)使用一種生物製劑治療後，雖PASI<10且有PASI 50療效，但治療後仍有PASI>1、體表面積>3% 或是病灶存在外露明顯部位(如頭皮、臉部、手指甲、手部)且明顯影響生活品質者，得於每半年續用申請時，平行轉用另一種生物製劑(用法用量依照仿單)，但前後所使用生物製劑之期間均應計入2年給付時間合併計算。

(2)申請此項平行轉換者，申請續用時，有效性比較基準點為此2年療程起始時之嚴重度。

◎附表二十四之一：全民健康保險乾癬使用生物製劑申請表(105/9/1、107/8/1、110/5/1、114/6/1)

◎附表二十四之二：全民健康保險乾癬（慢性紅皮症乾癬部分）使用生物製劑申請表(105/9/1、107/8/1)

◎附表二十四之三：乾癬面積暨嚴重度指數【Psoriasis Area Severity Index (PASI)】

◎附表二十四之四：全民健康保險乾癬(全身型急性膿疱性乾癬部分)使用生物製劑申請表(110/5/1)

8.2.4.6.2.Spesolimab (如 Spevigo) (113/7/1)：用於全身型急性發作膿疱性乾癬治療部分

1.限皮膚科專科醫師及風濕免疫科專科醫師使用。

2.經確診為具有IL36RN突變之全身型急性膿疱性乾癬，且符合以下所有條件者：

(1)中重度之GPP(GPPGA 總分≥ 3且GPPGA膿疱項目分數≥ 2)。

(2)伴有膿疱之紅腫部位侵犯體表面積>10%。

3.需經事前審查核准後使用，申請時需檢附所有病灶照片及IL36RN檢測報告，每次申請參考仿單建議劑量，以一次給予900毫克為原則。

4.若於給予初始劑量的1週後急性發作症狀持續（GPPGA 總分≥2 且 GPPGA 單項膿疱評分≥2），可再給予額外一劑900毫克。

5.需檢附IL36RN突變檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。

8.2.4.7. Adalimumab（如Humira）、infliximab（如Remicade）、vedolizumab(如Entyvio)、ustekinumab（如Stelara）、risankizumab（如Skyrizi）、upadacitinib(如Rinvoq) (100/7/1、102/1/1、105/10/1、106/5/1、106/10/1、108/10/1、109/9/1、112/8/1、113/7/1、113/9/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1)：用於克隆氏症治療部分

8.2.4.7.1. Adalimumab（如Humira）、infliximab（如Remicade）、vedolizumab(如Entyvio)、ustekinumab（如Stelara）、risankizumab（如Skyrizi）、upadacitinib(如Rinvoq）(105/10/1、106/5/1、106/10/1、108/10/1、109/9/1、112/8/1、113/7/1、113/9/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1)：成人治療部分

1.限具有消化系專科證書者處方。

2.須經事前審查核准後使用。

3.須經診斷為成人克隆氏症，領有克隆氏症重大傷病卡，並符合下列條件之一；且申請時應附上影像診斷評估報告。

(1)克隆氏症病情發作，經5-aminosalicylic acid藥物 (sulfasalazine, mesalamine, balsalazide)、類固醇、及/或免疫抑制劑(azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate)充分治療超過六個月，仍然無法控制病情(CDAI≧300)或產生嚴重藥物副作用時，且病況不適合手術者。

(2)克隆氏症經5-aminosalicylic acid 藥物如(sulfasalazine, mesalamine, balsalazide)、類固醇、及免疫抑制劑(azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate)充分治療超過六個月，或外科手術治療，肛門周圍廔管或腹壁廔管仍無法癒合且CDAI≧100者。

(3)克隆氏症經5-aminosalicylic acid 藥物如(sulfasalazine, mesalamine, balsalazide)、類固醇、及免疫抑制劑(azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate)充分治療，仍於一年內因克隆氏症之併發症接受二次(含)以上之手術治療且CDAI≧100者。

4.療效評估與繼續使用：

(1)初次申請：adalimumab以6週(使用4劑為限)；infliximab靜脈注射以6週(使用3劑為限) ，或以2週(使用靜脈注射2劑為限)；vedolizumab以6週(使用靜脈注射3劑為限)，或以2週(使用靜脈注射2劑為限)；ustekinumab以8週(使用靜脈注射1劑為限)，risankizumab以8週(使用靜脈注射3劑為限)；upadacitinib以12週為限(限用於其他生物製劑治療失敗或無法耐受之中至重度克隆氏症病人，另使用前應排除有血栓風險之病患，且不建議與azathioprine合併使用)完成誘導治療後，達到有效緩解之誘導或部份有效緩解之誘導，方得申請繼續使用。誘導緩解失敗者，得提出申請轉換他類生物製劑，然同一療程不得合併使用。(106/5/1、106/10/1、109/9/1、112/8/1、113/9/1、114/8/1、114/9/1)

i有效緩解之誘導：CDAI≦150或廔管痊癒。

ii部份有效緩解之誘導：CDAI分數下降≧100或廔管數量減少。

(2)繼續使用者:adalimumab需每24週(使用12劑)；infliximab靜脈注射需16週(使用2劑)或24週(使用3劑)，或第6週起，每24週(使用皮下注射12劑)；vedolizumab需16週(使用靜脈注射2劑)或24週(使用靜脈注射3劑)，或第6週起，每24週(使用皮下注射12劑)；ustekinumab需每24週(使用2劑或3劑)；risankizumab需每16週(使用皮下注射2劑)或24週(使用皮下注射3劑)；upadacitinib需每24週評估一次。評估仍維持前一次療程有效或部份有效緩解時之CDAI分數者，方得提出申請續用。Ustekinumab治療達到部分有效緩解者，經消化系專科醫師評估後，得申請繼續使用，以每隔8週給予皮下注射維持劑量90mg。每次申請adalimumab以24週(使用12劑)；infliximab以16週(使用2劑)或24週(使用3劑)；vedolizumab以16週(使用靜脈注射2劑)或24週(使用靜脈注射3劑)，或每24週(使用皮下注射12劑)；ustekinumab以24週(使用2劑或3劑)；risankizumab以每16週(使用皮下注射2劑)或24週(使用皮下注射3劑)為限；upadacitinib以24週為限。(106/5/1、106/10/1、108/10/1、109/9/1、112/8/1、113/9/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1)

(3)總療程:adalimumab治療54週使用28劑；infliximab靜脈注射治療46週使用8劑(療效持續至54週)；infliximab靜脈注射搭配皮下注射共治療52週，使用靜脈注射2劑，皮下注射24劑(療效持續至54週)；vedolizumab靜脈注射治療46週，使用靜脈注射8劑(療效持續至54週)，或vedolizumab靜脈注射搭配皮下注射共治療52週，使用靜脈注射2劑，皮下注射24劑(療效持續至54週)；ustekinumab治療44週使用5劑或 48週使用7劑；risankizumab靜脈注射搭配皮下注射共治療44週，使用靜脈注射3劑，皮下注射5劑(療效持續至52週)；upadacitinib治療60週。總療程結束後，必須至少再間隔超過3個月後，因病情復發或以其他治療難以控制達上述3.之(1)(2)(3)之標準(惟其中經5-aminosalicylic acid藥物、類固醇、及/或免疫抑制劑充分治療，連續超過3個月)才能再次提出申請使用。（105/10/1、106/5/1、106/10/1、108/10/1、109/9/1、112/8/1、113/9/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1）

(4)連續2次於總療程結束後復發(CDAI≥300) 者，且第2次復發於藥效終止後3個月內發生，則可持續使用，惟需每24週提出續用事前審查。仍維持前一療程有效或部分有效緩解之CDAI分數，才可繼續申請事前審查。連續2年(4次評估)達到CDAI<150，則應考慮停藥。（113/7/1）

(5) Upadacitinib：最初12 週每日45mg，限用45mg規格量品項，作為緩解之誘導；之後調整劑量為每日15mg，可持續治療至60週，作為緩解之維持。(114/8/1）

5.使用劑量：

(1)Adalimumab：原則上，最初第一劑160mg，兩週後第二劑80mg，第四週之第三劑40mg，作為緩解之誘導；之後每隔兩週給予維持劑量40mg，可持續治療至54週(總共使用28劑)，作為緩解之維持。（105/10/1、106/5/1）

(2)Infliximab：原則上，第0、2、6週給予靜脈輸注5mg/kg作為緩解之誘導；之後每隔8週給予維持劑量5mg/kg，可持續治療至第46週 (總共使用8劑，療效持續至54週)，作為緩解之維持。或第0、2週給予靜脈注射5mg/kg作為緩解之誘導；第6週開始給予皮下注射維持劑量120mg，之後每隔2週給予皮下注射維持劑量120 mg，可持續治療至第52週(總共使用靜脈注射2劑，皮下注射24劑，療效持續至54週)，作為緩解之維持。（106/5/1、114/9/1）

(3) Vedolizumab：原則上，第0、2、6週給予靜脈輸注300mg作為緩解之誘導；之後每隔8週給予維持劑量300mg，可持續治療至第46週(總共使用靜脈輸注8劑，療效持續至54週)，作為緩解之維持。或第0、2週給予靜脈輸注300mg作為緩解之誘導；第6週開始給予皮下注射維持劑量108mg，之後每隔2週給予皮下注射維持劑量108mg，可持續治療至第52週 (總共使用靜脈注射2劑，皮下注射24劑，療效持續至54週)，作為緩解之維持。（106/10/1、112/8/1）

(4)Ustekinumab：原則上，第0週給予靜脈輸注作為緩解之誘導（體重≤55kg使用260 mg;大於55kg至85kg使用390mg;>85kg者使用520mg）；之後每隔12週或每隔8週給予皮下注射維持劑量90mg，可持續治療至第44週或第48週(總共使用5劑或7劑，療效持續至56週)，作為緩解之維持。(109/9/1、113/11/1)

(5)Risankizumab：原則上，第0、4、8週給予靜脈輸注600mg作為緩解之誘導；之後每隔8週給予皮下注射維持劑量360mg，可持續治療至第44週(總共8劑，使用靜脈注射3劑，皮下注射5劑，療效持續至52週)，作為緩解之維持。(113/9/1)

註：ustekinumab若使用維持劑量為90mg（含）以上，限使用90mg(1mL)規格量。(109/9/1)

6.須排除使用之情形

應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括：

(1)懷孕或正在授乳的婦女。

(2)罹患活動性感染症(active infection)之病患。

(3)未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1)

(4)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)之病患(但不包括已經接受過充分治療達10年以上的惡性腫瘤)。

(5)具高度感染機會之病患：慢性腿部潰瘍、導尿管置留、身上有引流管、人工關節感染，該人工關節尚未摘除者、頑固性或復發性之胸腔感染症病患。

(6)多發性硬化症(multiple sclerosis)。

7.須停止治療的情形

(1)療效不彰：療效評估未達繼續使用標準者。

(2)其他事項：包括

i惡性腫瘤

ii該藥物引起之嚴重毒性 (白血球過低、嚴重過敏)

iii懷孕(暫時停藥即可)

iv嚴重間發性感染(暫時停藥即可)。

◎附表二十六之一：全民健康保險克隆氏症使用生物製劑申請表(106/5/1、106/10/1、108/10/1、109/9/1、112/8/1、113/7/1、113/9/1、113/10/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1)

◎附表二十六之二：CDAI（Crohn’s disease activity index）

8.2.4.7.2. Adalimumab（如Humira）、infliximab （如Remicade靜脈注射）、risankizumab（如Skyrizi）(105/10/1、106/5/1、108/10/1、111/2/1、113/7/1、113/9/1、114/9/1)：兒童治療部分

1.限具消化系專科證書之內科、兒科專科醫師處方使用。(108/10/1)

2.須經事前審查核准後使用。

3.6歲以上(risankizumab限使用於16歲以上未滿18歲)，經診斷為小兒克隆氏症且領有重大傷病證明，並排除第6項之情形及符合下列條件之一；且申請時應附上影像診斷評估報告；(111/2/1、113/9/1)。

(1)克隆氏症病情發作，經皮質類固醇及免疫抑制劑(azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate)充分治療超過三個月，仍然無法控制病情(PCDAI>30)或產生過敏或其他嚴重副作用者。

(2)小兒克隆氏症病童腹部或肛門廔管合併生長遲緩者(height velocity Z Score -1 to -2.5)。

(3)小兒克隆氏症病情發作且生長遲緩(height velocity Z Score -1 to -2.5)病童，經營養治療與免疫抑制劑治療失敗者。

4.療效評估與繼續使用：

(1)初次申請adalimumab以6週(使用4劑為限)；infliximab以6週(使用3劑為限)；risankizumab以8週(使用靜脈注射3劑為限)，治療第3劑後，達到臨床反應(PCDAI降低>=15)者，方得申請繼續使用。誘導緩解失敗者，得提出申請轉換他類生物製劑，然同一療程不得合併使用。（106/5/1、113/9/1）

(2)繼續使用者: adalimumab需每24週(使用12劑)；infliximab需每16週(使用2劑)或每24週(使用3劑)；risankizumab需每16週(使用皮下注射2劑)或每24週(使用皮下注射3劑)評估一次。評估仍維持前一次療程有效或部份有效緩解時之PCDAI分數者，方得提出申請續用。每次申請adalimumab以16週(使用8劑)；infliximab以每16週(使用2劑)或每24週(使用3劑)；risankizumab以每16週(使用2劑)或每24週(使用3劑)為限。（106/5/1、108/10/1、113/9/1）

(3)總療程:adalimumab治療54週使用28劑；infliximab治療46週使用8劑 (療效持續至54週)；risankizumab治療44週使用8劑，靜脈注射3劑，皮下注射5劑(療效持續至52週)。必須至少再間隔超過3個月後，因病情復發或以其他治療難以控制達上述3.之(1)(2)(3)之標準才能再次提出申請使用。（106/5/1、108/10/1、113/9/1）

(4)連續2次於總療程結束後復發者，且第2次復發於藥效終止後3個月內發生，則可持續使用，惟需每24週提出續用事前審查。連續2年(4次評估)達到PCDAI<10分則應考慮停藥。（113/7/1）

5.使用劑量：

(1)adalimumab：體重>=40公斤者，最初第一劑160mg，兩週後第二劑 80mg，第四週給予第三劑40mg，之後每隔兩週給予維持劑量40mg；體重<40公斤者，最初第一劑80mg，兩週後第二劑40mg，第四週給予第三劑20mg，之後每隔兩週給予維持劑量20mg。

(2)Infliximab：第0.2.6週給予靜脈輸注5mg/kg作為緩解之誘導，之後每8週給予5mg/kg。可持續治療至第46週 (總共使用8劑，療效持續至54週)，作為緩解之維持。（106/5/1）

(3)Risankizumab：第0、4、8週給予靜脈輸注600mg作為緩解之誘導，之後每8週給予皮下注射360mg，可持續治療至第44週 (總共8劑，使用靜脈注射3劑，皮下注射5劑，療效持續至52週)，作為緩解之維持。（113/9/1）

6.須排除使用之情形

應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括：

(1)罹患活動性感染症(active infection)之病患。

(2)未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。

(3)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)之病患。

(4)具高度感染機會之病患：慢性腿部潰瘍、導尿管置留、身上有引流管、頑固性或復發性之胸腔感染症病患。

(5)多發性硬化症(multiple sclerosis)。

7.須停止治療的情形

(1)療效不彰：療效評估未達繼續使用標準者。

(2)其他事項：包括

i惡性腫瘤

ii該藥物引起之嚴重毒性 (白血球過低、嚴重過敏)

iii嚴重感染(暫時停藥即可)。

◎附表二十六之三：全民健康保險小兒克隆氏症使用adalimumab、infliximab、risankizumab申請表(106/5/1、108/10/1、113/7/1、113/9/1)

◎附表二十六之四：PCDAI（Pediatric Crohn’s disease activity index）

8.2.4.8.Abatacept靜脈注射劑（如Orencia IV）（101/10/1、102/1/1、104/8/1、108/1/1、111/2/1）：用於幼年型慢性關節炎治療部分

1.給付條件：

(1)限用於曾經接受抗腫瘤壞死因子拮抗劑(如etanercept)治療，但未達療效或無法耐受之6歲以上有幼年型慢性關節炎之患者。（108/1/1、111/2/1）

I.Etanercept的療效：

i.紅血球沉降速率 (ESR) 或CRP及下列三項中至少有二項達到較基礎值改善30%以上效果者。

a.活動性關節炎的總數。

b.關節活動範圍受到限制的關節總數。

c.醫師的整體評估。

ii. 上述各種指標惡化程度達30%以上者不得超過一項

II.無法耐受的定義：無法忍受etanercept治療的副作用。

(2)需與methotrexate併用（但對methotrexate過敏，或methotrexate引起嚴重血球低下、肝毒性及其它嚴重副作用者除外）。

2.限具有風濕病專科醫師證書之內科、小兒科專科醫師或具有小兒過敏免疫專科醫師證書之小兒科專科醫師處方。

3.年齡大於18歲的病患應由具有風濕病專科醫師證書之內科專科醫師或具有小兒過敏免疫專科醫師證書之小兒科專科醫師重新評估病情，改依成人治療（8.2.4.2）規定申請。（108/1/1）

4.需經事前審查核准後使用：

(1)申請初次治療時，應檢附曾經使用抗腫瘤壞死因子拮抗劑之用藥結果，包括種類、劑量、關節腫脹治療前後的相關照片或關節X光檢查報告、及副作用報告等資料。

(2)使用abatacept之後，每6個月需再申請一次；需描述使用藥物後的療效、副作用或併發症。

5.需排除abatacept使用的情形應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括：

(1)懷孕或正在授乳的婦女。

(2)罹患活動性的感染症的病患。

(3)未經完整治療之結核病的患者（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1)

(4)身上帶有人工關節者，罹患或先前曾罹患過嚴重的敗血症(sepsis)者。

(5)惡性腫瘤或具有癌症前兆 (pre-malignancy) 的病患。

(6)免疫功能不全者 (Immunodeficiency)。

6.需停止abatacept治療的情形如果發生下列現象應停止治療：

(1)不良事件，包括：

Ⅰ.惡性腫瘤。

Ⅱ.該藥物引起的嚴重毒性。

Ⅲ.懷孕 (暫時停藥即可)。

Ⅳ.嚴重的間發性感染症 (intercurrent infection)(暫時停藥即可)。

(2)療效不彰：患者的core set data經過6個月治療後未達療效者。

療效定義：

Ⅰ.紅血球沉降速率 (ESR) 或CRP及下列三項中至少有二項達到較基礎值改善30%以上效果者。

i.活動性關節炎的總數

ii.關節活動範圍受到限制的關節總數

iii.醫師的整體評估

Ⅱ.上述各種指標惡化程度達30%以上者不得超過一項。

◎附表三十一：全民健康保險使用abatacept申請表(六歲以上兒童)

8.2.4.9. Golimumab(如Simponi)、Adalimumab（如Humira）、Vedolizumab（如Entyvio）、infliximab（如Remicade）、tofacitinib(如Xeljanz)、ustekinumab(如Stelara)、upadacitinib(如Rinvoq) (105/9/1、105/10/1、106/10/1、107/8/1、108/10/1、111/3/1、111/6/1、112/8/1、113/7/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1)：用於潰瘍性結腸炎治療部分

8.2.4.9.1. Golimumab(如Simponi)、Adalimumab（如Humira）、Vedolizumab（如Entyvio）、infliximab（如Remicade）、tofacitinib(如Xeljanz) ustekinumab(如Stelara)、upadacitinib(如Rinvoq)(105/9/1、105/10/1、106/10/1、107/8/1、108/10/1、111/3/1、111/6/1、112/8/1、113/7/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1)：成人治療部分

1.限具有消化系專科證書者處方。

2.須經事前審查核准後使用。

3.須經診斷為成人潰瘍性結腸炎，並符合下列條件之一：

(1)同時符合下列條件：

Ⅰ.領有潰瘍性結腸炎重大傷病卡（直腸型排除）。

Ⅱ.經5-aminosalicylic acid藥物(如sulfasalazine、mesalamine或balsalazide)、類固醇、及免疫調節劑(如azathioprine或6-mercaptopurine)充分治療無效(須有病歷完整記載用藥史，連續治療達6個月以上)，或對5-aminosalicylic acid藥物、免疫調節劑產生嚴重藥物副作用。

Ⅲ.Mayo score ≧9分且Mayo Endoscopic subscore ≧2分(需檢附兩個月內之大腸鏡報告，內含可供辨識之彩色照片)。

(2)急性嚴重的潰瘍性結腸炎，同時符合下列四要件:

Ⅰ.內視鏡下符合潰瘍性結腸炎。

Ⅱ.病理切片排除巨細胞病毒腸炎、阿米巴結腸炎、淋巴癌。

Ⅲ.糞便檢測排除困難梭狀桿菌感染。

Ⅳ.Mayo Score為12分，經類固醇全劑量靜脈注射(如methylprednisolone 40-60mg/day等)連續治療5天無效。

4.療效評估與繼續使用：

(1)初次申請：golimumab以2週(使用2劑)、adalimumab以6週(使用4劑)、vedolizumab 6週(使用靜脈注射3劑為限)，或以2週(使用靜脈注射2劑為限)、infliximab以6週(使用靜脈注射3劑為限) ，或以2週(使用靜脈注射2劑為限)、tofacitinib以8週為限、upadacitinib以8週為限(且tofacitinib及upadacitinib限用於其他生物製劑治療失敗或無法耐受之中至重度活動性潰瘍性結腸炎病人，另使用前應排除有血栓風險之病患，且不建議與azathioprine與cyclosporine合併使用) 、ustekinumab以使用靜脈注射1劑為限，治療後達到臨床反應評估者(第一次續用評估採用partial Mayo score評估，相較於初次申請，partial Mayo score減少≧2分且血便項”rectal bleeding”減少≧1分以上。)，方得申請第一次繼續使用。誘導緩解失敗者，得提出申請轉換他類生物製劑，然同一療程不得合併使用。(105/10/1、106/10/1、107/8/1、108/10/1、111/3/1、111/6/1、112/8/1、114/8/1、114/9/1)

(2)繼續使用者：第一次續用評估採Partial Mayo Score評估，最長24週需再續用評估一次。第二次續用評估，必須Mayo Score≦ 6分，且Mayo Endoscopic subscore≦ 1分方可再申請繼續使用。ustekinumab治療達到部分有效緩解者，經消化系專科醫師評估後，得申請繼續使用，以每隔8週給予皮下注射維持劑量90mg。Golimumab、adalimumab及tofacitinib繼續使用以24週2次為限。Ustekinumab繼續使用以24週2次或3次為限。Vedolizumab以24週(使用靜脈注射3劑)或16週(使用靜脈注射2劑) ，或第6週起，每24週(使用皮下注射12劑)。infliximab繼續使用以24週(使用靜脈注射3劑)或 16週(使用靜脈注射2劑)為限，或第6週起，每24週(使用皮下注射12劑)。Upadacitinib繼續使用以24週為限。（106/10/1、107/8/1、108/10/1、111/3/1、111/6/1、112/8/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1）

5.劑量給予方式及總療程：

(1) Golimumab：

Ⅰ.最初第一劑200mg，兩週後第二劑100mg，作為緩解之誘導；有效患者之後每隔4週給予維持劑量50mg(體重大於80公斤病患，每隔4週100mg)，至多持續至50週(使用14劑)，作為緩解之維持。(106/10/1、108/10/1)

Ⅱ.若使用劑量為100mg（含）以上，限使用100mg(1mL)規格量。

(2) Adalimumab：最初第一劑160mg，兩週後第二劑80mg，第四週之第三劑及第六週之第四劑40mg，作為緩解之誘導；之後每隔兩週給予維持劑量40mg，至多持續至54週(使用28劑)，作為緩解之維持。(105/10/1、106/10/1、108/10/1)

(3) Vedolizumab：靜脈注射最初第一劑300mg，兩週後第二劑300mg，第六週之第三劑300mg，作為緩解之誘導；之後每隔八週給予維持劑量300mg，至多持續至46週(使用靜脈注射8劑)，或靜脈注射搭配皮下注射共治療52週，使用靜脈注射2劑誘導緩解，皮下注射24劑，作為緩解之維持。(106/10/1、108/10/1、112/8/1)

(4) Infliximab：靜脈注射最初第一劑、兩週後之第二劑、第六週之第三劑給予5mg/kg，作為緩解之誘導；之後每隔八週給予維持劑量5mg/kg，至多持續至46週(使用8劑)，或靜脈注射搭配皮下注射共治療52週，使用靜脈注射2劑誘導緩解，皮下注射24劑，作為緩解之維持。(107/8/1、108/10/1、114/9/1)

(5)Tofacitinib：口服使用每日兩次，最初8週每次10 mg，第9週開始可調整劑量為每日2次5 mg或每日1次11 mg (Tofacitinib XR)，至多持續至56週，作為緩解之維持。(使用前應排除有血栓風險之病患，且不建議與azathioprine與cyclosporine合併使用)。(111/3/1）

(6)Ustekinumab：第0週給予靜脈輸注作為緩解之誘導（體重≤55kg使用260 mg;大於55kg至85kg使用390mg;>85kg者使用520mg）；於靜脈注射後的第8週開始給予第1劑皮下注射劑，之後每隔12週或8週給予皮下注射維持劑量90mg，至多持續治療至第44週或第48週(使用5劑或7劑)，作為緩解之維持。(111/6/1、113/11/1)

註：若ustekinumab使用維持劑量為90mg（含）以上，則限使用90mg(1mL)規格量。(111/6/1)

(7) Upadacitinib：口服使用每日1次，最初8週每日45mg，限用45mg規格量品項，第9週開始可調整劑量為每日15 mg，至多持續至56週，作為緩解之維持。(114/8/1)

6.Golimumab治療50週(使用14劑)；adalimumab治療54週(使用28劑)；vedolizumab治療46週(使用靜脈注射8劑)，或第0、2週給予靜脈輸注300mg作為緩解之誘導；第6週開始給予皮下注射維持劑量108mg，之後每隔2週給予皮下注射維持劑量108mg，可持續治療至第52週 (總共使用靜脈注射2劑，皮下注射24劑，療效持續至54週)或infliximab治療46週(使用靜脈注射8劑)，或第0、2週給予靜脈輸注2劑作為緩解之誘導；第6週開始給予皮下注射維持劑量120mg，之後每隔2週給予皮下注射維持劑量120mg，可持續治療至第52週(總共使用靜脈注射2劑，皮下注射24劑，療效持續至54週)；tofacitinib治療56週後; ustekinumab治療44週使用5劑(共使用1劑靜脈注射及4劑皮下注射)或48週使用7劑(共使用1劑靜脈注射及6劑皮下注射)後；upadacitinib治療56週後，必須至少再間隔超過3個月後，若病情復發，依初次使用標準(其中經5-aminosalicylic acid藥物、類固醇、及/或免疫抑制劑充分治療，連續超過3個月)再次提出事前審查。連續2次於總療程結束後復發，且第2次復發於藥效終止後3個月內發生，則可持續使用；惟需每24週提出續用事前審查。必須Mayo score≦6分且Mayo endoscopic subscore≦1分，才可繼續使用。連續2年（4次評估）達到Mayo score≦2分，且Mayo endoscopic subscore ≦1，則應考慮停藥。(105/10/1、106/10/1、107/8/1、108/10/1、111/3/1、111/6/1、112/8/1、113/7/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1)

7.須排除使用之情形：

應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括：

(1)懷孕或正在授乳的婦女。

(2)罹患活動性感染症(active infection)之病患。

(3)未經完整治療之結核病病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。

(4)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)之病患(但不包括已經接受過充分治療達10年以上的惡性腫瘤)。

(5)具高度感染機會之病患：慢性腿部潰瘍、導尿管置留、身上有引流管、人工關節感染，該人工關節尚未摘除者、頑固性或復發性之胸腔感染症病患。

(6)多發性硬化症(multiple sclerosis)。

8.須停止治療的情形：

(1)療效不彰：療效評估未達繼續使用標準者。

(2)其他事項包括：

Ⅰ.惡性腫瘤。

Ⅱ.該藥物引起之嚴重毒性(白血球過低、嚴重過敏)。

Ⅲ.懷孕(暫時停藥即可)。

Ⅳ.嚴重間發性感染(暫時停藥即可)。

◎附表二十六之五：全民健康保險潰瘍性結腸炎使用生物製劑申請表(113/7/1、114/8/1、114/9/1)

◎附表二十六之六：Mayo Score(113/7/1)

8.2.4.9.2. Infliximab（如Remicade靜脈注射）、adalimumab（如Humira） (107/8/1、108/10/1、111/2/1、111/5/1、113/7/1、114/9/1）：兒童治療部分

1.限具有消化系專科醫師證書之內科、兒科專科醫師處方使用。

2.須經事前審查核准後使用。

3.Adalimumab限使用於5歲以上未滿6歲之經診斷為小兒潰瘍性結腸炎患者，infliximab使用於6歲以上經診斷為小兒潰瘍性結腸炎患者，並符合下列條件之一：(111/5/1)

(1) 同時符合下列條件：

Ⅰ.領有潰瘍性結腸炎重大傷病卡（直腸型排除）。

Ⅱ.經5-aminosalicylic acid藥物(如sulfasalazine、mesalamine或balsalazide)、類固醇、及免疫調節劑(如azathioprine或6-mercaptopurine)充分治療無效(須有病歷完整記載用藥史，連續治療達3個月以上)，或對5-aminosalicylic acid藥物、免疫調節劑產生嚴重藥物副作用。

Ⅲ.PUCAI≧35分 (需檢附兩個月內報告)，或合併生長遲緩(height velocity Z score -1 to 2.5)孩童經營養治療與免疫抑制劑治療失敗者。

(2)急性嚴重的潰瘍性結腸炎，同時符合下列四要件：

Ⅰ.內視鏡下符合潰瘍性結腸炎。

Ⅱ.病理切片排除巨細胞病毒腸炎、阿米巴結腸炎、淋巴癌。

Ⅲ.糞便檢測排除困難梭狀桿菌感染。

Ⅳ.PUCAI為50分，經類固醇全劑量靜脈注射[如prednisolone 1-2 mg/kg/day(最大劑量每日 40-60 mg)、methylprednisolone 0.8-1.6 mg/kg/day(最大劑量每日32-48 mg)等]連續治療5天無效。

4.療效評估與繼續使用：

(1)初次申請：infliximab以6週(使用3劑)、adalimumab以6週(使用4劑)為限，治療後達到臨床反應評估者(PUCAI減少20分或PUCAI＜10分)，方得申請繼續使用。(111/5/1)

(2)繼續使用者：續用評估必須PUCAI較初次申請減少20分或PUCAI＜10分，方得申請繼續使用。infliximab以24週 (使用3劑)及16週(使用2劑)各1次為限。adalimumab繼續使用以24週(使用12劑)2次為限。(108/10/1、111/5/1)

5.劑量給予方式及總療程：

(1)Infliximab最初第一劑、兩週後之第二劑、第六週之第三劑給予5mg/kg，作為緩解之誘導；之後每隔八週給予維持劑量5mg/kg，至多持續至46週(使用8劑)，作為緩解之維持。 (108/10/1)

(2)Adalimumab：(111/5/1)

Ⅰ.20公斤至未滿40公斤: 最初第一劑80 mg，兩週後第二劑40 mg，之後每隔兩週給予維持劑量40 mg。

Ⅱ.40公斤(含)以上:最初第一劑160 mg，兩週後第二劑80mg，之後每隔兩週給予維持劑量80mg。

Ⅲ.治療至多持續至54週(使用28劑)，作為緩解之維持。

6.Infliximab治療46週(使用8劑)、adalimumab治療54週(使用28劑)後，必須至少再間隔超過3個月後，若病情復發，依初次使用標準再次提出事前審查，連續2次因療程結束而暫緩用藥疾病復發，且第2次復發於藥效終止後3個月內發生，則可持續使用，惟需每24週提出續用事前審查。連續2年(4次評估)達到PUCAI < 5分，則應考慮停藥。(108/10/1、111/5/1、113/7/1)

7.須排除使用之情形：

應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括：

(1)懷孕或正在授乳的婦女。

(2)罹患活動性感染症(active infection)之病患。

(3)未經完整治療之結核病病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。

(4)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)之病患(但不包括已經接受過充分治療達10年以上的惡性腫瘤)。

(5)具高度感染機會之病患：慢性腿部潰瘍、導尿管置留、身上有引流管、人工關節感染，該人工關節尚未摘除者、頑固性或復發性之胸腔感染症病患。

(6)多發性硬化症(multiple sclerosis)。

8.須停止治療的情形：

(1)療效不彰：療效評估未達繼續使用標準者。

(2)其他事項包括：

Ⅰ.惡性腫瘤。

Ⅱ.該藥物引起之嚴重毒性(白血球過低、嚴重過敏)。

Ⅲ.懷孕(暫時停藥即可)。

Ⅳ.嚴重間發性感染(暫時停藥即可)。

◎附表二十六之七：全民健康保險小兒潰瘍性結腸炎使用adalimumab、infliximab申請表(113/7/1)

◎附表二十六之八小兒潰瘍性結腸炎PUCAI Score

8.2.4.10.Adalimumab（如Humira）(109/9/1) 用於小兒葡萄膜炎治療部分

1.限使用於2-17歲小兒非感染性葡萄膜炎患者。

2.限具有眼科專科、風濕病專科醫師證書之內科、或具有小兒過敏免疫專科醫師證書之醫師處方。

3.需事前審查核准後使用。

(1)申報時需檢附methotrexate使用的劑量、治療時間、副作用、及前房發炎細胞的病情描述。

(2)每24週需再申請一次；需描述使用adalimumab後的療效、副作用或併發症。

4.需同時符合下述(1)(2)兩項條件者方可使用。

(1)最近3個月葡萄膜炎處於活動期 (定義為前房發炎細胞大於等於+1價)。

(2)標準療法失敗，定義為methotrexate 10毫克/身體表面積平方米/週的口服或注射治療達3個月以上，前房發炎細胞仍大於等於+1價。若因藥物毒性無法忍受，以致於無法達到上項要求時，劑量可以酌情降低。

5.療效評估與繼續使用:

(1)初次申請adalimumab以24週為限。起始劑量(loading dose)和維持劑量如下:

Ⅰ.<30公斤:起始劑量為40 mg，隔週給予維持劑量，維持劑量為每隔一週給予20 mg。

Ⅱ. ≥30公斤:起始劑量為80 mg，隔週給予維持劑量，維持劑量為每隔一週給予40 mg。

(2)繼續使用adalimumab者，每24週評估療效一次。

6.須停止使用adalimumab的情形：

(1)療效不彰：定義為24週adalimumab治療後，出現以下任一情形：

Ⅰ.前房發炎細胞比基礎值未改善或惡化。

Ⅱ.有眼球共病惡化(如視神經水腫、黃斑囊樣水腫或視力衰退)或治療期間發展出新的眼球共病。

(2)不良事件，包括：

Ⅰ.惡性腫瘤。

Ⅱ.該藥物引起的嚴重毒性。

Ⅲ.嚴重的間發性感染症 (intercurrent infection)(暫時停藥即可)。

7.需排除使用的情形

應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括 (以下未列者參照仿單所載)：

(1)罹患活動性的感染症的病患。

(2)未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）

(3)身上帶有人工關節者，罹患或先前曾罹患過嚴重的敗血症(Sepsis)者。

(4)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)的患者。

8.2.4.11.Guselkumab (如Tremfya) (111/9/1)：用於掌蹠膿皰症治療部分

1.限內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者，或皮膚科專科醫師處方。

2.給付條件: 限用於經照光治療及其他全身性治療無效，或因醫療因素而無法接受其他全身性治療之中、重度掌蹠膿皰症，且影響功能之患者。

(1)中重度掌蹠膿皰症：PPPASI(Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index ) ≧12。

(2)所稱治療無效，指治療後嚴重度仍符合上列第(1)點情況。

i.治療必須包括以下三種全身性治療之至少兩種，包括methotrexate、acitretin、cyclosporin。

ii.治療需至少使用3個月，但育齡女性，得不經acitretin使用。

iii.照光治療應依學理，如光化療法(PUVA)及窄頻UVB(nb-UVB)必須每週至少2次，寬頻UVB併用焦油每週至少3次，並依學理逐漸增加至有效可忍受劑量。申請時必須附病歷影印及詳細照光劑量紀錄。

iv.Methotrexate合理劑量需達每週15mg, cyclosporin合理劑量需達2.5-5 mg/kg/d, acitretin為0.3-1 mg/kg/d。但若因為藥物毒性無法耐受，使用劑量可酌情降低。

(3)所稱無法接受治療：

i.Methotrexate：指因肝功能異常或切片第三期a異常，經6個月後切片仍無改善，或第三期b以上之肝切片異常，病毒性肝炎帶原或腎功能異常而無法使用methotrexate治療者。

ii.Acitretin：指有明顯肝功能異常、高血脂無法有效控制，或cyclosporin有效但停藥後迅速復發，已持續使用超用1年，或已產生腎毒性經減量後無法有效控制者。

3.需經事前審查核准後使用：

(1)初次申請時，以6個月為1個療程，持續使用時每6個月需再申報一次，且應於期滿前1個月提出。

(2)Guselkumab起始於第0週投予100 mg，接著於第4週投予100mg，之後每8週投予100mg，且於16週時，須先行評估，至少有PPPASI 25療效。不得同時併用其他生物製劑。

(3)初次申請後每6個月須再次申請續用，續用時，與初次治療前之療效達PPPASI 50方可使用。停藥超過3個月再申請者，視同新申請案件，否則視為續用案件。

4.使用生物製劑時，考慮其於掌蹠膿皰症療效可能較慢，及立即停藥之可能反彈現象，治療前兩個月得合併使用照光治療，但生物製劑療效出現時即應逐漸停用。

5.需排除使用的情形應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括：

(1)懷孕或正在授乳的婦女。

(2)罹患活動性的感染症的病患。

(3)未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。

(4)身上帶有人工關節者，罹患或先前曾罹患過嚴重的敗血病(sepsis)者。

(5)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)的病患。

(6)免疫功能不全者(immunodeficiency) 。

6.需停止治療情形，如果發生下列現象應停止治療：

(1)不良事件，包括：

i.惡性腫瘤。

ii.該藥物引起的嚴重性毒性。

iii.懷孕（暫時停藥即可）。

iv.嚴重的間發性感染症（intercurrent infection）（暫時停藥即可）。

(2)療效不彰：患者經過6個月治療（初次療程）後未達療效者，療效定義指PPPASI改善未達50%。

7.暫緩續用之相關規定：

(1)暫緩續用時機：使用生物製劑治療2年後符合PPPASI<12者。

(2)因使用一種生物製劑治療後療效不彰，而轉用另一種不同藥理機轉之生物製劑，以轉用後者之起始日重新計算2年後開始減量之時機。但因無法忍受副作用而轉用相同藥理機轉之生物製劑，轉用前後所使用生物製劑之期間均應計入。

8.暫緩續用後若疾病再復發，可重新申請使用，須符合至少有50%復發(需附上次療程治療前、後，及本次照片)。

◎附表二十四之六：全民健康保險掌蹠膿皰症使用生物製劑申請表

◎附表二十四之五：掌蹠膿皰症面積暨嚴重度指數【Palmoplantar Pustulosis Area Severity Index (PPPASI)】

8.2.4.12.Tocilizumab(如Actemra)：(113/1/1)

1.用於新型冠狀病毒疾病，需同時符合下述所有條件：

(1)住院成年病人。

(2)與dexamethasone合併使用於嚴重肺炎以上(未使用吸氧治療下SpO2 ≦94%；需使用吸氧治療、高流量氧氣或非侵襲性呼吸器、使用機械式呼吸器或使用體外膜氧合器葉克膜/ECMO)之患者。或與dexamethasone及remdesivir合併用於未使用吸氧治療下SpO2≦ 94%、需使用吸氧治療、高流量氧氣或非侵襲性呼吸器之患者。

2.劑量8mg/kg，單次靜脈注射，最大劑量800mg。

8.2.4.13.Baricitinib (Olumiant)：(113/1/1)

1.用於新型冠狀病毒疾病，需同時符合下述所有條件：

(1)住院成年病人。

(2)與dexamethasone及remdesivir合併用於未使用吸氧治療下SpO2 ≦94%、需使用吸氧治療、高流量氧氣或非侵襲性呼吸器之患者。

2.每日劑量口服4mg，使用14天或至出院。

3.排除懷孕婦女。

8.2.4.14.Secukinumab（如Cosentyx）：用於化膿性汗腺炎（114/7/1）

1. 用於中重度化膿性汗腺炎且對傳統全身性療法反應不佳或無法耐受之成人病人：

   1. 所稱中重度指Hurley staging判定為2-3，至少有5處發炎病灶且影響至少2個解剖區域。

   2. 所稱傳統全身性療法反應不佳或無法耐受，指治療至少3個月後，仍未達HiSCR 50，或已達HiSCR 50但仍為Hurley 2 stage者。

   3. 所稱傳統全身性療法，指至少使用以下兩種或兩種以上藥物治療：

ⅠTetracycline（500mg每日2次）或 doxycycline（50mg 至100mg每日2次）或minocycline（100mg每日1次或每日2次）

ⅡAcitretin（0.5-0.9 mg/kg/day）（育齡女性除外）

ⅢClindamycin（300mg每日2次）合併rifampicin（300mg 每日2次或600mg每日1次）治療。

2. 需排除使用的情形應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括：

   1. 懷孕或正在授乳的婦女。

   2. 罹患活動性的感染症者。

   3. 未經完整治療之結核病病人（包括潛伏結核感染治療未達4週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。

   4. 身上帶有人工關節，罹患或先前曾罹患過嚴重的敗血病者。

   5. 惡性腫瘤或具有癌症前兆（pre-malignancy）者。

   6. 免疫功能不全者（immunodeficiency）。

3. 需停止治療條件：

   1. 不良事件，包括：

Ⅰ惡性腫瘤。

Ⅱ該藥物引起的嚴重性毒性。

Ⅲ懷孕（暫時停藥即可）。

IV嚴重的間發性感染症（intercurrent infection）（暫時停藥即可）。

2. 療效不彰：病人經過6個月治療後未達療效者，療效定義指與初次治療前療效未達HiSCR 50。

4. 限內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者，或皮膚科專科醫師處方。

5. 需經事前審查核准後使用：每次使用劑量為300mg，起始於第0，1，2，3和4週，之後每2週給予維持劑量300mg。每次申請給付單次療程30支。

6. 續用規定：單次療程結束後，若再次申請時須同時符合下列條件：

   1. 依初次使用標準再次提出申請。

   2. 復發者傳統全身性療法反應不佳或無法耐受，指使用1.（3）所列兩種或兩種以上藥物治療，且至少3個月後，仍未達HiSCR 50 方可重新申請治療。

上一個療程或療程結束後，至少接受一處或一處以上的廔管（fistula/tunnel）切除手術（excision）或除頂術（deroofing），並檢附相關病理報告。

8.2.5.Leflunomide (如Arava、Arheuma )：(92/9/1、93/5/1、97/9/1)

1.限治療成人類風濕性關節炎，且用於methotrexate治療無效，或無法忍受methotrexate副作用時使用。

2.限治療具活動性的成人乾癬性關節炎，且於DMARDs（疾病修飾抗風濕病藥物）治療無效後使用。（97/9/1）

8.2.6.短效干擾素、長效干擾素：

8.2.6.1.Interferon alpha-2a （如Roferon-A）及interferon alpha-2b（如Intron A）（92/10/1、109/7/1）; peginterferon alfa-2a（如Pegasys）（92/11/1-C肝、94/11/1-B肝、96/10/1、98/11/1、99/5/1-B肝、100/6/1-B肝、102/2/1、105/10/1、106/1/1、106/4/1、109/7/1、110/3/1、111/2/1、111/3/1)：

1.用於慢性病毒性B型或慢性病毒性C型肝炎患者之條件如下：

(1)用於慢性病毒性B型肝炎患者

Ⅰ.HBsAg (+) 超過六個月及HBeAg (+) 超過三個月，且ALT值大於 (或等於) 正常值上限五倍以上 (ALT≧5X)，且無肝功能代償不全者。療程為12個月。（98/11/1、105/10/1）

註：肝代償不全條件為prothrombin time延長≧3秒或bilirubin (total)≧2.0mg/dL，prothrombin time延長係以該次檢驗control值為準。

Ⅱ. HBsAg (+) 超過六個月及HBeAg (+) 超過三個月，其ALT值介於正常值上限二至五倍之間 (2X≦ALT<5X)，且血清HBV DNA≧20,000 IU/mL或經由肝組織切片（血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片）證實HBcAg陽性並有慢性肝炎變化，無D型或C型肝炎合併感染，且無肝功能代償不全者，可接受藥物治療，療程為12個月。（98/11/1、105/10/1）

Ⅲ. HBsAg (+) 超過六個月及HBeAg (-) 超過三個月，且ALT值半年有兩次以上 (每次間隔三個月) 大於或等於正常值上限二倍以上 (ALT≧2X)，且血清HBV DNA≧2,000 IU/mL或經由肝組織切片（血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片）證實HBcAg陽性，無D型或C型肝炎合併感染，且無肝功能代償不全之患者。療程為12個月。（98/11/1）

IV.符合上述Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ條件納入治療計畫且經完成治療後停藥者：經6個月觀察期，復發且符合上述Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ條件者，無肝代償不全者，可使用interferon alpha-2a、interferon alpha-2b、peginterferon alfa-2a再治療（一個療程）；或以lamivudine 100mg、entecavir 0.5mg、telbivudine 600mg、tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide再治療。惟若有肝代償不全者則應儘速使用lamivudine 100mg、entecavir 1.0mg(每日限使用1粒)、telbivudine 600mg、tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide再治療。（98/11/1、99/5/1、100/6/1、102/2/1、106/1/1、110/3/1、111/3/1）

V.符合10.7.3之1及3至4項條件納入治療計畫經完成治療後停藥者：經觀察3至6個月，復發且符合上述Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ條件且無肝代償不全者，可使用interferon alpha-2a、interferon alpha-2b或peginterferon alfa-2a再治療（一個療程），或以lamivudine 100mg、entecavir 0.5mg、telbivudine 600mg、tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide再治療。惟若有肝代償不全者，則應儘速使用lamivudine 100mg、entecavir 1.0mg(每日限使用1粒)、telbivudine 600mg、tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide再治療。（98/11/1、100/6/1、102/2/1、106/1/1、110/3/1、111/3/1）

Ⅵ.上述Ⅳ及Ⅴ停藥復發者再以口服抗病毒藥物治療之給付療程依HBeAg(+)或HBeAg(-)而定：HBeAg(+)病患治療至e抗原轉陰並再給付最多12個月；HBeAg(-)病患治療至少二年，治療期間需檢驗血清HBV DNA，並於檢驗血清HBV DNA連續三次，每次間隔6個月，均檢驗不出HBV DNA時停藥，每次療程至多給付36個月。再次復發時得再接受治療，不限治療次數。（106/1/1、106/4/1）

(2)用於慢性病毒性C型肝炎治療時:

Ⅰ.應與Ribavirin併用

Ⅱ.限ALT值異常者，且Anti-HCV 與HCV RNA均為陽性，或經由肝組織切片（血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片）以METAVIR system證實輕度纖維化大於或等於F1及肝炎變化，且無肝功能代償不全者。（98/11/1）

Ⅲ.療程依Viral Kinetics區分如下: （98/11/1）

a、有RVR (rapid virological response, 快速病毒反應)者，給付治療不超過24週。

b、無RVR，但有EVR (early virologic response)者，給付治療48週。

c、到第12週未到EVR者，應中止治療，治療期間不超過16週。

d、第一次藥物治療24週後復發者，可以給予第二次治療，不超過48週。

※復發的定義:

治療完成時，血中偵測不到病毒，停藥後血中病毒又再次偵測到。（98/11/1）

(3)醫事服務機構及醫師資格：(109/7/1)

Ⅰ.醫院：

i.有消化系內科或消化系兒科專科醫師之醫院。

ii.醫師資格為前開醫院之消化系內科專科醫師、消化系兒科專科醫師、血液病專科醫師、腫瘤內科專科醫師、癌症相關科醫師及符合器官移植手術資格之專任或兼任專科醫師。

iii.前開非消化系專科醫師，需先照會消化系專科醫師，惟愛滋病毒感染患者併有B型或C肝炎感染者，得由其照護之感染症內科專科醫師開立處方。

Ⅱ.基層院所：

i.須具有消化系內科或消化系兒科專任專科醫師之基層院所。

ii.肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區，具有消化系內科或消化系兒科兼任專科醫師之基層院所，亦得開立處方，惟離島地區(如金門縣、連江縣、澎湖縣、台東縣蘭嶼鄉、台東縣綠島鄉)內科醫師之基層院所，亦得開立處方。

◎附表三十四：肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區一覽表

2.限用於下列癌瘤病患「限interferon alpha-2a（如Roferon-A）及interferon alpha-2b（如Intron A）」（93/4/1、97/8/1、111/2/1）:

(1)Chronic myelogenous leukemia

(2)Multiple myeloma

(3)Hairy cell leukemia

(4)Ｔ細胞淋巴瘤病例(限a-2A、2B type) (87/4/1)。

(5)卡波西氏肉瘤（Kaposi’s sarcoma）病例使用（87/4/1）。

(6) 70歲以下，罹患中、晚期之低度非何杰金氏淋巴瘤(low grade non-Hodgkin’s lymphoma)，且具有高腫瘤負荷(high tumor burden)之病患。(89/1/1、111/2/1)

(「高腫瘤負荷」定義：第三或第四期病患；或血清LDH > 350 IU/L；或腫塊大於十公分以上。)

(7)限使用於晚期不能手術切除或轉移性腎細胞癌之病患(限a-2A type)（89/1/1）

(8)kasabach-Merritt症候群。（93/4/1）

(9)用於一般療法無法治療的Lymphangioma。（93/4/1、97/8/1）

8.2.6.2.Peginterferon alpha-2b（如Peg-Intron）（92/10/1、94/10/1、109/7/1）；interferon alfacon-1（如Infergen）（93/7/1、94/10/1、98/11/1、109/7/1）

1.限用於下列慢性病毒性C型肝炎患者，且應與ribavirin併用:

(1)限ALT值異常者，且Anti-HCV 與HCV RNA 均為陽性，或經由肝組織切片（血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片），以METAVIR system證實輕度纖維化大於或等於F1及肝炎變化，且無肝功能代償不全者。（98/11/1）

(2)療程依Viral kinetics區分如下: （98/11/1）

Ⅰ.有RVR (rapid virological response, 快速病毒反應)者，給付治療不超過24週。

Ⅱ.無RVR，但有EVR (early virologic response)者，給付治療48週。

Ⅲ.到第12週未到EVR者，應中止治療，治療期間不超過16週。

Ⅳ.第一次治療24週後復發者，可以給予第二次治療，給付不超過48週。

2.醫事服務機構及醫師資格：(109/7/1)

(1)醫院：

Ⅰ.有消化系內科或消化系兒科專科醫師之醫院。

Ⅱ.醫師資格為前開醫院之消化系內科專科醫師、消化系兒科專科醫師、血液病專科醫師、腫瘤內科專科醫師、癌症相關科醫師及符合器官移植手術資格之專任或兼任專科醫師。

Ⅲ.前開非消化系專科醫師，需先照會消化系專科醫師，惟愛滋病毒感染患者併有B型或C肝炎感染者，得由其照護之感染症內科專科醫師開立處方。

(2)基層院所：

Ⅰ.須具有消化系內科或消化系兒科專任專科醫師之基層院所。

Ⅱ.肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區，具有消化系內科或消化系兒科兼任專科醫師之基層院所，亦得開立處方，惟離島地區(如金門縣、連江縣、澎湖縣、台東縣蘭嶼鄉、台東縣綠島鄉)內科醫師之基層院所，亦得開立處方。

◎附表三十四：肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區一覽表

8.2.7.Rituximab注射劑（如Mabthera，不同劑型之適用範圍需符合藥品許可證登載之適應症)：用於類風濕性關節炎之成人治療部分（97/11/1、99/2/1、101/7/1、102/1/1、102/4/1、106/9/1、109/11/1）

1.用於類風濕性關節炎之成人治療部分：(109/11/1）

(1)給付條件：

Ⅰ.限用於曾經接受抗腫瘤壞死因子 (如etanercept、adalimumab或golimumab等) 治療，但未達療效，或無法耐受的成人活動性類風濕性關節炎患者。（101/7/1）

i.Etanercept、adalimumab或golimumab的療效：經治療後評估DAS28總積分下降程度大於等於(≧)1.2，或DAS28總積分小於3.2者。（101/7/1）

ii.無法耐受的定義：無法忍受etanercept、adalimumab或golimumab治療的副作用。（101/7/1）

Ⅱ.需與methotrexate併用（但對methotrexate過敏，或methotrexate引起嚴重血球低下、肝毒性及其它嚴重副作用者除外）。

Ⅲ.給予重複療程之時機：

i.與前次治療相隔24週或以上，且

ii.符合下列給藥時機規定： DAS28總積分 ≧ 3.2，或與前次接受rituximab治療後第21週比較，DAS28總積分上升 ≧ 0.6。

Ⅳ.每次療程為靜脈注射500毫克～1,000毫克，兩週後相同劑量再注射一次，共注射兩次。

(2)限內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者處方。

(3)需經事前審查核准後使用：

Ⅰ.申請初次治療：應檢附曾經使用抗腫瘤壞死因子之用藥結果，包括種類、劑量、治療前後DAS28積分及副作用報告等資料。並宜記錄患者HBsAg及Anti-HCV資料(若HBsAg檢驗為陽性，宜加作HBV DNA)。

Ⅱ.申請給予重複療程：符合下列條件者，得再提出申請。

i.接受rituximab初次治療後第21週評估DAS28總積分，必須下降程度≧ 1.2，或DAS28總積分 ＜ 3.2 者，方可給予重複療程。

ii.重複療程之申請可於治療後第21週提出。申請第1次重複療程者，應先填寫初次療效;申請第2次以上重複療程者，必須填寫前兩次療效。並宜記錄患者發生之重大感染等副作用。

Ⅲ.每次申請時應檢附治療前後之相關照片。（99/2/1）

(4)需排除或停止使用rituximab治療之情形如下：

- 對rituximab過敏

- 重度活動性感染症

- 未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1)

- 心衰竭病患（New York Heart Association class IV）

- 懷孕或授乳婦女

- 未達療效

- 藥物引起嚴重毒性

◎附表二十三：全民健康保險使用rituximab用於類風濕性關節炎申請表

2.Rituximab注射劑與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人部分(限符合藥品許可證登載適應症之藥品)：(109/11/1)

(1)限皮膚科、或內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者處方。

(2)限成人申請，且需經事前審查核准後使用。又申報時應檢附相關病例資料。

(3)給付條件：

併用葡萄糖皮質素(glucocorticoids)給付於中度至重度尋常性天疱瘡成人患者，且符合下列條件:

Ⅰ.中度至重度尋常性天疱瘡：PDAI評估指数為15分以上病人，且以1.0 mg/kg/day(含)以上劑量的口服prednisolone (或等劑量之類固醇)連續治療達6週仍未能控制疾病者，並檢具病理切片報告，及直接免疫螢光染色(DIF)報告，得給予起始劑量。

Ⅱ.類固醇依賴型尋常性天疱瘡：指非新診斷尋常性天疱瘡病人，且以10mg/day口服prednisolone(或等劑量之類固醇)治療仍未能控制疾病者。此類病人須提供照相證明、病理切片報告，及直接免疫螢光染色(DIF)報告，證實曾符合上述「Ⅰ中度至重度尋常性天疱瘡」所述之條件，得給予起始劑量。

Ⅲ.經rituximab自費治療後非類固醇依賴型天疱瘡，此類病人須提供照相證明、病理切片報告及直接免疫螢光染色(DIF)報告，證實曾符合上述Ⅰ及Ⅱ中度至重度尋常性天疱瘡」所述之條件，得給予維持性治療。

Ⅳ.前開Ⅰ及Ⅱ所稱「未能控制疾病」者，指使用I或Ⅱ所列藥物治療後，1個月內仍有新的水疱≥3個產生且大於一週仍無法癒合或是舊有水疱病灶仍持續擴大。（需附照片佐證)。

Ⅴ.若無前開Ⅰ、Ⅱ及Ⅲ所稱之直接免疫螢光染色(DIF)報告，得改以出具採用本國核准之 DSG1/DSG3體外診斷用試劑檢測陽性，醫院或符合CAP或ISO15189認證實驗室之正式報告。在目前尚無本國核准試劑前，可以採用歐盟、日本、美國核准之試劑。

(4)起始治療:1000mg rituximab以靜脈輸注投予，兩週後投予第二劑1000 mg rituximab靜脈輸注，同時依據病人嚴重度併用逐漸減量之葡萄糖皮質素(glucocorticoids)療程。

(5)維持治療應於第12個月時靜脈輸注投予500mg的維持治療，之後每6個月根據臨床評估投予。

(6)若於rituximab療療程中復發，病人可接受一劑1000mg rituximab靜脈輸注。醫療專業人員也應根據臨床評估，考慮重新開始或增加病人的葡萄糖皮質素(glucocorticoids)劑量。

8.2.8.Palivizumab (如Synagis)(99/12/1、102/7/1、106/4/1、111/2/1、111/4/1、114/6/1)

限符合下列條件之一：

1.出生時，懷孕週數未滿33週之早產兒，最多施打六劑。懷孕週數滿33週但未滿36週之早產兒，最多施打三劑。(106/4/1、111/2/1、111/4/1、114/6/1)

2.併有慢性肺疾病(Chronic Lung Disease；CLD)之早產兒(35週以下)(111/2/1)。

3.1歲以下患有血液動力學上顯著異常之先天性心臟病童。需符合以下條件(111/2/1)：

(1)納入條件：符合下列條件之一

Ⅰ非發紺性先天性心臟病合併心臟衰竭：符合下列三項中至少兩項：(1)生長遲滯，體重小於第三百分位；(2)有明顯心臟擴大現象；(3)需兩種以上抗心臟衰竭藥物控制症狀。

Ⅱ發紺性先天性心臟病：完全矯正手術（含心導管或是外科手術矯正）前或是矯正手術後仍有發紺或是心臟衰竭症狀者。

(2)排除條件：

Ⅰ非嚴重性先天性心臟病：不需藥物控制心臟衰竭，如心房中隔缺損，單純動脈瓣膜輕微狹窄等。

Ⅱ嚴重性先天性心臟病，但經心導管或外科手術治療，目前僅殘存輕微血行動力學異常，且無發紺症狀。

(3)施打方式：

Ⅰ一歲之內每個月給予15mg/kg palivizumab肌肉注射一次，直到年齡滿一歲或直到矯正手術(包括開心及心導管手術)為止。

Ⅱ一歲之內接受體外循環開心矯正手術者，術後出院前再給一劑。

Ⅲ最多施打六劑。

8.2.9.Thalidomide（如Thado）(100/2/1)

1.用於中度至重度痲瘋性結節性紅斑(ERYTHEMA NODOSUM LEPROSUM, ENL)出現皮膚徵兆之急性期治療。

2.可持續用於預防及抑制ENL皮膚徵兆復發。

3.不可單獨用於治療發生中度至重度神經炎之ENL。

4.需事前審查核准後使用。

8.2.10.Eculizumab（如Soliris）、ravulizumab (如Ultomiris)、crovalimab(如Piasky) ：（101/4/1、102/10/1、108/6/1、108/9/1、114/2/1、114/10/1、115/3/1)

1. 用於經衛生福利部國民健康署認定之陣發性夜間血紅素尿症患者(crovalimab限用於13歲以上且體重40公斤以上之陣發性夜間血紅素尿症患者)：(108/6/1、114/2/1、114/10/1)

1. 陣發性夜間血紅素尿症患者且PNH granulocyte clone size經兩種抗體確認大於50%，並符合下列條件之一者使用：

   1. 有溶血性貧血，血紅素濃度至少有兩次檢測數值低於7g/dL或有心肺功能不全症狀（New York Heart Association Class III或IV）且血紅素濃度低於9g/dL，並須長期大量輸血（3個月內至少輸血6個單位以上）。須排除其他原因引起之貧血，包括缺鐵性貧血或出血等。

   2. 有發生危及生命之虞之血栓並導致明顯器官功能受損者，但須排除其他已知原因引起之血栓。

      1. 任何位置之動脈血栓。

      2. 重要部位之靜脈性血栓，包括腦部靜脈、靜脈竇、上下腔靜脈、近端深部靜脈、肝靜脈或肝門靜脈血栓等。

      3. 發生因血管內溶血導致的進行性腎功能衰竭（serum creatinine大於2.0 mg/dL），且無法以其他原因解釋者。

2. 排除有高危險之骨髓化生不良症候群（RAEB-1或RAEB-2）的病患。

3. 需經特殊專案審查核准後使用，每次申請期限為6個月。(101/4/1、115/3/1)

4. 每6個月須重新評估治療結果。若符合下列條件之一，則不予同意使用。

   1. 接受治療的患者用藥後病情沒有改善者（LDH超過正常值上限的1.5倍或最近3個月內輸血多於2個單位）

   2. PNH granulocyte clone size ≦50%。

   3. 發生嚴重再生不良性貧血者，其檢查結果符合下列兩項或兩項以上者：（102/10/1、114/2/1）

      1. 中性白血球數目(neutrophil count) <0.5x10⁹/L。

      2. 血小板數目( platelet count) <20x109/L。

      3. 網狀細胞(reticulocytes) <25x10⁹/L。

      4. 骨髓內造血細胞密度<30%。

◎附表三十之一：全民健康保險使用陣發性夜間血紅素尿症治療藥品eculizumab、ravulizumab、crovalimab特殊專案審查申請表

◎附表三十之二：陣發性夜間血紅素尿症患者特殊專案審查申請Soliris (eculizumab)、Ultomiris (ravulizumab)、Piasky(crovalimab)用藥檢附資料查檢表

2. 用於經衛生福利部國民健康署認定之非典型性尿毒溶血症候群(Atypical Hemolytic Uremic Syndrome, aHUS)病人：(108/6/1、108/9/1)

(1)定義：

非典型性尿毒溶血症候群為突然發生急性腎衰竭、急性溶血性貧血及低血小板(<150,000/μL)符合尿毒溶血症候群診斷，且不合併嚴重ADAMTS13功能欠損、分泌類志賀氏毒素大腸桿菌(shiga-like toxin-producing E. coli, STEC)感染、肺炎鏈球菌感染，且未具有相關併存疾病、藥物相關或其他等條件(coexisting diseases/conditions)者。少數也有可能因補體調節異常而產生非典型性尿毒溶血症候群，得視病患各別的情況由專家會議仔細評估及排除典型性尿毒溶血症候群的可能。

(2)治療對血漿治療反應不佳之非典型溶血性尿毒症候群(aHUS)病人，且同時符合下列Ⅰ~Ⅲ之全部條件。

I.病人最近一週已進行至少4次的血漿置換或血漿輸液治療，仍出現血小板數< 150,000/μL，且比最近一次(須至少一個月前)TMA之前之3次血小板數平均值低至少25%；若無法取得之過去之血小板檢驗數值，則最進一次發病時之血小板數值須≤ 75,000/μL，且病患最近一週已進行至少4次的血漿置換或血漿輸液治療，仍出現血小板數≤ 100,000/μL。

II.LDH大於正常上限值(＞ upper limit of normal (ULN))，或病人持續接受血漿置換治療，而LDH於最近一次發病時至少超過正常上限值。

III.血清肌酸酐 (creatinine)大於或等於年齡之正常上限值(≥ ULN for age)，或因急性腎衰竭須要緊急透析治療之病人。

(3)符合尿毒溶血症候群診斷且排除以下情況：

I.「典型性尿毒溶血症候群」

II.「次發性非典型性尿毒溶血症候群」，與下列情形相關者：

i.流感

ii.肺炎鏈球菌感染

iii.分泌類志賀氏毒素大腸桿菌(shiga-like toxin-producing Escherichia coli)感染

iv.thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP)

v.合併HELLP (hemolytic anemia, elevated liver enzymes and low platelets) syndrome

vi.使用中藥物，如calcineurin inhibitors、化學治療、血小板抑制劑、口服避孕藥等

vii.其他血栓性微血管病 (thrombotic microangiopathy)，包括惡性高血壓 (malignant hypertension)、抗磷脂質症候群 (antiphospholipid syndrome)、瀰漫性血管內凝血 (disseminated intravascular coagulation)

viii.Cobalamin C欠損相關之尿毒溶血症候群

(4)病人同時符合下列條件Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ-Ⅷ至少一個器官侵犯時，屬於重症。只有重症才需要使用血漿置換術或eculizumab治療 (但使用eculizumab之前，仍需符合前述最近一週已進行至少4次的血漿置換或血漿輸液治療反應不佳等條件)：

I. 溶血性貧血(Hb低於10.0g/dl)

II.血小板減少(血小板低於150,000/μL)

III.血清LDH升高(高於各醫院檢驗室之正常值)

IV.急性腎衰竭(成人AKI第2期以上，兒童請參考表1)

V. 腦血管病變(例如腦中風等)

VI.心臟障礙(例如缺血性心臟病、心衰竭)

VII.呼吸障礙(氧合能力200mmHg < PaO2/FiO2 ≦ 300mmHg + PEEP或CPAP≧ 5cmH2O)

VIII.缺血性腸炎、小腸破裂

表1急性腎衰竭定義

*KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury. Kidney Int Suppl 2012:2:1-138

(5)用藥禁忌

I.病人有嚴重之腦膜炎球菌 (Neisseria meningitis)感染

II.病人未施打過腦膜炎球菌疫苗，除非目前病情之權重高於腦膜炎感染之風險

(6)需檢送基因檢測報告經專家小組特殊專案審查核准後使用，每24週須重新申請，必要時得請照護病人之醫師專案報告。(108/9/1)

(7)使用eculizumab治療aHUS之退場機制：

I.Eculizumab治療有效及無效定義，如下：

i.治療有效定義：病人經使用eculizumab 6個月，其血栓性微血管病變獲得控制(指控制的定義為至少兩次檢驗，間隔超過一個月，血小板回復正常≧150,000/mm3，血紅素回復正常，LDH下降至正常值下限，持續呈現器官血栓性微血管病變)。

ii.治療無效定義：病人經使用eculizumab 6個月，無法使血栓性微血管病變獲得控制(控制的定義如上)；但須排除劑量不足或藥物經由尿液流失特別是併發腎病症候群患者。

II.若治療反應無法達到有效，建議由其他專家再作劑量評估或排除非典型性尿毒溶血症候群之可能。

III.退場機制建議如下：

i.治療無效

ii.慢性腎臟病第五期

iii.嚴重腦傷害導致神經性異常重度殘障

iv.若病患疾病是由於帶MCP、CD46、CFI基因異常導致，且超過易感染病毒年紀(5歲以上)，或者在延長給藥時間或減少劑量下仍然無復發且CH50<10%，可考慮停藥。

3. 另於114/2/1前已使用eculizumab之病人，符合續用申請條件者，得轉換至ravulizumab或crovalimab，惟使用ravulizumab或crovalimab無效後，不得再申請eculizumab。(114/2/1、114/10/1)

4. 新病人限ravulizumab或crovalimab擇一使用。(114/10/1)

1. Ravulizumab或crovalimab惟在有耐受不良時方可轉換使用，且限轉換一次。(114/10/1)

8.2.11.Plerixafor (如Mozobil)：(102/12/1、106/10/1)

1.限用於須施行自體移植之非何杰金氏淋巴瘤或多發性骨髓瘤的病患，但驅動不佳者。為至少使用一療程之G-CSF合併化學治療的幹細胞驅動治療，收集數量每公斤體重CD34+細胞少於2百萬個才可申請使用。

2.原則上使用不超過2天(106/10/1)。

3.使用第2天應確實計算療程中已收集之CD34+細胞總數，若仍未達每公斤體重2百萬個CD34+細胞，方得再使用1天。

8.2.12.Canakinumab（如Ilaris）：(104/8/1)

1.限具有風濕或免疫專長之醫師處方。

2.臨床診斷為Cryopyrin相關週期性症候群(CAPS)，包括：嚴重型的家族性冷因性自體發炎症候群(FCAS)/家族性寒冷蕁麻疹(FCU)、Muckle-Wells症候群(MWS)、新生兒多重系統發炎疾病(NOMID)/慢性嬰兒神經學、皮膚、關節症候群(CINCA)，並符合下列所有條件：

(1)具有NLRP3基因突變。

(2)有下列兩個以上之併發症：

Ⅰ.中樞神經系統併發症。

Ⅱ.葡萄膜炎。

Ⅲ.感覺神經性聽損。

Ⅳ.腎臟類澱粉沉積症。

(3)hsCRP（high sensitivity CRP）＞ 1mg/dL及ESR＞ 25mm/h。

(4)經一般藥物及類固醇治療3個月以上無效。

3.需經事前審查核准後使用：

(1)初次申請需於給藥兩週後進行療效評估，達療效者方可繼續使用，自初次起計使用期間為1年，療效之定義為符合下列條件之一：

Ⅰ.治療後hsCRP≦ 1mg/dL及ESR≦ 25mm/h。

Ⅱ.治療後hsCRP及ESR改善程度≧50%。

(2)使用1年期間後須暫緩續用，倘hsCRP及ESR較暫緩續用前上升程度≧50%，則可申請續用，續用期間為1年。hsCRP檢驗結果上升應排除其他非CAPS之情況所引起。

8.2.13.Belimumab(如Benlysta)：(111/10/1、114/2/1)

1.用於接受標準治療至少6個月但仍然無法有效控制疾病的第Ⅲ、IV或V型狼瘡腎炎成人病人。

(1)需經事前審查核准後使用。

(2)標準治療係指同時使用以下藥物

Ⅰ.類固醇治療6個月，其中至少有2個月之月平均達標準目標劑量(如口服Prednisolone ≥ 每日劑量每公斤0.5mg或等劑量之類固醇藥物)。(114/2/1)

Ⅱ.使用足量前導治療(induction phase)免疫抑制劑，含6個月的mycophenolate mofetil(每日劑量2gm)或mycophenolic acid(每日劑量1,440mg)、或注射型的cyclophosphamide(注射量12週內總劑量需達3gm)接續3個月的mycophenolate mofetil(每日劑量2gm)或mycophenolic acid(每日劑量1,440mg)或azathioprine (每日劑量每公斤2mg)。

Ⅲ.若因藥物毒性無法忍受，以致於無法達到前述要求時，劑量可以酌情降低，但需說明藥物之何種毒性或副作用。(114/2/1)

(3)無法有效控制疾病的定義為經標準治療至少6個月後仍有以下情形:

Ⅰ.蛋白尿相較基期下降比例<50%，且uPCR或24小時蛋白尿 ≥ 1.0。

Ⅱ.腎絲球過濾率(glomerular filtration rate, GFR)下降超過20%以上且伴隨uPCR或24小時蛋白尿≥ 1.0或是出現尿沉渣。

(4)療效評估與繼續使用:每治療12個月需評估病人在使用期間內是否達充分改善腎臟指標，必須達到以下標準才可以繼續使用:

Ⅰ. uPCR或24小時蛋白尿≤ 0.7gm/天或相較於基期下降一半以上。(111/10/1、114/2/1)

Ⅱ.腎絲球過濾率 (glomerular filtration rate, GFR)沒有下降超過 20%以上。

Ⅲ.沒有末期腎臟病。

Ⅳ.相較基期，血清肌酸酐沒有增加超過1倍。

Ⅴ.治療2年後，若腎炎已達完全緩解者(complete renal response, CRR)，應停止使用belimumab。CRR指病人uPCR<0.5且eGFR下降與基期相比<10%或持續≥90 ml/min/1.73m²。

◎附表三十六：全民健康保險狼瘡腎炎使用belimumab申請表

2.限使用於18歲以上具有活動性之全身性紅斑性狼瘡治療病人。(114/2/1)

(1)限內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者處方。

(2)需經事前審查核准後使用。

(3)申報時須檢附使用標準治療藥物滿5個月及6個月後之2次SLEDAI-2K積分，各種藥物之種類、劑量、治療時間、副作用與所計分病徵之相關佐證等資料(包含ESR與CRP)。

(4)病人須同時符合下述所有條件，方可使用。

I.有高疾病活性，需同時符合

i.anti-dsDNA陽性

ii.低補體(C3或C4)下降

II.用於接受標準治療後，仍無法有效控制病情之全身性紅斑性狼瘡，其療效不彰之定義為：

i.標準治療藥物滿5個月及6個月後，2次評估SLEDAI-2K分數均≥8。

ii.以下分數不可計入SLEDAI-2K計分: 癲癇、精神疾病、器質性腦部症候群、腦神經、狼瘡性頭痛、掉髮、口腔潰瘍、狼瘡腎臟分數(尿圓柱體、血尿、蛋白尿、膿尿)。

iii.血管炎計分需臨床有潰瘍、壞疽、栓塞等病變，需檢附照片或組織病理或影像學檢查，且需ESR≧28mm/hour或CRP≧1mg/dL。

iv.關節炎計分需有4個或是以上的疼痛關節及4個或是以上的腫脹關節(需附關節腫脹相關X-光片或照片輔證)，且需ESR≧28mm/hour或CRP≧1mg/dL。

v.肌炎計分需有血清中肌肉酵素如CPK、LDH、GOT上升大於正常值2倍以上且肌電圖異常、或肌肉切片有發炎性疾病、或放射線影像檢查，3項中至少有1項檢查結果確認。

vi.皮疹計分需排除掉髮與口腔潰瘍後，皮膚紅斑性狼瘡面積和嚴重程度指數(Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index,CLASI)達8分以上，且體表面積受影響達9%以上(附皮膚照片佐證)。

vii.肋膜炎或心包膜炎計分，除理學檢查外需附影像學或心電圖等證明，且需ESR≧28mm/hour或CRP≧1mg/dL。

Ⅲ.標準治療療法為病患曾經接受下列3種標準治療藥物合併治療：

i.類固醇：治療至少6個月，其中至少有2個月之月平均達標準目標劑量(如口服Prednisolone≧每日劑量每公斤0.5mg或相等強度劑量之類固醇類藥物)或過去3個月內曾使用Pulse IV methylprednisolone (連續3天每公斤10mg以上)。

ii.奎寧類藥物：連續使用至少6個月標準劑量的hydroxychloroquine (每天200mg或以上)

iii.使用足量免疫抑制劑至少擇一連續使用至少6個月：azathioprine (每天每公斤2mg)或methotrexate (每週15mg)或cyclosporin (每天每公斤3mg)或mycophenolate mofetil (每天2gm)或mycophenolic acid (每天1,440mg)

iv.如藥物劑量無法耐受，可視臨床情況調整類固醇、奎寧及免疫抑制劑之劑量。

IV.續用處方條件：

首次申請治療6個月後評估SLEDAI-2K疾病活動指標，符合下列所有條件，可以持續使用，之後每3個月再次申請續用：

i.口服類固醇每日劑量下降至每天7.5mg以下或接受Benlysta治療前相較每日劑量下降50%以上。

ii.疾病活動度改善，以下列指標評估：SLEDAI-2K下降至4分以下或與接受Benlysta治療前SLEDAI-2K改善3分以上。

iii.不得有新增器官侵犯或原有病徵惡化，原有計分之項目，續用申請時需附相關佐證資料(包含ESR與CRP)

(i)血管炎計分者，續用申請時需檢附原病灶位置之照片。

(ii)關節炎計分者，續用申請時需檢附腫脹關節數目及照片。

(iii)肌炎計分者，續用申請時需檢附CPK、LDH、GOT數值。

(iv)皮疹計分者，續用申請時需檢附CLASI評分及皮膚照片。

V.減量或停用條件：若使用滿2年，達緩解或低疾病活動度SLEDAI-2K≦4滿一年以上，可以減量。減量後，若持續維持緩解或低疾病活動度SLEDAI-2K≦4滿一年以上停用，若減量或停用後病情復發，可以申請恢復治療，後續依續用條件申請。

Ⅵ.不給付於神經精神性狼瘡病人。

Ⅶ.Belimumab不應與其他生物製劑同時給付。

3.限用於Anti-ds DNA抗體陽性之報告及低補體，且正在接受標準治療至少3個月但仍無法達到有效控制疾病的全身性紅斑性狼瘡5-17歲病人。(114/2/1)

(1)需經事前審查核准後使用。

(2)申請前3個月內同時接受下列三項標準治療之至少兩項，且達到以下建議劑量：

I.類固醇平均劑量(如口服prednisolone ≥每日劑量每公斤0.25mg或等劑量之類固醇藥物）。

Ⅱ.Hydroxychloroquine（每日劑量每公斤3-5mg，最大劑量400 mg）。

Ⅲ.至少一種（含）免疫抑制劑，如azathioprine（每日劑量每公斤1mg）、注射型cyclophosphamide（500mg/m²/month）、cyclosporin（每日劑量每公斤2.5mg）、mycophenolic acid（720mg/m²/day）、mycophenolate mofetil（1gm/m²/day）或methotrexate（10mg/m²/week）等（但無法接受副作用除外）。

(3)無法達到有效控制的定義為經標準治療至少3個月後仍有疾病活動性SELENA SLEDAI≥8（神經精神分數不可計入計分: 癲癇發作、精神疾病、器質性腦部症候群、腦神經疾患、狼瘡性頭痛、腦血管事件。腎臟分數計分最多只能佔4分:尿圓柱體、血尿、蛋白尿、膿尿。皮膚、黏膜與關節相關分數需附照片證明，相關檢驗與檢查須附報告）。

(4)療效評估與繼續使用：每治療12 個月後評估SELENA SLEDAI ≥8積分：與初次申請之積分比較，減少≥4 分方得繼續使用。若需繼續使用，需重新提出申請。

◎附表三十六之一：全民健康保險全身性紅斑性狼瘡5-17 歲病人使用belimumab生物製劑申請表

◎附表三十六之二：SELENA SLEDAI積分表

8.2.14.Satralizumab(如Enspryng)、inebilizumab(如Uplizna)：(112/10/1、115/1/1、115/2/1)

1. Satralizumab限用於治療泛視神經脊髓炎(neuromyelitis optica spectrum disorder,NMOSD)之12歲以上患者，另inebilizumab限用於成人，且需同時符合下列條件：

1. 經檢測為水通道蛋白4自體抗體陽性(anti-aquaporin-4[AQP4] antibody positive)。

2. 使用至少3個月免疫抑制療法後，如口服皮質類固醇、azathioprine或mycophenolate mofetil，仍有疾病復發。

3. 二年內曾發生二次以上需要救援治療的復發患者，且須符合以下條件(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ或Ⅰ+Ⅱ+Ⅳ)(112/10/1、115/1/1、115/2/1)

I.有神經影像學(磁振造影)報告佐證其發作

II.發作時住院接受急性期治療

III.發作時EDSS(Expanded Disability Status Scale)分數增加，其定義為原先EDSS為0者須增加2分以上，原先EDSS大於0者須增加1分以上。

【EDSS：Expanded Disability Status Scale。擴展失能狀態量表，針對神經功能的表現評估。分數介於0至10分，0分代表健康無失能狀態，10分代表死亡。】

IV.發作時最佳矯正視力、辨色力與視野檢查呈現與視神經炎相關視覺損害加上視網膜斷層掃描儀(Optical Coherence Tomography)結構損傷之證據。

4. 治療前之疾病嚴重度(EDSS)須小於等於6.5分。

2. 須經事前審查核准後使用：

1. 限由神經科、小兒神經科及眼科醫師開立處方。(112/10/1、115/1/1)

2. 應併檢附病人完整視力、視野、MRI、整個用藥期間復發情形之相關完整病歷等資料。

3. 初始給付期間以12個月為限。

3. 續用標準：初始給付12個月後，應每6個月測量病人之EDSS分數，且EDSS值≦6.5分，始得續用，每次續用限6個月。

4. 停用標準：使用satralizumab或inebilizumab後，病人疾病惡化，且EDSS≧8分，或疾病年度發作頻率增加者，應停止使用。

5. Satralizumab或inebilizumab僅得擇一使用，惟在有耐受不良時方可轉換使用。

8.2.15.Siltuximab (如Sylvant):(113/2/1)

1. 限免疫過敏或血液腫瘤專科醫師處方。

2. 限用於治療人類免疫不全病毒(HIV)陰性及人類皰疹病毒-8 (HHV-8)陰性的多發性Castleman氏病(Multicentric Castleman's Disease(MCD))患者，ECOG≦2。

3. 需經事前審查核准後使用。初次申請時，以6個月為限，之後每3個月再次申請，再次申請時應檢附前次治療結果評估資料，如血液學或影像學檢查報告。

4. 病人需符合與iMCD 譜系(iMCD spectrum)一致的組織病理學淋巴結特徵。

5. 病人需至少在2個淋巴結分區(lymph node stations)有淋巴結腫大(短軸直徑至少1 cm)。

6. 申請時須註明，病人至少符合2項以上iMCD診斷標準(iMCD 實驗室診斷標準(laboratory iMCD diagnostic criteria)或iMCD臨床診斷標準(clinical iMCD diagnostic criteria))，且至少1項須為實驗室診斷標準。

7. 排除其他疾病因素：

   1. 人類皰疹病毒-8感染。

   2. Epstein-Barr病毒淋巴增生性疾病。

   3. 急性/不受控制的感染(如巨細胞病毒、弓形蟲病、人類免疫缺陷病毒、肺結核)所導致的炎症並伴有淋巴結腫大。

   4. 自身免疫/自體發炎性疾病。

   5. 惡性/淋巴增生性疾病。

8. 停用時機：

   1. 初次治療前6個月未符合治療改善之定義，停止使用。

   2. 維持治療：每3個月評估直到疾病進展(Progression Disease)則停止治療。

   3. 若疾病進展或無法耐受藥物副作用，則必須停止使用。

9. 最長使用2年，復發時依初次使用標準審查。

備註：

1. iMCD實驗室診斷標準(laboratory iMCD diagnostic criteria)：

   1. CRP升高(＞10mg/L)或紅血球沉降速率(erythrocyte sedimentation rate,ESR)升高（＞15mm/h）。

   2. 貧血（男性血紅蛋白＜12.5g/dL；女性血紅蛋白＜11.5g/dL）。

   3. 血小板減少症(血小板數＜150k/mL)或血小板增多症(血小板數＞400k/mL)。

   4. 低白蛋白血症(白蛋白＜3.5g/dL)。

   5. 腎功能異常（eGFR＜60mL/min/1.73m²）或蛋白尿（總蛋白質150mg/24h或10mg/100mL）。

   6. 多株高丙型球蛋白血症（polyclonal hypergammaglobulinemia）（總g球蛋白或免疫球蛋白G＞1700mg/dL）。

2. iMCD臨床診斷標準(clinical iMCD diagnostic criteria)：

   1. 全身症狀：盜汗、發燒(＞38⁰C)、體重減輕或疲勞（使用不良事件通用術語標準，該症狀至少2分（CTCAE gradeⅡ以上））。

   2. 肝和/或脾臟增大。

   3. 積水：水腫、全身水腫、腹水或胸腔積水。

   4. 爆發性櫻桃狀血管瘤或紫羅蘭色丘疹。

   5. 淋巴細胞間質性肺炎。

3. 治療改善狀況根據（CDCN response criteria）；需同時滿足下列（1）〜（2）條件；每3個月評估：

   1. 至少與基礎比較改善，發炎反應的客觀指標，以下4個數值有2個符合：

Ⅰ.C-反應蛋白(CRP)下降50%。

Ⅱ.血紅蛋白(Hemoglobin)上升2g/dL或≧10g/dL。

Ⅲ.白蛋白(Albumin)≧3.5/dL。

Ⅳ.腎絲球過濾率GFR上升20%或GFR≧60mL/min/1.73m²。

2. 淋巴結較基礎值可測量縮小50%或無新發生淋巴結節腫大(每半年執行檢測一次)。

8.2.16. Apremilast（如Otezla）、deucravacitinib（如Sotyktu）：（113/3/1、113/10/1、114/6/1）

1.限用於對傳統全身性治療療效反應不佳、無法耐受或具有禁忌症的中度至重度斑塊乾癬之成年病人。

(1)傳統全身性治療必須包括足量之照光治療及methotrexate或cyclosporine至少一種治療藥物。

(2)Methotrexate合理劑量需達每週15mg，cyclosporine為2.5-5mg/kg/day。但若因為藥物毒性無法耐受，使用劑量可酌情降低。

(3)照光治療應依學理，如光化療法(PUVA)及窄頻UVB(nb-UVB)必須每週至少2次，寬頻UVB 併用焦油每週至少3次，並依學理逐漸增加至有效可忍受劑量。申請時必須附病歷影印及詳細照光劑量紀錄。

(4)所稱禁忌症或不適用情況指有下列任一情形：

ⅰ.因肝功能異常或切片第三期a異常，經6個月後切片仍無改善，或第三期b以上之肝切片異常，病毒性肝炎帶原或腎功能異常或癌症所引起嚴重或重複感染而無法使用methotrexate治療者。

ⅱ.腎功能異常或癌症無法使用cylcosporine者。

ⅲ.具有光敏感性疾病，不適合照光。

ⅳ.多發性非原位皮膚上皮癌，不適合照光。

ⅴ.頭皮侵犯(>50%，應檢附照片備查)照光無效或無法耐受。

2.需經事前審查核准後使用(肝腎功能不佳者除外，惟需經照光、methotrexate治療無效者使用)，初次申請時應檢附資料如申請表。

3.需排除使用及停止治療的情形應參照藥物仿單。

4.不得合併申請生物製劑、tofacitinib及cyclosporine使用。

備註:

1.肝功能不佳之定義為: (113/10/1)

(1) 肝硬化等級Child-Pugh score A級且經6個月追蹤治療仍無改善或是Child-Pugh B級以上。

(2) 因肝功能異常具肝臟切片結果：第三期以上異常。

(3) C肝病毒陽性。

(4) HBsAg陽性。

(5) AST/ALT ≧2.5UNL(100)。

2.腎功能不佳之定義為：(113/10/1)

(1) CCr<50mL/min或eGFR<60mL/min/1.73m²或洗腎。

(2)Creatinine增加超過使用前30%。

◎附表二十四之七：全民健康保險乾癬使用apremilast、deucravacitinib申請表（113/3/1、114/6/1）

8.2.17. Mepolizumab (如Nucala)、Benralizumab (如Fasenra)：(113/4/1、115/4/1)

1.用於經診斷為嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎(eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, EGPA)之18歲以上成人病人，且需符合下列條件之一：

(1)復發型嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎：過去2年內，曾經於使用口服類固醇prednisolone至少每天7.5mg或等價當量（equivalent）之情況下復發（如：增加口服類固醇劑量、或開始/增加免疫抑制劑治療、或住院等）。

(2)難治型嗜伊紅性肉芽腫併多發血管炎：過去6個月經傳統誘導治療（如：cyclophosphamide、或azathioprine、或methotrexate、或mycophenolate mofetil、或口服類固醇prednisolone每天15mg以上等）至少3個月，仍未達疾病緩解（未達緩解定義：口服類固醇prednisolone無法降至每天7.5mg以下或等價當量）。

2.需經事前審查核准後使用，使用52週後評估符合下列任一條件可續用：(113/4/1、115/4/1）

(1)以mepolizumab或benralizumab治療52週期間，曾經達成疾病緩解（緩解定義：無EGPA病徵，且口服類固醇prednisolone可降至每天5mg以下），或

(2)於52週評估時，口服類固醇劑量相較於mepolizumab或benralizumab治療前劑量降低50%以上，或

(3)以mepolizumab或benralizumab治療52週期間，EGPA未復發（如：增加口服類固醇劑量、或開始/增加免疫抑制劑治療、或住院等）。

3. Mepolizumab或benralizumab僅得擇一使用，惟在有耐受不良時方可轉換使用。(115/4/1）

備註：診斷為嗜伊紅性肉芽腫併多發血管炎之定義：曾經發生氣喘伴隨嗜伊紅性白血球增多，且診斷報告須附上組織切片檢查報告，確認出現EGPA病徵。

8.2.18.Anifrolumab（如Saphnelo）：(113/10/1)：

1.限使用於18歲以上具有活動性之全身性紅斑性狼瘡病人。

2.限內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書之處方。

3.需經事前審查核准後使用。

4.申報時須檢附使用標準治療藥物滿5個月及6個月後之2次SLEDAI-2K積分，各種藥物之種類、劑量、治療時間、副作用與所計分病徵之相關佐證等資料(包含ESR與CRP)。

5.病人須同時符合下述所有條件，方可使用。

(1)自體免疫抗體陽性。

(2)接受標準治療後，仍無法有效控制病情之全身性紅斑性狼瘡，其療效不彰之定義為：標準治療藥物滿5個月及6個月後，2次評估SLEDAI-2K分數均≥6。

Ⅰ.以下分數不可計入SLEDAI-2K 計分: 癲癇、精神疾病、器質性腦部症候群、腦神經疾病、狼瘡性頭痛、腦血管意外、狼瘡性腎炎、發燒、掉髮、口腔潰瘍。

Ⅱ.血管炎計分需臨床有潰瘍、壞疽、栓塞等病變，需檢附照片或組織病理或影像學檢查，且需ESR≧28mm/hour或CRP≧1mg/dL。

Ⅲ.關節炎計分需有4個或是以上的疼痛關節及4個或是以上的腫脹關節(需附關節腫脹相關X-光片或照片輔證)，且需ESR≧28mm/hour或CRP≧1mg/dL。

Ⅳ.肌炎計分需有血清中肌肉酵素如CPK、LDH、GOT上升大於正常值2倍以上且肌電圖異常、或肌肉切片有發炎性疾病、或放射線影像檢查，3項中至少有1項檢查結果確認。

Ⅴ.皮疹計分需排除掉髮與口腔潰瘍後，皮膚紅斑性狼瘡面積和嚴重程度指數(Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index,CLASI)達8分以上，且體表面積受影響達9%以上(附皮膚照片佐證)。

Ⅵ.肋膜炎或心包膜炎計分，除理學檢查外需附影像學或心電圖等證明，且需ESR≧28mm/hour或CRP≧1mg/dL。

(3)標準治療療法為病人曾經接受下列3種標準治療藥物合併治療：

I.類固醇：治療至少6個月，其中至少有2個月平均劑量達標準目標劑量(prednisolone≧0.5mg/kg/day或相等強度劑量之類固醇類藥物)或過去3個月內曾使用Pulse IV methylprednisolone (連續3天每公斤10mg以上)。

Ⅱ.奎寧類藥物：連續使用至少6個月標準劑量的hydroxychloroquine (每天200mg或以上)。

Ⅲ.使用足量免疫抑制劑至少擇一連續使用至少6個月：azathioprine (每天每公斤2mg)或methotrexate (每週15mg)或cyclosporin (每天每公斤3mg)或mycophenolate mofetil (每天2g)或mycophenolic acid(每天1,440mg)。

Ⅳ.如藥物劑量無法耐受，可視臨床情況調整類固醇、奎寧及免疫抑制劑之劑量。

6.續用處方條件：

首次申請治療6個月後評估SLEDAI-2K疾病活動指標，符合下列所有條件，可以持續使用，之後每3個月再次申請續用：

(1)口服類固醇每日劑量下降至每天7.5mg以下或接受Saphnelo治療前相較每日劑量下降50%以上。

(2)疾病活動度改善，以下列指標評估：SLEDAI-2K下降至4分以下或與接受Saphnelo治療前SLEDAI-2K改善3分以上。

(3)不得有新增器官侵犯或原有病徵惡化，原有計分之項目，續用申請時需附相關佐證資料(包含ESR與CRP)。

Ⅰ.血管炎計分者，續用申請時需檢附原病灶位置之照片。

Ⅱ.關節炎計分者，續用申請時需檢附腫脹關節數目及照片。

Ⅲ.肌炎計分者，續用申請時需檢附CPK、LDH、GOT數值。

Ⅳ.皮疹計分者，續用申請時需檢附CLASI評分及皮膚照片。

7.減量或停用條件：若使用滿2年，達緩解或低疾病活動度SLEDAI-2K≦4滿一年以上，可以減量。減量後，若持續維持緩解或低疾病活動度SLEDAI-2K≦4滿一年以上停用，若減量或停用後病情復發，得申請恢復治療，後續依續用條件申請。

8.不給付於神經精神性狼瘡，或是狼瘡腎炎病人。

9. Anifrolumab不得與其他生物製劑併用為原則。

8.2.19.Danicopan (如Voydeya)：（115/3/1）

1.限與eculizumab或ravulizumab併用於經衛生福利部國民健康署認定之陣發性夜間血紅素尿症病人，並經特殊專案審查核准後使用，且符合下列條件：

(1)年齡18歲以上。

(2)經C5補體抑制劑(如eculizumab或ravulizumab)治療後，仍出現血管外溶血(clinically significant extravascular hemolysis)。

(3)使用C5抑制劑下血紅素仍小於或等於9.5g/dL。

(4)絕對網狀紅血球計數大於或等於120×10⁹/L，或網狀紅血球比例大於或等於3%。

2.排除有高危險之骨髓化生不良症候群（RAEB-1或RAEB-2）。

3.每6個月須經特殊專案審查重新評估治療結果。若符合下列條件之一，則不予同意使用。

(1)接受治療的患者用藥後病情沒有改善者（LDH超過正常值上限的1.5倍或最近3個月內輸血多於2個單位）

(2)PNH granulocyte clone size ≦50%。

(3)發生嚴重再生不良性貧血者，其檢查結果符合下列兩項或兩項以上者：

i.中性白血球數目(neutrophil count) <0.5x10⁹/L。

ii.血小板數目( platelet count) <20x10⁹/L。

iii.網狀細胞(reticulocytes) <25x10⁹/L。

iv.骨髓內造血細胞密度<30%。

◎附表三十之三：全民健康保險使用陣發性夜間血紅素尿症第二線治療藥品danicopan+eculizumab/ravulizumab特殊專案審查申請表

◎附表三十之四：陣發性夜間血紅素尿症患者第二線治療藥品特殊專案審查申請Voydeya(Danicopan)+Soliris(eculizumab)/Ultomiris(ravulizumab)用藥檢附資料查檢表

第9節 抗癌瘤藥物Antineoplastics drugs

9.1.Aromatase Inhibitors

9.1.1.Exemestane(如Aromasin Sugar Coated Tablets)：（88/11/1、90/10/1、99/6/1、105/8/1)

1.限停經後或卵巢切除後，且女性荷爾蒙受體(estrogen receptor)陽性之晚期乳癌病患，經使用tamoxifen無效後，方可使用。

2.具有雌激素受體陽性之停經婦女，使用tamoxifen至少兩年之高危險早期侵犯性乳癌的輔助治療，且不得與tamoxifen或其他aromatase inhibitor併用。使用時需同時符合下列規定：(105/8/1)

(1)病歷上應詳細記載手術資料、病理報告(應包含ER、PR之檢測結果且無復發現象)。

(2)本案藥品使用不得超過三年。

9.1.2.Anastrozole(如Arimidex)：（88/6/1、92/3/1、93/6/1）

1.停經後雌激素接受器為陽性或不清楚之局部晚期或轉移性乳癌第一線治療。(92/3/1)

2.停經後婦女晚期乳癌，雌激素接受器為陰性，但曾對tamoxifen有陽性反應者。(92/3/1)

3.停經後婦女罹患早期侵犯性乳癌，經外科手術切除後且雌激素接受器為陽性，且有血栓栓塞症或子宮內膜異常增生的高危險群，而無法使用tamoxifen治療者。(93/6/1)

備註：療程期間以不超過五年為原則。血栓栓塞症或子宮內膜異常增生的高危險群需符合下列情形之一：

(1)有腦血管梗塞病史者。

(2)有靜脈血栓栓塞症病史者。

(3)有子宮異常出血病史，且「經陰道超音波檢查」判定為子宮內膜異常增生的高危險群。

9.1.3.Letrozole：（88/11/1、90/10/1、92/3/1、97/11/1、98/11/1、99/9/1、102/8/1)

1.接受抗動情激素治療失敗的自然或人工停經後之末期乳癌病人之治療、停經後之局部晚期或轉移性乳癌婦女患者之第一線治療用藥。

2.停經後且荷爾蒙接受體呈陽性，有淋巴結轉移之乳癌病人，作為tamoxifen治療五年後的延伸治療，且不得與其他aromatase inhibitor併用。使用時需同時符合下列規定：（97/11/1）

(1)手術後大於等於11年且無復發者不得使用。

(2)每日最大劑量2.5mg，使用不得超過四年。

3.停經後且荷爾蒙接受體呈陽性之早期乳癌病人，經外科手術切除後之輔助治療，且不得與tamoxifen或其他aromatase inhibitor併用。使用時需同時符合下列規定：(98/11/1、99/9/1、102/8/1)

(1)每日最大劑量2.5mg，使用不得超過五年；

(2)若由tamoxifen轉換使用本品，則使用期限合計不得超過5年。

4.病歷上應詳細記載手術資料、病理報告(應包含ER、PR之檢測結果且無復發現象)及用藥紀錄(如tamoxifen使用五年證明)。

9.2.Carboplatin(如Paraplatin；Carboplatin inj)：(112/12/1、114/2/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1、115/6/1)

限

1.卵巢癌患者。

2.腎功能不佳(CCr<60)或曾作單側或以上腎切除之惡性腫瘤患者使用。

3.與pembrolizumab及paclitaxel併用於轉移性鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療，患者需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(112/12/1)

4.與atezolizumab及etoposide併用，或與durvalumab及etoposide併用於擴散期(extensive stage)小細胞肺癌成人患者時，患者需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(112/12/1、114/2/1)

5.與pembrolizumab及pemetrexed(限使用Pexeda、Apeta或Pemetrexed Sandoz)併用，或與atezolizumab及bevacizumab(限使用Alymsys、Avastin、Abevmy、Vegzelma或Mvasi)、paclitaxel併用，做為轉移性且不具有EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因異常的非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療，患者需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(114/6/1、114/8/1)

6.與pembrolizumab及paclitaxel併用於早期三陰性乳癌(第II期至第IIIb期，cT1c N1-2或T2-4 N0-2)病人的術前前導性治療用藥，病人需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(114/6/1)

7.與amivantamab 及pemetrexed 併用於罹患帶有表皮生長因子受體(EGFR) exon 20 插入突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人，作為第一線治療。(114/10/1)

8.與nivolumab併用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性N1/N2(排除N3)，且無疾病轉移M0）之不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌術前輔助治療成人病人，至多3個療程，且病人需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(115/6/1)

9.3.Docetaxel：（87/7/1、92/11/1、93/8/1、95/8/1、96/1/1、99/6/1、100/1/1、101/9/1、108/1/1、113/5/1、115/6/1）

1.本類藥品(除Doce及Phyxotere之外)依藥品許可證登載之適應症範圍內給付於乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、頭頸癌及胃腺癌之病例；倘併用其他標靶治療、免疫檢查點抑制劑等藥品時，病人須符合該併用藥品之藥品給付規定。(115/6/1）

2.Doce及Phyxotere限給付於下列情形：(115/6/1）

(1)乳癌：

Ⅰ.局部晚期或轉移性乳癌。

Ⅱ.與anthracycline合併使用於腋下淋巴結轉移之早期乳癌之術後輔助性化學治療。(99/6/1)

Ⅲ.早期乳癌手術後，經診斷為三陰性反應且無淋巴轉移的病人，得作為與cyclophosphamide併用doxorubicin的化學輔助療法。(101/9/1）

(2)非小細胞肺癌：局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。

(3)前列腺癌：

Ⅰ.於荷爾蒙治療失敗之轉移性前列腺癌。

Ⅱ.與darolutamide併用於治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)，患者需符合darolutamide之藥品給付規定。(113/5/1)

(4)頭頸癌：限局部晚期且無遠端轉移之頭頸部鱗狀細胞癌且無法手術切除者，與cisplatin及5-fluorouracil併用，作為放射治療前的引導治療，限使用4個療程。(100/1/1)

(5)胃腺癌：晚期胃腺癌患者，包括胃食道接合處之腺癌。(108/1/1)

9.4.Gemcitabine（如Gemzar）：（92/12/1、93/8/1、94/10/1、96/5/1、99/10/1、105/2/1、114/2/1、115/2/1、115/6/1）

1.本類藥品(除Gemmis之外)依藥品許可證登載之適應症範圍內給付於非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌、乳癌、卵巢癌及膽道癌之病例；倘併用其他標靶治療、免疫檢查點抑制劑等藥品時，病人須符合該併用藥品之藥品給付規定。(115/6/1）

2. Gemmis限給付於下列情形：(115/6/1）

(1)晚期或無法手術切除之非小細胞肺癌及胰臟癌病患。

(2)晚期膀胱癌病患。（92/12/1）

(3)Gemcitabine與paclitaxel併用，可使用於曾經使用過anthracycline之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。（94/10/1）

(4)用於曾經使用含鉑類藥物(platinum-based)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。（96/5/1、99/10/1）

(5)無法手術切除或晚期或復發之膽道癌(含肝內膽管)病患。（105/2/1）

(6)與durvalumab及cisplatin併用於治療局部晚期或轉移性未接受治療或不可手術之膽道癌(biliary tract cancer)成人病人(壺腹癌除外)，患者需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。（114/2/1)

(7)與nivolumab及cisplatin併用於無法切除或轉移性泌尿道上皮癌成人病人的第一線治療，病人需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定，且至多6個療程。（115/2/1)

9.5.Paclitaxel成分劑：（88/8/1、88/11/1、89/6/1、89/10/1、91/4/1、91/8/1、93/8/1、94/1/1、98/8/1、108/11/1、112/12/1、114/6/1、114/8/1、115/6/1）

9.5.1.Paclitaxel成分注射劑：(108/11/1、112/12/1、114/6/1、114/8/1、115/6/1)

1.本類藥品(除PHYXOL、GENETAXYL CREM LESS及TAXOL之外)依藥品許可證登載之適應症範圍內給付於卵巢癌、非小細胞肺癌、乳癌及卡波西氏肉瘤之病例；倘併用其他標靶治療、免疫檢查點抑制劑等藥品時，病人須符合該併用藥品之藥品給付規定。(115/6/1）

2.PHYXOL、GENETAXYL CREM LESS及TAXOL限給付於下列情形：(115/6/1）

(1)晚期卵巢癌，作為第一線治療時需與cisplatin併用。(94/1/1)

(2)非小細胞肺癌，作為第一線用藥時需與cisplatin併用。(94/1/1)

(3)與pembrolizumab及carboplatin併用於轉移性鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療，患者需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(112/12/1)

(4)已使用合併療法(除非有禁忌症、至少應包括使用anthracycline)失敗的轉移性乳癌患者。（91/4/1、94/1/1)

(5)腋下淋巴轉移之乳癌且動情素受體為陰性之患者，paclitaxel可作為接續含doxorubicin在內之輔助化學治療。（91/4/1、94/1/1、98/8/1)

(6)卡波西氏肉瘤第二線用藥。（88/11/1）

(7)與pembrolizumab及carboplatin併用於早期三陰性乳癌(第II期至第IIIb期，cT1c N1-2 或 T2-4 N0-2)病人的術前前導性治療用藥，病人需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(114/6/1)

(8)與atezolizumab及bevacizumab(限使用Alymsys、Avastin、Abevmy、Vegzelma或Mvasi)、carboplatin併用於轉移性非鱗狀非小細胞肺癌第一線治療，患者需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(114/6/1、114/8/1)

9.5.2.Albumin-based paclitaxel（如Abraxane）：(108/11/1)

限併用gemcitabine，做為轉移性胰腺癌患者之第一線治療。

9.6.Streptococcus pyrogene(如Picibanil)：

限惡性腫瘤患者患有惡性腹水，肋膜積水或心包膜積水時使用，需檢附病歷摘要。

9.7.（刪除）（87/7/1、94/1/1、109/10/1）

9.8.Toremifene（如Fareston）：（88/6/1）

限用於停經後，且女性荷爾蒙接受體(estrogen receptor)為陽性之轉移性乳癌病患。

9.9.Vinorelbine：(91/1/1、95/6/1、96/9/1、101/3/1、106/11/1)

1.限用於：

(1)晚期或無法手術切除之非小細胞肺癌及轉移性乳癌病患。

(2)病理分期第二期及第三期前半(stageII & stageIIIA)非小細胞肺癌於接受根治性手術後與鉑金類藥品併用之輔助治療，最多可使用4療程(106/11/1)。

2.本成分之口服劑型與注射劑型不得併用。

9.10.Oxaliplatin：（需符合藥品許可證登載之適應症）（89/7/1、91/10/1、93/8/1、98/2/1、98/3/1、98/7/1、102/9/1、102/12/1、109/12/1、110/5/1、110/6/1、110/7/1、111/11/1、113/4/1、113/6/1、115/2/1)

1.和5-FU和folinic acid併用

(1)治療轉移性結腸直腸癌，惟若再加用irinotecan (如Campto)則不予給付。(91/10/1)

(2)作為第三期結腸癌(Duke`s C) 原發腫瘤完全切除手術後的輔助療法。(98/2/1)

2.與fluoropyrimidine類藥物(如capecitabine、5-FU、UFUR，但不包含TS-1)併用，可用於局部晚期及復發/轉移性胃癌之治療。(須依藥品許可證登載之適應症使用)。(98/2/1、98/3/1、98/7/1、102/9/1、102/12/1、109/12/1）

3.與5-fluorouracil、leucovorin及irinotecan併用(FOLFIRINOX)，作為轉移性胰臟癌之第一線治療。(110/5/1、110/6/1、110/7/1、111/11/1)

4.與nivolumab及fluoropyrimidine（5-FU或capecitabine）併用於第一線治療晚期或轉移性且不具有HER2過度表現的胃癌病人，病人需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(113/4/1、113/6/1、115/2/1)

5.與nivolumab及fluoropyrimidine併用於無法接受化學放射性治療或手術切除等治癒性治療之晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌成人病人的第一線治療，病人需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(115/2/1)

9.11.Uracil-Tegafur：(如Ufur)(100/1/1)

1.限轉移性胃癌、轉移性直腸癌、轉移性結腸癌、轉移性乳癌之病患使用（89/10/1、97/12/1）。

2.頭頸部鱗狀上皮癌(93/4/1、98/3/1、99/10/1)。

3.與cisplatin併用治療轉移及末期肺癌。

4.直腸癌、結腸癌第Ⅱ、Ⅲ期患者之術後輔助性治療，且使用期限不得超過2年(94/10/1、97/12/1)

5.用於病理分期為T2且腫瘤≧3cm之肺腺癌病人，作為手術後輔助治療，使用期限以二年為限。(100/1/1)

9.12.Irinotecan(90/10/1、107/8/1、110/5/1、110/7/1、110/8/1、112/2/1、114/12/1)

9.12.1.Irinotecan(如Campto injection)：（需符合藥品許可證登載之適應症）(90/10/1、93/8/1、110/5/1、110/7/1、110/8/1、112/2/1)

     1.限轉移性大腸直腸癌之第一線治療藥物:

(1)與5-FU及folinic acid合併，使用於未曾接受過化學治療之患者。

(2)單獨使用於曾接受5-FU療程治療無效之患者。

2.與5-fluorouracil、leucovorin及oxaliplatin併用(FOLFIRINOX)，做為轉移性胰臟癌之第一線治療(限用Irino、Irinotel、Campto、Irinotecan Injection Concentrate、Irican、Innocan、Irinotecan Injection)。(110/5/1、110/7/1、110/8/1、112/2/1)

9.12.2.Irinotecan微脂體注射劑(如Onivyde)：(107/8/1、114/12/1)

1.與5-FU及leucovorin合併使用於曾接受過gemcitabine治療後復發或惡化之轉移性胰腺癌。(107/8/1)

2.與oxaliplatin、5-FU和leucovorin併用，作為轉移性胰腺癌成人病人第一線治療。(114/12/1)

3.需經事前審查核准後使用。

9.13.Aldesleukin(如Proleukin for Injection)：(90/10/1、93/8/1)

限轉移性腎細胞癌及惡性黑色素癌病患使用。

9.14.Doxorubicin hydrochloride liposome injection(如Lipo-Dox、Caelyx)：(91/3/1、93/8/1、93/11/1、99/10/1)

限用於下列適應症:(99/10/1)

1.用於治療曾接受第一線含platinum及paclitaxel化學治療而失敗者或再復發之進行性或轉移性卵巢癌病人。(91/3/1)

2.用於治療CD4數量低下（<200 CD4 lymphocyte/mm³）和粘膜、皮膚或內臟有病變的AIDS related Kaposi’s Sarcoma的病人。(91/3/1)

3.用於單一治療有心臟疾病風險考量之轉移性乳癌患者。(93/11/1)

9.15.Tretinoin（如Vesanoid Soft Gelatin）：（88/10/1）

限急性前髓性白血病使用。

9.16.Topotecan（如Hycamtin）：（88/10/1、93/8/1、98/11/1、100/6/1）

9.16.1.Topotecan注射劑（88/10/1、93/8/1、98/11/1）

1.限卵巢癌及小細胞肺癌之第二線化學治療（第一線治療應包括白金化合物）。

2.與cisplatin併用適用於治療經組織學檢查確定患有第IV-B期復發性或持續性子宮頸癌，且不適合以外科手術及（或）放射療法進行治療的患者。（98/11/1）

9.16.2.Topotecan口服劑型（100/6/1）

限用於小細胞肺癌之第二線化學治療（第一線治療應包括白金化合物）。

9.17.Capecitabine（如Xeloda）：（88/10/1、91/4/1、92/6/1、93/8/1、96/9/1、97/12/1、110/2/1、113/4/1、113/6/1、115/2/1）

1.Capecitabine與docetaxel併用於治療對anthracycline化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。

2.用於局部晚期或轉移性乳癌，需符合下列條件之一：(110/2/1)

(1)Capecitabine單獨用於無法接受anthracycline治療者。

(2)Capecitabine合併ixabepilone用於對taxane有抗藥性且無法接受anthracycline治療者。

(3)Capecitabine單獨或合併ixabepilone用於對taxane及anthracycline治療無效者。

3.治療轉移性結腸直腸癌的第一線用藥。(92/6/1)

4.第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法，以八個療程為限。（96/9/1）

5.Capecitabine合併platinum可使用於晚期胃癌之第一線治療。(97/12/1)

6.與nivolumab及oxaliplatin併用於第一線治療晚期或轉移性且不具有HER2過度表現的胃癌病人，病人需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(113/4/1、113/6/1、115/2/1)

9.18. Trastuzumab (如Herceptin)：(91/4/1、93/8/1、95/2/1、99/1/1、99/8/1、99/10/1、101/1/1、105/11/1、108/5/1、109/2/1、111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/5/1、114/12/1)

1.早期乳癌(99/1/1、99/8/1、99/10/1、101/1/1、111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1)

(1)外科手術前後、化學療法(術前輔助治療或輔助治療)治療後，具HER2過度表現(IHC3+或FISH+)，且具腋下淋巴結轉移但無遠處臟器轉移之早期乳癌患者，作為輔助性治療用藥：(99/8/1、99/10/1、101/1/1、111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1)。

I.外科手術後達病理上緩解(pCR)，下列i.~iii.使用於外科手術前後之總療程合併計算，依藥品仿單記載以18個療程為上限：(113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1)

i.本藥品

ii.pertuzumab與trastuzumab併用

iii.pertuzumab與trastuzumab皮下注射複方製劑(如Phesgo)

Ⅱ.若外科手術後無法達病理上緩解(non-pCR)，本藥品與trastuzumab emtansine使用於外科手術前後的總療程合併計算，依藥品仿單記載以全部18個療程為上限，其中trastuzumab emtansine以14個療程為上限。(113/8/1、113/12/1)

(2)外科手術前後、化學療法(術前輔助治療或輔助治療)治療後，符合下列所有條件之早期乳癌患者：(111/12/1、112/10/1、113/8/1、113/12/1、114/1/1、114/12/1)

Ⅰ.HER2過度表現(IHC 3+或FISH+)。

Ⅱ.雌激素受體（ER)為陰性。

Ⅲ.腫瘤大於2公分。須經乳房超音波或乳房X光攝影或核磁共振診斷。

Ⅳ.且未發生腋下淋巴結轉移之早期乳癌患者，作為輔助性治療用藥。

Ⅴ.依下列條件之一使用(113/8/1)：

i.外科手術後達病理上緩解(pCR)，本藥品使用於外科手術前後以9個療程為上限。

ii.若外科手術後無法達病理上緩解(non-pCR)，本藥品與trastuzumab emtansine使用於外科手術前後的總療程合併計算，以全部18個療程為上限，其中trastuzumab emtansine以14個療程為上限。

2.轉移性乳癌

(1)單獨使用於治療腫瘤細胞上有HER2過度表現(IHC3+或FISH+)，曾接受過一次以上化學治療之轉移性乳癌病人。(91/4/1、99/1/1)

(2)與paclitaxel或docetaxel併用，使用於未曾接受過化學治療之轉移性乳癌病患，且為HER2過度表現(IHC3+或FISH+)者。(93/8/1、95/2/1、99/1/1)

(3)轉移性乳癌且HER2過度表現之病人，僅限先前未使用過本藥品者方可使用。(99/1/1、108/5/1、113/12/1)

(4)若先前使用過docetaxel及pertuzumab與trastuzumab併用或docetaxel及pertuzumab與trastuzumab皮下注射複方製劑(如Phesgo)併用達18個月上限仍未惡化者，得再次申請本藥品。(108/5/1、113/12/1)

3.轉移性胃癌(限IV 劑型)

  Trastuzumab合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現(IHC3+或FISH+)轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。(109/2/1)

4.經事前審查核准後使用，核准後早期乳癌及轉移性胃癌每24週、晚期乳癌每18週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請。（105/11/1、114/5/1）

9.19.Estramustine sod. phosphate monohydrate(如Estracyt)：(91/4/1)

限晚期前列腺癌病患且符合下列條件之一者使用：

1.經荷爾蒙治療無效。

2.經診斷對單獨使用荷爾蒙治療，具有預後療效不佳因素的初次治療病患。

9.20.Rituximab注射劑(如Mabthera，不同劑型之適用範圍需符合藥品許可證登載之適應症)：用於抗癌瘤部分(91/4/1、93/1/1、95/3/1、97/2/1、102/1/1、103/2/1、103/9/1、104/6/1、106/9/1、111/6/1、113/2/1、113/12/1、115/5/1、115/6/1)

1.復發或對化學療效有抗性之低惡度B細胞非何杰金氏淋巴瘤。（91/4/1）

2.併用polatuzumab vedotin或CHOP或其他化學療法，用於CD20抗原陽性之B瀰漫性大細胞非何杰金氏淋巴瘤之病患。(93/1/1、95/3/1、113/2/1)

3.併用CVP化學療法，用於未經治療之和緩性（組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。(95/3/1)

4.作為濾泡性淋巴瘤患者於接受含rituximab誘導化學治療後產生反應(達partial remission或complete remission)之病患，若在接受含rituximab誘導化學治療前有下列情形之一者，得接受rituximab維持治療，限用八劑，每三個月使用一劑，最多不超過二年。(97/2/1、104/6/1)

(1)有單一腫瘤直徑超過7公分者；

(2)有超過三顆腫瘤直徑超過3公分者；

(3)脾臟腫大，其長度超過16公分者；

(4)對vitalorgans造成擠壓者；

(5)周邊血中出現淋巴球增生超過5000/mm3者；

(6)出現任一系列血球低下者(platelet<100,000/mm3，或Hb<10gm/dL，或absolute neutrophil count<1500/mm3)。

5.慢性淋巴球性白血病：(103/2/1、111/6/1)

(1)Rai Stage Ⅲ/Ⅳ(或Binet C級)之CLL病人。若用於Rai StageⅠ/Ⅱ(或Binet A/B級)併有疾病相關免疫性症候(如自體免疫性溶血、免疫性血小板低下紫瘢症等)的病人時，需經過至少一種標準的烷化基劑治療無效或病情惡化者，且CD20陽性細胞須大於50%。（Rixathon不受「需經過一種標準的烷化基劑治療無效或病情惡化，且CD20陽性細胞須大於50%」限制，僅須符合具CD20陽性細胞即可使用，做為第一線用藥需與fludarabine及cyclophosphamide併用）(111/6/1)

(2)與化學療法併用，做為復發或頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病患的治療用藥，且CD20陽性細胞須大於50%。（Rixathon不受「CD20陽性細胞須大於50%」限制，僅須符合具CD20陽性細胞即可使用）(111/6/1)

(3)初次申請最多六個（月）療程，再次申請以三個療程為限。

6.與類固醇併用，治療嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)陽性之肉芽腫性血管炎及顯微多發性血管炎病人：(103/9/1)

(1)需經事前審查核准後使用，診斷需有病理報告確定及血清學檢驗結果。

(2)初次發作之肉芽腫性血管炎及顯微多發性血管炎，經cyclophosphamide治療4週以上但療效不佳者。

(3)復發之肉芽腫性血管炎(GPA，或稱為韋格納肉芽腫症Wegener’s granulomatosis)及顯微多發性血管炎(MPA)，先前曾接受過cyclophosphamide治療者。

(4)對cyclophosphamide治療無法耐受且有具體事證，或具使用禁忌之肉芽腫性血管炎及顯微多發性血管炎。

(5)每次申請，以治療4週之療程為限。復發時可再次申請。

註：原發(初次發作)之肉芽腫性血管炎及顯微多發性血管炎，經cyclophosphamide治療4週以上但療效不佳者之定義為：

經cyclophosphamide治療4週以上，但至少有一項受侵犯的主要器官症狀未能改善，包括:

A肺部

B腎臟

C神經系統

D腸胃道系統

申請時需檢附病歷及病理及影像資料等，經專科醫師事前審查同意後使用。

7.合併bendamustine適用於先前未曾接受治療的CD20陽性、第III/IV期和緩性非何杰金氏淋巴瘤。(113/12/1)

8.合併bendamustine用於先前未曾接受治療且不適合自體幹細胞移植的第III/IV期被套細胞淋巴瘤。(113/12/1)

9.Rituximab(限使用Rixathon)合併lenalidomide(限使用Revlimid)用於先前曾接受至少一線全身性治療之復發性或難治性濾泡性淋巴瘤成人病人，需符合lenalidomide之藥品給付規定。（115/5/1）

10.使用於1、4、5、6、7、8及9病人時，需經事前審查核准後使用，使用Rixathon用於1、4、5之病人除外。(102/1/1、103/2/1、103/9/1、113/12/1、115/5/1、115/6/1)

9.21.Fludarabine(如Fludara Oral, Film-Coated Tablet及Fludara Lyophilized IV Injection)：(92/12/1、93/3/1、94/10/1、99/10/1、106/11/1)

1.用於B-細胞慢性淋巴性白血病（CLL）病患的起始治療及CLL與低惡性度B細胞非何杰金氏淋巴瘤(Indolent B-Cell NHL)病患，歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑（alkylating agent）的治療方法都無效，或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的病人。

2.以本品作為第一線治療，限用於(94/10/1)。

(1)Rai Stage Ⅲ/IV(或Binet C級)之CLL病人。若用於Rai Stage I/II(或Binet A/B級)併有疾病相關免疫性症候(如自體免疫性溶血、免疫性血小板低下紫瘢症等)的病人時，需經過至少一種標準的烷化基劑治療無效或病情惡化者。

(2)每3個療程需進行療效評估，病歷應留存評估紀錄，無疾病惡化方可繼續使用。(106/11/1)

9.22.Imatinib(如Glivec)：(91/5/1、93/7/1、97/8/1、99/6/1、100/2/1、102/9/1、113/6/1)附表九之八

限用於

1.治療正值急性轉化期(blast crisis)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者使用。

2.用於治療初期診斷為慢性骨髓性白血病（CML）的病人。

3.惡性胃腸道基質瘤(GIST)：

(1)治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。

(2)作為成人胃腸道基質瘤完全切除後之術後輔助治療，符合下列一項條件可使用3年，須事前審查核准後使用。(100/2/1、102/9/1)

A.腫瘤大於10公分。

B.有絲分裂指數>10/50 HPF(high power field)。

C.腫瘤大於5公分且有絲分裂指數>5/50 HPF(high power field)。

D.腫瘤破裂。

4.治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病（Ph+ALL)且併用化療之成年人。(99/6/1)

5.未曾使用imatinib治療之成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)之單一療法。(99/6/1)

6.下列適應症患者必須在第一線的藥物如hydroxyurea; corticosteroid等無效後，經事前審查核准才可使用，且每6個月需重新申請審查。(99/6/1)

(1)治療患有與血小板衍生生長因子受體（PDGFR)基因重組相關之骨髓發育不全症候群(MDS)/骨髓增生性疾病(MPD)之成人。

(2)治療嗜伊紅性白血球增加症候群(HES)與/或慢性嗜伊紅性白血病(CEL)且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之成人患者，且存在器官侵犯証據者。

7.治療患有無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)之成人患者。(99/6/1)

8.1~7項規定內之疾病診斷或追蹤若需依據基因檢測報告，則需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(113/6/1)

9.23.Arsenic trioxide(如Asadin Inj.)：(91/8/1、92/9/1)

限用於急性前骨髓細胞白血病患者。

9.24.Gefitinib(如Iressa):(93/11/1、96/8/1、96/11/1、100/6/1、101/5/1、101/10/1、103/5/1、106/11/1、 108/6/1、108/11/1、109/4/1、109/6/1、109/10/1、111/2/1、111/4/1、113/3/1、113/6/1、113/10/1)

1.限單獨使用於

(1)具有EGFR-TK基因突變之局部侵犯性或轉移性(即第ⅢB、ⅢC或第Ⅳ期)之肺腺癌病患之第一線治療，需檢附EGFR基因檢測結果報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(100/6/1、108/6/1、108/11/1、113/6/1)

(2)先前已使用過第一線含鉑化學治療，或70歲以上接受過第一線化學治療，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌。(96/11/1、100/6/1、111/2/1)

2.使用注意事項(106/11/1、109/4/1、109/10/1、111/4/1、113/3/1）

(1)用於第一線用藥：病歷應留存確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告，及EGFR-TK基因突變檢測報告。(100/6/1、106/11/1)

(2)用於第二線以上用藥：病歷應留存確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告，並附曾經接受第一線含鉑化學治療，或70歲(含)以上接受過第一線化學治療之證明，及目前又有疾病惡化之影像診斷證明（如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像），此影像證明以可測量（measurable）的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估（evaluable）的病灶亦可採用。(96/11/1、100/6/1、101/10/1、106/11/1)

(3)每次處方以4週為限，再次處方時需於病歷記錄治療後相關臨床資料，如每4週需追蹤胸部X光或電腦斷層等影像檢查，每8至12週需進行完整療效評估（如胸部X光或電腦斷層）。(101/5/1、106/11/1)

(4)本藥品與erlotinib及afatinib不得併用。(96/8/1、103/5/1、109/4/1)

(5)本藥品於第一線使用時，與osimertinib、dacomitinib及bevacizumab併用erlotinib之治療組合僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。(109/6/1、109/10/1、111/4/1、113/3/1、113/10/1)

Ⅰ.如需更換使用osimertinib，必須符合osimertinib第一線使用於具有EGFR Exon 19 Del或Exon 21 L858R基因突變之局部侵犯性或轉移性（即為IIIB、IIIC期或第Ⅳ期）肺腺癌病患之限制。(109/6/1、111/4/1、113/10/1)

Ⅱ.如需更換使用dacomitinib，必須符合dacomitinib第一線使用於具有EGFR-TK Exon 19 Del或Exon 21 L858R點突變，且無腦轉移(non-CNS)之局部侵犯性或轉移性肺腺癌之限制。(109/10/1）

Ⅲ.如需更換使用bevacizumab併用erlotinib之治療組合，必須符合bevacizumab第一線使用於具有EGFR Exon 21 L858R突變且腦轉移之無法手術切除的轉移性（第Ⅳ期）非鱗狀非小細胞肺癌肺腺癌之限制。(113/3/1)

9.25.Temozolomide(如Temodal)：(94/3/1、97/1/1、98/9/1、111/9/1)附表八之二

限用於

1.經手術或放射線治療後復發之下列病人：

(1)退行性星狀細胞瘤(AA-anaplastic astrocytoma)

(2)多形神經膠母細胞瘤(GBM-Glioblastoma multiforme)

(3)退行性寡樹突膠質細胞瘤(anaplastic oligodendroglioma)(98/9/1)

2.新診斷的多形神經膠母細胞瘤，與放射線治療同步進行，然後作為輔助性治療。（97/1/1）

3.需經事前審查核准後使用，每日最大劑量200mg/m²。每次申請事前審查之療程以三個月為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。(98/9/1、111/9/1)

9.26.Pemetrexed(如Alimta)：(95/3/1、95/7/1、97/11/1、98/9/1、103/4/1、103/9/1、106/11/1、111/2/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1)

1.限用於

(1)與cisplatin併用於惡性肋膜間質細胞瘤。

(2)以含鉑之化學療法治療或70歲以上接受過第一線化學治療，但仍失敗之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病患(顯著鱗狀細胞組織型除外)之單一藥物治療。(95/7/1、97/11/1、98/9/1、111/2/1)

(3)與含鉑類之化學療法併用，作為治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(顯著鱗狀細胞組織型除外)之第一線化療用藥，且限用於ECOG為0~1之病患。(98/9/1)

(4)pemetrexed(限使用Pexeda、Apeta或Pemetrexed Sandoz)與pembrolizumab與含鉑類之化學療法併用於轉移性，不具有EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因異常的非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療，患者需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(114/6/1、114/8/1)

(5)與amivantamab及carboplatin併用於罹患帶有表皮生長因子受體(EGFR) exon 20插入突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人，作為第一線治療。(114/10/1)

2.每4個療程需進行療效評估，病歷應留存評估紀錄，無疾病惡化方可繼續使用。(103/4/1、103/9/1、106/11/1)

9.27.Cetuximab(如Erbitux)：(96/3/1、98/7/1、98/8/1、99/10/1、101/12/1、104/11/1、106/1/1、106/4/1、107/6/1、110/6/1、111/2/1、112/12/1、113/6/1、115/2/1、115/5/1)

1.直腸結腸癌治療部分：

(1)與FOLFIRI（Folinic acid/ 5-fluorouracil/irinotecan）或FOLFOX（Folinic acid/ 5-fluorouracil/oxaliplatin）合併使用於治療RAS原生型(wild-type)之轉移性直腸結腸癌病人之第一線治療。需檢附All-RAS基因突變分析檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(101/12/1、104/11/1、106/1/1、110/6/1、113/6/1、115/2/1)

Ⅰ.本藥品須經事前審查核准後使用，每次申請之療程以18週為限，再次申請必須提出客觀證據(如：影像學)證實無惡化，才可繼續使用。

Ⅱ.Cetuximab與panitumumab二者僅能擇一使用。 (101/12/1、106/1/1、107/6/1、115/2/1)

Ⅲ.本藥品不得與bevacizumab併用。

Ⅳ.經手術完全切除(R0切除)且查無轉移病灶者不得申請給付。(115/2/1)

(2)與encorafenib併用，作為具有BRAF V600E突變且RAS基因沒有突變的轉移性結腸直腸癌成人病人之第二線治療：(115/5/1)

Ⅰ.病人須符合encorafenib之藥品給付規定，且未曾申報抗表皮生長因子受體(anti-EGFR)藥品之病人使用。

Ⅱ.須經事前審查核准後使用，初次申請之療程以12週為限，之後每12週申請一次，再次申請時必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。

Ⅲ.使用總療程以24週為上限。

Ⅳ.使用本品併用encorafenib作為第二線治療，不得再申請抗表皮生長因子受體(anti-EGFR)藥品作為後續治療。

(3)與irinotecan合併使用，治療已接受過含5-fluorouracil、irinotecan及oxaliplatin二線以上之細胞毒性治療失敗、具有表皮生長因子受體(EGFR)表現型且K-RAS基因沒有突變的轉移性直腸結腸癌的病人，且於115年1月31日前經審核同意用藥，後續評估符合續用申請條件者。需檢附All-RAS基因突變分析檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(98/8/1、110/6/1、113/6/1、115/2/1)

Ⅰ.本藥品須經事前審查核准後使用，每次申請之療程以9週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。

Ⅱ.使用總療程18週為上限。

2.口咽癌、下咽癌及喉癌治療部分：(98/7/1、99/10/1、111/2/1、115/2/1)

(1)限與放射線療法合併使用於局部晚期之口咽癌、下咽癌及喉癌病人，且符合下列條件之一：

Ⅰ.70歲以上(111/2/1)；

Ⅱ.Ccr＜50mL/min；

Ⅲ.聽力障礙者(聽力障礙定義為500Hz、1000Hz、2000Hz平均聽力損失大於25分貝)；

Ⅳ.無法耐受platinum-based化學治療。

(2)須經事前審查核准後使用，每位病人每12週申請一次，需無疾病惡化情形方得繼續使用。(98/7/1、115/2/1)

3.頭頸癌部分(106/1/1、106/4/1、112/12/1、115/2/1)：

(1)限無法接受局部治療之復發及/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，且未曾申報cetuximab之病人使用。

(2)須經事前審查核准後使用，每位病人每12週申請一次，需無疾病惡化情形方得繼續使用。(106/4/1、115/2/1)

9.28. Bortezomib（如Velcade）：（96/6/1、98/2/1、99/3/1、99/9/1、100/10/1、101/6/1、105/5/1、109/4/1、109/6/1、111/1/1、112/4/1）附表九之三

限用於

1.合併其他癌症治療藥品使用於多發性骨髓瘤病人：(99/3/1、100/10/1、101/6/1、109/4/1、109/6/1、111/1/1、112/4/1)

(1) 每人終生以16個療程為上限。(99/9/1、109/4/1、109/6/1、111/1/1、112/4/1）

(2)需經事前申請後使用，每次申請4個療程。（101/6/1）

(3) 開始治療時病患須同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：（112/4/1）

Ⅰ.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧10%，或是經切片確認且有≧1顆的plasmacytoma。

Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：

ⅰ.腎功能不全：serum creatinine＞2.0mg/dL或estimated GFR (eGFR)＜40 ml/min，且無其他原因可以解釋。

ⅱ.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。

iii.貧血(Hemoglobin＜10 gm/dL且無其他原因可以解釋)。

iv.影像檢查確認之osteolytic bone lesion(s)。

v.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧60%。

vi.Serum free light-chain ratio≧100。

(4)使用4個療程後，必須確定藥物使用後paraprotein (M-protein)未上升 (即表示為response或stable status)，或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell之比率為療效依據，方可繼續使用。（101/6/1、109/4/1）

(5)若病患於前線療程符合前項規定(4)之療效而醫師決定可暫時停藥，則後續療程可保留，於疾病復發時，再行申請使用。（101/6/1、109/4/1）

(6) 112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即終生16個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1）

2.被套細胞淋巴瘤（Mantle Cell Lymphoma, MCL）病人：(98/2/1、105/5/1)

(1)每人以8個療程為上限。(99/9/1)

(2)每日最大劑量1.5mg/m2/day；每個療程第1,4,8,11日給藥。

(3)第一線使用過復發者，不得申請再次使用。(105/5/1)

(4)需經事前審查核准後使用。

9.29. Erlotinib（如Tarceva）：（96/6/1、96/8/1、97/6/1、101/5/1、101/10/1、102/4/1、102/11/1、103/5/1、106/11/1、108/6/1、108/11/1、109/4/1、109/6/1、109/10/1、111/2/1、111/4/1、113/3/1、113/6/1、113/9/1、113/10/1、114/3/1、114/4/1）

1.限單獨使用於

(1)適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性(即第ⅢB、ⅢC或第Ⅳ期)之肺腺癌病患之第一線治療，需檢附EGFR基因檢測結果報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(102/11/1、108/6/1、108/11/1、113/6/1）

(2)已接受4個週期platinum類第一線化學療法後，腫瘤範圍穩定(stable disease，不含partial response或complete response)之局部晚期或轉移性肺腺癌的維持療法。(102/4/1)

(3)先前已使用過platinum類第一線化學治療，或70歲以上接受過第一線化學治療，但仍局部惡化或轉移之腺性非小細胞肺癌之第二線用藥。（97/6/1、111/2/1）

(4)先前已使用過platinum類及docetaxel或paclitaxel化學治療後，但仍局部惡化或轉移之非小細胞肺癌之第三線用藥。

2.Erlotinib與bevacizumab(除Zirabev以外)併用，作為無法手術切除的轉移性（第Ⅳ期）且帶有表皮生長因子受體(EGFR) Exon 21 L858R活性化突變之腦轉移非鱗狀非小細胞肺癌病患的第一線治療。(113/3/1、113/9/1、114/3/1、114/4/1）

3.使用注意事項(106/11/1、109/4/1、109/10/1、111/4/1）

(1)用於已接受platinum類第一線化學療法後，病情穩定之維持療法：病歷應留存確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告，並附已接受4個週期platinum類第一線化學療法後，腫瘤範圍穩定(stable disease，不含partial response或complete response)之影像診斷證明（如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像）。(102/4/1、106/11/1)

(2)用於第二線用藥：病歷應留存確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告，並附曾經接受platinum類第一線化學治療，或70歲(含)以上接受過第一線化學治療之證明，及目前又有疾病惡化之影像診斷證明（如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像），此影像證明以可測量（measurable）的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估（evaluable）的病灶亦可採用。（97/6/1、106/11/1）

(3)用於第三線用藥：病歷應留存確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告，並附曾經接受第一線及第二線化學藥物如platinum(cisplatin或carboplatin)與taxane(paclitaxel或docetaxel)治療之證明，及目前又有疾病惡化之影像診斷證明（如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像），此影像證明以可測量（measurable）的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估（evaluable）的病灶亦可採用。（97/6/1、106/11/1）

(4)每次處方以4週為限，再次處方時需於病歷記錄治療後相關臨床資料，如每4週需追蹤胸部X光或電腦斷層等影像檢查，每8至12週需進行完整療效評估（如胸部X光或電腦斷層）。(101/5/1、106/11/1)

(5)本藥品與gefitinib及afatinib不得併用。(103/5/1、109/4/1)

(6)本藥品於第一線使用時，與osimertinib及dacomitinib僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。(109/6/1、109/10/1、111/4/1、113/10/1)

Ⅰ.如需更換使用osimertinib，必須符合osimertinib第一線使用於具有EGFR Exon 19 Del或Exon 21 L858R基因突變之局部侵犯性或轉移性（即為IIIB、IIIC期或第Ⅳ期）肺腺癌病患之限制。(109/6/1、111/4/1、113/10/1)

Ⅱ.如需更換使用dacomitinib，必須符合dacomitinib第一線使用於具有EGFR-TK Exon 19 Del或Exon 21 L858R點突變，且無腦轉移(non-CNS)之局部侵犯性或轉移性肺腺癌之限制。(109/10/1）

備註1：非小細胞肺癌病患的第二線治療用藥之定義為：病患需先經第一線含鉑化學治療，或70歲(含)以上接受過第一線化學治療後，因疾病惡化，此時所給予之治療即為第二線用藥。（97/6/1）

備註2：非小細胞肺癌病患的第三線治療用藥之定義為：病患需先經第一線化學藥物治療後，因疾病惡化，再經第二線不同的化學藥物治療之後，若疾病再度惡化，此時所給予之治療即為第三線用藥。

9.30.Dasatinib(如Sprycel)：(98/1/1、102/4/1、104/12/1、110/5/1、113/6/1、115/2/1)

限用於

1.第一線使用(102/4/1、104/12/1、110/5/1)：

(1)治療新診斷的費城染色體陽性之慢性期慢性骨髓性白血病的成人。

(2)併用化療適用於新診斷費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)之1歲以上兒童病人，無疾病惡化時的維持治療限使用2年。(110/5/1)

2.第二線使用(104/12/1)：

(1)治療患有慢性、加速或急性期慢性骨髓性白血病，對先前經imatinib 400mg(含)以上治療後有抗藥性或無耐受性的成人。

(2)治療患有費城染色體陽性急性淋巴性白血病，且對先前經imatinib 400mg(含)以上治療後有抗藥性或無耐受性的成人。

(3)需檢送病歷及對imatinib耐受性不良或無效的證明(104/12/1)。

3.治療患有慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(Ph+ CML) 之1歲以上的兒童病人。(110/5/1)

4.1~3項規定內之疾病診斷或追蹤若需依據基因檢測報告，則需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(113/6/1)

5.Dasatinib、nilotinib與bosutinib不得合併使用。(115/2/1)

9.31. Sunitinib（如Sutent）：（98/2/1、98/5/1、99/1/1、99/2/1、101/5/1、102/1/1、104/12/1、110/12/1、112/3/1）

1.腸胃道間質腫瘤：

(1)限用於以imatinib治療期間出現疾病惡化或對該藥出現不能忍受之腸胃道間質腫瘤(99/2/1)。

(2)若使用本藥品出現疾病惡化或無法忍受其副作用，不得替換使用imatinib治療(99/2/1)。

(3)需經事前審查核准後使用，送審時須檢送病歷及對imatinib耐受性不良或無效之證明。（98/5/1）(99/2/1)

2. 晚期腎細胞癌：（99/1/1、110/12/1、112/3/1）

(1) 可用於第一線治療晚期或轉移性腎細胞癌。（112/3/1）

(2)無效後則不給付temsirolimus。（110/12/1）

(3)需檢送影像資料，每三個月評估一次。(104/12/1)

(4)病人若對藥物產生耐受性不佳（intolerance），則以原來藥物減量為原則，若嚴重耐受性不佳，可以換其他TKI。

3.進展性，無法切除或轉移性分化良好之胰臟神經內分泌腫瘤的成人病患，須同時符合下列條件：(101/5/1）

(1)符合WHO 2010分類方式之G1 or G2胰臟神經內分泌瘤。

(2)於一年內影像檢查證實有明顯惡化者。

(3)不可合併使用化學治療或相關標靶藥物。（102/1/1）

(4)經事前專案審查核准後使用，且需每3個月評估一次。

9.32. Nilotinib：（98/6/1、99/1/1、101/7/1、113/6/1、115/2/1）附表九之六

9.32.1.Nilotinib 200mg(如Tasigna 200mg)（98/6/1、99/1/1、104/12/1、113/6/1、115/2/1）

1. 限用於治療對imatinib 400MG(含)以上耐受性不良或治療無效的「慢性期或加速期費城染色體(Philadelphia chromosome)陽性的慢性骨髓性白血病(CML)成年患者」。

2.必須檢附耐受性不良或治療無效的證明。(104/12/1)

3.Nilotinib、dasatinib與bosutinib不得合併使用。（98/6/1、99/1/1、104/12/1、115/2/1)

4.1~2項規定內之疾病診斷或追蹤若需依據基因檢測報告，則需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(113/6/1)

9.32.2.Nilotinib 150mg(如Tasigna 150mg)：(101/7/1、104/12/1、113/6/1)

1.限用於新確診之慢性期費城染色體陽性的慢性骨髓性白血病。(104/12/1)

2.疾病診斷或追蹤若需依據基因檢測報告，則需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(113/6/1)

9.33.Thalidomide（如Thado）：(98/7/1)

治療新診斷多發性骨髓瘤。使用時須和prednisolone及oral melphalan併用，或和骨髓移植併用，或和palmidronate併用於骨髓移植後之治療。

9.34.Sorafenib(如Nexavar)：(98/10/1、100/6/1、101/8/1、104/12/1、105/11/1、106/1/1、107/7/1、108/6/1、108/12/1、109/1/1、112/8/1、114/2/1、114/6/1)

1.晚期腎細胞癌部分：

(1)晚期腎細胞癌且已接受interferon-alpha或interleukin-2治療失敗，或不適合以上兩種藥物治療之病患。不適合以上兩種藥物治療之病患，須符合cytokine禁忌症者得直接使用sorafenib。但須列舉出所符合之禁忌症及檢附相關證明。(100/6/1)

(2)無效後則不給付temsirolimus。(108/12/1)

(3)需檢送影像資料，每3個月評估一次。(104/12/1)

2.晚期肝細胞癌部分：(101/8/1、105/11/1、108/6/1、109/1/1、112/8/1、114/2/1、114/6/1)

(1)轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之Child-Pugh A class晚期肝細胞癌成人患者，並符合下列條件之一：

Ⅰ.肝外轉移（遠端轉移或肝外淋巴結侵犯）。

Ⅱ.大血管侵犯（腫瘤侵犯主門靜脈或侵犯左/右靜脈第一或第二分支）

III.經導管動脈化學藥物栓塞治療（Transcatheter arterial chemo embolization,T.A.C.E.）失敗者，需提供患者於12個月內>=3次局部治療之記錄。

(2)需經事前審查核准後使用，初次申請之療程以3個月為限，之後每3個月評估一次。送審時需檢送影像資料，無疾病惡化方可繼續使用。(101/8/1、114/6/1)

(3)每日至多處方4粒。

(4)Sorafenib、lenvatinib、atezolizumab併用bevacizumab、tremelimumab併用durvalumab僅得擇一給付，不得互換。(109/1/1、112/8/1、114/2/1)

3.用於放射性碘治療無效之局部晚期或轉移性的進行性(progressive)分化型甲狀腺癌(RAI-RDTC)：(106/1/1)

(1)放射性碘治療無效之局部晚期或轉移性的進行性(progressive)分化型甲狀腺癌。

(2)需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以3個月為限，送審時需檢送影像資料，每3個月評估一次。

(3)Sorafenib與lenvatinib不得合併使用。(107/7/1)

9.35.carmustine植入劑(如Gliadel Wafer)：(100/2/1)附表八之四

1.作為復發性多形神經膠母細胞瘤病人的手術輔助，且不得與temozolomide併用。

2.需經事前審查核准後使用。

9.36.Everolimus：（100/2/1、102/1/1）附表九之九

9.36.1. Everolimus 5mg及10mg(如Afinitor 5mg及10mg)：（100/2/1、102/1/1、104/9/1、104/12/1、106/3/1、108/10/1、109/4/1、114/12/1）

1.治療經VEGF-targeted療法無效後之晚期腎細胞癌患者。

2.使用於胰臟神經內分泌腫瘤成人病患，需同時符合下列條件：（102/1/1）

(1)無法切除或轉移的成人胰臟內分泌腫瘤，其分化程度為良好或中度，或WHO 2010年分類為G1、G2者。

(2)為進展性腫瘤，即過去12個月影像檢查為持續惡化者（RECIST定義為疾病惡化者）。

(3)不可合併使用化學藥物或其他標靶藥物。

(4)除因病人使用本品後，發生嚴重不良反應或耐受不良之情形外，本品與sunitinib不得轉換使用。

3.使用於無法切除、局部晚期或轉移之胃腸道或肺部來源之非功能性神經內分泌腫瘤成人病患，需同時符合下列條件：（108/10/1）

(1)腫瘤分化程度為良好者。

(2)為進展性腫瘤，即過去12個月影像檢查為持續惡化者（RECIST定義為疾病惡化者）。

(3)不可合併使用化學藥物或其他標靶藥物。

4.與exemestane併用，作為先前已使用過非類固醇類之芳香環酶抑制劑治療無效，而未曾使用exemestane之荷爾蒙接受體陽性、HER2受體陰性且尚未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)之轉移性乳癌病人的治療。本品與tucidinostat僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換；且使用本品無效後，不得申請 CDK4/6 抑制劑藥品（104/9/1、109/4/1、114/12/1）

5.除晚期腎細胞癌之外，其他疾病需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以3個月為限。初次申請時需檢送病理報告及影像報告，之後每3個月申請一次，再次申請時需檢附影像資料及前次治療結果評估資料證實無惡化，才可繼續使用。(104/12/1、108/10/1)

6.限每日最大劑量為10mg。（108/10/1）

9.36.2.Everolimus 2.5mg及5mg(如Votubia)：（102/1/1、106/4/1、111/2/1）

1.治療患有結節性硬化症(tuberous sclerosis)之腦室管膜下巨細胞星狀瘤(SEGA: subependymal giant cell astrocytoma)：

(1)限併有水腦症狀或其他顯著神經學症狀，且經神經外科專科醫師評估不適合接受或無法以外科切除手術的患者使用。

(2)需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以6個月為限，申請時需檢送影像檢查資料。

(3)申請續用時，除需檢送治療前後之影像資料，且再經神經外科專科醫師評估，其仍不適合接受或無法以外科切除手術者，始得續用。

(4)用藥後，若病情無法持續改善或疾病已惡化，則不予同意使用。

2.結節性硬化症併有腎血管肌脂肪瘤之成年病患，且需符合以下條件(106/4/1、111/2/1)：

(1) 限18歲以上病人，其腎血管肌脂肪瘤最長直徑已達4cm(含)以上且仍有持續進展之證據，且曾有發生臨床上有意義之出血或確認病灶有血管瘤(aneurysm)直徑≥5mm者，病灶不只一處，且經腎臟或泌尿專科醫師評估無法以外科手術或動脈栓塞治療，或經動脈栓塞治療或外科手術後無效或復發者(111/2/1)。

(2)需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以6個月為限，申請時需檢送影像檢查(CT或MRI)資料。

(3)使用後需每24週評估一次，申請續用時，除檢送治療前之影像資料，需檢送治療後(第24週、48週、72週…等)之影像檢查資料，若腫瘤總體積較治療前降低30%(含)以上，且無新增直徑1公分以上的腫瘤或grade2(含)以上腫瘤出血併發症，始得申請續用。(註：腫瘤出血併發症分級(grading)定義依Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE), version4.0.)

(4)限每日最大劑量為10mg。

9.37. Bevacizumab(如Avastin)：（100/6/1、101/05/1、106/4/1、108/3/1、109/6/1、112/8/1、113/3/1、113/6/1、113/9/1、114/3/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1)

1.轉移性大腸或直腸癌：

(1)Bevacizumab與FOLFIRI（Folinicacid/5-fluorouracil/irinotecan）或FOLFOX（Folinicacid/5-fluorouracil/oxaliplatin）或5-fluorouracil/leucovorin的化學療法合併使用，作為轉移性大腸或直腸癌患者的第一線治療。(108/3/1)

Ⅰ.使用總療程以36週為上限(106/4/1)。

Ⅱ.須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以18週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。(106/4/1)

Ⅲ.本藥品不得與cetuximab、panitumumab併用。(108/3/1、113/3/1)

(2)Bevacizumab(除Zirabev及Abevmy以外)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法併用cetuximab或panitumumab無效且未曾接受過bevacizumab治療，RAS基因沒有突變的轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。(114/3/1)

Ⅰ.需檢附依全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準伴隨式診斷編號30104B規定之認證實驗室檢驗之All-RAS基因突變分析檢測報告。

Ⅱ.使用總療程以24週為上限。

Ⅲ.須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以12週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：RECIST criteria）證實無惡化，才可繼續使用。

Ⅳ.使用劑量：限5mg/kg，每兩週一次。

2.惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤：

(1)單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含temozolomide在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人患者。(101/05/1)

(2)須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以12週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。

3.卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌：(109/6/1、113/3/1、113/9/1、114/3/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1)

(1) Bevacizumab（除Zirabev以外）與carboplatin 及paclitaxel合併使用，接著單獨使用bevacizumab（除Zirabev以外）治療，作為第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之第一線治療之維持治療。(113/3/1、113/9/1、114/3/1、114/4/1、114/6/1、114/10/1)

Ⅰ.初次申請為手術後一個月後起與化學治療併用5個療程。

Ⅱ.第二次申請時為接續單獨使用bevacizumab維持性治療9個療程。

Ⅲ.第三次申請時為接續單獨使用bevacizumab維持性治療8個療程。

Ⅳ.每人以總共給付22個療程為上限。若病情惡化或停藥後再復發即不得再次申請。

(2)Bevacizumab與carboplatin 及paclitaxel合併使用，作為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based)化學治療間隔6-12個月內再復發之治療。接著單獨使用bevacizumab治療，作為含鉑藥物具感受性之治療。

Ⅰ.若前曾申請bevacizumab 使用於卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌作為第一線治療者不可再次使用。(113/3/1)

Ⅱ.初次申請為5個療程，後續每次申請為5個療程，總申請療程以15個療程為上限。(113/3/1)

(3)Bevacizumab(限使用Alymsys、Abevmy、Vegzelma或Mvasi)與olaparib併用適用於晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，且對第一線含鉑化療合併bevacizumab有反應（完全反應或部分反應）之成年病人做為維持治療，患者需符合olaparib給付規定，限用兩年。bevacizumab以15個月的療程為上限。(114/6/1、114/8/1)

(4)須經事前審查核准後使用，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。

(5)FIGO Stage IV disease具germline or somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變者，若已經申請niraparib用於第一線化學治療後維持性治療時不得另外申請bevacizumab併用，除因niraparib耐受性不良，在維持性治療可再換成bevacizumab（除Zirabev以外）單獨使用，總申請療程以17個療程為上限。(113/3/1、113/9/1、114/3/1、114/6/1、114/10/1)

4.持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌：(109/6/1、113/3/1)

(1)Bevacizumab與cisplatin及paclitaxel合併使用，可用於持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。

(2)Bevacizumab與paclitaxel及topotecan合併使用，作為無法接受含鉑類藥物治療患者之持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。

(3)須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以15週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。(113/3/1)

5.晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(除Zirabev及Abevmy以外)：(113/3/1、113/6/1、113/9/1、114/3/1)

(1)Bevacizumab與 erlotinib併用，作為無法手術切除的轉移性(第Ⅳ期)且帶有表皮生長因子受體(EGFR) Exon 21 L858R 活化性突變之腦轉移非鱗狀非小細胞肺癌病患的第一線治療。

(2)須經事前審查核准後使用：

Ⅰ.每次申請之療程以 12 週為限。

Ⅱ.初次申請時需檢附表皮生長因子受體(EGFR) Exon 21 L858R 活化性突變檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。

Ⅲ.再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。

(3)Bevacizumab併用erlotinib於第一線治療時，該治療組合與gefitinib、afatinib 僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。

(4)使用劑量：限7.5mg/kg，每三週1次。

6.與atezolizumab併用適用於未曾使用過全身性治療用藥之轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之Child-Pugh A class晚期肝細胞癌，患者需符合atezolizumab之藥品給付規定。(112/8/1)

7. Bevacizumab(限使用Alymsys、Avastin、Abevmy、Vegzelma或Mvasi)與atezolizumab及carboplatin、paclitaxel併用於轉移性非鱗狀非小細胞肺癌第一線治療，患者需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(114/6/1、114/8/1)

9.38.Temsirolimus(如Torisel)：（101/1/1）附表九之十一

1.需經事前審查核准後使用，每次給付3個月藥量，送審時需檢送影像資料，每3個月評估一次。

(1)治療不限細胞型的高風險晚期腎細胞癌。

(2)需具有下列六個風險因子中至少3個以上因子：

I.距離初次診斷出腎細胞癌之時間未達一年

II. Karnofsky Performance scale介於60至70之間

III.血色素低於正常值12gm/dL

IV.矯正後血鈣值超過10mg/dL

V. 乳酸脫氫酶(lactate dehydrogenase)超過1.5倍正常值上限

VI.超過一個以上的器官有轉移病灶。

(3)無效後則不給付其他酪胺酸激酶阻斷劑TKI。

2.病人若對藥物產生耐受性不佳（intolerance），則以原來藥物減量為原則，若嚴重耐受性不佳，可以換其他酪胺酸激酶阻斷劑（tyrosine kinase inhibitor, TKI）。

9.39.Flutamide；buserelin：（90/8/1、101/7/1）

1.晚期（包括T3、淋巴腺轉移、器官轉移）之腫瘤。

2.攝護腺癌病人接受根除性攝護腺切除手術治療後，PSA逐漸升高有局部復發或遠處轉移之情況。

3.癌症臨床期別為T2、T3，準備接受根除性攝護腺切除手術治療或其他定效治療，包括irradiation之前為求tumor volume reduction，作為neoadjuvant治療之目的。

9.40.Bicalutamide：（89/10/1、101/7/1）

限用於與LHRH類似劑療法或手術去勢療法併用於進展性攝護腺癌。

9.41.Pazopanib（如Votrient）：（101/8/1、104/4/1、106/3/1、110/12/1、112/10/1）附表九之十三

1.腎細胞癌：（106/3/1、110/12/1）

(1)可用於第一線治療晚期或轉移性腎細胞癌，其病理上為亮細胞癌(clear cell renal carcinoma)。

(2)本品使用無效後，不得申請使用temsirolimus。（110/12/1）

(3)需檢送影像資料，每三個月評估一次。(106/3/1)

(4)病人若對藥物產生耐受性不佳（intolerance），則以原來藥物減量為原則，若嚴重耐受性不佳，可以換其他TKI。

2.軟組織肉瘤：（104/4/1、112/10/1）

(1)用於治療先前曾接受化療失敗的晚期軟組織肉瘤(STS)患者。其病情若能接受手術治療者，須先經手術治療。

(2)須排除胃腸道基質瘤、脂肪惡性肉瘤、橫紋肌惡性肉瘤、軟骨惡性肉瘤、骨性惡性肉瘤、依文氏(Ewing’s sarcoma)惡性肉瘤、原發性神經外胚層腫瘤(primitive neuroectodermal tumor)或突起性表皮纖維惡性腫瘤(dermatofibrosarcoma protuberance)的患者。（104/4/1、112/10/1）

(3)須經事前審查核准後使用，每次申請療程以三個月為限，每三個月需再次申請。(須檢附影像學報告)

9.42.Bendamustine（如Innomustine）：(101/10/1、103/2/1、108/10/1、113/2/1)

1.以本品作為第一線治療，限用於Binet C級之慢性淋巴性白血病病人(CLL)或Binet B級併有免疫性症候(如自體免疫性溶血、免疫性血小板低下紫瘢症等)相關疾病之CLL病人。

2.用於B-細胞慢性淋巴性白血病（CLL）病患Binet B及C之第二線治療，在經歷至少一種標準內容的烷化基藥劑（alkylating agent）治療方法無效，或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化進展的病人。

3.曾接受至少一種化療之和緩性非何杰金氏淋巴瘤，六個月內曾以rituximab治療失敗之單一治療。(103/2/1)

4. 合併rituximab適用於先前未曾接受治療的CD20陽性、第III/IV期和緩性非何杰金氏淋巴瘤。(108/10/1)

5. 合併rituximab用於先前未曾接受治療且不適合自體幹細胞移植的第III/IV期被套細胞淋巴瘤。(108/10/1)

6.可與polatuzumab vedotin和rituximab併用，適用於第三線治療復發型(relapsed)或難治型(refractory)且未曾接受及不適合接受造血幹細胞移植的瀰漫性大型B細胞淋巴瘤（DLBCL）成年病人，患者需符合polatuzumab vedotin之藥品給付規定。(113/2/1)

7.不得與fludarabine合併使用。(103/2/1)

8.須經事前審查核准後使用，每次申請最多六個（月）療程；若為依前述第6項與polatuzumab vedotin和rituximab併用時，每次申請最多3個療程，且最多給付6個療程。(101/10/1、113/2/1)。

9.43.Lenalidomide(如Revlimid)：（101/12/1、106/10/1、109/2/1、109/8/1、112/4/1、114/10/1、115/3/1、115/4/1、115/5/1）

1.多發性骨髓瘤：

(1)先前尚未接受過任何治療且不適用造血幹細胞移植的多發性骨髓瘤患者可使用lenalidomide併用dexamethasone作為第一線治療。開始治療時病患須同時符合下列I與Ⅱ的條件：（109/2/1、109/8/1、112/4/1）

Ⅰ.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧10%，或是經切片確認且有≧1顆的plasmacytoma。（112/4/1）

Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）

ⅰ.腎功能不全：serum creatinine＞2.0mg/dL或estimated GFR (eGFR)＜40 ml/min，且無其他原因可以解釋。

ⅱ.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL或2.75 mmol/L)。

ⅲ.貧血(Hemoglobin＜10 gm/dL 且無其他原因可以解釋)。

ⅳ.影像檢查確認之osteolytic bone lesion(s)。

ⅴ.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧60%

ⅵ.Serum free light-chain ratio≧100。

Ⅲ.每4個療程重新申請時，須重新評估是否適合接受造血幹細胞移植。若經重新評估為已適合接受造血幹細胞移植者，即須停止Rd之治療。（112/4/1）

(2)與dexamethasone合併使用於先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤患者，且需同時符合下列I與Ⅱ的條件：（101/12/1、112/4/1）

Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1）

ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。

ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。

ⅲ.在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。

ⅳ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。

ⅴ.Plasmacytoma體積增加≧50%。

ⅵ.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。

Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）

ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。

ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。

ⅲ.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。

ⅳ.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。

ⅴ.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。

ⅵ.出現其他 end-organ dysfunctions。

(3)須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以4個療程為限，每4個療程須再次申請。

Ⅰ.每天限給付1粒。

Ⅱ.使用4個療程後，必須確定paraprotein(M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，方可繼續使用。

(4)每人終生至多給付24個療程為限（每療程為4週）。使用Leavdo、Lelimide及Revlimid終生至多給付36個療程為限。（106/10/1、109/2/1、109/8/1、112/4/1、115/3/1、115/4/1）

(5)115年2月28日以前已核定使用Leavdo或Lelimide，及115年3月31日以前已核定使用Revlimid之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即終生36個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1、115/3/1、115/4/1）

2.瀰漫性大型B細胞淋巴瘤：(114/10/1、115/3/1、115/4/1)

(1)Lenalidomide(限使用Leavdo、Lelimide及Revlimid)與 tafasitamab合併使用於經一線全身治療含rituximab治療復發型，不適合接受造血幹細胞移植瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人病人，病人須符合tafasitamab之藥品給付規定(114/10/1、115/3/1、115/4/1）。

(2)須經事前審查核准後使用。

Ⅰ.每人至多給付12個療程。

Ⅱ.每天限給付1粒。

3.Lenalidomide(限使用Revlimid)與rituximab(限使用Rixathon)併用，治療先前曾接受至少一線全身性治療之復發性或難治性濾泡性淋巴瘤成人病人：（115/5/1）

(1)具CD20抗原陽性。

(2)需符合WHO 淋巴瘤分類為I、II或IIIa期的診斷。

(3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形：

1. 有單一腫瘤直徑7公分以上者；

2. 有三顆以上之腫瘤其直徑大於3公分以上者；

3. 脾臟腫大，其長度16公分以上者；

4. 對vital organs造成擠壓者；

5. 周邊血中出現淋巴球增生超過5000/ mm3者；

6. 出現任一系列血球低下者（platelet<100,000/ mm3，或 Hb<10gm/dL，或absolute neutrophil count<1500/mm3)。

7. B symptoms。

(4)需經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請，再次申請時需檢附影像資料（CT或MRI），若未達partial remission或 complete remission，則不予給付。

(5)每位病人最多給付12個療程，若病情惡化應即停止使用。

(6)每日限處方1粒。

9.44.Azacitidine：（102/1/1、111/5/1、111/8/1、112/2/1、112/8/1、114/3/1、114/5/1、114/8/1、114/10/1、114/12/1）

9.44.1.Azacitidine 注射劑（如Vidaza）：（102/1/1、111/5/1、111/8/1、112/2/1、112/8/1、114/3/1、114/8/1、114/12/1）

1.骨髓增生不良症候群高危險性病患：頑固性貧血併有過量芽細胞（RA with excess blasts, RAEB）、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞（RAEB in transformation, RAEB-T）、及慢性骨髓單核細胞性白血病（chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL）。

(1)初次申請時需經事前審查核准後使用，續用不需再事前審查，惟病歷應留存確診之病理或影像診斷證明等報告(包括每4個月一次骨髓檢查報告以及CBC/DC報告)，並記錄治療相關臨床資料(如每4個月一次臨床療效評估摘要)。（111/8/1、112/2/1、112/8/1、114/3/1、114/8/1、114/12/1）

(2)使用本藥品之病患，倘疾病惡化至骨髓芽細胞（myeloblast）大於30%即停藥。（102/12/1、114/12/1）

(3)不得併用venetoclax或轉換為口服劑型之azacitidine成分藥品。（114/12/1）

(4)本藥品與decitabine僅能擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。若因無法耐受 decitabine而轉換至本藥品時需事前申請。使用本藥品無效後，不得再申請decitabine。（111/5/1）

2.Azacitidine(除Winduza及Azacitidine Lyophilized Inj 100mg"GBC"以外)併用venetoclax，使用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病(AML)病人。(114/8/1)

(1)需具有下列I.或Ⅱ.的條件之一：

I.75歲以上。

Ⅱ.18歲以上但未滿75歲時，需ECOG performance status為 2 或 3，且符合下列任一條件者：

ⅰ.具有心臟衰竭治療病史，且left ventricle ejection fraction (LVEF)＜50%。

ⅱ.具慢性肺部疾病史，且 DLCO＜65%。

ⅲ.具肝功能異常：Bilirubin level 在1.5-3.0倍正常值間。

(2)需未曾因骨髓化生不良症候群(myelodysplastic syndrome, MDS)接受過azacitidine或decitabine治療者。

(3)需經事前審查核准後使用，每2個療程需再次申請；再次申請時需檢附療效評估資料，若病情惡化應即停止使用。

(4)最多給付6個療程。

9.44.2.Azacitidine 口服製劑（如Onureg）：(114/5/1、114/10/1）

1. 用於不適合接受造血幹細胞移植(HSCT)之急性骨髓性白血病 (AML)成人病人，作為維持治療，且須同時符合下列條件：

(1)55歲以上具中度或高度不良風險染色體核型變化(intermediate-risk or poor-risk cytogenetics)之急性骨髓性白血病 (AML)病人。

(2)在誘導治療後(不論是否接受鞏固治療)，首次達到完全緩解(CR)或完全緩解但血球計數未完全恢復正常 (CRi)。

(3)之前未曾接受azacitidine或decitabine藥物治療。

2. 需經事前審查核准後使用，初次申請為3個療程，需檢附染色體檢測結果報告；每3個療程需再次申請，可治療至疾病復發 (定義為周邊血或骨髓觀察到的芽細胞超過5%或新出現髓外侵犯)或無法耐受藥物毒性為止。

3. 每人以24個療程為上限。

4. 不得與midostaurin、venetoclax及gilteritinib等標靶藥品併用。

5. 病人接受本藥物治療後，不再給付造血幹細胞移植。

6.本藥品與quizartinib僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。(114/10/1)

9.45.Afatinib（如Giotrif）：(103/5/1、106/11/1、108/6/1、108/11/1、109/4/1、109/6/1、109/10/1、111/4/1、113/3/1、113/6/1、113/10/1)

1. 限單獨使用於：

(1)具有EGFR-TK基因突變之局部晚期或轉移性(即第ⅢB、ⅢC期或第Ⅳ期)之肺腺癌病患之第一線治療，需檢附EGFR基因檢測結果報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(108/6/1、108/11/1、113/6/1)

(2)先前已使用過第一線含鉑化學治療，但仍惡化的局部晚期或轉移性之鱗狀組織非小細胞肺癌之第二線治療。(108/6/1)

2.使用注意事項(106/11/1、108/6/1、109/4/1、109/10/1、111/4/1、113/3/1）

(1)用於具有EGFR-TK基因突變之局部晚期或轉移性肺腺癌之第一線治療：病歷應留存確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告，及EGFR-TK基因突變檢測報告。

(2)用於局部晚期或轉移性之鱗狀組織非小細胞肺癌之第二線治療：病歷應留存曾經接受含鉑類化學治療之證明，及目前又有疾病惡化之影像診斷證明(如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。(108/6/1)

(3)每次處方以4週為限，再次處方時需於病歷記錄治療後相關臨床資料，如每4週需追蹤胸部X光或電腦斷層等影像檢查，每8至12週需進行完整療效評估（如胸部X光或電腦斷層）。(106/11/1）

(4)使用本藥品後，除因耐受性不良，否則不得轉換類似藥理機轉之其他酪胺酸激酶阻斷劑（tyrosine kinase inhibitor, TKI）。

(5)本藥品與gefitinib及erlotinib不得併用。(109/4/1)

(6)本藥品於第一線使用時，與osimertinib、dacomitinib及bevacizumab併用erlotinib之治療組合僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。(109/6/1、109/10/1、111/4/1、113/3/1、113/10/1)

Ⅰ.如需更換使用osimertinib，必須符合osimertinib第一線使用於具有EGFR Exon 19 Del或Exon 21 L858R基因突變之局部侵犯性或轉移性（即為IIIB、IIIC期或第Ⅳ期）肺腺癌病患之限制。(109/6/1、111/4/1、113/10/1)

Ⅱ.如需更換使用dacomitinib，必須符合dacomitinib第一線使用於具有EGFR-TK Exon 19 Del或Exon 21 L858R點突變，且無腦轉移(non-CNS)之局部侵犯性或轉移性肺腺癌之限制。(109/10/1）

Ⅲ.如需更換使用bevacizumab併用erlotinib之治療組合，必須符合bevacizumab第一線使用於具有EGFR Exon 21 L858R突變且腦轉移之無法手術切除的轉移性（第Ⅳ期）非鱗狀非小細胞肺癌肺腺癌之限制。(113/3/1)

9.46.Tegafur/gimeracil/oteracil複方製劑(如TS-1）：(103/6/1、105/12/1、109/2/1、113/2/1)

1.治療局部晚期無法手術切除或轉移性胰臟癌病人。

2.胃癌(105/12/1)

(1)胃癌術後輔助性化療，用於罹患TNMS tageⅡ(排除T1)、ⅢA或ⅢB胃癌且接受過胃癌根除性手術的成年患者，限用1年。

(2)需經事前審查核准後使用。

3.非小細胞肺癌(109/2/1)

(1)曾使用含鉑之化學藥物治療失敗的局部晚期或轉移性之非小細胞肺癌。

(2)不得與標靶治療、其他化療或免疫檢查點抑制劑併用。

4.與gemcitabine合併使用作為晚期或復發之膽道癌第一線治療。(113/2/1)

9.47.Lapatinib（如Tykerb）：（103/9/1、106/11/1、110/2/1、114/2/1）

1.與capecitabine併用，使用於曾接受anthracycline, taxane以及trastuzumab治療後病況惡化之轉移性乳癌併有腦部轉移，且為HER2過度表現(IHC3+或FISH+)病人。

2.每3個月需進行療效評估，病歷應留存評估紀錄，無疾病惡化方可繼續使用。(106/11/1)

3. Lapatinib、trastuzumab emtansine和trastuzumab deruxtecan僅能擇一給付，不得互換。(110/2/1、114/2/1)

9.48.Eribulin（如Halaven）：（103/12/1、106/11/1、108/12/1、110/2/1）

1.轉移性乳癌：

(1)用於治療轉移性乳癌患者且先前曾接受過anthracycline和taxane兩種針對轉移性乳癌之化學治療輔助性治療。

(2)每3個療程需進行療效評估，病歷應留存評估紀錄，無疾病惡化方可繼續使用。(106/11/1)

(3)Eribulin與ixabepilone用於治療上述之轉移性乳癌患者時，僅得擇一使用，且不得互換（eribulin限用於未曾使用過ixabepilone之病患）。(110/2/1)

2.脂肪肉瘤：(108/12/1)

(1)限單獨使用於治療無法手術切除或轉移性脂肪肉瘤成人患者，且先前應至少接受一次含anthracycline之全身化療。

(2)須經事前審查核准後使用，每次申請以3個療程為限，再次申請時應檢附前次治療結果評估資料證實無惡化，才可繼續使用。

9.49. Abiraterone(如Zytiga）：（103/12/1、105/9/1、106/9/1、108/3/1、109/5/1、109/10/1、110/2/1、110/3/1、110/11/1、111/3/1、112/9/1、113/8/1、113/9/1、114/6/1）

1.與雄性素去除療法及prednisone或prednisolone併用，治療新診斷高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)的成年男性(ECOG分數須≦1)。高風險需符合下列三項條件中至少兩項：(109/5/1、110/2/1、113/8/1）

(1)葛里森分數(Gleason score)≧8；

(2)骨骼掃描出現三個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非脊柱及非骨盆腔轉移；(109/5/1、113/8/1）

(3)出現內臟轉移。

2.與prednisone或prednisolone併用，治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(mCRPC)，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀(ECOG分數0或1)，未曾接受化學治療者：（106/9/1）

(1)若病患先前接受雄性素去除療法時，在小於12個月的時間內演化成去勢抗性前列腺癌(CRPC)，且葛里森分數(Gleason score)≧8時，不得於使用化學治療前使用abiraterone。（106/9/1）

(2)申請時需另檢附：

I.用藥紀錄(證明未常規使用止痛藥物，屬無症狀或輕度症狀)。

II.三個月內影像報告證明無臟器轉移。（106/9/1）

3.與prednisone或prednisolone併用，治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(ECOG分數須≦2)且已使用過docetaxel 2個療程以上治療無效者。

4.與olaparib及prednisone或prednisolone，用於具germline或 somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變之成人病人，患者需符合olaparib藥品給付規定。(114/6/1)

5.前述1、2、3項須經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請。（111/3/1）

(1)申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄及系列PSA和睪固酮數據。（106/9/1）

(2)再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。(106/9/1、109/10/1)

(3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/ml，則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。（106/9/1、109/10/1）

(4)用於治療新診斷高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)的成年男性，總療程以36個月為上限（惟Ateron總療程以24個月為上限）。(109/5/1、110/2/1、113/8/1、113/9/1）

(5)去勢抗性前列腺癌(CRPC)病患若於化學治療前先使用過abiraterone，當化學治療失敗後不得再申請使用abiraterone。（106/9/1）

6.不論病人處於轉移或非轉移的狀態下，新型荷爾蒙藥品(abiraterone、apalutamide、darolutamide和enzalutamide) 及olaparib 與 abiraterone併用，終生僅給付一種治療，且除非出現嚴重不耐受反應導致必須永久停止治療，不得互換。(112/9/1、114/6/1)

7.本品與radium-223 dichloride不得合併使用。(108/3/1)

9.50.Crizotinib (如Xalkori)：(104/9/1、106/11/1、107/5/1、108/7/1、108/9/1、108/12/1、110/7/1、111/2/1、111/8/1、112/11/1、113/6/1、113/9/1)

1. 適用於ALK陽性之晚期非小細胞肺癌第一線治療，且於113年9月1日前經審核同意用藥，後續評估符合續用申請條件者。(106/11/1、111/8/1、113/9/1)

2. 單獨使用於ROS-1陽性之晚期非小細胞肺癌患者。(108/9/1)

3. 須經事前審查核准後使用:

   1. 每次申請事前審查之療程以三個月為限，每三個月需再次申請。

   2. 初次申請時需檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告，及ALK突變檢測報告，或ROS-1突變檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。 (107/5/1、108/9/1、111/2/1、113/6/1)

   3. 再次申請時需附上治療後相關臨床資料，如給藥4週後，需追蹤胸部X光或電腦斷層等影像檢查評估療效，往後每4週做胸部X光檢查，每3個月需追蹤其作為評估藥效的影像(如胸部X光或電腦斷層)，若病情惡化即不得再次申請。(108/12/1、112/11/1)

4. Crizotinib與ceritinib、alectinib、brigatinib、lorlatinib用於ALK陽性之晚期非小細胞肺癌第一線治療時，僅得擇一使用，除因病人使用後，發生嚴重不良反應或耐受不良之情形外，不得互換。(108/7/1、108/12/1、111/8/1、112/11/1)

5. Crizotinib與entrectinib用於ROS-1陽性之晚期非小細胞肺癌時，僅得擇一使用，除因病人使用後，發生嚴重不良反應或耐受不良之情形外，不得互換。(110/7/1)

6. 每日最大劑量限500mg。(108/9/1)

9.51.Regorafenib（如Stivarga）：（104/9/1、105/8/1、107/12/1、108/6/1、110/5/1、110/6/1、113/6/1）

1.轉移性大腸直腸癌(mCRC)：

(1)用於治療先前曾接受下列療法的轉移性大腸直腸癌(mCRC)患者，療法包括fluoropyrimidine、oxaliplatin、irinotecan為基礎的化療，和抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)等療法；若K-ras為原生型(wild type)，則需再加上接受過抗表皮生長因子受體(anti-EGFR)療法。需檢附All-RAS基因突變分析檢測結果報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。（110/6/1、113/6/1）

(2)須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以8週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。

2.胃腸道間質瘤(GIST) (105/8/1）

(1)先前曾接受imatinib與sunitinib治療的局部晚期、無法切除或轉移性的胃腸道間質瘤患者。

(2)需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以3個月為限，送審時需檢送影像資料，每3個月評估一次。

3.肝細胞癌(HCC)：(108/6/1、110/5/1)

(1)適用於曾接受sorafenib治療失敗後之轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之Child-Pugh A class晚期肝細胞癌成人患者。

(2)需經事前審查核准後使用，初次申請之療程以12週為限，之後每8週評估一次。送審時需檢送影像資料，無疾病惡化方可繼續使用。

(3)每日至多處方4粒。

(4)Regorafenib與ramucirumab、nivolumab僅能擇一使用，不得互換。(110/5/1)

4.本藥品不得與trifluridine/tipiracil併用。(107/12/1)

9.52.Vemurafenib(如Zelboraf)：(104/11/1、110/3/1、113/6/1）

1.用於治療BRAF V600突變陽性ECOG≤2且罹患無法切除(第ⅢC期)或轉移性(第Ⅳ期)黑色素瘤之病人。需檢附BRAF V600基因突變分析檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(113/6/1)

2.需經事前審查核准後使用，每次申請療程以三個月為限，如發現病情惡化應停止使用。再申請應檢附前次治療結果評估資料。

3.本品與dabrafenib (併用trametinib) 僅能擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。(110/3/1）

9.53.Panitumumab（如Vectibix）：(105/4/1、107/6/1、110/6/1、113/6/1、115/2/1)

1. 與FOLFOX（folinicacid/ 5-fluorouracil/oxaliplatin）或FOLFIRI（folinic acid/ 5-fluorouracil/irinotecan）合併使用於治療RAS原生型(wild-type)之轉移性直腸結腸癌病人之第一線治療。需檢附All-RAS基因突變分析檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(98/8/1、110/6/1、113/6/1、115/2/1)

(1)本藥品須經事前審查核准後使用，每次申請之療程以18週為限，再次申請必須提出客觀證據(如：影像學)證實無惡化，才可繼續使用。

(2)Panitumumab與cetuximab二者僅能擇一使用。 (107/6/1、115/2/1)

(3)本藥品不得與bevacizumab併用。(107/6/1)

(4)經手術完全切除(R0切除)且查無轉移病灶者不得申請給付。(115/2/1)

2.治療已接受過含 5 fluorouracil 、 irinotecan 及oxaliplatin二線以上之細胞毒性治療失敗、RAS原生型(wild-type)的轉移性直腸結腸癌的病人。需檢附All-RAS基因突變分析檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。 (115/2/1)

(1)病人先前未曾接受過抗表皮生長因子受體(anti-EGFR)藥品治療。

(2)本藥品須經事前審查核准後使用，每次申請之療程以9週為限，再次申請必須提出客觀證據(如：影像學)證實無惡化，才可繼續使用。

(3)使用總療程以 18 週為上限。

9.54. Enzalutamide（如Xtandi）：（105/9/1、106/9/1、108/3/1、109/10/1、110/3/1、110/11/1、111/3/1、112/9/1、113/8/1、114/6/1、114/10/1）

1.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。(112/9/1)

(1)須經事前審查核准後使用。

(2)初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄，系列PSA和睪固酮數據，三個月內影像報告證明無遠端轉移。

(3)ECOG分數須≦1。

(4)PSA doubling time≦10個月，PSA倍增之時間，應依線性回歸模型計算，且其參數取得需基於下列原則：

Ⅰ.至少三個連續PSA測量值，且各測量值皆≧0.2 ng/mL（最高的PSA值必須>1.0ng/ml）。

Ⅱ.應包含先前ADT治療期間的測量值，且最少一測量值為最近3個月內測得之PSA數值。

Ⅲ.第一個和最後一個PSA測量值間隔需≧8週，但≦12個月。

(5)每3個月需再次申請，申請之療程以3個月為限。再次申請時，有 PSA progression 者，需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥;無PSA progression 者，則每6個月需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥。

註：

PSA progression 定義為:PSA下降達最低值(nadir)後，出現 PSA 值上升較 nadir≧25%，且PSA≧2 ng/mL，並於至少3週後，再次抽血確認PSA值有上升趨勢。

2.治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)，且與雄性素去除療法併用，總療程以36個月為上限。高風險需符合下列三項條件中至少兩項：（111/3/1、113/8/1、114/10/1）

(1)葛里森分數(Gleason score)≧8。

(2)骨骼掃描出現三個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非脊柱及非骨盆腔轉移。（111/3/1、113/8/1）

(3)出現內臟轉移。

3.治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(mCRPC)，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀(ECOG分數0或1)，未曾接受化學治療者：(106/9/1)

(1)若病患先前接受雄性素去除療法時，在小於12個月的時間內演化成去勢抗性前列腺癌(CRPC)，且葛里森分數(Gleason score)≧8時，不得於使用化學治療前使用enzalutamide。(106/9/1)

(2)申請時需另檢附：(106/9/1)

I.用藥紀錄(證明未常規使用止痛藥物，屬無症狀或輕度症狀)。

II.三個月內影像報告證明無臟器轉移。

4.治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(ECOG分數須≦2)且已使用過docetaxel 2個療程以上治療無效者。

5.前述2、3、4項須經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請。（111/3/1、112/9/1）

(1)申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄及系列PSA和睪固酮數據。(106/9/1)

(2)再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。(106/9/1、109/10/1)

(3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/ml，則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。(106/9/1、109/10/1)

6.去勢抗性前列腺癌(CRPC)病患若於化學治療前先使用過enzalutamide，當化學治療失敗後不得再申請使用enzalutamide。(106/9/1)

7.不論病人處於轉移或非轉移的狀態下，新型荷爾蒙藥品(abiraterone、apalutamide、darolutamide和enzalutamide) 及olaparib 與 abiraterone併用，終生僅給付一種治療，且除非出現嚴重不耐受反應導致必須永久停止治療，不得互換。(112/9/1、114/6/1)

8.本品與radium-223 dichloride不得合併使用。(108/3/1)

9.55.Ruxolitinib(如Jakavi)：(105/10/1、113/3/1、113/6/1、114/1/1、114/10/1)

1.用於治療International Working Group(IWG) Consensus Criteria中度風險-2或高風險之骨髓纖維化，包括原發性骨髓纖維化、真性紅血球增多症後骨髓纖維化、或血小板增多症後骨髓纖維化等疾病所造成脾臟腫大(symptomatic splenomegaly)及/或其他相關全身症狀且不適於接受幹細胞移植的病人(stem cell transplantation)。

(1)需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以6個月為限，送審時需檢送影像資料及症狀改善之病歷紀錄，每6個月評估一次。

(2)用藥後第一次評估時，需達到症狀反應(symptom response)或脾臟體積無惡化兩者之一，且同時無AML tranformation，方得以繼續使用。分別定義如下：(113/6/1)

Ⅰ.症狀反應：MPN-SAF-TSS分數或MPN-10與治療前基準值相比，需下降超過50%。

Ⅱ.脾臟體積無惡化：使用電腦斷層評估，脾臟長度未增加超過治療前基準值之40%以上(或體積增加未達25%以上)。

Ⅲ.AML transformation：骨髓中之芽細胞≥20%或血液中之芽細胞≥20%合併芽細胞數值≥1×10⁹/L。

(3)用藥後第二次及其後的評估，必須顯示無疾病惡化（無症狀惡化且脾臟體積無惡化，並同時無AML transformation），方得以繼續使用。分別定義如下：(113/6/1)

Ⅰ.無症狀惡化：未出現新症狀，且MPN-SAF-TSS分數或MPN-10未超過治療前的基準值。

Ⅱ.脾臟體積無惡化：使用電腦斷層評估，脾臟長度未增加超過最佳反應(best response)時之脾臟長度40%以上(或體積增加未達25%以上)。

Ⅲ.AML transformation：骨髓中之芽細胞≥20%或血液中之芽細胞≥20%合併芽細胞數值≥1×10⁹/L。

(4)Jakavi 5mg每日限最多使用4粒，Jakavi 15mg或20mg每日限最多使用2粒，且其5mg不得與15mg或20mg併用。

(5)本藥品與fedratinib、momelotinib用於中度風險或高風險之骨髓纖維化治療時，僅得擇一給付。fedratinib、momelotinib治療後如疾病惡化不得換用本藥品。(114/1/1、114/10/1)

2.移植物抗宿主疾病，限用Jakavi 5mg，每日最多使用4 粒。(113/3/1)

(1)用於治療12歲以上之青少年及成人，且先前曾接受皮質類固醇(corticosteroids)後反應不佳的第2級(含)以上急性移植物抗宿主疾病(acute graft-versus-host disease,GvHD)病人。

Ⅰ.首次治療，可免事前審查，以28天為限，但須於病歷記載診斷、嚴重度評估以及先前藥物治療反應評估。若使用後疾病持續進展，即不得再使用。

Ⅱ.續用時需經事前審查核准後使用，限續申請一次並以2個月為限，申請時須檢附先前治療處方紀錄及療效評估。用藥後，若有疾病持續進展，則應停藥。

Ⅲ.使用總療程以3個月為上限。

Ⅳ.若後續轉變為慢性移植物抗宿主疾病（chronic GvHD）時，需依慢性移植物抗宿主疾病之給付規定申請。

Ⅴ.先前曾接受皮質類固醇（corticosteroids）後反應不佳需符合以下任一條件：

ⅰ.≧1mg/kg/day methylprednisolone (or equivalent prednisone dose) 3天後，疾病仍持續進展。

ⅱ.≧1mg/kg/day methylprednisolone (or equivalent prednisone dose) 開始的5天後未見改善。

ⅲ.發生皮質類固醇依賴性：在逐漸調降皮質類固醇期間，無法將methylprednisolone (or equivalent prednisone dose)劑量調降<0.5mg/kg/day維持至少7天。

ⅳ.發生皮質類固醇不耐受性：初始治療後，發生CTCAE G3之嚴重不良反應情形。

(2)用於治療12歲以上之青少年及成人，且先前曾接受皮質類固醇(corticosteroids)後反應不佳的慢性移植物抗宿主疾病(chronic graft-versus-host disease,GvHD)病人。

Ⅰ.限用於發生肺部之慢性移植物抗宿主疾病，須同時符合下列條件:

ⅰ.肺功能檢查之FEV1<80%。

ⅱ.檢附CT報告帶有 air trapping, small airway thickening或bronchiectasis 等肺部侵犯的表徵。

Ⅱ.需經事前審查核准後使用。

Ⅲ.第一次療程為3個月，續用申請之療程以3個月為限，送審時需檢送療效評估，每3個月評估一次。用藥後，若有疾病持續進展，則不予同意使用。

Ⅳ.使用總療程以24個月為上限。

Ⅴ.先前曾接受皮質類固醇（corticosteroids）後反應不佳需符合以下任一條件：

ⅰ.每日施用 ≥ 0.5 mg/kg/day prednisone 治療至少7天後，疾病仍持續進展。

ⅱ.每日平均施用 ≥ 0.5 mg/kg/day prednisone (或隔日≥1 mg/kg) ，治療至少1個月後，疾病仍未改善。

ⅲ.發生皮質類固醇依賴性：在逐漸調降皮質類固醇期間，無法將劑量調降至每日0.25 mg/kg 以下維持至少7 天。

ⅳ.發生皮質類固醇不耐受性:初始治療後，發生 CTCAE G3 嚴重不良反應之情形。

9.56.Brentuximab vedotin(如Adcetris)：(105/10/1、106/4/1、109/2/1、111/2/1、114/12/1)

限用於成人患者：

1.何杰金氏淋巴瘤(HL)：（111/2/1)

(1)與doxorubicin、vinblastine和dacarbazine併用適用於先前未曾接受治療，且IPS (International Prognostic Score)為4-7 分的CD30+第IV期何杰金氏淋巴瘤(HL)成人病人。（111/2/1）

(2)CD30+何杰金氏淋巴瘤(HL)病患接受ASCT後仍具有高復發風險之病患：需先前未曾使用過本品，並於ASCT前具有下列任一危險因子者：(109/2/1)

Ⅰ.對於第1線治療未達完全緩解。

Ⅱ.第1線治療結束後12個月內復發或惡化。

Ⅲ.ASCT前出現的復發具有淋巴結外侵犯。

(3)治療復發或頑固型CD30+何杰金氏淋巴瘤(HL)：

Ⅰ.已接受自體幹細胞移植(ASCT)，或

Ⅱ.無法使用ASCT或多重藥物化療，且先前至少已接受兩種治療。

(4)須經事前審查核准後使用：

Ⅰ.前述(1)之病患：首次申請療程以4個療程為限，再申請應檢附前次治療結果評估資料。若病人病情已達完全緩解，得再給付2個療程；若病情惡化即須停止使用。健保給付以6個療程為上限。(111/2/1)

Ⅱ.前述(2)之病患：每次申請療程以4個療程為限，再申請應檢附疾病無惡化之評估資料，若病情惡化即須停止使用。曾依本項核准使用之病患，若之後疾病惡化或復發後將不再給付本藥品。(109/2/1、111/2/1)

Ⅲ.前述(3)之病患：每次申請療程以4個療程為限，再申請應檢附前次治療結果評估資料。若病人病情已達完全緩解，得再給付4個療程;若病情惡化即須停止使用。(106/4/1、109/2/1、111/2/1)

Ⅳ.同一病患於前述（1）、（2）及（3）之終身給付療程數以總共16個療程為上限。(111/2/1)

2.全身性退行分化型大細胞淋巴瘤(systemic anaplastic large cell lymphoma；sALCL)：（111/2/1)

(1)與cyclophosphamide、doxorubicin和prednisone併用適用於先前未曾接受治療且為ALK陰性的全身性退行分化型大細胞淋巴瘤(systemic anaplastic large cell lymphoma；sALCL)成人病人。（111/2/1）

(2)治療復發或頑固型全身性退行分化型大細胞淋巴瘤(systemic anaplastic large cell lymphoma；sALCL)。

(3)須經事前審查核准後使用：

Ⅰ.前述(1)之病患：首次申請療程以4個療程為限，再申請應檢附前次治療結果評估資料。若病人病情已達完全緩解，得再給付2個療程；若病情惡化即須停止使用。健保給付以6個療程為上限。(111/2/1)

Ⅱ.前述(2)之病患：每次申請療程以4個療程為限，再申請應檢附前次治療結果評估資料。若病人病情已達完全緩解，得再給付4個療程;若病情惡化即須停止使用。(106/4/1、109/2/1、111/2/1)

Ⅲ.同一病患於前述(1)及(2)之終身給付療程數以總共16個療程為上限。(111/2/1)

3.CD30+皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)：（111/2/1、114/12/1）

(1)單獨用於先前已接受照光療法與至少一種注射型(含血管內注射、肌肉內注射、皮下注射等)之全身性化學藥物治療的CD30+皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)成人病人，病人須診斷為蕈狀肉芽腫 (MF，第ⅡB期或以上)、Sezary症候群(SS)或原發性皮膚退行分化型大細胞淋巴瘤（pcALCL），且CD30需於超過10%的腫瘤細胞呈現陽性。（111/2/1、114/12/1）

(2)須經事前審查核准後使用，首次申請療程以4個療程為限，再申請應檢附前次治療結果評估資料。若病人病情已達完全緩解，得再給付2個療程；若病情惡化即須停止使用。健保給付以6個療程為上限。（111/2/1）

9.57.Clofarabine（如Evoltra）：（106/1/1、109/12/1）

1.使用於先前接受至少兩種化療療程(如TPOG之療程表)治療無效或已復發第二次或以上之急性淋巴母細胞白血病(acute lymphoblastic leukemia)病，且計畫進行造血幹細胞移植的病人(限21歲以下)，每位病人限給付一療程。

2.須事前審查核准後使用，申請時須檢附完整之造血幹細胞移植計畫，並詳細記載確認捐贈者名單、確認移植之執行醫院及移植前調適治療等資料。

3.不得與blinatumomab併用。（109/12/1）

9.58.Axitinib(如Inlyta)：（106/1/1、108/12/1）

1.治療已接受過sunitinib或cytokine治療失敗的晚期腎細胞癌病患。

2.無效後則不給付temsirolimus。(108/12/1)

3.需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以3個月為限，送審時需檢送影像資料，每3個月評估一次。

9.59.Ceritinib(如Zykadia)：(106/9/1、106/11/1、108/7/1、108/12/1、111/2/1、111/8/1、112/11/1、113/6/1)

1. 適用於ALK陽性之晚期非小細胞肺癌第一線治療。(108/7/1、111/8/1)

2. 須經事前審查核准後使用：

   1. 每次申請事前審查之療程以三個月為限，每三個月需再次申請。

   2. 初次申請時需檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告及ALK突變檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(108/12/1、111/2/1、113/6/1)

   3. 再次申請時並需附上治療後相關臨床資料，如給藥4週後，需追蹤胸部X光或電腦斷層等影像檢查評估療效，往後每4週做胸部X光檢查，每3個月需追蹤其作為評估藥效的影像（如胸部X光或電腦斷層），若病情惡化即不得再次申請。(108/12/1、112/11/1)

3. Ceritinib與crizotinib、alectinib、brigatinib、lorlatinib用於ALK陽性之晚期非小細胞肺癌第一線治療時，僅得擇一使用，除因病人使用後，發生嚴重不良反應或耐受不良之情形外，不得互換。(108/7/1、108/12/1、111/8/1、112/11/1)

4. 每日最大劑量限450mg。(108/7/1)

9.60.Alectinib(如Alecensa)：(106/11/1、108/12/1、111/2/1、111/8/1、112/11/1、113/6/1)

1. 適用於ALK陽性之晚期非小細胞肺癌第一線治療。(108/12/1、111/8/1)

2. 須經事前審查核准後使用:

   1. 每次申請事前審查之療程以三個月為限，每三個月需再次申請。

   2. 初次申請時需檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告及ALK突變檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(108/12/1、111/2/1、113/6/1)

   3. 再次申請時並需附上治療後相關臨床資料，如給藥4週後，需追蹤胸部X光或電腦斷層等影像檢查評估療效，往後每4週做胸部X光檢查，每3個月需追蹤其作為評估藥效的影像（如胸部X光或電腦斷層），若病情惡化即不得再次申請。(112/11/1)

3. Alectinib與ceritinib、crizotinib、brigatinib、lorlatinib用於ALK陽性之晚期非小細胞肺癌第一線治療時，僅得擇一使用，除因病人使用後，發生嚴重不良反應或耐受不良之情形外，不得互換。(108/12/1、111/8/1、112/11/1)

4. 每日最大劑量限1200mg。(108/12/1)

9.61.Ibrutinib (如Imbruvica)：(106/11/1、108/9/1、111/1/1、112/7/1、112/12/1、113/2/1、114/10/1、115/5/1)

1.單獨使用於先前接受過至少一種化學或標靶治療方式無效或復發的被套細胞淋巴瘤成年病人。（106/11/1、112/7/1、112/12/1、115/5/1)

(1)需經事前審查核准後使用。首次申請事前審查之療程以4個月為限，之後每3個月需再次申請，再次申請時應檢附前次治療結果評估資料，如影像學檢查報告。

(2)若疾病進展，則必須停止使用。（106/11/1、112/7/1)

(3)每日至多處方4粒。(108/9/1)

(4)zanubrutinib、ibrutinib和acalabrutinib僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。與acalabrutinib互換時二者使用總療程合併計算，以全部20個月為上限。（112/7/1、112/12/1、115/5/1）

2.單獨使用於慢性淋巴球性白血病(CLL)成年病人。（108/9/1、112/7/1、113/2/1、115/5/1)

(1)ECOG 分數須≦2。(115/5/1)

(2)需符合下列任一情況：

Ⅰ.具有17p缺失。

Ⅱ.非IGHV突變且曾接受至少1種包括alkylating agent與anti-CD20(如R-CVP、RCHOP、rituximab加bendamustine等)的治療2個療程以上仍惡化或復發者。(115/5/1)

Ⅲ.CLL病人需先前曾接受至少2線治療(排除僅有口服藥物之療程)，治療中須包括alkylating agent與anti-CD20(如R-CVP、RCHOP、rituximab加bendamustine等)的治療，每線治療至少2個療程以上後，仍惡化或復發者。(115/5/1)

(3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形：

Ⅰ.進行性的血液相惡化至Hb < 10.0 gm/dL或PLT < 100 K/uL，且無其他原因可以解釋。

Ⅱ.脾臟腫大超過左肋骨下緣6cm。

Ⅲ.淋巴結腫大，最長徑超過10cm。

Ⅳ.周邊血液淋巴球在2個月內增加50%以上，或倍增時間(doubling time)小於6個月。

Ⅴ.出現自體免疫併發症，且經類固醇治療無效。

Ⅵ.出現具症狀的淋巴結外病灶。

(4)需經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料，若未達iwCLL (International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission，則不予給付。

(5)在具有17p缺失病人，ibrutinib、acalabrutinib、venetoclax與zanubrutinib四者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。四者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。（108/9/1、112/7/1、114/10/1）

(6)在非IGHV突變二線以上病人及CLL三線以上病人，ibrutinib、acalabrutinib與zanubrutinib三者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。三者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。（115/5/1)

(7)每日至多處方3粒。

9.62.Pomalidomide(如Pomalyst):(107/1/1、109/2/1、112/4/1、113/9/1)

1.與dexamethasone合併使用，核准用於多發性骨髓瘤病人，且先前接受過含lenalidomide和bortezomib在內的至少兩種療法，且確認完成前次治療時或結束治療後六十天內發生疾病惡化(disease progression)。

2.限與elotuzumab及dexamethasone併用，治療之前曾接受過至少兩種療法（包括lenalidomide和蛋白酶體抑制劑）的多發性骨髓瘤成年病人。（113/9/1）

3.需經事前審查核准後使用：（107/1/1、112/4/1）

(1)初次申請以3個療程為限，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：（112/4/1）

Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病人開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1）

ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。

ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。

iii.在non-secretary myeloma 病人，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。

iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。

v.Plasmacytoma體積增加≧50%。

vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。

Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）

ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。

ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。

iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。

iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。

v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。

vi.出現其他end-organ dysfunctions。

(2)再次申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態);或對部分non-secretory type 多發性骨髓瘤病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，證明為對藥物有反應或為穩定狀態，方可繼續使用。續用時的申請以3個療程為限。疾病若發生惡化情形應即停止使用。（107/1/1、112/4/1）

4. 每人終生以10個療程為上限，Pomado則每人以6個療程為上限。（107/1/1、112/4/1、113/9/1）

5.不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs)併用。 (109/2/1、112/4/1)

6.112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即終生10個療程，Pomado則每人6個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1、113/9/1）

7.每日最多處方1粒(113/9/1)

9.63. Lenvatinib(如Lenvima)：(107/7/1、109/1/1、109/8/1、112/8/1、114/2/1、114/6/1)
1.用於放射性碘治療無效之局部晚期或轉移性的進行性(progressive)分化型甲狀腺癌(RAI-RDTC)：

(1)需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以3個月為限，送審時需檢送影像資料，每3個月評估一次。

(2)Lenvatinib與sorafenib不得合併使用。(109/8/1)

2.晚期肝細胞癌部分：(109/1/1、109/8/1、112/8/1、114/2/1、114/6/1)

(1)轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之Child-Pugh A class晚期肝細胞癌成人患者，並符合下列條件之一：

I.肝外轉移（遠端轉移或肝外淋巴結侵犯）。

II.大血管侵犯（腫瘤侵犯主門靜脈或侵犯左/右靜脈第一或第二分支）。

III.經導管動脈化學藥物栓塞治療（Transcatheter arterial chemo embolization, T.A.C.E.）失敗者，需提供患者於12個月內>=3次局部治療之記錄。

(2)需經事前審查核准後使用，初次申請之療程以3個月為限，之後每3個月評估一次。送審時需檢送影像資料，無疾病惡化方可繼續使用。(109/1/1、114/6/1)

(3)Lenvatinib、sorafenib、atezolizumab併用bevacizumab、tremelimumab併用durvalumab僅得擇一給付，不得互換；且lenvatinib治療失敗後，不得申請使用regorafenib或ramucirumab。(109/1/1、109/8/1、112/8/1、114/2/1)

9.64.Blinatumomab(如Blincyto)：(107/9/1、109/12/1、112/12/1)

1. 適用於治療先前接受至少兩種化療療程(如TPOG之療程表)治療無效或已復發第二次或以上費城染色體陰性復發型或頑固型B細胞前驅因子之急性淋巴芽細胞白血病之(Ph(-) Relapse/Refractory B-cell precursor Acute Lymphoblastic Leukemia；Ph(-) B-cell precursor R/R ALL)成人病人，且計畫進行造血幹細胞移植的病人，每位病人限給付2療程。

2.用於復發型或頑固型B細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病之未滿18歲兒童病人，且計畫進行造血幹細胞移植的病人，每位病人限給付2療程，不得與clofarabine併用。（109/12/1）

3.用於治療微量殘留病灶(MRD)陽性B細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病：(112/12/1)

(1)符合以下任一條件：

I.初次治療B細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病成人病人，接受過至少三次高強度化學治療療程後，達第一次完全緩解，但仍有大於或等於0.1%微量殘留病灶，且計畫進行造血幹細胞移植，需附上至少三次微量殘留病灶檢驗報告。

II.第一線治療無效，經第二線治療達到第一次完全緩解之成人病人，但仍有大於或等於0.1%微量殘留病灶，且計劃進行造血幹細胞移植。需附上一次治療無效(骨髓或周邊血芽細胞大於5%)之檢驗報告，及一次經化學治療後微量殘留病灶檢驗報告。

(2)需為計畫進行造血幹細胞移植者。

(3)偵測微量殘留病灶之檢測，其敏感度需達10^-3(0.1%)，可用qPCR (real-time quantitative polymerase chain reaction)，或八色流式細胞儀（8-color multiparameter flow cytometry）檢查。

(4)不得與酪胺酸激酶抑制劑(TKI)（如imatinib、dasatinib、nilotinib、ponatinib）等併用。

(5)若使用blinatumomab後，MRD若未消失但疾病仍在完全緩解時，不得申請給付inotuzumab ozogamicin。

(6)每位病人限給付2療程（56支）。

4. 須事前審查核准後使用，申請時須檢附完整之造血幹細胞移植計畫，並詳細記載確認捐贈者名單、確認移植之執行醫院及移植前調適治療等資料。

5.病人已依前述第3項獲得給付治療者，不得再申請前述之第1、2項給付治療。(112/12/1)

9.65.Pralatrexate(如Folotyn)：(107/10/1、110/5/1)

1.用於接受化學治療失敗後之復發或頑固性周邊T細胞淋巴瘤(PTCL)病患，作為進行骨髓/造血幹細胞移植期間之銜接治療。

2.需經事前審查核准後使用，初次申請時應檢附移植計劃資料。

3.每人至多給付3個療程，第1個療程後需進行疾病評估，若病情仍持續惡化，應即停止使用。（110/5/1）

9.66.Trifluridine/tipiracil(如Lonsurf)：(107/12/1、109/12/1、110/6/1、113/6/1、115/2/1、115/6/1)

1.轉移性大腸直腸癌：(107/12/1、109/12/1、110/6/1、113/6/1、115/2/1、115/6/1)

(1)用於治療先前曾接受下列療法的轉移性大腸直腸癌之成人病人，包括fluoropyrimidine, oxaliplatin及irinotecan為基礎的化療，和抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)等療法；若RAS為原生型(wild type)，則需再加上接受過抗表皮生長因子受體(anti-EGFR)療法。需檢附All-RAS基因突變分析檢測結果報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。（110/6/1、113/6/1)

(2)本藥品不得與regorafenib或fruquintinib併用。(107/12/1、115/6/1）

2.轉移性胃癌：(109/12/1、115/2/1)：用於治療先前曾接受兩種(含)以上治療（包括含fluoropyrimidine–、platinum–、taxane–或 irinotecan為基礎的化學療法，以及HER2/neu標靶治療[如果適合]）的轉移性胃腺癌或胃食道接合處腺癌病人。

3.病歷應留存確診之病理或檢查報告及影像診斷證明等，並紀錄治療相關臨床資料，以備查核。倘病人臨床症狀或影像顯示疾病惡化，則應停藥。(115/2/1)

9.67.Ponatinib(如Iclusig)：(107/12/1、113/6/1、115/2/1)

1.用於費城染色體陽性或BCR-ABL融合基因陽性之慢性骨髓性白血病(CML)或急性淋巴性白血病(ALL)成人患者，且符合下列條件之一：

(1).具有T315I突變者；

(2).加速期或急性期之慢性骨髓性白血病(CML)患者，先前曾使用imatinib、nilotinib、dasatinib與bosutinib其中兩種(含)以上藥物治療失敗或無法耐受；(107/12/1、115/2/1)

(3).急性淋巴性白血病(ALL)患者，先前曾使用imatinib與dasatinib兩種藥物治療均失敗或無法耐受。

2.需經事前審查核准後使用。首次申請事前審查之療程以3個月為限，之後每3個月需再次申請，再次申請時應檢附前次治療結果評估資料，包含BCR-ABL定量RT-PCR報告。

3.若使用後未出現治療反應、無法耐受藥物副作用或疾病進展，則必須停止使用。

4.1~3項規定內之疾病診斷或追蹤若需依據基因檢測報告，則需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(113/6/1)

9.68.Radium-223(如Xofigo)：(108/3/1)

限用於治療去勢抗性攝護腺癌(castration-resistant prostate cancer)病患，其合併有症狀的骨轉移且尚未有臟器轉移者，且病人須符合下列三項條件：

1. 患者須合併有症狀之骨轉移且骨轉移≧2處

2. 每位患者最高使用六個療程

3. 須經事前審查核准後使用，申請時需檢附：

(1) .用藥紀錄(證明為有症狀的骨轉移、需常規使用止痛藥物)

(2) .三個月內影像報告證明骨轉移≧2處

(3) .三個月內影像報告證明無臟器轉移

4. 不得合併使用abiraterone、enzalutamide及其他治療因惡性腫瘤伴隨骨骼事件之藥品，如denosumab、bisphosphonates等。

9.69.免疫檢查點抑制劑(如atezolizumab；nivolumab；pembrolizumab；avelumab；ipilimumab；durvalumab；tremelimumab；cemiplimab製劑)：(108/4/1、108/6/1、109/4/1、109/6/1、109/11/1、110/5/1、110/10/1、111/4/1、111/6/1、112/8/1、112/10/1、112/12/1、113/2/1、113/4/1、113/5/1、113/6/1、113/8/1、114/1/1、114/2/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1、115/2/1、115/4/1、115/5/1、115/6/1)

1.本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，單獨使用於下列患者：

(1)黑色素瘤：腫瘤無法切除或轉移之第三期或第四期黑色素瘤病人，先前曾接受過至少一次全身性治療失敗者。

(2)非小細胞肺癌：(109/4/1、109/11/1、114/6/1、114/8/1)

1. 鞏固治療：限durvalumab用於第三期局部晚期、無法手術切除且腫瘤表現PD-L1 ≥ 1%之非小細胞肺癌成人病人，非鱗狀癌者需為EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因原生型、鱗狀癌者需為EGFR/ALK腫瘤基因原生型，病人須於接受根治性同步放射治療合併至少2個週期含鉑化療後無惡化(無PD)，且至多使用12個月。(114/8/1)

2. 非小細胞肺癌第一線用藥：轉移性非小細胞肺癌成人病人，非鱗狀癌者需為EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因原生型、鱗狀癌者需為EGFR/ALK腫瘤基因原生型。(114/6/1)

3. 鱗狀非小細胞肺癌第二線用藥：先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化，且EGFR/ALK腫瘤基因為原生型之晚期鱗狀非小細胞肺癌成人病人。

4. 肺腺癌第三線用藥：先前已使用過platinum類及docetaxel/paclitaxel類二線(含)以上化學治療均失敗，又有疾病惡化，且EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因為原生型之晚期非小細胞肺腺癌成人病人。

(3)典型何杰金氏淋巴瘤：先前已接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與移植後brentuximab vedotin (BV)治療，但又復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人患者。

(4)泌尿道上皮癌：使用含atezolizumab藥品成分須於113年8月1日前審核同意用藥。(109/11/1、112/10/1、113/8/1)

I.不適合接受化學治療之轉移性泌尿道上皮癌成人患者，且需符合下列條件之一：

i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss

ii.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy

iii.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6

II. 先前已使用過platinum類化學治療失敗後疾病惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌成人患者。

III.限avelumab用於接受第一線含鉑化學治療4至6個療程後，疾病未惡化，且達部分緩解（PR）或疾病呈穩定狀態者(SD)之無法手術切除局部晚期(stage Ⅲ)或轉移性泌尿上皮癌(stage Ⅳ)成人患者之維持療法。(112/10/1）

(5)頭頸部鱗狀細胞癌(不含鼻咽癌)：(108/4/1、109/11/1、112/12/1、115/2/1)

I.先前未曾接受全身性治療且無法手術切除之復發性或轉移性(第三期或第四期)頭頸部鱗狀細胞癌成人患者。（112/12/1)

II.先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化的復發性或轉移性(第三期或第四期)頭頸部鱗狀細胞癌成人患者。(108/4/1、109/11/1、112/12/1）

(6)轉移性胃癌：先前已使用過二線(含)以上化學治療均失敗，又有疾病惡化的轉移性胃腺癌成人患者，且於109年4月1日前經審核同意用藥，後續評估符合續用申請條件者。(109/4/1)

(7)晚期腎細胞癌：先前已使用過至少二線標靶藥物治療均失敗，又有疾病惡化之晚期腎細胞癌，其病理上為亮細胞癌(clear cell renal carcinoma)之成人患者。

(8)晚期肝細胞癌：需同時符合下列所有條件：

Ⅰ.Child-Pugh A class肝細胞癌成人患者。

Ⅱ.先前經T.A.C.E.於12個月內>=3次局部治療失敗者。

Ⅲ.已使用過至少一線標靶藥物治療失敗，又有疾病惡化者。本類藥品與regorafenib、ramucirumab僅能擇一使用，且治療失敗時不可互換。(108/6/1、110/5/1)

Ⅳ.未曾進行肝臟移植。

Ⅴ.於109年4月1日前經審核同意用藥，後續評估符合續用申請條件者。(109/4/1)

(9)默克細胞癌：限avelumab用於先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化之轉移性第四期默克細胞癌(Merkel Cell Carcinoma)之成人患者。(109/6/1)

(10)食道鱗狀細胞癌：限nivolumab用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌病人。(113/4/1、113/6/1、115/2/1)

(11)大腸直腸癌：限pembrolizumab做為無法切除或轉移性高微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復功能不足性(dMMR)大腸直腸癌(CRC)之成年病人第一線治療。(114/6/1)

2.本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，併用其他藥品於下列患者：

(112/12/1、113/4/1、113/6/1、113/8/1、114/2/1、114/6/1、115/2/1、115/4/1、115/6/1)

(1)晚期肝細胞癌第一線用藥(112/8/1、112/10/1、114/2/1):

Ⅰ.限atezolizumab與bevacizumab併用，或限durvalumab與tremelimumab併用，適用於治療未曾接受全身性療法之轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之Child-Pugh A class晚期肝細胞癌成人患者，並符合下列條件之一：（112/8/1、112/10/1、114/2/1)

i.肝外轉移（遠端轉移或肝外淋巴結侵犯）。

ii.大血管侵犯（腫瘤侵犯主門靜脈或侵犯左/右靜脈第一或第二分支）。

iii.經導管動脈化學藥物栓塞治療（Transcatheter arterial chemo embolization, T.A.C.E.）失敗者，需提供患者於12個月內>=3次局部治療之紀錄。

II.須排除有以下任一情形：

i.曾接受器官移植。

ii.正在接受免疫抑制藥物治療。

iii.有上消化道出血之疑慮且未接受完全治療 (須有半年內之內視鏡評估報告)。

III.sorafenib、lenvatinib、atezolizumab與bevacizumab併用、durvalumab與tremelimumab併用僅得擇一給付，不得互換。(114/2/1)

IV.atezolizumab與bevacizumab併用或durvalumab與tremelimumab併用治療失敗後，不得申請使用regorafenib或ramucirumab。(114/2/1)

(2)非小細胞肺癌：(112/12/1、113/4/1、113/8/1、114/6/1、115/6/1)

1. 非小細胞肺癌術前輔助治療：限用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性N1/N2(排除N3)，且無疾病轉移M0）之不具EGFR或ALK 腫瘤基因異常成人病人，且至多3個療程，並依下列條件使用：(115/6/1)

   1. 非鱗狀非小細胞肺癌：限nivolumab與pemetrexed(限使用Pexeda、Apeta或Pemetrexed Sandoz)及含鉑化療併用。

   2. 鱗狀細胞非小細胞肺癌：限nivolumab與含鉑化療併用。

2. 轉移性鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥：限pembrolizumab與carboplatin及paclitaxel併用至多使用4個療程，接續單用pembrolizumab治療。(112/12/1、113/4/1、113/8/1)

3. 轉移性非鱗狀非小細胞肺癌第一線：限pembrolizumab與pemetrexed(限使用Pexeda、Apeta或Pemetrexed Sandoz)及含鉑類化學療法併用，或限atezolizumab與bevacizumab(限使用Alymsys、Avastin、Abevmy、Vegzelma或Mvasi)及carboplatin、paclitaxel併用，做為轉移性且不具有EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因異常的非鱗狀非小細胞肺癌第一線治療。(114/6/1、114/8/1)

(3)小細胞肺癌：限atezolizumab與carboplatin及etoposide併用，或durvalumab與etoposide及carboplatin或cisplatin兩者之一併用，適用於先前未曾接受化療，且無腦部或無脊髓轉移之擴散期(extensive stage)小細胞肺癌成人患者。(112/12/1、114/2/1)

(4)惡性肋膜間皮瘤：限ipilimumab與nivolumab併用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤且病理組織顯示為非上皮型(Non-epithelioid)成人病人的第一線治療。(113/4/1、113/6/1、115/2/1)

(5)胃癌（不含胃腸基質瘤及神經內分泌腫瘤/癌）：(113/4/1、113/6/1、115/2/1、115/4/1)

1. 限nivolumab併用fluoropyrimidine（5-FU或capecitabine）及oxaliplatin，用於第一線治療晚期或轉移性且不具有HER2過度表現的胃癌病人。(113/4/1、113/6/1、115/2/1)

2. 與zolbetuximab僅得擇一使用，且治療失敗時不可互換。(115/4/1)

(6)膽道癌第一線用藥：限durvalumab與cisplatin及 gemcitabine併用至多使用8個療程，接續單用durvalumab於先前未接受過治療或不可手術之局部晚期或轉移性膽道癌 (biliary tract cancer)，並須排除以下任一情形：(114/2/1)

Ⅰ.壺腹癌。

Ⅱ.曾接受異體器官移植。

Ⅲ.具有或曾有活動性自體免疫或發炎性疾病。

(7)早期三陰性乳癌：非轉移性、第II期至第IIIb期（cT1c N1-2 或 T2-4 N0-2）成年病人(114/6/1)：

1. 術前前導性治療：限pembrolizumab每3週1次與carboplatin和paclitaxel併用至多4個療程，接續限pembrolizumab每3週1次與cyclophosphamide和doxorubicin或epirubicin併用至多4個療程，做為初診斷病人前導性治療用藥。

2. 術後輔助治療：上述病人接受過術前前導性治療後，限手術後未達pCR者，單用pembrolizumab每3週1次，做為輔助治療用藥，且至多使用9個療程。

3. 上述pembrolizumab用於早期三陰性乳癌依前述療程規定至多使用17個療程，且用於術後輔助治療，pembrolizumab與olaparib僅能擇一支付。

8. 食道鱗狀細胞癌：限nivolumab與fluoropyrimidine及cisplatin或oxaliplatin併用，用於無法接受化學放射性治療或手術切除等治癒性治療之晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌成人病人的第一線治療。(115/2/1)

(9)泌尿道上皮癌：限nivolumab與cisplatin及gemcitabine併用至多6個療程，接續限單用nivolumab，做為無法切除或轉移性泌尿道上皮癌成人病人的第一線治療。(115/2/1)

3.使用條件：

(1) 病人身體狀況良好(ECOG≦1)。

(2) 病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件：

I.NYHA(the New York Heart Association) Functional Class I或II

II.GOT<60U/L及GPT<60U/L，且T-bilirubin<1.5mg/dL (晚期肝細胞癌以及膽道癌病人可免除此條件)(114/2/1)

III.腎功能：(晚期腎細胞癌病人可免除此條件) (109/4/1、112/10/1、115/2/1)

i.泌尿道上皮癌第一線用藥：單獨使用pembrolizumab須符合eGFR>30mL/min/1.73m²且<60mL/min/1.73m²；nivolumab併用化療須符合eGFR ≥60mL/min/1.73m2。

ii.泌尿道上皮癌第二線用藥：eGFR>30mL/min/1.73m²。

iii.泌尿道上皮癌維持治療（112/10/1）：eGFR>30mL/min/1.73m²。

iv.其他癌別：Creatinine<1.5mg/dL且eGFR>60mL/min/1.73m²。

(3)病人之生物標記表現：除ipilimumab與nivolumab併用於惡性肋膜間皮瘤外，依個別藥品使用其對應之第三等級體外診斷醫療器材(class III IVD)所檢測之PD-L1表現量需符合下表：(109/4/1、109/6/1、111/4/1、112/8/1、112/10/1、112/12/1、113/2/1、113/4/1、113/6/1、113/8/1、114/2/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1、115/2/1、115/5/1、115/6/1)

* Ventana SP263僅適用於檢測非小細胞肺癌或泌尿道上皮癌維持療法

(4)每位病人每個適應症限給付一種免疫檢查點抑制劑且不得互換，治療期間亦不可合併申報該適應症之標靶藥物（atezolizumab與bevacizumab併用於晚期肝細胞癌第一線用藥及非鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥除外），無效後或給付時程期滿後則不再給付該適應症相關之標靶藥物。（enfortumab vedotin用於局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌第三線用藥及cetuximab用於頭頸部鱗狀細胞癌(不含鼻咽癌) 除外 ）。(108/4/1、111/6/1、112/8/1、113/5/1、115/2/1)

(5)給付時程期限：自初次處方用藥日起算2年（pembrolizumab用於早期三陰性乳癌依前述給付時程期限至多使用17個療程、durvalumab用於鞏固治療自初次處方用藥日起算1年、nivolumab用於非小細胞肺癌術前輔助治療至多使用3個療程）。(109/4/1、109/11/1、114/6/1、114/8/1、115/6/1)

(6)需經事前審查核准後使用。(108/4/1、110/10/1、111/6/1、115/6/1)

(7)每次申請以12週為限，初次申請時需檢附以下資料：(108/6/1、109/11/1、111/6/1、113/6/1、114/6/1、115/2/1)

I.確實患有相關癌症之病理或細胞檢查報告，黑色素瘤患者需另檢附BRAF腫瘤基因檢測結果、非小細胞肺癌患者需另檢附符合給付適應症內容規定之腫瘤基因檢測結果報告，上述基因檢測須符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(113/6/1)

Ⅱ.生物標記表現量檢測報告：PD-L1表現量檢測結果需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(111/6/1、113/6/1)

Ⅲ.病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。

IV.病人12週內之疾病影像檢查及報告(如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。

備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。

V.先前已接受過之治療與完整用藥資料(如化學治療、標靶藥物及自費等用藥之劑量及療程)及其治療結果；典型何杰金氏淋巴瘤患者需另檢附自體造血幹細胞移植之病歷紀錄；肝細胞癌患者需另檢附T.A.C.E.治療紀錄。

VI.使用免疫檢查點抑制劑之治療計畫(treatment protocol)。

Ⅶ.單獨使用pembrolizumab於泌尿道上皮癌第一線用藥時，須另檢附下列其中一項佐證資料：(111/2/1、114/6/1、115/2/1)

i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss

ⅱ.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy

ⅲ.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6

Ⅷ.使用於早期三陰性乳癌用藥時，初次申請時需檢附ER、PR及HER2為陰性之

檢測報告。(114/6/1)

9. 其他佐證病歷資料。

(8)用藥後每12週至少評估一次，以i-RECIST標準(HCC患者以mRECIST標準)評定藥物療效反應，依下列原則申請續用：(109/4/1、109/11/1、114/6/1、114/8/1、115/6/1)

I.有療效反應iPR(PR)、iCR(CR)者，或限使用nivolumab、avelumab、ipilimumab或cemiplimab後評估疾病呈穩定狀態iSD (SD)者，得繼續用藥；(109/4/1、115/6/1)

II.初始用藥後，如評估疾病呈未確認疾病惡化者(iUPD)，可持續用藥4-8週後再次評估；如再次評估，結果為疾病惡化iCPD (PD)者，應停止用藥。(115/6/1)

Ⅲ.出現疾病惡化iCPD (PD)或出現中、重度或危及生命之藥物不良反應者，應停止用藥；(109/4/1、115/6/1)

Ⅳ.使用atezolizumab、pembrolizumab、durvalumab、tremelimumab後評估疾病呈穩定狀態者(SD)，可持續再用藥12週，並於12週後再次評估；經連續二次評估皆為SD者，不得申請續用。durvalumab用於非小細胞肺癌之鞏固治療不在此限。(114/8/1、115/6/1)

Ⅴ使用於早期三陰性乳癌，術前前導性治療腫瘤惡化iCPD者，或術後輔助治療復發者，不得申請續用。(114/6/1、115/6/1)

(9)申請續用時，需檢附病人12週內之評估資料如下：(108/6/1、109/11/1、115/6/1)

I.病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。

II.以i-RECIST標準(HCC患者以mRECIST標準)評定之藥物療效反應資料、影像檢查及報告(如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。(108/6/1、115/6/1)

備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。

Ⅲ.單獨使用pembrolizumab於泌尿道上皮癌第一線用藥時，須另檢附下列其中一項佐證資料：(108/6/1、109/11/1、114/6/1、115/2/1)

i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss

ⅱ.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy

ⅲ.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6

IV.使用於早期三陰性乳癌術後輔助治療時，須檢附於乳房和/或手術切除的淋巴結中發現有殘餘的侵襲性癌症(non-pCR)佐證。(114/6/1)

Ⅴ其他佐證病歷資料。

4.登錄與結案作業：(109/11/1、114/1/1）

(1)醫師處方使用本類藥品，倘病人結束治療、停止用藥、未通過續用申請或達給付時程期限時，醫事機構須在28天內於VPN系統登錄結案。逾期未登錄結案者，系統自動結案，且不予支付該個案自前次事前審查核定日後申報之藥費。(109/11/1、114/1/1)

(2)已結案者自結案日後不予支付藥費。

9.70.Pertuzumab(如Perjeta)：(108/5/1、108/12/1、112/8/1、113/12/1、114/1/1、114/5/1、114/12/1)

1.本藥品與trastuzumab及化學療法併用於具HER2過度表現（IHC3+或FISH+），且具腋下淋巴結轉移但無遠處臟器轉移之早期乳癌病人（113/12/1、114/5/1、114/12/1）

(1)使用於術前輔助治療，經外科手術後達病理上完全緩解者（pCR），得繼續使用至18個療程為上限。

(2)若未接受術前輔助治療，即先行手術者，可給予術後輔助治療，以18個療程為使用上限。

(3)下列Ｉ~Ⅲ使用於外科手術前後之總療程合併計算，依藥品仿單記載以18個療程為上限：

Ｉ：pertuzumab與trastuzumab併用

Ⅱ：trastuzumab

Ⅲ：pertuzumab與trastuzumab皮下注射複方製劑(如Phesgo)

(4)須經事前審查核准後使用，核准後每24週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請。（113/12/1、114/5/1）

2.轉移性乳癌(108/5/1、108/12/1、112/8/1、113/12/1)

(1)Pertuzumab與trastuzumab及docetaxel併用於治療轉移後未曾以抗HER2或化學療法治療之HER2過度表現(IHC3+或FISH+)轉移性乳癌病人。(108/12/1、112/8/1)

(2)須經事前審查核准後使用，核准後每18週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請，每位病人至多給付18個月為限。(108/5/1)

(3)下列Ｉ~Ⅱ使用於轉移性乳癌總療程合併計算，以全部18個月為上限(113/12/1)：

Ｉ：pertuzumab與trastuzumab併用

Ⅱ：pertuzumab與trastuzumab皮下注射複方製劑(如Phesgo)

(4)先前於早期乳癌已使用pertuzumab與trastuzumab併用或使用pertuzumab與trastuzumab皮下注射複方製劑(如Phesgo)者，不得再次申請pertuzumab與trastuzumab併用，惟於早期乳癌治療結束至首次疾病復發轉移時間超過12個月以上者得再次申請。(113/12/1)

9.71. Venetoclax (如Venclexta)：(108/9/1、110/7/1、112/7/1、114/8/1、114/10/1)

1.單獨使用於具有17p 缺失的慢性淋巴球性白血病(CLL) 成年患者。（108/9/1、112/7/1、114/10/1)

(1)限先前曾接受至少1種包括alkylating agent與anti-CD20 (如R-CVP、R-CHOP、rituximab加bendamustine等)的治療2個療程以上仍惡化或復發者。

(2)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形：

Ⅰ.進行性的血液相惡化至Hb< 10.0gm/dL或PLT<100K/uL，且無其他原因可以解釋。

Ⅱ.脾臟腫大超過左肋骨下緣6cm。

Ⅲ.淋巴結腫大，最長徑超過10cm。

Ⅳ.周邊血液淋巴球在2個月內增加50%以上，或倍增時間(doubling time)小於6個月。

Ⅴ.出現自體免疫併發症，且經類固醇治療無效。

Ⅵ.出現具症狀的淋巴結外病灶。

(3)需經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料，若未達iwCLL(International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission，則不予給付。

(4) 在具有17p缺失病人，venetoclax、acalabrutinib、ibrutinib及zanubrutinib四者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。三者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。（108/9/1、112/7/1、114/10/1)

(5)每日至多處方4粒。

2.併用低劑量cytarabine或azacitidine(除Winduza及Azacitidine Lyophilized Inj 100mg"GBC"以外)，使用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病(AML)病人：(110/7/1、114/8/1)

(1)需具有下列I.或Ⅱ.的條件之一：

I.75歲以上。

Ⅱ.18歲以上但未滿75歲時，需ECOG performance status為2或3，且符合下列任一條件者：

A.具有心臟衰竭治療病史，且left ventricle ejection fraction (LVEF)＜50%。

B.具慢性肺部疾病史，且 DLCO＜65%。

C.具肝功能異常：Bilirubin level 在1.5-3.0倍正常值間。

(2)需未曾因骨髓化生不良症候群(myelodysplastic syndrome, MDS)接受過azacitidine治療者。

(3)需經事前審查核准後使用，每2個療程需再次申請；再次申請時需檢附療效評估資料，若病情惡化應即停止使用。

(4)若併用低劑量cytarabine，每日至多處方6粒，最多給付4個療程。若併用azacitidine治療，每日至多處方4粒，最多給付6個療程。(110/7/1、114/8/1)

9.72. CDK4/6抑制劑 (如 ribociclib；palbociclib)：(108/10/1、108/12/1、109/4/1、109/10/1、110/5/1、110/10/1、113/1/1、113/3/1、114/7/1、115/1/1)

1.用於停經後乳癌婦女發生遠端轉移後之全身性藥物治療，須完全符合以下條件：(109/10/1、110/5/1、110/10/1、113/1/1)

(1)荷爾蒙接受體為：ER或PR >30%。（109/10/1、113/1/1)

(2)HER-2 檢測為陰性。

(3)經完整疾病評估後未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)且無中樞神經系統(CNS)轉移。（110/10/1）

(4)骨轉移不可為唯一轉移部位。（110/10/1）

(5)病患目前未接受卵巢功能抑制治療 (包含GnRH analogue等) 且滿足下列條件之一：（110/5/1）

Ⅰ.年齡滿55歲。

Ⅱ.曾接受雙側卵巢切除術。

Ⅲ.FSH及estradiol血液檢測值在停經後數值範圍內。

2.用於停經前/正在停經乳癌婦女及男性乳癌發生遠端轉移後之全身性藥物治療，須與芳香環轉化酶抑制劑及GnRH analogue 併用。（113/1/1、114/7/1）

(1)荷爾蒙接受體為：ER或PR >30%。

(2)HER-2 檢測為陰性。

(3)經完整疾病評估後未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)且無中樞神經系統(CNS)轉移。

(4)骨轉移不可為唯一轉移部位。

3.限palbociclib與fulvestrant併用於治療曾接受過內分泌療法之局部晚期或轉移性乳癌病人，且須完全符合下列條件：(115/1/1)

(1)荷爾蒙接受體為：ER或PR >30%。

(2)HER-2 檢測為陰性。

(3)經完整疾病評估後未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)且無中樞神經系統(CNS)轉移。

(4)骨轉移不可為唯一轉移部位。

4.經事前審查核准後使用，核准後每24週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病惡化即必須停止使用，且後續不得再申請使用ribociclib、palbociclib。（110/10/1）

5.使用限制：

(1)ribociclib 每日最多處方3粒。

(2)palbociclib 每日最多處方1粒。

(3) ribociclib與palbociclib僅得擇一使用，唯有在耐受不良時方可轉換使用，使用總療程合併計算，以每人終生給付24個月為上限。(108/12/1)

(4)若先前於早期乳癌使用abemaciclib無效後，或於晚期乳癌使用ribociclib、palbociclib無效後，不得再申請ribociclib、palbociclib。(113/3/1、115/1/1)

6.110年9月30日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程(即終生24個月)或總療程期間疾病惡化為止，且後續不得再申請使用本類藥品。（110/10/1、113/1/1）

7.若先前使用 everolimus 無效後，不得再申請本類藥品。(109/4/1)

9.73.Inotuzumab ozogamicin (如Besponsa)：(108/11/1、112/12/1)

1.適用於治療患有復發型或頑固型且CD22為陽性之B細胞前驅因子之急性淋巴芽細胞白血病(B-ALL)，且計畫進行造血幹細胞移植之成人病患。

2.上述成人病患如具費城染色體陽性(Ph+)，應至少使用過兩種酪胺酸激酶抑制劑(TKI)藥物治療無效。

3.每位病人限給付2療程，需事前審查核准後使用。申請時需檢附完整之造血幹細胞移植計畫，並詳細記載確認移植之執行醫院及移植前調適治療等資料。

4.不得與blinatumomab（如Blincyto）或酪胺酸激酶抑制劑(TKI)（如imatinib、dasatinib、ponatinib）等併用。

5.病人若已依達完全緩解但仍有殘餘疾病(MRD)之條件取得 blinatumomab 給付同意並接受治療後，MRD若未消失但疾病仍在完全緩解時，不得申請給付inotuzumab ozogamicin。（112/12/1）

9.74.Cabozantinib (如Cabometyx)： (108/12/1、110/12/1、114/8/1)

1.腎細胞癌(108/12/1、110/12/1)

(1)適用於未曾接受過治療的中度/重度風險晚期腎細胞癌病人。（110/12/1）

Ⅰ.無效後則不給付temsirolimus。

Ⅱ.病人若對藥物產生耐受性不佳（intolerance），則以原來藥物減量為原則，若嚴重耐受性不佳，可以換其他TKI。

(2)適用於先前經抗血管新生療法 (anti-angiogenic therapy)治療無效的晚期腎細胞癌病人。

(3)須經事前審查核准後使用，每次申請療程以3個月為限，送審時需檢送影像資料，每3個月評估一次，無疾病惡化方可繼續使用。（110/12/1）

(4)病人於第一線使用本藥物後再復發或惡化時，不得再次申請使用。（110/12/1）

2.甲狀腺癌(114/8/1)

(1)適用於治療成人及12歲以上兒童曾接受VEGFR標靶治療後惡化、放射碘治療無效或不適用放射碘治療的局部晚期或轉移性分化型甲狀腺癌病人。

(2)須經事前審查核准後使用，每次申請療程以3個月為限，送審時需檢送影像資料，每3個月評估一次，無疾病惡化方可繼續使用。

3.每日限用1粒。

9.75. Carfilzomib (如Kyprolis)：(109/2/1、112/4/1、113/4/1)

1.與dexamethasone合併使用於先前曾接受含bortezomib及lenalidomide兩種治療後無法耐受或惡化之病患，且須具有良好日常體能狀態(ECOG < 2)及足夠腎功能(CrCl ≥50 ml/minute)的多發性骨髓瘤成年患者。

2.與isatuximab/dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一種含bortezomib 或 lenalidomide 之療法治療失敗的多發性骨髓瘤成人患者，且須具有良好日常體能狀態 (ECOG < 2) 者。（113/4/1）

3. 需經事前審查核准後使用：（109/2/1、112/4/1）

(1)初次申請以4個療程(每療程為4週)為限，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：（109/2/1、112/4/1）

Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1）

ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。

ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。

iii.在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。

iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。

v. Plasmacytoma體積增加≧50%。

vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。

Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）

ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。

ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。

iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。

iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。

v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。

vi.出現其他end-organ dysfunctions。

(2)再次申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態);或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，證明為對藥物有反應或為穩定狀態，方可繼續使用。續用時的申請每次以3個療程為限。

(3)每人終生以10個療程為上限。 （109/2/1、112/4/1）

4. 不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs) 或daratumumab併用。（109/2/1、112/4/1、113/4/1）

5. 112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即終生10個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1）

9.76.Midostaurin (如Rydapt)：(109/2/1、113/6/1、114/10/1)

1. 限用於新確診為FLT3突變陽性的急性骨髓性白血病(AML)成人病患之標準前導與鞏固性化療時合併使用。

2. 需排除急性前骨髓性細胞白血病（acute promyelocytic leukemia，APL）的患者。

3. 首次用於標準前導期，可免事前審查，以2個療程為限，若2個療程後仍未達完全緩解之病患即不得再使用。

4. 續用時需經事前審查核准後使用，申請時須檢附FLT3突變陽性檢測結果報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二，及日期、化學治療處方紀錄及療效評估，每次續用申請以2個療程為限，並需檢附前次治療結果評估資料證實無疾病進展，才可繼續使用。每人以總共給付6個療程為上限。(113/6/1)

5. 若病患接受造血幹細胞移植後則將不再給付本藥品。

6.本藥品與quizartinib僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。(114/10/1)

9.77. Ixazomib (如Ninlaro)：(109/3/1、112/4/1)

1.與lenalidomide及dexamethasone合併使用於先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤病患，並符合下列條件之一：

(1)體能不適合(unfit)化療標靶注射治療者。

(2) 曾接受bortezomib治療失敗，但有嚴重心血管共病無法接受carfizomib 治療之病患。（109/3/1、112/4/1）

2.前述病患若於第二線治療使用，則需為具高風險細胞遺傳異常的病人群 (包括具del（17p）、t（4；14）、t(14；16)及1q21 amplification等染色體變化者)；若為第三線以上治療使用，則不需為具高風險遺傳異常者。

3. 需經事前審查核准後使用：（109/3/1、112/4/1）

(1) 初次申請以4個療程為限，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：（109/3/1、112/4/1）

Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1）

ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。

ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。

iii.在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。

iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。

v. Plasmacytoma體積增加≧50%。

vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。

Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）

ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。

ⅱ. Plasmacytoma 體積增加≧50%。

iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。

iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。

v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。

vi.出現其他end-organ dysfunctions。

(2) 後續每次申請以4個療程(每療程為4週)為限，續用申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，方可繼續使用。（109/3/1、112/4/1）

(3) 每人終生以12個療程為上限。（109/3/1、112/4/1）

4. 除lenalidomide外，本案藥品不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs)併用。（109/3/1、112/4/1）

5. 112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程

上限（即終生12個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1）

9.78. Daratumumab(如Darzalex靜脈注射劑與皮下注射劑)：(109/4/1、112/4/1、113/4/1、114/9/1)

1.治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷多發性骨髓瘤成人病人：(114/9/1)

1. 限與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用。

2. 開始治療時病人須同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：

1. 骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧10%，或是經切片確認且有≧1顆的plasmacytoma。

2. 出現下列任一臨床症狀：

1. 腎功能不全：serum creatinine＞2.0mg/dL或estimated GFR (eGFR)＜40 ml/min，且無其他原因可以解釋。

2. 高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。

3. 貧血(Hemoglobin＜10 gm/dL且無其他原因可以解釋)。

4. 影像檢查確認之osteolytic bone lesion(s)。

5. 骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧60%。

6. Serum free light-chain ratio≧100。

3. 首次申請為12次輸注，須檢附完整之造血幹細胞移植計畫，並詳細記載確認捐贈者名單及移植前調適治療等資料。需由具訓練血液及骨髓移植醫師能力之醫院申請，並由完成血液及骨髓移植訓練之醫師確認移植計畫。

4. 再次申請為4次輸注，應檢附移植相關資料，且第一線治療總共以16次輸注為上限。

2.限與bortezomib/dexamethasone或lenalidomide/dexamethasone併用，治療先前曾接受至少1種含bortezomib 或 lenalidomide 之療法治療失敗的多發性骨髓瘤成人患者，且須具有良好日常體能狀態(ECOG < 2)者，以總共22次輸注為上限。(109/4/1、112/4/1、114/9/1)

(1)須經事前審查核准後使用：首次申請為10次輸注，且需同時符合下列Ⅰ.、Ⅱ.與Ⅲ.的條件：(109/4/1、112/4/1、114/9/1)

1. 病人先前未曾接受過daratumumab之治療。(114/9/1)

2. 具有下列任一疾病惡化的指標：病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標(但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1）

   1. 若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。

   2. Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。

   3. 在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。

   4. 新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。

   5. Plasmacytoma體積增加≧50%。

   6. 周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。

Ⅲ出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）

7. 新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。

8. Plasmacytoma 體積增加≧50%。

9. 高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。

10. 貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。

11. 腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。

12. 出現其他end-organ dysfunctions。

(2)之後申請則為每次4次輸注，申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)，或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，方可繼續使用。(109/4/1、112/4/1)

3.除lenalidomide、thalidomide或bortezomib外，本案藥品不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs)併用。(109/4/1、112/4/1、114/9/1)

4.112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（第一線治療以總共16輸注為上限，第二線以上治療以總共22次輸注為上限，接受第一線治療以後，不再給付第二線以上治療）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1、114/9/1）

5.Daratumumab與isatuximab二者僅能擇一使用，除因藥物耐受不良以外，不可以其他原因申請互換使用。（113/4/1）

9.79.Obinutuzumab(如Gazyva)：（109/4/1、113/2/1、114/8/1）

1.限用於第一次接受含rituximab治療後治療無效或治療結束後6個月內復發的濾泡性淋巴瘤(follicular lymphoma)患者。

(1)需經事前審查核准後使用：

Ⅰ.首次申請限6個療程(共8次治療)，且需與bendamustine 併用。

Ⅱ.經治療後達partial remission 或complete remission病患可續申請obinutuzumab 單一藥物維持治療，每次申請最多12個月(6個療程)，每12個月須進行疾病評估，若病情惡化應即停止使用。

Ⅲ.每位病人最多給付24個月(12個療程)維持治療。

(2)病患曾使用本藥物後再復發或惡化時，不得再申請使用。

2.限與chlorambucil併用於治療先前未曾接受過治療，且具有合併症(comorbidities)而不適合接受含 fludarabine治療的CD20陽性慢性淋巴球性白血病（CLL）患者。（113/2/1）

(1)Rai Stage Ⅲ/Ⅳ(或Binet C級)之CLL病人。若用於Rai StageⅠ/Ⅱ(或Binet A/B級)併有疾病相關免疫性症候(如自體免疫性溶血、免疫性血小板低下紫瘢症等)的病人時，需符合具有CD20陽性。

(2)需經事前審查核准後使用，首次申請限6個療程(共8次治療)。

(3)病患曾使用本藥物後再復發或惡化時，不得再申請使用。

3.限與zanubrutinib併用，治療先前曾接受至少兩線(每線至少4個療程)全身性治療無效或復發的濾泡性淋巴瘤成人病人。(114/8/1)

(1)需曾接受過至少一種anti-CD20 monoclonal antibody及一種靜脈注射型之alkylating agent治療。

(2)需符合WHO 淋巴瘤分類為I、II或IIIa期的診斷。

(3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形：

1. 有單一腫瘤直徑7公分以上者；

2. 有三顆以上之腫瘤其直徑大於3公分以上者；

1. 脾臟腫大，其長度16公分以上者；

2. 對vitalorgans造成擠壓者；

3. 周邊血中出現淋巴球增生超過5000/mm3者；

4. 出現任一系列血球低下者（platelet<100,000/ mm3，或 Hb<10gm/dL，或absolute neutrophil count<1500/ mm3)。

5. B symptoms。

(4)需經事前審查核准後使用，每3 個月需再次申請，再次申請時需檢附療效評估資料，若未達partial remission或 complete remission，則不予給付。

(5)總療程以全部24個月為上限。Obinutuzumab總療程以給付18支為限。

4.限以obinutuzumab 1,000mg作為glofitamab用於治療先前曾接受至少兩線全身治療之復發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤 (DLBCL) 的成人病人之前置治療，需與glofitamab首次治療同時申請事前審查並經核准後使用。(114/8/1）

9.80.Osimertinib (如Tagrisso)：(109/4/1、109/6/1、109/10/1、111/4/1、113/6/1、113/10/1)

1.限單獨使用於：

(1) 具有EGFR Exon 19 Del或Exon 21 L858R基因突變之局部侵犯性或轉移性（即為IIIB、IIIC期或第Ⅳ期）肺腺癌病患之第一線治療。 (111/4/1、113/10/1)

(2)先前已使用過EGFR標靶藥物gefitinib、erlotinib、afatinib或dacomitinib治療失敗，且具有EGFR　T790M基因突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌之第二線治療。(109/10/1）

2.使用注意事項：(109/10/1、111/4/1、113/6/1、113/10/1）

(1)須經事前審查核准後使用：

I.每次申請事前審查之療程以三個月為限，每三個月需再次申請。

II.初次申請時需檢具確實患有肺腺癌或非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告，及檢附EGFR基因檢測結果報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(113/6/1、113/10/1)

III.再次申請時需附上治療後相關臨床資料（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。每次處方以4週為限，如給藥4週後需追蹤胸部X光或電腦斷層等影像檢查評估療效，每8至12週需進行完整療效評估(如胸部X光或電腦斷層)，若病情惡化、復發或產生不可接受之毒性，即不得再次申請。

(2)用於第一線治療用藥：與gefitinib、erlotinib、afatinib及dacomitinib僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。如需更換使用本藥品，必須符合本藥品具有EGFR Exon 19 Del或Exon 21 L858R基因突變之局部侵犯性或轉移性（即為IIIB、IIIC期或第Ⅳ期）肺腺癌病患。(109/6/1、111/4/1、113/10/1)

(3)用於第二線治療用藥：須符合本藥品具有EGFR T790M基因突變，及檢附曾經接受gefitinib、erlotinib、afatinib或dacomitinib治療之證明，以及目前又有疾病惡化之影像診斷證明（如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像），此影像證明以可測量（measurable）的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估（evaluable）的病灶亦可採用。 (109/10/1、113/10/1)

(4)每日限用1粒。

9.81.Lorlatinib (如Lorviqua)：(109/6/1、112/11/1、113/4/1、113/6/1)

1.適用於ALK陽性的晚期非小細胞肺癌第一線治療。(112/11/1)

(1)須經事前審查核准後使用：

I.每次申請事前審查之療程以三個月為限，每三個月需再次申請。

II.初次申請時需檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告，及ALK突變檢測報告且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。

III.再次申請時並需附上治療後相關臨床資料，如給藥4週後，需追蹤胸部X光或電腦斷層等影像檢查評估療效，往後每4週做胸部X光檢查，每3個月需追蹤其作為評估藥效的影像（如胸部X光或電腦斷層），若病情惡化即不得再次申請。

(2)Lorlatinib與alectinib、ceritinib、crizotinib、brigatinib用於ALK陽性之晚期非小細胞肺癌第一線治療時，僅得擇一使用，除因病人使用後，發生嚴重不良反應或耐受不良之情形外，不得互換。

2.適用於在ceritinib、alectinib或brigatinib治療中惡化之ALK陽性的晚期非小細胞肺癌患者。(109/6/1、112/11/1、113/4/1)

(1)須經事前審查核准後使用。

(2)每次申請事前審查之療程以三個月為限，每三個月需再次申請，再次申請時並需附上治療後相關臨床資料，若病情惡化即不得再次申請。

9.82.Brigatinib (如Alunbrig)：(109/8/1、111/8/1、112/11/1、113/6/1)

1. 適用於ALK陽性的晚期非小細胞肺癌第一線治療。（111/8/1、113/6/1)

   1. 需經事前審查核准後使用：

      1. 每次申請事前審查之療程以3個月為限，每3個月需再次申請。

      2. 初次申請時需檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告，及ALK突變檢測報告且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。

      3. 再次申請時並需附上治療後相關臨床資料，如給藥4週後，需追蹤胸部X光或電腦斷層等影像檢查評估療效，往後每4週做胸部X光檢查，每3個月需追蹤其作為評估藥效的影像（如胸部X光或電腦斷層），若病情惡化即不得再次申請。(112/11/1)

   2. Brigatinib與alectinib、ceritinib、crizotinib、lorlatinib用於ALK陽性之晚期非小細胞肺癌第一線治療時，僅得擇一使用，除因病人使用後，發生嚴重不良反應或耐受不良之情形外，不得互換。(112/11/1)

2. 適用於在crizotinib治療中惡化之ALK陽性的晚期非小細胞肺癌患者。

1. 需經事前審查核准後使用。

2. 每次申請事前審查之療程以3個月為限，每3個月需再次申請，再次申請時並需附上治療後相關臨床資料，若病情惡化即不得再次申請。

3.每日最大劑量限180mg。(111/8/1)。

9.83.Dacomitinib (如Vizimpro)：(109/10/1、111/9/1、113/6/1)

1.限單獨使用具有EGFR-TK Exon 19 Del或Exon 21 L858R點突變，且無腦轉移 (non-CNS)之局部侵犯性或轉移性(即第ⅢB、ⅢC或第Ⅳ期)之肺腺癌病患之第一線治療，需檢附EGFR基因檢測結果報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。

2.使用注意事項

(1)病歷應留存確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告，及EGFR-TK基因

突變檢測報告。

(2)每次處方以4週為限，再次處方時需於病歷記錄治療後相關臨床資

料，如每4週需追蹤胸部X光或電腦斷層等影像檢查，每8至12週需

進行完整療效評估（如胸部X光或電腦斷層）。

(3)本藥品與gefitinib、erlotinib及afatinib，僅得擇一使用，除因

耐受性不良，不得互換。如需更換使用本藥品，必須符合本藥品第一

線使用於具有EGFR-TK Exon 19 Del或Exon 21 L858R點突變，且無

腦轉移(non-CNS)之局部侵犯性或轉移性(即第ⅢB、ⅢC或第Ⅳ期)肺

腺癌之限制。(111/9/1)

(4)每日限用1粒。

9.84.Copanlisib (如Aliqopa）(刪除)：(109/11/1、113/6/1)

9.85.PARP抑制劑(如olaparib、niraparib、talazoparib)：(109/11/1、111/6/1、111/8/1、112/1/1、112/11/1、113/3/1、113/6/1、113/9/1、114/3/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1)

1.卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌(olaparib、niraparib)：(109/11/1、 111/6/1、111/8/1、112/1/1、113/3/1、113/6/1、113/9/1、114/3/1、114/6/1、114/8/1)

(1)單獨使用olaparib於具下列所有條件的病人做為維持治療，限用兩年：

I.對第一線含鉑化療有治療反應後使用。

Ⅱ.具germline or somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變。

(109/11/1、111/8/1)

Ⅲ.FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics)

Stage III or IV disease。

(2)單獨使用niraparib於具下列所有條件的病人做為維持治療，限用兩年：

I.對第一線含鉑化療有治療反應後使用。

Ⅱ.檢測結果符合下列任一情形之病人：

i.具germline or somatic BRCA 1/2 致病性或疑似致病性突變病人。

ii.具同源重組缺陷(Homologous Recombination Deficient, HRD)陽性且BRCA wild type之高度惡性病人。

Ⅲ.FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) Stage III or IV disease。

(3)限olaparib併用 bevacizumab(限使用Alymsys、Abevmy、Vegzelma或

Mvasi)，使用於具下列所有條件的成年病人做為維持治療，限用兩年：(114/6/1、114/8/1)：

I.對第一線含鉑化療合併bevacizumab有反應(完全反應或部分反應)。

Ⅱ.其癌症帶有下列任一定義的DNA同源修復系統缺失 (homologous recombination deficiency, HRD)：

i.致病性或疑似致病性BRCA突變。

ii.基因體不穩定(genomic instability)。

(4)須經事前審查核准後使用：(109/11/1、111/6/1、111/8/1、113/6/1、114/6/1)

I.每次申請之療程以6個月為限。

Ⅱ.初次申請時需檢附germline or somatic BRCA 1/2突變檢測報告或HRD陽性檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。 (111/6/1、111/8/1、113/6/1、114/6/1)

Ⅲ.再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。

(5)用於具germline or somatic BRCA 1/2 致病性或疑似致病性突變時，olaparib與niraparib僅能擇一使用，除因耐受不良，不得互換。(112/1/1、114/6/1)

(6)倘因併用bevacizumab耐受性不良，在維持性治療可再換成olaparib單獨使用，總療程數合併計算，限用兩年。(114/6/1)

(7) niraparib使用時，體重大於(含)77公斤且基期血小板高於(含)15萬/uL，每日最多使用300mg；體重小於77公斤或基期血小板低於15萬/uL，每日最多使用200mg。(112/1/1)

(8)FIGO Stage IV disease具germline or somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變者，若已經申請niraparib用於第一線化學治療後維持性治療時不得另外申請bevacizumab併用，除因niraparib耐受性不良，在維持性治療可再換成bevacizumab(除Zirabev以外)單獨使用，總申請療程以17個療程為上限。(113/3/1、113/9/1、114/3/1、114/6/1、114/10/1)

2.三陰性乳癌(olaparib、talazoparib)：(109/11/1、111/6/1、111/8/1、112/1/1、113/6/1)

(1)olaparib單獨使用於曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療，且具germline BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變之三陰性(荷爾蒙接受體及 HER2受體皆為陰性)轉移性乳癌病人。(109/11/1、111/8/1、112/1/1)

(2)talazoparib限用於治療同時符合下列條件之18歲以上局部晚期或轉移性乳癌病患：(110/3/1、111/8/1、112/1/1)

I.曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療者，或是無法接受化療者。

Ⅱ.具germline BRCA 1/2突變(110/3/1、111/8/1)

Ⅲ.第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)、雌激素受體(ER)以及黃體素受體(PR)均呈現陰性。

(3)須經事前審查核准後使用：(109/11/1、111/6/1、111/8/1、112/1/1、113/6/1)

I.每次申請之療程以3個月為限。

Ⅱ.初次申請時需檢附ER、PR、HER2皆為陰性之檢測報告，以及germline BRCA 1/2突變之檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。 (111/6/1、111/8/1、113/6/1)

Ⅲ.再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使

用。

(4)Olaparib與talazoparib僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。（111/8/1、112/1/1)

3.去勢療法無效的轉移性攝護腺癌 (mCRPC) (olaparib)：（112/11/1、113/6/1、114/6/1)

(1)單獨使用於具germline or somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變且先前接受過新荷爾蒙藥物(novel hormonal agents)治療後惡化之成人病人。

(2) 併用abiraterone及prednisone或prednisolone，用於具germline或 somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變且尚未接受化學治療之成人病人：(114/6/1）

I.需符合下列條件之 一：

i.未曾使用新型荷爾蒙藥品(abiraterone、apalutamide、darolutamide和enzalutamide)治療前列腺癌。

ii.於mCRPC階段使用abiraterone治療未超過4個月且使用期間未惡化。

Ⅱ.不論病人處於轉移或非轉移的狀態下，新型荷爾蒙藥品(abiraterone、apalutamide、darolutamide和enzalutamide) ，及olaparib 與 abiraterone併用，終生僅能接受一種治療，且除非出現嚴重不耐受反應導致必須永久停止治療，不得互換。

(3)經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請：(113/6/1)

Ⅰ.初次申請時需檢附germline or somatic BRCA 1/2突變檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。

Ⅱ.申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄及系列PSA和睪固酮數據。

Ⅲ.再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。

IV.下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/ml，則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。

(3)不得合併化療使用。

4.高復發風險之早期乳癌(olaparib)：(114/6/1)

(1)Olaparib適用於曾接受前導性化療或術後輔助性化療，且具遺傳性BRCA1/2 (germline BRCA1/2)突變併 HER2陰性而有高復發風險之早期乳癌成年病人術後輔助治療，依藥品仿單記載以1年為上限。

(2)病人須完成至少6個週期的前導性化療或術後輔助性化療，且化療處方須含有anthracyclines類藥物、taxane類藥物，或兩者的複方；亦允許含鉑化療。

(3)病人須在最後一次治療(包括手術、化療或放療)完成後的12週內使用olaparib。

(4)須符合下列之高復發風險條件：

Ⅰ.三陰性乳癌：

i.針對曾接受前導性化療的病人，須符合於乳房和/或手術切除的淋巴結中發現有殘餘的侵襲性癌症(non-pCR)。

ii.針對曾接受手術且接續術後輔助性化療的病人，須具有腋窩淋巴結陽性(≧pN1)，或腋窩淋巴結陰性(pN0)且原發性病理腫瘤大小≧2公分(≧pT2)。

Ⅱ.HR陽性且HER2陰性乳癌：

i.針對曾接受前導性化療的病人，須為non-pCR。

ii 針對曾接受手術且接續術後輔助性化療的病人，須具有4個以上經病理學證實的陽性淋巴結。

(5)須經事前審查核准後使用：

Ⅰ.每次申請之療程以3個月為限。

II.初次申請時需檢附HER2為陰性之檢測報告、ER和PR之檢測報告，以及germline BRCA 1/2突變之檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。

III.再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。

IV. 用於術後輔助治療，olaparib與pembrolizumab僅能擇一給付。

5.Olaparib每日最多使用4粒(112/1/1)

9.86.Vandetanib (如Caprelsa)：(109/11/1)

1. 適用於無法進行手術切除的局部侵犯或轉移性甲狀腺髓質癌，並且為症狀性及疾病侵襲性的患者。

1. 需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以6個月為限，送審時需檢送影像資料，每6個月評估一次。

2. 出現疾病惡化或無法忍受之藥物不良反應，應立即停用。

4.每日最大劑量為300毫克。

9.87.Trastuzumab emtansine (如Kadcyla)：(110/2/1、113/8/1、114/2/1、114/5/1)

1.早期乳癌(113/8/1、114/2/1、114/5/1)

(1)使用於具HER2過度表現(IHC 3+或FISH+)之早期乳癌病人，曾接受過至少6個療程（每3週一療程，至少16週）的化學治療（其中至少3個療程(9週)的taxane藥物）和至少3個療程(9週)的trastuzumab術前輔助治療後，仍有殘留病灶的術後輔助治療，且需符合下列任一條件：

I.具腋下淋巴結轉移但無遠處臟器轉移之早期乳癌病人。

Ⅱ.未發生腋下淋巴結轉移，但雌激素受體(ER)為陰性且腫瘤大於2公分之早期乳癌病人。

(2)經事前審查核准後使用，核准後每24週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請。每位病人使用本藥品以14個療程為上限。（113/8/1、114/5/1）

(3)排除使用本藥品條件：

I.未於術後12週內開始治療或提出治療申請。

Ⅱ.左心室射出分率少於45%或有症狀的心衰竭病人。

Ⅲ.不得與其他抗HER2藥物併用。

(4)本藥品申請通過後，如轉換成trastuzumab或其他抗HER2藥物後不得再次申請本藥品，且本藥品與trastuzumab使用於早期乳癌手術前後的總療程合併計算，每位病人以全部18個療程為上限。

2.轉移性乳癌(110/2/1、113/8/1、114/2/1)

(1)限單獨使用於先前未使用過本藥品且HER2過度表現(IHC3+或FISH+)之轉移性乳癌病人作為二線治療，並同時符合下列情形：

I.之前分別接受過trastuzumab與一種taxane藥物治療，或其合併療法，或pertuzumab與trastuzumab與一種taxane藥物治療。

Ⅱ.之前已經接受過轉移性癌症治療，或在輔助療法治療期間或完成治療後6個月內癌症復發。

Ⅲ.合併有主要臟器(不包含骨及軟組織)轉移。

(2)經事前審查核准後使用，核准後每12週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請，每位病人至多給付10個月(13個療程為上限)。

(3)Trastuzumab emtansine、lapatinib和trastuzumab deruxtecan僅能擇一給付，不得互換。(114/2/1)

9.88.Ixabepilone (如Ixempra)：(110/2/1)

1.限Ixabepilone合併capecitabine用於局部晚期或轉移性乳癌患者，需符合以下條件之一：

(1)對taxane有抗藥性且無法接受anthracycline治療者。

(2)對taxane及anthracycline治療無效者。

2.每3個療程需進行療效評估，病歷應留存評估紀錄，無疾病惡化方可繼續使用。

3.Ixabepilone與eribulin用於治療上述之轉移性乳癌患者時，僅得擇一使用，且不得互換(ixabepilone限用於未曾使用過eribulin之病患)。

9.89.(刪除)：(110/3/1、111/6/1、111/8/1、112/1/1)

9.90. Apalutamide (如Erleada)：(110/3/1、110/11/1、111/3/1、112/9/1、113/8/1、114/6/1)

1.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。

(1)須經事前審查核准後使用。

(2)初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄，系列PSA和睪固酮數據，三個月內影像報告證明無遠端轉移。

(3)ECOG分數須≦1。

(4)PSA doubling time≦10個月，PSA倍增之時間，應依線性回歸模型計算，且其參數取得需基於下列原則：（112/9/1）

Ⅰ.至少三個連續PSA測量值，且各測量值皆≧0.2 ng/mL（最高的PSA值必須>1.0ng/ml）。

Ⅱ.應包含先前ADT治療期間的測量值，且最少一測量值為最近3個月內測得之PSA數值。

Ⅲ.第一個和最後一個PSA測量值間隔需≧8週，但≦12個月。

(5)每3個月需再次申請，申請之療程以3個月為限。再次申請時，有PSA progression者，需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥;無PSA progression者，則每6個月需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥。（112/9/1）

註：

PSA progression 定義為:PSA下降達最低值(nadir)後，出現 PSA值上升較 nadir≧25%，且PSA≧2 ng/mL，並於至少3週後，再次抽血確認PSA值有上升趨勢。

2.治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)，總療程以36個月為上限。（110/3/1、111/3/1、113/8/1）

(1)須經事前審查核准後使用。

(2)每3個月需再次申請，再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。

(3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/mL，則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。

(4)前述高風險需符合下列三項條件中至少兩項：（111/3/1、113/8/1）

Ⅰ.葛里森分數(Gleason score)≧8。

Ⅱ. 骨骼掃描出現三個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非脊柱及非骨盆腔轉移。（111/3/1、113/8/1）

Ⅲ.出現內臟轉移。

3. 不論病人處於轉移或非轉移的狀態下，新型荷爾蒙藥品(abiraterone、apalutamide、darolutamide和enzalutamide) ，及olaparib 與 abiraterone併用，終生僅給付一種治療，且除非出現嚴重不耐受反應導致必須永久停止治療，不得互換。 (112/9/1、114/6/1)

9.91.Dabrafenib (如Tafinlar)、Trametinib (如Mekinist)：(110/3/1、113/3/1、113/6/1)

1.Dabrafenib和trametinib併用於治療BRAF V600突變陽性ECOG≤ 2且罹患無法切除(第ⅢC期)或轉移性(第Ⅳ期)黑色素瘤之病人：

(1)需經事前審查核准後使用，每次申請療程以3個月為限，如發現病情惡化應停止使用。

(2)再申請時應檢附前次治療結果評估資料。

2.Dabrafenib和trametinib併用於BRAF V600突變陽性且完全切除之第三期黑色素瘤病人術後輔助治療：

(1)需經事前審查核准後使用，每次申請療程以6個月為限，如發現病情惡化應停止使用。

(2)限用1年。

3.本品(dabrafenib併用trametinib之治療組合)與vemurafenib僅能擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。

4. Dabrafenib與trametinib併用於治療BRAF V600E突變之轉移性(第IV期)非小細胞肺癌成人病人：(113/3/1、113/6/1)

(1)作為先前已接受過第一線含鉑化學治療，但仍惡化的轉移性(第IV期)非小細胞肺癌成人病人第二線治療，使用本品無效後則不再給付該適應症相關之免疫檢查點PD-1、PD-L1抑制劑。

(2)須經事前審查核准後使用:

I.初次申請時需檢附確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告以及 BRAF V600E 突變檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。

II.每次申請事前審查之療程以3個月為限，每3個月需再次申請，再次申請時並需附上治療後相關臨床資料，若病情惡化即不得再次申請。

9.92. Ramucirumab (如Cyramza)：(110/5/1)

1.單一療法適用於接受過sorafenib治療失敗後之轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗，且alpha- fetoprotein (AFP)≥ 400ng/mL之Child-Pugh A class晚期肝細胞癌成人患者。

2.需經事前審查核准後使用，初次申請之療程以12週為限，之後每8週評估一次。送審時需檢送影像資料，無疾病惡化方可繼續使用。

3.Ramucirumab與regorafenib、nivolumab僅能擇一使用，不得互換。

9.93.Entrectinib (如Rozlytrek)：(110/7/1、113/6/1)

1.單獨使用於ROS-1陽性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人病人。

2.須經事前審查核准後使用：(113/6/1)

(1)需檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告，以及符合診斷之ROS-1突變檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。

(2)每次申請事前審查之療程以三個月為限，每三個月需再次申請，再次申請時並需附上治療後相關臨床資料，如給藥4週後，需追蹤胸部X光或電腦斷層等影像檢查評估療效，往後每4週做胸部X光檢查，每隔8週需追蹤其作為評估藥效的影像(如胸部X光或電腦斷層)，若病情惡化即不得再次申請。

3.Entrectinib與crizotinib用於ROS-1陽性之晚期非小細胞肺癌時，僅得擇一使用，除因病人使用後，發生嚴重不良反應或耐受不良之情形外，不得互換。

4.每日最大劑量限600mg。

9.94. Darolutamide(如Nubeqa)：(110/11/1、112/9/1、113/5/1、113/8/1、115/4/1)

1.作為單一療法或與docetaxel併用於治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)，總療程以36個月為上限。(113/5/1、114/6/1、115/4/1)

(1)須經事前審查核准後使用。

(2)每3個月需再次申請，再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。

(3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/mL，則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。

(4)前述高風險需符合下列三項條件中至少兩項(113/5/1、113/8/1)：

Ⅰ.葛里森分數(Gleason score)≧8。

Ⅱ. 骨骼掃描出現三個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非脊柱及非骨盆腔轉移。(113/5/1、113/8/1)

Ⅲ.出現內臟轉移。

(5)與docetaxel併用，docetaxel

限使用6個療程，且須符合下列所有條件：

Ⅰ.ECOG≦1。

Ⅱ.絕對嗜中性球計數≧1500/mm3。

Ⅲ.血小板計數≧100,000/mm3。

IV.GPT≦2倍之正常值上限。

V.Total bilirubin≦正常值上限。

VI.eGFR≧30mL/min/1.73m2

2.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。

(1)須經事前審查核准後使用。

(2)初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄，系列PSA和睪固酮數據，三個月內影像報告證明無遠端轉移。

(3)ECOG分數須≦1。

(4)PSA doubling time≦10個月，PSA倍增之時間，應依線性回歸模型計算，且其參數取得需基於下列原則：（112/9/1）

Ⅰ.至少三個連續PSA測量值，且各測量值皆≧0.2 ng/mL（最高的PSA值必須>1.0ng/ml）。

Ⅱ.應包含先前ADT治療期間的測量值，且最少一測量值為最近3個月內測得之PSA數值。

Ⅲ.第一個和最後一個PSA測量值間隔需≧8週，但≦12個月。

(5)每3個月需再次申請，申請之療程以3個月為限。再次申請時，有 PSA progression 者，需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥;無PSA progression 者，則每6個月需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥。（112/9/1）

註：

PSA progression 定義為:PSA下降 達最低值(nadir)後，出現 PSA 值上升較 nadir≧25%，且PSA≧2 ng/mL，並於至少3週後，再次抽血 確認PSA值有上升趨勢。

3. 不論病人處於轉移或非轉移的狀態下，新型荷爾蒙藥品(abiraterone、apalutamide、darolutamide和enzalutamide) ，及olaparib 與 abiraterone併用，終生僅給付一種治療，且除非出現嚴重不耐受反應導致必須永久停止治療，不得互換。(112/9/1、114/6/1)

9.95.Larotrectinib (如Vitrakvi)：(111/3/1、111/6/1、112/12/1、113/6/1)

1. 適用於有NTRK基因融合的實體腫瘤成人和兒童病人，並應符合以下條件：(112/12/1)

(1)具NTRK基因融合且無已知的後天阻抗性突變(acquired resistance mutation)。

(2)為轉移性實體腫瘤，或手術切除極可能造成嚴重病症(severe morbidity)。

(3)沒有合適的替代治療選項(包含免疫檢查點抑制劑)。

2.前述1.之兒童(未滿18 歲)病人，除了嬰兒纖維肉瘤可作為(含)一線以上使用外，其餘適應症須為曾接受一線治療後無效或復發的病人。（112/12/1)

3.前述1.之成人(≧18歲)病人，包括之適應症有:（112/12/1)

(1)非小細胞肺癌:

I.不適合接受化學治療之晚期非小細胞肺癌成人患者，非鱗狀癌者需為EGFR/ALK/ROS-1 腫瘤基因原生型、鱗狀癌者需為EGFR/ALK 腫瘤基因原生型。

Ⅱ.先前已使用過platinum 類化學治療失敗後，又有疾病惡化，且EGFR/ALK 腫瘤基因為原生型之晚期鱗狀非小細胞肺癌患者。

Ⅲ.先前已使用過platinum 類及docetaxel /paclitaxel 類二線(含)以上化學治療均失敗，又有疾病惡化，且EGFR/ALK/ROS-1 腫瘤基因為原生型之晚期非小細胞肺腺癌患者。

Ⅳ.先前曾接受過至少一線anti-EGFR TKI 治療失敗，且因NTRK 基因融合對anti-EGFR TKI 產生抗性之局部侵犯性或轉移性之EGFR 突變非小細胞肺癌患者。

(2)大腸直腸癌:先前已使用過FOLFIRI（folinic acid/5- fluorouracil/irinotecan）或FOLFOX（folinic acid/5- fluorouracil/oxaliplatin）治療失敗，又有疾病惡化之轉移性直腸結腸癌患者。

(3)黑色素瘤:先前曾接受過至少一次全身性治療失敗，又有疾病惡化，且BRAF腫瘤基因為原生型之無法手術切除或轉移的第三期或第四期黑色素瘤患者。

(4)胰臟癌:先前曾接受過至少一次全身性治療失敗，又有疾病惡化，無法手術切除或轉移性胰臟癌患者。

(5)甲狀腺癌:用於放射性碘治療無效之局部晚期或轉移性的進行性 (progressive)甲狀腺癌。

(6)惡性神經膠質瘤或退行性星狀細胞瘤:先前曾接受過標準放射線治療以及化學藥物治療失敗之高度惡性神經膠質瘤(WHO 第4級)或退行性星狀細胞瘤(WHO 第3-4 級)。

(7)肝內膽管癌:先前曾接受過至少一次全身性治療失敗，又有疾病惡化，無法手術切除或晚期或復發之膽道癌(含肝內膽管)病患。

(8)軟組織肉瘤:用於治療先前曾接受化療失敗的晚期軟組織肉瘤(STS)患者。其病情若能接受手術治療者，須先經手術治療。

(9)胃腸道基質瘤:先前曾接受過至少一次全身性治療失敗，又有疾病惡化，無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。

(10)唾液腺腫瘤:無法手術切除或轉移的唾液腺腫瘤。

(11)骨癌:無法手術切除或轉移的骨癌。

(12)闌尾癌:先前曾接受過至少一次全身性治療失敗，又有疾病惡化，無法手術切除或轉移的闌尾癌。

(13)分泌型乳腺癌:先前曾接受過前導性、術後輔助性或轉移性化學治療的轉移性分泌型乳腺癌。

4.需經事前審查核准後使用：(111/3/1、111/6/1、113/6/1)

(1)每次申請之療程以12週為限。

(2)初次申請時需檢附NTRK基因融合檢測報告。NTRK 1/2/3檢測需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(111/6/1、113/6/1)

(3)再次申請時需檢附療效評估資料證實無疾病進展，才可繼續使用。

9.96.Decitabine：(111/5/1)

1.骨髓增生不良症候群高危險性病患：頑固性貧血併有過量芽細胞（RA with excess blasts, RAEB）、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞（RAEB in transformation, RAEB-T）、及慢性骨髓單核細胞性白血病（chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL）。

2.初次申請時需經事前審查核准後使用。

3.續用本藥品不需再事前審查，惟病歷應留存確診之病理或影像診斷證明等報告，並記錄治療相關臨床資料。病患倘病情惡化至急性骨髓性白血病即應停藥。

4.急性骨髓性白血病之定義：骨髓芽細胞（myeloblast）大於30%。

5.本藥品與azacitidine僅能擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。使用本藥品無效後，不得再申請azacitidine。

9.97.Avapritinib (如Ayvakit)：(111/6/1、113/6/1)

1.治療具有血小板衍生生長因子α受體(PDGFRA)D842V突變之無法切除或轉移性腸胃道間質瘤的成年病人。

2.需經事前審查核准後使用，初次申請時需檢附血小板衍生生長因子α受體(PDGFRA)D842V突變檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(111/6/1、113/6/1)

3.每次申請事前審查之療程以6個月為限，再次申請必須提出客觀證據(如：影像學)證實無惡化，才可繼續使用。

4.每日至多處方100mg 2粒或300mg 1粒。

9.98. Pemigatinib (如Pemazyre)：(112/5/1、113/6/1)

1. 適用於成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有FGFR2融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性肝內膽管癌。

2. 需經事前審查核准後使用，初次申請需檢附腫瘤組織具有FGFR2基因融合或重排之基因變異檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(113/6/1)

3. 核准後每12週需再次申請，再次申請時需檢附療效評估資料證實無疾病惡化，才可繼續使用。

4. 每日限處方1粒。

9.99.Gilteritinib(如Xospata)：(112/6/1、113/6/1)

1.限單獨使用於具有FLT3突變的復發性或難治性急性骨髓性白血病(R/R AML)且計畫進行造血幹細胞移植的成年病人，限移植前使用，每位病人限給付6療程。病患須至少接受過一次 含anthracycline藥物的化學治療。

2.須事前審查核准後使用，初次申請時須檢附：

(1)相關病歷資料。

(2)完整之造血幹細胞移植計畫，並詳細記載確認捐贈者名單及移植前調適治療等資料。需由具訓練血液及骨髓移植醫師能力之醫院申請，並由完成血液及骨髓移植訓練之醫師確認移植計畫。

(3)染色體檢驗報告，若為unfavorable karyotype(包含complex karyotype、-5、-5q、 -7、-7q、除t(9;11)外的11q23 abnormalities、inv(3)、(3;3)、t(6;9)以及t(9;22)等) 則不予給付。

(4)檢附之FLT3突變檢測結果報告，需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(113/6/1)

3.每次申請為二個療程；續申請次二個療程時須檢附達到PR、CRi 或CR的證明方可續用。申請劑量以每日120mg為上限。

9.100.Acalabrutinib(如Calquence)：(112/7/1、112/12/1、114/10/1、115/5/1)

1.單獨使用於先前接受過至少一種化學或標靶治療方式無效或復發的被套細胞淋巴瘤成年病人。

(1)需經事前審查核准後使用。首次申請事前審查之療程以4個月為限，之後每3個月需再次申請，再次申請時應檢附前次治療結果評估資料，如影像學檢查報告。

(2)若疾病進展，則必須停止使用。

(3)每位病人限給付20個月。

(4)每日至多處方2粒。

(5)zanubrutinib、ibrutinib及acalabrutinib僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。三者使用總療程合併計算，以全部20個月為上限。(112/12/1)

2.單獨使用於慢性淋巴球性白血病(CLL)成年病人。(112/7/1、112/12/1、114/10/1、115/5/1)

(1)ECOG 分數須≦2。(114/10/1)

(2)需符合下列任一情況：

I.具有17p缺失。

II.非IGHV突變且曾接受至少1種包括alkylating agent與anti-CD20(如R-CVP、RCHOP、rituximab加bendamustine等)的治療2個療程以上仍惡化或復發者。(114/10/1)

III.CLL病人需先前曾接受至少2線治療(排除僅有口服藥物之療程)，治療中須包括alkylating agent與anti-CD20(如R-CVP、RCHOP、rituximab加bendamustine等)的治療，每線治療至少2個療程以上後，仍惡化或復發者。(114/10/1)

(3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形：

I.進行性的血液相惡化至Hb < 10.0 gm/dL或PLT < 100 K/uL，且無其他原因可以解釋。

II.脾臟腫大超過左肋骨下緣6cm。

III.淋巴結腫大，最長徑超過10cm。

IV.周邊血液淋巴球在2個月內增加50%以上，或倍增時間(doubling time)小於6個月。

V.出現自體免疫併發症，且經類固醇治療無效。

VI.出現具症狀的淋巴結外病灶。

(4)需經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料，若未達iwCLL (International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission，則不予給付。

(5)在具有17缺失病人，acalabrutinib、ibrutinib、venetoclax與zanubrutinib四者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。四者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。(112/7/1、114/10/1)

(6)在非IGHV突變二線以上病人及CLL三線以上病人，acalabrutinib、ibrutinib與zanubrutinib三者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。三者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。(114/10/1、115/5/1)

(7)每日至多處方2粒。

9.101.Tepotinib (如Tepmetko):(112/7/1、113/6/1)

1.適用於治療轉移性非小細胞肺癌的成人病人，其腫瘤帶有導致間質上皮轉化因子外顯子14 跳讀式突變(MET exon 14 skipping mutation)。

2.須經事前審查核准後使用:

(1)初次申請時需檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告,以及符合診斷之間質上皮轉化因子外顯子14跳讀式突變(MET exon 14 skipping mutation)檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。

(2)每次申請事前審查之療程以3個月為限，每3個月需再次申請，再次申請時並需附上治療後相關臨床資料，若病情惡化即不得再次申請。

3.使用本品無效後則不再給付該適應症相關之免疫檢查點PD-1、PD-L1抑制劑。

4.每日最多處方2粒。

9.102.Dinutuximab beta (如Qarziba)：(112/8/1)

1.限用於年齡12個月以上的初診斷高危險神經母細胞瘤病人之初次使用GD2免疫治療；且在接受自體幹細胞移植前至少達到部分緩解，在自體幹細胞移植後，可申請以1次治療所需的5個療程為限。

2.限移植後12個月內開始使用。

3.自初診斷至使用本品前，出現復發、新轉移或疾病惡化者，不得申請給付。

4.經事前審查核准後使用。

9.103.Tisagenlecleucel(如Kymriah)：(112/11/1、113/2/1、114/8/1)

1.治療患有難治型、移植後復發、第二次或二次以上復發之B細胞急性淋巴性白血病（ALL），且需符合以下條件:

(1)年齡25歲以下。

(2)為經過二線標準治療(包括TPOG protocol、GRAALL、Hyper-CVAD等或是造血幹細胞移植後)之復發型B細胞急性淋巴性白血病，或是需經過2位具有血液及造血幹細胞移植訓練之專科醫師確認無法進行造血幹細胞移植之難治型B細胞急性淋巴性白血病。(112/11/1、114/8/1)

(3)若病人已接受過異體造血幹細胞移植後復發，則不論病人疾病狀態處於完全緩解、部分緩解或疾病惡化均可接受本藥品治療。(114/8/1)

(4)病人預期壽命至少3個月以上，且完全符合以下條件:

Ⅰ.ECOG < 2 (需有3次以上之醫療紀錄)。

Ⅱ.腎功能:腎絲球過濾速率Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m2或肌酸酐creatinine ≤1.5 x ULN。

Ⅲ.肝功能: ALT ≤ 5 x ULN且bilirubin <2.5mg；Gilbert-Meulengracht syndrome患者須符合total bilirubin is ≤ 3.0 x ULN 且 direct bilirubin ≤ 1.5 x ULN。

Ⅳ.心臟功能: 左心室射出率 > 50%，沒有心包膜積液，且過去一年無任何重大心臟疾病。

Ⅴ.肺功能:血氧 > 92% on room air (需有兩次以上的醫療紀錄)。

2.治療經二線或二線以上全身治療後之復發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的成人病人。且需符合以下條件:(112/11/1、114/8/1)

(1)經自體造血幹細胞移植後疾病復發或惡化（不論其後續治療處於完全緩解、部分緩解或疾病惡化）。

(2)或需經過具有骨髓移植訓練的骨髓移植專科醫師確認無法進行造血幹細胞移植者，無法進行造血幹細胞移植之定義，符合以下五個條件之一：(112/11/1、114/8/1)

Ⅰ.年齡75歲以上。

Ⅱ.年齡70歲以上且HCT-CI分數在1分或以上。

Ⅲ.年齡65歲以上且HCT-CI分數在2分或以上。

Ⅳ.HCT-CI分數在4分或以上。

Ⅴ.經收集自體造血幹細胞2次後仍無法收集超過2*106 CD34+細胞/公斤。

(3)病人預期壽命至少3個月以上，且符合以下條件:

Ⅰ. ECOG<2 (需有3次以上之醫療紀錄)。

Ⅱ Extranodal site ≤ 3 (需有 PET或 CT 的影像報告)。

Ⅲ. 腎功能:腎絲球過濾速率Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m2或肌酸酐creatinine ≤1.5 x ULN。

Ⅳ. 肝功能: ALT ≤ 5 x ULN且bilirubin <2.5mg；Gilbert-Meulengracht syndrome患者須符合total bilirubin is ≤ 3.0 x ULN 且 direct bilirubin ≤ 1.5 x ULN。

Ⅴ. 心臟功能: 左心室射出率 > 50%且過去一年無任何重大心臟疾病(包含但不限於不穩定心絞痛、心肌梗塞、冠狀動脈繞道手術、中風) 。

Ⅵ. 肺功能:血氧 > 92% on room air (需有兩次以上的醫療紀錄)。

Ⅶ. 淋巴球收集時，患者須符合全血細胞計數標準: ANC≧1000/uL、ALC≧100/uL、Hb≧8.0 g/dL; Plt≧50000/uL。

Ⅷ.於治療前兩年任何無自體免疫疾病。

Ⅸ. 無DLBCL之外的併發惡性腫瘤，但充分治療的基底細胞癌或鱗狀細胞癌不在此限（申請時需要充分的傷口癒合）；若為子宮頸或乳腺癌原位癌，在申請前至少 3 年經過治愈性治療且無復發證據；原發惡性腫瘤已完全切除且申請時須處於完全緩解5年以上。

3.前述1、2項均須符合下列條件：

(1)需證實癌細胞仍帶有CD19。

(2)終身限給付1次療程，須於特殊專案審查通過後6個月內完成輸注。

(3)病人不得有HIV感染，曾經感染但已控制之病人亦不得接受。

(4)病人不得有active hepatitis B virus or hepatitis C virus 感染(評估和輸注 CAR-T時需為viral load undetectable)。

(5)病人不得有原發性中樞神經系統淋巴瘤(Primary CNS 1ymphoma)。

(6)病人不得有活躍的次發性中樞神經系統淋巴癌侵犯。

(7)追蹤方式：依保險人公布要求之檢驗項目與頻率執行。

(8)應提供本藥品治療申請日2個月內腦部MRI報告，無法進行腦部MRI檢查者，應提供1個月內腦脊髓液檢查報告與CT檢查報告並需照會神經科醫師，證明無淋巴瘤中樞神經侵犯。(114/8/1)

(9)併用藥品規範：不得併用化療藥(淋巴清除化療除外)、免疫抑制劑或標靶藥物。(112/11/1、114/8/1)

4.執行醫師須完全符合下列資格：

(1)醫師必須為血液病和造血幹細胞移植專科醫師且須完成血液病和造血幹細胞移植的相關照護訓練。

(2)每兩年接受至少6小時中華民國血液及骨髓移植學會或中華民國血液病學會舉辦之CAR-T教育訓練。(112/11/1、114/8/1)

(3)由保險人每年委託相關學會定期稽核醫師資格。

5.執行醫院須完全符合下列條件：

(1)須為血液病和造血幹細胞移植專科醫師的訓練醫院。

(2)每年平均須進行20例以上造血幹細胞移植，以過去3年平均為準，並每年進行確認。

(3)須建立 CAR-T多專科團隊，包含醫師、護理師、藥師、醫檢師、細胞蒐集專門技術人員，經團隊討論後同意治療，並須於事前審查時，檢附會議紀錄。

(4)CAR-T多專科團隊成員，包括醫師、護理師、藥師、醫檢師、細胞蒐集專門技術人員各至少一人，須每兩年接受至少6小時中華民國血液及骨髓移植學會或中華民國血液病學會舉辦之CAR-T教育訓練。(112/11/1、114/8/1)

(5)醫院藥局至少需庫存10支靜脈注射tocilizumab。(112/11/1、114/8/1)

(6)細胞蒐集和處理實驗室須於2029年1月1日前取得相關國際認證(AABB或FACT-JACIE)。

(7)由保險人每年委託相關學會定期稽核醫院符合前述條件。

6.須經專家小組特殊專案審查核准後使用，並須檢附下列文件：

(1)CAR-T多科團隊會議紀錄。

(2)符合前述第4、5項之醫院條件及醫師資格之相關文件。

(3)經臨床醫師確認無法接受造血幹細胞移植者，須檢附相關文件。

9.104.Zanubrutinib(如Brukinsa)：(112/12/1、114/8/1、114/10/1、115/5/1)

1.單獨使用於先前接受過至少一種化學或標靶治療方式無效或復發的被套細胞淋巴瘤成年病人。(112/12/1、114/8/1、114/10/1、115/5/1)

(1)需經事前審查核准後使用(事審代碼：C83N2)。首次申請事前審查之療程以4個月為限，之後每3個月需再次申請，再次申請時應檢附前次治療結果評估資料，如影像學檢查報告。(114/8/1)

(2)若疾病進展，則必須停止使用。

(3)每日至多處方4粒。

(4)Zanubrutinib、ibrutinib及acalabrutinib僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。與acalabrutinib互換時二者使用總療程合併計算，以全部20個月為上限。(112/12/1、114/10/1、115/5/1)

2.單獨使用於曾接受含一種單株抗體及一種靜脈注射之alkylating agent之chemoimmunotherapy至少4個療程以上後復發者的華氏巨球蛋白血症成年病人。(112/12/1、114/8/1)。

(1)病患須具下列至少3種條件：

I.年齡＞65歲。

II.血紅素計數≦11g/dL。

III.血小板計數≦100×109/L。

IV.β2-microglobulin>3mg/L。

V.免疫球蛋白IgM>7g/dL。

(2)需經事前審查核准後使用(事審代碼：C88N3)。首次申請事前審查之療程以4個月為限，之後每3個月需再次申請，再次申請時應檢附前次治療結果評估資料，如影像學檢查報告。(114/8/1)

(3)若疾病進展，則必須停止使用。

(4)每位病人限給付20個月。

(5)每日至多處方4粒。

3.與obinutuzumab併用，治療先前曾接受至少兩線(每線至少4個療程)全身性治療無效或復發的濾泡性淋巴瘤成人病人。(114/8/1)

(1)需曾接受過至少一種anti-CD20 monoclonal antibody及一種靜脈注射型之alkylating agent治療。

(2)需符合WHO 淋巴瘤分類為I、II或IIIa期的診斷。

(3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形：

I.有單一腫瘤直徑7公分以上者；

II.有三顆以上之腫瘤其直徑大於3公分以上者；

III.脾臟腫大，其長度16公分以上者；

IV.對vitalorgans造成擠壓者；

V.周邊血中出現淋巴球增生超過5000/ mm3者；

VI.出現任一系列血球低下者（platelet<100,000/ mm3，或 Hb<10gm/dL，或absolute neutrophil count<1500/mm3)。

VII.B symptoms。

(4)需經事前審查核准後使用(事審代碼：C82N3)，每3個月需再次申請，再次申請時需檢附療效評估資料，若未達partial remission或 complete remission，則不予給付。

(5)總療程以全部24個月為上限。Zanubrutinib每日至多處方4粒。

4.單獨使用於慢性淋巴球性白血病(CLL)成人病人。(114/10/1、115/5/1)

(1)ECOG 分數須≦2。

(2)需符合下列任一情況：

I.具有17p缺失。

II.非IGHV突變且曾接受至少1種包括alkylating agent與anti-CD20(如R-CVP、RCHOP、rituximab加bendamustine等)的治療2個療程以上仍惡化或復發者。

III.CLL病人需先前曾接受至少2線治療(排除僅有口服藥物之療程)，治療中須包括alkylating agent與anti-CD20(如R-CVP、RCHOP、rituximab加bendamustine等)的治療，每線治療至少2個療程以上後，仍惡化或復發者。

(3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形：

I.進行性的血液相惡化至Hb < 10.0 gm/dL或PLT < 100 K/uL，且無其他原因可以解釋。

II.脾臟腫大超過左肋骨下緣6cm。

III.淋巴結腫大，最長徑超過10cm。

IV.周邊血液淋巴球在2個月內增加50%以上，或倍增時間(doubling time)小於6個月。

V.出現自體免疫併發症，且經類固醇治療無效。

VI.出現具症狀的淋巴結外病灶。

(4)需經事前審查核准後使用(事審代碼：C91N1)，每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料，若未達iwCLL (International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission，則不予給付。

(5)在具有17缺失病人，acalabrutinib、ibrutinib、venetoclax與zanubrutinib四者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。四者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。

(6)在非IGHV突變二線以上病人及CLL三線以上病人，acalabrutinib、ibrutinib與zanubrutinib三者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。三者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。(114/10/1、115/5/1)

(7)每日至多處方4粒。

9.105.Polatuzumab vedotin (如Polivy)：(113/2/1、114/8/1)

1.限與bendamustine和rituximab併用，適用於第三線治療復發型（relapsed）或難治型（refractory）且未曾接受及不適合接受造血幹細胞移植的瀰漫性大型B細胞淋巴瘤（DLBCL）成年病人，並須完全符合下列條件：

(1)ECOG分數≦2。

(2)未曾接受幹細胞移植且需先經兩位曾接受血液及骨髓移植訓練並合格之醫師評估為不適合接受移植之病人並滿足下列條件之一：

Ⅰ.年齡在65歲（含）以上，且使用過的第二線治療含鉑類藥物（cisplatin、oxaliplatin、carboplatin）後，以影像學檢查證實疾病惡化中。

Ⅱ.年齡在65歲以下，符合HCT-CI≧3分，且使用過的第二線治療含鉑類藥物（cisplatin、oxaliplatin、carboplatin）後，以影像學檢查證實疾病惡化中。

Ⅲ.使用過第二線治療含鉑類藥物（cisplatin、oxaliplatin、carboplatin）後，在收集造血幹細胞時，即使使用plerixafor後收集的CD34陽性原始細胞仍未達每公斤體重200萬顆細胞，且以影像學檢查證實疾病惡化中。

(3)一線曾接受經兩次（含）以上rituximab合併化學治療，治療4個療程以上復發或是於治療中發生疾病惡化者。(113/2/1、114/8/1)

(4)救援治療需符合以下任一條件：(114/8/1)

I. 治療2個療程以上復發或是於治療中發生疾病惡化者。

II. 經造血幹細胞移植治療失敗者。

2.需經事前審查核准後使用：

(1)每次申請事前審查以3個療程為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，若病情惡化即不得再次申請。

(2)每位病人終生限給付6個療程。

3.病人接受本藥物治療後，不給付造血幹細胞移植。(113/2/1、114/8/1)

4.本藥品、glofitamab及epcoritamab僅得擇一給付，治療失敗後不得互換。(114/8/1)

9.106.Sacituzumab govitecan (如Trodelvy）：(113/2/1、114/2/1、114/10/1)

1.用於治療先前已接受兩次以上全身性治療無效(其中一次需為治療晚期疾病)之無法切除的局部晚期或轉移性的三陰性乳癌成人病人。(113/2/1、114/2/1)

(1)須符合下列各項條件：

Ⅰ.病人身體狀況良好（ECOG≦1）。

Ⅱ.須使用過taxane類藥物至少1個療程。

Ⅲ.先前未接受過trastuzumab deruxtecan治療。(114/2/1)

(2)須經事前審查核准後使用，每次申請之療程以3個月為限，初次申請時需檢附ER、PR、HER2皆為陰性之檢測報告。

(3)再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。

(4)Sacituzumab govitecan和trastuzumab deruxtecan僅能擇一給付，不得互換。(114/2/1)。

2.用於治療患有無法切除的局部晚期或轉移性的HR陽性、HER2陰性之乳癌成人病人。(114/10/1)

(1)須符合下列各項條件：

Ⅰ.須排除活動性腦轉移。

Ⅱ.曾接受 CDK4/6 抑制劑≦12個月，並有內臟轉移。

Ⅲ.曾接受至少兩線(每線至少兩個完整療程或於第二個療程中產生疾病惡化)的轉移性乳癌化學治療。

(2)須經事前審查核准後使用，每次申請之療程以3個月為限，初次申請時需檢附HR陽性、HER2陰性(IHC 0、IHC 1+或 IHC 2+/ISH–)之檢測報告。

(3)再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。

9.107.Abemaciclib (如Verzenio)：(113/3/1、113/6/1)

1.併用內分泌療法(tamoxifen或芳香環酶抑制劑)，作為荷爾蒙受體(HR)陽性(ER或PR>30%)、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性、淋巴結陽性，高復發風險之早期乳癌成年女性病人的輔助療法，須符合下列高復發風險條件之一(113/3/1、113/6/1)：

(1)pALN (positive axillary lymph nodes，陽性腋下淋巴結) ≥4。

(2)pALN (陽性腋下淋巴結)為1-3 且腫瘤大小≥5 cm。

(3)pALN (陽性腋下淋巴結)為1-3 且腫瘤細胞分化第3級。

2.使用前，須接受標準之化學及放射輔助治療方可申請使用。使用中，若疾病惡化須停止使用且不得再使用其他CDK4/6抑制劑。

3.使用前，僅能接受最多12週的內分泌治療，且應於手術切除後16個月內接受本品治療。

4.須經事前審查核准後使用，每24週須再次申請並檢附療效評估資料，若疾病有惡化情形須停止使用。

5.每日至多使用2錠，使用不得超過2年。

9.108. Isatuximab(如Sarclisa)：(113/4/1、114/9/1)

1.限與carfilzomib/dexamethasone併用，治療先前曾接受至少1種含bortezomib或lenalidomide之療法治療失敗的多發性骨髓瘤成人患者，且須具有良好日常體能狀態(ECOG<2)者。

2.須經事前審查核准後使用：(113/4/1、114/9/1)

(1)首次申請為10次輸注，且需同時符合下列Ⅰ.、Ⅱ.與Ⅲ.的條件：

Ⅰ.病人先前曾未接受過daratumumab之治療。(114/9/1)

Ⅱ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：

ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。

ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。

iii.在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。

iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。

v.Plasmacytoma體積增加≧50%。

vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。

Ⅲ.出現下列任一臨床症狀：

ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。

ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。

iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。

iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。

v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。

vi.出現其他end-organ dysfunctions。

(2)之後申請則為每次4次輸注，申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)，或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，方可繼續使用。

3.每位病人終生限給付26次輸注。

4.除carfilzomib外，本案藥品不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs)併用。

5.Isatuximab與daratumumab二者僅能擇一使用，除因藥物耐受不良以外，不可以其他原因申請互換使用。

9.109.Enfortumab vedotin(如Padcev）：(113/5/1)

1.適用於先前接受過含鉑化學治療，後續接受免疫檢查點抑制劑(如atezolizumab；nivolumab；pembrolizumab；avelumab；ipilimumab製劑)治療失敗後疾病惡化的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌成人病人，須檢附接受過含鉑化學治療之病歷報告。

2.使用條件：

(1)病人身體狀況良好（ECOG≦2）且預期壽命至少3個月以上。

(2)病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件：

I.NYHA(the New York Heart Association) Functional Class I或II。

II.GOT<60U/L及GPT<60U/L，且T-bilirubin<1.5mg/dL。

III.腎功能: eGFR>30mL/min /1.73m²。

(3)無中樞神經系統(CNS)轉移。

(4)需排除病情控制不佳的糖尿病患者（HbA1c≧8%）。

3.須經事前審查核准後使用。初次申請時需檢附以下資料：

(1)病人身體狀況良好(ECOG≦2)及心肺與肝腎功能之評估資料。

(2)病人12週內之疾病影像檢查及報告(如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。

(3)其他佐證病歷資料。

4.每次申請事前審查以3個療程為限，再次申請時需檢附療效評估資料，若病情惡化即不得再次申請，無效後或給付時程期滿後則不再給付該適應症相關之標靶藥物及免疫檢查點抑制劑。

5.每位病人限給付6個療程。

9.110.Tirabrutinib(如Velexbru）：(113/6/1)

1.適用於治療成人復發或難治型原發性中樞神經系統B細胞淋巴瘤，且符合下列各項條件：

(1)復發頑固型，曾接受過至少兩個療程HD-MTX治療。

(2)細胞型態須為Large B cell。

(3)須排除HIV(+)及Burkitt lymphoma患者。

2.須經事前審查核准後使用。首次申請事前審查之療程以3個月為限，之後每3個月需再次申請，再次申請時應檢附前次治療結果評估資料，如影像學檢查報告。

3.每日至多處方6粒。

4.限給付9個月。

5.限單獨使用，不得同時使用單株抗體及化療。

9.111.Elotuzumab(如Empliciti)：(113/9/1)

1.與pomalidomide及dexamethasone併用，治療之前曾接受過至少兩種療法（包括lenalidomide和蛋白酶體抑制劑）的多發性骨髓瘤成年病人，且完全符合下列條件：

(1)確認完成前次治療時或結束治療後六十天內發生疾病惡化(disease progression)。

(2)須具有良好日常體能狀態(ECOG < 2)。

2.需經事前審查核准後使用：

(1)初次申請以3個療程為限，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：

Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病人開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：

ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。

ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。

iii.在non-secretary myeloma 病人，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。

iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。

v.Plasmacytoma體積增加≧50%。

vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。

Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：

ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。

ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。

iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。

iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。

v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。

vi.出現其他end-organ dysfunctions。

(2)再次申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態);或對部分non-secretory type 多發性骨髓瘤病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，證明為對藥物有反應或為穩定狀態，方可繼續使用。續用時的申請以3個療程為限。疾病若發生惡化情形應即停止使用。

(3)每人以10個療程為上限。

3.不得與蛋白酶體抑制劑(bortezomib、carfilzomib)或lenalidomide併用。

9.112.Pertuzumab與trastuzumab皮下注射複方製劑(如Phesgo):(113/12/1、114/5/1)

1.本藥品及化學療法併用於具HER2過度表現（IHC3+或FISH+），且具腋下淋巴結轉移但無遠處臟器轉移之早期乳癌病人（113/12/1、114/5/1）

(1)使用於術前輔助治療，經外科手術後達病理上完全緩解者（pCR），得繼續使用至18個療程為上限。

(2)若未接受術前輔助治療，即先行手術者，可給予術後輔助治療，以18個療程為使用上限。

(3) 下列Ｉ~Ⅲ使用於外科手術前後之總療程合併計算，依藥品仿單記載以18個療程為上限：

Ｉ：本藥品

Ⅱ：trastuzumab

Ⅲ：pertuzumab與trastuzumab併用

(4) 須經事前審查核准後使用，核准後每24週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請。（113/12/1、114/5/1）

2.轉移性乳癌

(1)與docetaxel併用於治療轉移後未曾以抗HER2或化學療法治療之HER2過度表現(IHC3+或FISH+)轉移性乳癌病人。

(2)須經事前審查核准後使用，核准後每18週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請，每位病人至多給付18個月為限。

(3)下列Ｉ~Ⅱ使用於轉移性乳癌總療程合併計算，以全部18個月為上限：

Ｉ：本藥品

Ⅱ：pertuzumab與trastuzumab併用

(4)先前於早期乳癌已使用過本藥品或pertuzumab與trastuzumab併用者，不得再次申請本藥品，惟於早期乳癌治療結束至首次疾病復發轉移時間超過12個月以上者得再次申請。(113/12/1)

9.113.Gemtuzumab ozogamicin(如Mylotarg)：(114/1/1)

1.限用於新診斷原發型CD33陽性的急性骨髓性白血病(AML)病人之標準前導與鞏固性化療時合併使用，且完全符合下列條件：

(1)需為細胞遺傳學風險等級較佳(favorable)的病人。

(2)排除急性前骨髓性細胞白血病(acute promyelocytic leukemia,APL)病人。

2.需經事前審查核准後使用，用於誘導期時，以1個療程(3次輸注)為限，並需合併標準3+7緩解誘導化療使用。

3.若病患疾病達到完全緩解(即CR 或 CRi)，可續申請使用於鞏固治療期，每次申請以1個療程為限(1次輸注)，並最多給付2個鞏固治療療程(即2次輸注)。申請時需檢附前次治療結果評估資料證實無疾病惡化。

4.每人以給付5次輸注為上限。

9.114.Fedratinib (如Inrebic)：(114/1/1、114/10/1)

1.用於未曾接受Janus 激酶抑制劑（JAK inhibitor）治療或曾接受ruxolitinib 治療後不耐受或有禁忌症，且為International Working Group（IWG）Consensus Criteria 中度風險或高風險之骨髓纖維化，包括原發性骨髓纖維化、真性紅血球增多症後骨髓纖維化、或血小板增多症後骨髓纖維化等疾病所造成脾臟腫大（symptomatic splenomegaly）及/或其他相關全身症狀且不適於接受幹細胞移植的成人病人（stem cell transplantation）。

(1)需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以6個月為限，送審時需檢送影像資料及症狀改善之病歷紀錄，每6個月評估一次。

(2)用藥後第一次評估時，需達到症狀反應(symptom response)或脾臟體積無惡化兩者之一，且同時無AML tranformation，方得以繼續使用。分別定義如下：

Ⅰ.症狀反應：MPN-SAF-TSS分數或MPN-10與治療前基準值相比，需下降超過50%。

Ⅱ.脾臟體積無惡化：使用電腦斷層評估，脾臟長度未增加超過治療前基準值之40%以上(或體積增加未達25%以上)。

Ⅲ.AML transformation：骨髓中之芽細胞≥20%或血液中之芽細胞≥20%合併芽細胞數值≥1×10⁹/L。

(3)用藥後第二次及其後的評估，必須顯示無疾病惡化（無症狀惡化且脾臟體積無惡化，並同時無AML transformation），方得以繼續使用。分別定義如下：

Ⅰ.無症狀惡化：未出現新症狀，且MPN-SAF-TSS分數或MPN-10未超過治療前的基準值。

Ⅱ.脾臟體積無惡化：使用電腦斷層評估，脾臟長度未增加超過最佳反應(best response)時之脾臟長度40%以上(或體積增加未達25%以上)。

Ⅲ.AML transformation：骨髓中之芽細胞≥20%或血液中之芽細胞≥20%合併芽細胞數值≥1×10⁹/L。

2.本藥品與ruxolitinib、momelotinib用於中度風險或高風險之骨髓纖維化治療時，僅得擇一給付。ruxolitinib、momelotinib治療後如疾病惡化不得換用本藥品。(114/10/1)

9.115.Trastuzumab deruxtecan (如Enhertu)：(114/2/1)

1.單獨使用於具HER2過度表現(IHC3+或FISH+)之轉移性乳癌病人作為二線治療，並同時符合下列情形：

(1)之前分別接受過 trastuzumab 與一種taxane 藥物治療，或其合併療法，或pertuzumab 與trastuzumab 與一種taxane藥物治療。

(2)之前已經接受過轉移性癌症治療，或在輔助療法治療期間或完成治療後6 個月內癌症復發。

(3)合併有主要臟器(不包含骨及軟組織)轉移。

(4)須經事前審查核准後使用，核准後每12週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請，每位病人至多給付18個療程為上限。

(5)Trastuzumab deruxtecan、trastuzumab emtansine 和lapatinib 僅能擇一給付，不得互換。

2.單獨使用於ER、PR皆陰性且具 HER2弱陽性(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)表現之無法切除的局部晚期或轉移性乳癌病人，且符合下列各項條件：

(1)病人身體狀況良好（ECOG≦1）。

(2)須接受過至少一種化學療法治療。

(3)須經事前審查核准後使用，每次申請之療程以12週為限，初次申請時需檢附ER、PR皆為陰性且HER2弱陽性(IHC1+或IHC2+/ISH-)之檢測報告。

(4)再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。

(5)Trastuzumab deruxtecan和sacituzumab govitecan僅能擇一給付，不得互換。

3.申報醫療費用時「總量」應依實際使用量申報，取至小數點第一位，第二位四捨五入。

9.116.Selumetinib (如Koselugo)：(114/2/1)

1.治療3歲以上至未滿18歲第1型神經纖維瘤(neurofibromatosis type1，NF1) 合併有叢狀神經纖維瘤（plexiform neurofibroma，PN）之兒童病人，且同時符合下列情形：

(1)無法以手術切除。

(2)具有症狀且嚴重的PN。

2.無法以手術切除的定義為：

(1)經專科醫師評估無法以外科手術治療或手術切除者，須包含下列情形其中之一：

I.PN包裹住或靠近重要器官。

II.PN具侵襲性，或具高度血管分布，易導致術後大量出血、神經損傷或其他嚴重併發症者。

(2)需檢附經專科醫師評估後具名之手術風險評估報告。

(3)上述專科醫師包括：神經內科、神經外科、血液腫瘤科、整形外科、耳鼻喉科、一般外科、泌尿科、眼科、皮膚科、小兒神經科、小兒遺傳科或小兒血液腫瘤科。

3.具有症狀且嚴重的PN定義為因PN引起的嚴重症狀，且符合下列情況之一者：

(1) 因腫瘤壓迫導致之中度至嚴重的疼痛，需檢附疼痛評估報告(pain scale score需≧7)。

(2)PN壓迫臟器、呼吸道、大血管或顱、脊椎、臂叢、腰叢區域神經等部位，以致影響器官功能或功能受損（如視力受損、聽力受損、下半身偏癱、大小便失禁等）。需檢附相關功能受損之評估檢驗報告。

4.需經事前審查核准後使用，每次申請以6個月為限，初次申請時須提供疾病相關檢驗及症狀證據，如照片、檢查影像、病理報告或評估報告；再次申請時應檢附前次治療結果評估資料，以RECIST標準評定藥物療效反應，如有下列情況之一，應停止使用：

(1)病情惡化(PD，指與基準點或用藥後的最佳反應時相比時，目標PN最大直徑總和增加≥20%，或有新PN出現)。

(2)無法耐受藥品副作用。

(3)原無法手術切除的PN得以接受完整手術切除。

(4)經治療18個月後，初次申請之目標PN引起之症狀未改善且PN惡化。

5.每日最高劑量為100 mg。

9.117.Selinexor(如Xpovio)：(114/3/1)

1.與bortezomib及dexamethasone合併使用於先前已接受至少2種治療失敗之多發性骨髓瘤病人，且須具有良好日常體能狀態(ECOG<2)者。

2.須經事前審查核准後使用：

(1)初次申請以4個療程(每療程為5週)為限，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：

I.具有下列任一疾病惡化的指標：病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標(但若為plamacytoma體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：

i.若前一線治療中M component最低值≧5g/dL，血清M蛋白需增加≧1g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。

ii.Urine M-protein需增加≧0.2gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。

iii.在non-secretary myeloma病患，骨髓漿細胞(plasmacells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。

iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。

v.Plasmacytoma體積增加≧50%。

vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。

II.出現下列任一臨床症狀：

i.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。

ii.Plasmacytoma體積增加≧50%。

iii.高血鈣(corrected serumcalcium＞11.0mg/dL或2.75mmol/L)。

iv.貧血(Hemoglobin下降幅度≧2gm/dL且無其他原因可以解釋)。

v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。

vi.出現其他end-organ dysfunctions。

(2)再次申請時必須確定paraprotein(M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)；或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，證明為對藥物有反應或為穩定狀態，方可繼續使用。續用時的申請每次以4個療程為限。

(3)每人終生以8個療程為上限。

9.118.Elranatamab (如Elrexfio)：(114/5/1、114/8/1)

1.適用於治療先前曾接受至少四線療法(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單株抗體)並在最近治療後顯示為疾病惡化的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人病人，且須具有良好日常體能狀態(ECOG≤2)。

2.須經事前審查核准後使用：

(1)首次申請為13次輸注，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：

I.具有下列任一疾病惡化的指標：病人開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：

i.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component 最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。

ii.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。

iii.在non-secretary myeloma病人，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。

iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma，且須經病理切片證實。

v.Plasmacytoma體積增加≧50%。

vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。

II.出現下列任一臨床症狀：

i.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma，且須經病理切片證實。

ii.Plasmacytoma 體積增加≧50%。

iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL或2.75 mmol/L)。

iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL 且無其他原因可以解釋)。

v.腎功能惡化(eGFR下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。

vi.出現其他end-organ dysfunctions。

(2)再次申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)，或對部分non-secretory type MM 病人以骨髓檢查plasma cell 為療效依據，方可繼續使用。續用申請每次以13次輸注為限。

3.每位病人終生限給付39次輸注。

4.執行醫師須完全符合下列資格：

(1)醫師必須為血液病或造血幹細胞移植專科醫師且須完成血液病和造血幹細胞移植的相關照護訓練。(114/5/1、114/8/1)

(2)每兩年接受至少6小時中華民國血液及骨髓移植學會或中華民國血液病學會舉辦之雙特異性抗體相關治療教育訓練。

5.Elranatamab與teclistamab僅能擇一給付，除因耐受性不良，不得互換。二者使用總療程合併計算，以全部39次輸注為上限。

9.119. Teclistamab (如Tecvayli) ：(114/5/1、114/8/1)

1. 適用於治療先前曾接受至少四線療法(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單株抗體)並在最近治療後顯示疾病惡化的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人病人，且須具有良好日常體能狀態(ECOG ≤ 2)。

2. 須經事前審查核准後使用：

   1. 首次申請為30mg/3ml規格2次輸注與153mg/1.7ml規格11次輸注，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：

Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標：病人開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：

1. 若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component 最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。

2. Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。

3. 在non-secretary myeloma病人，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。

4. 新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma，且須經病理切片證實。

5. Plasmacytoma體積增加≧50%。

6. 周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。

Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：

1. 新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma，且須經病理切片證實。

2. Plasmacytoma 體積增加≧50%。

3. 高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或2.75 mmol/L)。

4. 貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL 且無其他原因可以解釋)。

5. 腎功能惡化(eGFR下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。

6. 出現其他end-organ dysfunctions。

1. 再次申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)，或對部分non-secretory type MM 病人以骨髓檢查plasma cell 為療效依據，方可繼續使用。續用時的申請每次以153mg/1.7ml規格13次輸注為限。

2. 每位病人終生限給付39次輸注(含30mg/3ml規格共2次輸注、153mg/1.7ml規格共37次輸注)。

3. 執行醫師須完全符合下列資格：

4. 醫師必須為血液病或造血幹細胞移植專科醫師且須完成血液病和造血幹細胞移植的相關照護訓練。(114/5/1、114/8/1)

5. 每兩年接受至少6小時中華民國血液及骨髓移植學會或中華民國血液病學會舉辦之雙特異性抗體相關治療教育訓練。

Teclistamab與elranatamab僅能擇一給付，除因耐受性不良，不得互換。二者使用總療程合併計算，以全部39次輸注為上限。

9.120.Glofitamab（如Columvi）：（114/8/1)

1.用於治療先前曾接受至少兩線全身治療之復發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤 (DLBCL) 的成人病人，且須完全符合以下條件：

(1) 具CD20抗原陽性。

(2) 一線曾接受rituximab合併化學治療(包含CD20)，及含有anthracycline類藥物的治療，治療四個療程以上復發或是於治療中發生疾病惡化者。

(3) 救援治療需符合以下任一條件：

Ⅰ.治療二個療程以上復發或是於治療中發生疾病惡化者。

Ⅱ.經造血幹細胞移植治療失敗者。

(4) ECOG為0或1。

(5) 病人不得有以下任一疾病:

Ⅰ.中樞神經系統淋巴瘤或中樞神經疾病。

Ⅱ.嚴重的心血管疾病，如NYHA (New York Heart Association) Class Ⅲ或Ⅳ。

Ⅲ.自體免疫疾病正積極治療者。

2. 需經事前審查以核准使用，每次申請事前審查以3個療程為限；首次再申請須檢附達到CR或PR的證明方可續用；其後續申請須證明疾病無惡化方可續用。若病情惡化即須停用。

3. 總療程以12個療程為上限；每位病人一生限用一次連續療程(12個療程)，不得重複申請。

4. 限以obinutuzumab 1,000mg作為療程之前置治療，僅用以降低療程中誘導細胞激素釋放症候群(CRS)的風險。

5. 執行醫師須完全符合下列資格：

(1)醫師必須為血液病或造血幹細胞移植專科醫師且須完成血液病或造血幹細胞移植的相關照護訓練。

(2)每兩年接受至少6小時中華民國血液及骨髓移植學會或中華民國血液病學會舉辦之雙特異性抗體相關治療教育訓練。

6. 本藥品、polatuzumab vedotin及 epcoritamab僅得擇一給付，治療失敗後不得互換。

9.121.Epcoritamab (如Epkinly)：(114/8/1)

1.適用於治療先前曾接受至少兩線全身治療之復發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤 (DLBCL) 的成人病人，且須完全符合以下條件：

(1)具CD20抗原陽性。

(2)一線曾接受rituximab合併化學治療(包含CD20)，及含有anthracycline類藥物的治療，治療四個療程以上復發或是於治療中發生疾病惡化者。

(3)救援治療需符合以下任一條件：

Ⅰ.治療二個療程以上復發或是於治療中發生疾病惡化者。

Ⅱ.經造血幹細胞移植治療失敗者。

(4)ECOG為0或1。

(5)病人不得有以下任一疾病:

Ⅰ.中樞神經系統淋巴瘤或中樞神經疾病。

Ⅱ.嚴重的心血管疾病，如NYHA (New York Heart Association) Class Ⅲ或Ⅳ。

Ⅲ.自體免疫疾病正積極治療者。

2.須經事前審查以核准使用，每次申請事前審查以3個療程為限；首次再申請須檢附達到CR或PR的證明方可續用；其後續申請須證明疾病無惡化方可續用。若病情惡化即須停用。

3.總療程以12個療程為上限；每位病人一生限用一次連續療程(12個療程)，不得重複申請。

4.執行醫師須完全符合下列資格：

(1)醫師必須為血液病或造血幹細胞移植專科醫師且須完成血液病或造血幹細胞移植的相關照護訓練。

(2)每兩年接受至少6小時中華民國血液及骨髓移植學會或中華民國血液病學會舉辦之雙特異性抗體相關治療教育訓練。

5.本藥品、glofitamab、polatuzumab vedotin，三者僅得擇一給付，治療失敗後不得互換。

9.122.Asciminib (如Scemblix)：(114/9/1)

1.限用於治療先前曾接受2種以上的酪胺酸激酶抑制劑治療，且發生耐受性不良或治療無效的慢性期費城染色體陽性之慢性骨髓性白血病(Ph+ CML-chronic phase)成年病人。

2.不能為具有T315I或V299L突變之BCR-ABL融合基因的疾病。

3.使用後無法耐受藥物副作用或發生疾病進展，須停止使用。

4.1~2項規定之疾病診斷或追蹤若為依據基因檢測報告，需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。

9.123.Ripretinib(如Qinlock）：(114/9/1)

1.適用於治療已接受3種或以上激酶抑制劑(包括imatinib)治療的晚期胃腸道基質瘤(GIST)成人病人。

2.需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以3個月為限，送審時需檢送影像資料，每3個月評估一次。治療期間出現疾病惡化，則不可繼續使用。

3.本藥品不得合併其他藥品，每日至多處方3粒。

9.124.Tafasitamab（如Minjuvi）：（114/10/1、115/3/1、115/4/1）

1.限與lenalidomide(限使用Leavdo、Lelimide及Revlimid)併用，適用於經一線全身治療含rituximab治療復發型，不適合接受造血幹細胞移植瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人病人，且須完全符合以下條件（114/10/1、115/3/1、115/4/1）：

(1)具CD19抗原陽性。

(2)一線曾接受rituximab合併化學治療(包含CD20)，及含有anthracycline類藥物的治療，治療四個療程以上並於12個月內復發者。

(3)ECOG為0或1。

(4)病人不得有以下任一疾病:

Ⅰ.中樞神經系統淋巴瘤或中樞神經疾病。

Ⅱ.嚴重的心血管疾病，如NYHA (New York Heart Association) Class Ⅲ或Ⅳ。

Ⅲ.自體免疫疾病正積極治療者。

2.須經事前審查核准以使用，每次申請事前審查以3個療程為限，首次再申請須檢附達到CR或PR的證明方可續用；其後續申請須證明疾病無惡化方可續用。若病情惡化即須停用。

3.總療程以12個療程為上限；每位病人一生限用一次 (12個療程)，不得重複申請。

4.執行醫師須為血液病或造血幹細胞移植專科醫師且須完成血液病或造血幹細胞移植的相關照護訓練。

5.病人接受本藥物治療後，不給付造血幹細胞移植。

9.125.Quizartinib（如Vanflyta）：（114/10/1)

1. 限用於新確診為FLT3-ITD 突變陽性的急性骨髓性白血病(AML)成人病人，於標準前導(cytarabine 和anthracycline)與鞏固性化療(cytarabine)時合併使用，及於維持治療時單獨使用。

2. 需排除急性前骨髓性細胞白血病（acute promyelocytic leukemia，APL）的病人。

3. 首次用於標準前導期，可免事前審查，且以2個療程為限。若在2個療程後仍未達完全緩解，則不得再使用。

4. 續用於鞏固治療時需經事前審查核准後使用，申請時須檢附FLT3 突變陽性檢測結果及日期、化學治療處方紀錄及療效評估，每次續用申請以2個療程為限，並需檢附前次治療結果評估資料證實無疾病進展，才可繼續使用。前導治療與鞏固治療每人以總共給付6個療程為上限。

5. 維持治療僅限於無疾病進展且尚未接受造血幹細胞移植的病人，病人接受造血幹細胞移植後即需停用。續用維持治療須經審查核准後使用，初次申請為3個療程，並須檢附前次治療結果評估資料證實無疾病進展才可繼續使用，每3個療程需再次申請，可治療至疾病復發或無法耐受藥物毒性為止。維持治療每人以24個療程為上限。

6. 前導治療與鞏固治療限與midostaurin僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。

7. 維持治療限與azacitidine擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。

9.126.Amivantamab(如Rybrevant)：(114/10/1)

1.與carboplatin 及pemetrexed 併用，適用於罹患帶有表皮生長因子受體(EGFR) exon 20 插入突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人，作為第一線治療。

2.需經事前審查核准後使用：

(1)初次申請時需檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告，及檢具表皮生長因子受體 (EGFR) exon 20插入突變分析檢測結果報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。

(2)每次申請事前審查之療程以3個月為限，每3個月需再次申請，再次申請時需檢附療效評估資料，若病情惡化即不得再次申請。

9.127.Momelotinib (如Omjjara)：(114/10/1)

1.用於未曾接受Janus激酶抑制劑（JAK inhibitor）治療或曾接受ruxolitinib、fedratinib治療後不耐受或有禁忌症，且為International Working Group（IWG）Consensus Criteria中度風險或高風險之骨髓纖維化，包括原發性骨髓纖維化、真性紅血球增多症後骨髓纖維化、或血小板增多症後骨髓纖維化等疾病所造成脾臟腫大（symptomatic splenomegaly）及/或其他相關全身症狀且不適於接受幹細胞移植（stem cell transplantation）且併有中至重度貧血之成人病人。

(1)需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以6個月為限，送審時需檢送影像資料及症狀改善之病歷紀錄，每6個月評估一次。

(2)用藥後第一次評估時，需達到症狀反應(symptom response)或脾臟體積無惡化兩者之一，且同時無AML tranformation，方得以繼續使用。分別定義如下：

Ⅰ.症狀反應：MPN-SAF-TSS分數或MPN-10與治療前基準值相比，需下降超過50%。

Ⅱ.脾臟體積無惡化：使用電腦斷層評估，脾臟長度未增加超過治療前基準值之40%以上(或體積增加未達25%以上)。

Ⅲ.AML transformation：骨髓中之芽細胞≥20%或血液中之芽細胞≥20%合併芽細胞數值≥1×109/L。

(3)用藥後第二次及其後的評估，必須顯示無疾病惡化（無症狀惡化且脾臟體積無惡化，並同時無AML transformation），方得以繼續使用。分別定義如下：

Ⅰ.無症狀惡化：未出現新症狀，且MPN-SAF-TSS分數或MPN-10未超過治療前的基準值。

Ⅱ.脾臟體積無惡化：使用電腦斷層評估，脾臟長度未增加超過最佳反應(best response)時之脾臟長度40%以上(或體積增加未達25%以上)。

Ⅲ.AML transformation：骨髓中之芽細胞≥20%或血液中之芽細胞≥20%合併芽細胞數值≥1×109/L。

IV.每日限給付1粒。

2.本藥品與ruxolitinib、fedratinib用於中度風險或高風險之骨髓纖維化治療時，僅得擇一給付。Ruxolitinib、fedratinib治療後如疾病惡化不得換用本藥品。

9.128.Tucidinostat (如Kepida)：(114/12/1)

1.與exemestane併用，適用於曾接受過至少一種治療轉移性的內分泌併用CDK4/6抑制劑治療後復發或惡化，且未曾使用exemestane之荷爾蒙接受體陽性、HER2受體陰性，且尚未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)之停經後轉移性乳癌病人。

2.需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以3個月為限。初次申請時需檢送病理報告及影像報告，之後每3個月申請一次，再次申請時需檢附影像資料及前次治療結果評估資料證實無惡化，才可繼續使用。

3.本藥品與everolimus僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。

9.129.Alpelisib (如Piqray）：(115/1/1、115/6/1)

1.與fulvestrant併用於曾接受CDK4/6抑制劑治療但疾病惡化的停經後轉移性乳癌病人，且須完全符合下列條件：

(1)荷爾蒙受體為：ER或PR＞30%。

(2)HER-2 檢測為陰性。

(3)具有PIK3CA基因突變。

2.需經事前審查核准後使用：

(1)初次申請需檢附PIK3CA基因突變檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。

(2)核准後每12週需檢附療效評估資料再次申請，若疾病惡化及必須停止使用。

3.每日最多處方2粒。

4.本藥品併用fulvestrant與capivasertib併用fulvestrant用於PIK3CA基因突變病人時，僅得擇一給付。(115/6/1)

9.130.Fulvestrant(如 Fustron)：(115/1/1、115/6/1)

1.單獨使用於患有雌激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳癌之停經病人，其已接受輔助抗雌激素療法但疾病仍復發，或使用抗雌激素療法但疾病仍惡化。

2.與alpelisib或capivasertib併用於曾接受CDK4/6抑制劑治療但疾病惡化的停經後轉移性乳癌病人，且須符合alpelisib或capivasertib之藥品給付規定。(115/1/1、115/6/1)

3.與CDK4/6抑制劑(限使用palbociclib)併用於曾接受過內分泌療法之局部晚期或轉移性乳癌病人，且須符合CDK4/6抑制劑之藥品給付規定。

9.131.Repotrectinib(如Augtyro)：(115/2/1)

1.單獨給付於在crizotinib或entrectinib治療中惡化之ROS1陽性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人病人。

2.須經事前審查核准後使用：

(1)需檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告，以及符合診斷之ROS-1突變檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。

(2)每次申請事前審查以3個月為限，再次申請時需附上治療後相關臨床資料，如給藥4週後，需追蹤胸部X光或電腦斷層等影像檢查評估療效，往後每4週做胸部X光檢查，每隔8週需追蹤其作為評估藥效的影像(如胸部X光或電腦斷層)，若病情惡化即不得再次申請。

3.每日最大劑量限320mg。

9.132.Bosutinib(如Bostini)：(115/2/1)

1.第一線使用：

(1).治療新診斷的費城染色體陽性之慢性期慢性骨髓性白血病的成人病人。

(2).限每日最大劑量400mg。

2.第二線使用：

(1).治療患有慢性、加速或急性期慢性骨髓性白血病，對先前經 imatinib 400mg(含)以上治療後有抗藥性或無耐受性的成人病人。

(2).需檢送病歷及對imatinib耐受性不良或無效的證明。

(3).每日最大劑量500mg，惟接受起始劑量而未達到維持血液學、細胞遺傳學或分子反應，且未出現第3級或以上不良反應的病人，可進行遞增劑量，每日以最大劑量600mg為限。

3.1~2項規定內之疾病診斷或追蹤若需依據基因檢測報告，則需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。

4.Bosutinib、nilotinib與dasatinib不得合併使用。

9.133.Zolbetuximab (如Vyloy)：(115/4/1)

1. 限與含氟嘧啶（fluoropyrimidine）和含鉑的化療併用，適用於Claudin （CLDN） 18.2陽性、第二型人類表皮生長因子受體（HER2）陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃腺癌病人的第一線治療，且符合下列條件：

1. 病人身體狀況良好（ECOG≦1）。

2. 初次申請時需檢附確實患有局部晚期不可切除或轉移性胃腺癌之病理或細胞檢查報告，及以免疫組織化學染色法確定腫瘤為CLDN18.2陽性（定義為≥75%的腫瘤細胞顯示中至強染色強度的CLDN18.2）且第二型人類表皮生長因子受體（HER2）陰性之檢測報告。

2. 須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以12週為限，再次申請必須提出客觀影像學證據（如：RECIST criteria）證實無惡化，才可繼續使用。

3. 本案藥品與免疫檢查點抑制劑僅能擇一給付，且治療失敗時不可互換。

9.134.Encorafenib (如Braftovi):(115/5/1)

1.與cetuximab併用，作為具有BRAF V600E突變的轉移性結腸直腸癌(CRC)成人病人之第二線治療，需同時符合下列條件：

(1)曾接受bevacizumab與FOLFIRI（Folinicacid/5-fluorouracil/irinotecan）或FOLFOX（Folinicacid/5-fluorouracil/oxaliplatin）或5-fluorouracil/leucovorin合併使用之全身性療法。

(2)未曾接受過抗表皮生長因子受體(anti-EGFR)藥品治療。

(3)ECOG分數≦2。

(4)需檢附BRAF V600E突變之基因檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。

2.須經事前審查核准後使用，初次申請之療程以12週為限，之後每12週申請一次，再次申請時必須提出客觀影像學證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。

3.使用總療程以24週為上限。

4.使用本品併用cetuximab作為第二線治療，不得再申請給付抗表皮生長因子受體(anti-EGFR)藥品作為後續治療。

9.135. Capivasertib (如Truqap)：(115/6/1)

1.與fulvestrant併用於曾接受CDK4/6抑制劑治療但疾病惡化的停經後轉移性乳癌病人，且須完全符合下列條件：

(1)荷爾蒙受體為陽性(ER或PR>30%)。

(2)第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性。

(3)具PIK3CA/AKT1/PTEN任一變異。

2.需經事前審查核准後使用：

(1)初次申請需檢附PIK3CA/AKT1/PTEN任一變異檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。

(2) 核准後每12週需檢附療效評估資料再次申請，若疾病惡化即必須停止使用

3.本藥品併用fulvestrant與alpelisib併用fulvestrant用於PIK3CA基因變異病人時，僅得擇一給付。

9.136.Fruquitinib (如Fruzaqla)：(115/6/1)

1.用於先前曾接受下列療法的轉移性大腸直腸癌(mCRC)病人，療法包括fluoropyrimidine、oxaliplatin、irinotecan為基礎的化療，和抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)等療法；若K-RAS為原生型(wild type)，則需再加上接受過抗表皮生長因子受體(anti-EGFR)療法。

2.需檢附All-RAS基因突變分析檢測結果報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。

3.須經事前審查核准後使用，每次申請之療程以8週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。

4.Fruzaqla 5mg每日至多給付1粒，Fruzaqla 1mg每日至多給付4粒。

第10節 抗微生物劑 Antimicrobial agents

10.1.抗微生物劑用藥給付規定通則：

1.凡醫師診斷為感染症，確有臨床需要者得適當使用抗微生物製劑。

2.門診使用抗微生物製劑以不超過三日份用量為原則。如有必要，每次以七日為限；慢性骨髓炎病患得視病情需要延長抗微生物製劑給藥日數，惟每次門診處方仍以兩週為上限(87/7/1)。

3.「上呼吸道感染病患」如屬一般感冒（common cold）或病毒性感染者，不應使用抗生素。如需使用，應有細菌性感染之臨床佐證，例如診斷為細菌性中耳炎、細菌性鼻竇炎、細菌性咽喉炎，始得使用抗生素治療（90/2/1）。

4.使用抗微生物製劑，宜以同療效、價廉為原則。使用三種抗微生物製劑(含)以上，需附微生物培養及藥物敏感試驗報告，藥物敏感試驗報告應包括第一線及第二線抗微生物製劑及各類常用藥物；同類同抗菌範疇之抗微生物製劑，若未能都進行藥物敏感性試驗時，得以其中之一種藥物的敏感性試驗結果做為使用其他同類同抗菌範疇藥物合理性之判定參考。（87/4/1）

5.使用抗微生物製劑應以本保險規定之第一線抗微生物製劑優先使用，如欲使用第一線以外之抗微生物製劑，需依規定第6、7項辦理。

6.醫師得按下列病情及診斷於進行微生物培養及藥物敏感試驗後直接使用第一線以外抗微生物製劑，惟若微生物培養證明第一線抗微生物製劑有效，應考慮改用第一線抗微生物製劑。(91/4/1)

(1)感染病情嚴重者，包括：

Ⅰ.敗血症(sepsis)或敗血性休克(septic shock)

Ⅱ.中樞神經感染

Ⅲ.使用呼吸器者。

(2)免疫狀態不良併發感染者：

Ⅰ.接受免疫抑制劑。

Ⅱ.接受抗癌化學療法。

Ⅲ.白血球數在1000/cumm以下或多核白血球數在500/cumm以下。

(3)經感染症專科醫師會診，確認有感染症需使用者 (申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料)（86/10/1、92/9/1)。

(4)手術中發現有明顯感染病灶者。

(5)脾臟切除病人有不明原因發熱者。

(6)臟器穿孔。

(7)嚴重污染傷口病人。

(8)患疑似感染之早產兒及新生兒（出生二個月以內）。

(9)發生明確嚴重院內感染症者。

(10)常有厭氧菌與非厭氧菌混合感染之組織部位感染時(如糖尿病足部壞疽併感染、骨盆腔內感染)，得直接使用可同時治療厭氧菌與非厭氧菌多重感染之單一非第一線抗微生物製劑。

7.醫師得按下列病情改用第一線以外抗微生物製劑：

(1)使用第一線抗微生物製劑超過72小時，經微生物培養及藥物敏感試驗證實對第一線抗微生物製劑具抗藥性，確有需要使用者，並請檢附該檢驗報告。

(2)每72小時更換第一線抗微生物製劑一次，歷經 7日以上仍無效，由其他醫療機構轉送至有微生物培養室醫院病人者。

(3)嬰幼兒（出生二個月以上至滿五足歲）患疑似感染疾病，在使用第一線抗微生物製劑72小時仍無明顯療效者。

8.預防性的使用抗微生物製劑：（105/2/1）。

(1)清淨的手術：大致可分甲、乙兩類。

甲類：如單純性疝氣手術、精索靜脈曲張手術、甲狀腺手術、乳房切除手術…等，原則上可「免用」抗微生物製劑，如需使用，可術前一劑量，手術時間超過二小時者得於術中追加一劑，使用之抗微生物製劑應以本表之第一線抗微生物製劑為限（90/2/1）。

乙類：如心臟手術、腦部手術、臟器移植手術及放置人工植入物之手術，原則上使用不可超過24小時，以本表之第一線抗微生物製劑為主；如需使用第一線以外之抗微生物製劑或超過48小時，請詳敘理由，俾利審查（90/2/1、95/6/1）

(2)清淨但易受污染的手術。

術野是清淨但術中易受污染，如肝膽胃腸手術、泌尿道手術、肺部手術、婦科手術、耳鼻喉科手術、牙科手術…等手術。原則上抗微生物製劑使用24小時，以本表之第一線抗微生物製劑為主，若有厭氧菌與嗜氧菌混合污染之可能時，得使用Cephamycin（cefoxitin,cefmetazole）或ampicillin類合併β-lactamase inhibitor（ampicillin/sulbactam,amoxicillin/clavulanic acid）之藥物；如需使用第一線以外之抗微生物製劑或超過48小時，請詳敘理由，俾利審查（90/2/1、95/6/1)。

(3)免疫不全病人經醫師判斷感染風險高，依實證及流行病學資料及相關治療指引等，經感染症專科醫師認定需使用者，得適當使用預防性抗微生物製劑。申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料。（105/2/1）。

9.污染性傷口之手術及手術後發生感染併發症，依本保險規定之抗微生物製劑使用原則用藥（90/2/1）。

10.本保險第一線抗微生物製劑範圍暫訂如附表一，並得視實際需要予以增減。

11.使用本表以外之抗微生物製劑超過七日時，除需附微生物培養與敏感試驗報告外，尚需附相關檢驗報告（如血、尿…等）與 TPR chart影本並註明使用抗微生物製劑之規格、劑量、使用日期以利審核。

12.非第一線抗微生物製劑其於本藥品給付規定中另訂有規定者，依各該規定給付之。

13.有關結核病治療選擇的藥物種類、使用的劑量與治療的時程，應依衛生福利部疾病管制署最新版「結核病診治指引」辦理。(99/11/1、102/7/23、108/12/1)

10.2.盤尼西林類 Penicillins

10.2.1.Amoxicillin + clavulanic acid（如Augmentin tab）：(85/1/1、109/10/1)

用於急性化膿性中耳炎或急性化膿性鼻竇炎、急性下呼吸道感染、厭氧性細菌感染、菌血症等適應症，得免附細菌敏感試驗報告，惟以十日為限。

10.2.2.Ampicillin + sulbactam 注射劑（如Unasyn注射劑、Ansullina注射劑）：(91/7/1)

單次處方劑量為1.5公克時，不得以0.75公克兩瓶申報。

10.3.頭孢子菌素 Cephalosporins

10.3.1.Cefaclor：（85/1/1、89/7/1、109/10/1）

用於急性化膿性中耳炎或急性化膿性鼻竇炎、急性下呼吸道感染、敗血症等適應症，得免附細菌敏感試驗報告，惟以十日為限。

10.3.2.Cefuroxime tab：（87/4/1、109/10/1）

用於急性化膿性中耳炎或急性化膿性鼻竇炎、急性下呼吸道感染、敗血症等適應症，得免附細菌敏感試驗報告，惟以十日為限。

10.3.3.Ceftriaxone：（95/6/1）

用於疑似或證實為淋病尿道炎、子宮頸炎、軟性下疳時，可第一線單一劑量使用。

10.3.4.Cefixime：（95/6/1）

用於疑似或證實為淋病尿道炎、子宮頸炎、軟性下疳時，可第一線單一劑量使用。

10.3.5.Ceftaroline fosamil (如Zinforo)：(108/2/1、108/12/1、110/11/1）

1.限下列條件之一且經感染症專科醫師會診確認需使用者:

(1)社區性肺炎，經使用第一線社區性肺炎抗生素(如盤尼西林類抗生素、第三代頭孢子菌素、quinolone類抗生素)治療失敗或致病菌對第一線抗生素不具感受性。

(2)證實或高度懷疑MRSA複雜性皮膚和皮膚構造感染，並符合下列條件之一：

Ⅰ.有全身性感染徵兆且白血球數異常(>12,000或<4,000 cells /mcL)。

Ⅱ.免疫功能不全。

2.申報費用時須檢附會診紀錄及相關之病歷資料。

10.3.6.Ceftazidime+avibactam sodium(如Zavicefta): (109/6/1、113/4/1）

1.限使用於病人有下列條件之一，且經感染症專科醫師會診，確認有carbapenem抗藥性革蘭氏陰性菌感染之可能或明確證據而需使用者；申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料：(109/6/1、113/4/1）

(1)複雜性腹腔內感染

(2)複雜性泌尿道感染

(3)院內感染型肺炎

(4)其他臨床感染症懷疑為對carbapenem具抗藥性之感染。(113/4/1）

2.在經感染症專科醫師會診確認使用者，以經驗療法使用後細菌培養結果，若非對carbapenem具抗藥性，則限定使用7天。(113/4/1）

3.使用不得超過14天，如因臨床需要而確有延長治療之必要，需經感染科醫師再照會評估認可，且照會紀錄應留存病歷備查。(113/4/1）

10.3.7.ceftolozane+tazobactam (如Zerbaxa):(110/3/1)

1.治療18歲以上成人，患有對ceftolozane/tazobactam有感受性的致病菌引起的以下感染症:

(1)複雜性腹內感染，需與metronidazole併用。

(2)複雜性泌尿道感染，包括腎盂腎炎。

(3)院內感染性肺炎，包括呼吸器相關肺炎。

2.需經會診感染科醫師同意後使用。申報費用時，需檢附感染科醫師會診報告。

10.4.巨環類Macrolides（如erythromycin、azithromycin、clarithromycin、roxithromycin）：(90/11/1、93/9/1、97/12/1、98/10/1、100/5/1、108/1/1、110/4/1、111/3/1)

1.限用於經臨床診斷或實驗室診斷為黴漿菌(mycoplasma)或披衣菌(chlamydia)或退伍軍人桿菌(legionella)引起之感染、或經培養證實為macrolides有效之致病菌感染（需於病歷記載診斷依據，俾利審查）。

2. Erythromycin lactobionate(如Erythrocin lactobionate-I.V.)

(1)限用於無法口服之病患。

(2)使用期間不得超過10日。

(3)若需使用高劑量（成人每日劑量大於2g）或延長治療者，需經感染症專科醫師會診確認需要使用。(110/4/1)

3. (1)Azithromycin

a.錠劑膠囊劑(如Zithromax capsules)使用期間不得超過3日，每日最大劑量500mg。對於「禽結核桿菌(Mycobacterium avium‐ intracellulare complex, MAC)」感染患者，使用期限及劑量則不受上述之限制。(100/5/1)

b.口服液劑(如Zithromax Powder for Oral Suspension)使用期間不得超過3日，每日最大劑量500mg。(100/5/1)

(2)Azithromycin長效製劑(如Zmax extended release powder for oral suspension)限單次投予，每次最大劑量為2g；不受全民健康保險藥品給付規定通則八之限制。(97/12/1、100/5/1)

4.(1)Clarithromycin (如Klaricid Tab、Klaricid Paediatric Suspension)使用期間不得超過10日，每日最大劑量500mg。對於「非結核分枝(耐酸)桿菌 (NTM) 」感染患者，每日得使用1000mg，且得持續使用6個月以上。(93/9/1、100/5/1)

(2)Clarithromycin (如Klaricid Tab) 用於消化性潰瘍之胃幽門桿菌消除治療，使用期間不得超過14日。使用總量以56顆(每顆250mg)為限；依比例換算使用clarithromycin 500mg者，則使用總量以28顆為限。(98/10/1、100/5/1、111/3/1)

(3) Clarithromycin (如Klaricid IV)(108/1/1）

Ⅰ.限用於無法口服之病患。

Ⅱ.若需使用高劑量（成人每日劑量大於1g）或延長治療者，需經感染症專科醫師會診確認需要使用。

5. Roxithromycin (如Rulid)使用期間不得超過10日，每日最大劑量500mg。(100/5/1)

6.本類製劑應儘量避免合併使用其他抗生素，用於治療「非結核分枝(耐酸)桿菌 (NTM)」者不在此限。(100/5/1)

10.5.Carbapenem類抗微生物製劑：

10.5.1.Imipenem + cilastatin（如Tienam）；meropenem（如Mepem）：(87/11/1、93/2/1、93/5/1、99/5/1、99/8/1)

1.經細菌培養證實有意義之致病菌且對其他抗微生物製劑均具抗藥性，而對carbapenem具有感受性 (sensitivity)。

2.經細菌培養，發現有意義之致病菌對carbapenem及其他抗微生物製劑具有感受性，但病患對其他抗微生物製劑過敏無其他藥物可供選用時。

3.臨床上為嚴重之細菌感染，且經其他廣效性的非第一線抗微生物製劑治療仍無法控制病情者。

4.經感染症專科醫師會診，確認有感染症需使用者 (申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料)。(93/5/1)

10.5.2.Ertapenem（如Invanz inj.）：(93/5/1、96/12/1)

1.臨床上為中、重度細菌感染，且經其他抗微生物製劑治療仍無法控制病情者，但限用於：

(1)複雜的腹腔內感染

(2)感染性肺炎

(3)急性骨盆感染

2.經感染症專科醫師會診，確認有感染症需使用者（申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料）。

10.5.3.Doripenem (如Finibax)：(99/8/1)

1.經細菌培養證實有意義之致病菌且對其他抗微生物製劑均具抗藥性或對其他具有感受性抗微生物製劑過敏，而對carbapenem具有感受性(sensitivity)之複雜性泌尿道感染(包括腎盂腎炎)及複雜性腹腔內感染。

2.臨床上為嚴重之複雜性泌尿道感染(包括腎盂腎炎)及複雜性腹腔內感染，且經其他廣效性的非第一線抗微生物製劑治療仍無法控制病情者。

3.經感染症專科醫師會診，確認有感染症需使用者(申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料)。

10.5.4.Imipenem＋cilastatin＋relebactam (如Recarbrio)：(114/1/1）

1.治療18歲以上成人，患有對carbapenem有抗藥性且對imipenem/cilastatin/relebactam有感受性的致病菌引起的以下感染症：

(1)複雜性腹腔內感染。

(2)複雜性泌尿道感染。

(3)院內感染型肺炎。

2.需經會診感染科醫師同意後使用，申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料。

10.6.抗黴菌劑 Antifungal drugs

10.6.1. Fluconazole

10.6.1.1.Fluconazole錠劑膠囊劑（如Diflucan oral）：（85/10/1、87/4/1、108/12/1）

限

1.全身黴菌感染之治療。

2.免疫不全病例，治療或預防黴菌感染時使用。

3.非愛滋病隱球菌腦膜炎患者使用，原則上使用6到8週，視病人臨床反應，抗原效價及培養結果調整療期，而治黴菌藥物之終止以效價下降四倍及兩次培養陰性為原則。

4.用於念珠性陰道炎，限頑固性疾病或無性經驗病人無法使用塞劑治療者單一劑量使用。

10.6.1.2.Fluconazole注射劑（如Diflucan inj）：（85/10/1、108/12/1）

限

1.已證實為全身性黴菌感染(經組織或培養證實)病例使用。

2.非愛滋病隱球菌腦膜炎患者使用，原則上使用6到8週，視病人臨床反應，抗原效價及培養結果調整療期，而治黴菌藥物之終止以效價下降四倍及兩次培養陰性為原則。

10.6.1.3. Fluconazole口服液劑（如Fluzole powder for oral suspension）：（108/12/1、111/2/1）

1. 限用於12歲以下或吞嚥困難患者，併下列條件之一使用(111/2/1）：

念珠球菌局部或全身感染、囊珠菌感染。

預防後天免疫缺乏症候群病人的黴菌感染。

2.病人接受本品治療期間，不得併用其他同類藥品。

10.6.2.刪除(108/12/1)

10.6.3.Itraconazole：（85/1/1、91/4/1、91/8/1、96/6/1、96/8/1、96/10/1、98/8/1）

10.6.3.1.Itraconazole膠囊劑 (如Sporanox cap)：（85/1/1、91/4/1、91/8/1、98/8/1、104/1/1）

限

1.甲癬病人使用。使用時，手指甲癬限用84顆，每顆100mg (以 itraconazole 100mg計算，每日服用2顆)，需於9週內使用完畢。足趾甲癬限用168顆，需於17週內使用完畢。治療結束日起算，並各在6及12個月內不得重複使用本品或其他同類口服藥品。(91/4/1、98/8/1)

2.念珠性陰道炎(限頑固性疾病或無性經驗病人無法使用塞劑治療病人)。

3.其他頑固性體癬。

4.全身性或侵入性黴菌感染(經組織切片、微生物或抗原檢測確定之全身性或侵入性黴菌感染，且經感染症專科醫師或皮膚科專科醫師判定需使用本劑者，以12週至24週為原則)。(91/8/1、98/8/1)

5.用於復發性汗斑之治療，每日使用200mg治療7天為一療程，每月以一療程為限。(104/1/1)

6.每次門診時，應註明使用日期，目前已使用週數及預定停藥日期。

7.病人接受本品治療期間，不得併用其他同類藥品。

10.6.3.2.Itraconazole注射劑 (如Sporanox inj.)：（96/6/1、96/8/1、99/10/1）

1.限用於第一線治療藥物amphotericin B治療無效或有嚴重副作用之侵入性麴菌症、侵入性念珠菌感染症、組織漿病菌之第二線用藥使用，以14日為限。

2.限用於第一線治療藥物無法使用或無效的免疫功能不全及中樞神經系統罹患隱球菌病(包括隱球菌腦膜炎)的病人，並以14日為限。

3.因病情需要，經感染症專科醫師會診確認需要使用者(申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料)。(96/8/1、99/10/1)

10.6.3.3.Itraconazole 內服液劑 (如Itrazole oral solution)：（96/10/1）

限用於HIV陽性反應及其它免疫功能不全病人的口腔念珠菌感染及食道念珠菌感染者。

10.6.4.Terbinafine (如Lamisil tab)：(85/1/1、91/4/1、98/8/1)

限

1.手指甲癬及足趾甲癬病例使用，每日250 mg，手指甲癬限用42顆，需於8週內使用完畢。足趾甲癬限用84顆，需於16週內使用完畢。治療結束日起算，各在6及12個月內不得重複使用本品或其他同類口服藥品。(98/8/1)

2.其他頑固性體癬及股癬病例使用，每日一次，最長使用2週，治療期間不得併用其他同類藥品。

3.頭癬病例使用，每日一次，最長使用4週，若確需延長治療時間，需於病歷詳細載明備查。(98/8/1)

10.6.5.Amphotericin B Injection colloidal dispersion及liposomal complex劑型（如Amphocil Injection、AmBisome for Injection）：(91/8/1、93/2/1)

限用於侵入性黴菌感染（invasive fungal infection），且腎功能不全患者

10.6.6.Caspofungin Injection劑型 (如Cancidas Injection 50mg)：(92/8/1、94/1/1、96/7/1、99/10/1)

限符合下列規定之一：

1.限用於其他黴菌藥物治療無效或有嚴重副作用之侵入性麴菌症、侵入性念珠菌感染症之第二線用藥。

2.經感染症專科醫師認定需使用者，惟治療食道念珠菌感染限用於fluconazole無效或有嚴重副作用者。(99/10/1)

10.6.7.Micafungin Injection劑型(如Mycamine for Injection)：(96/4/1、97/10/1、111/2/1)

限用於

1.治療16歲以上的食道念珠菌感染(111/2/1)。

2.預防接受造血幹細胞移植病患的念珠菌感染。

3.治療念珠菌血症與其他侵襲性之念珠菌感染。(97/10/1)

10.6.8.Flucytosine (如Flusine Tablets)(96/6/1)

限用於Cryptococcus infection的病患。

10.6.9.Anidulafungin注射劑 (如Eraxis for Injection) (97/10/1、105/8/1、111/5/1)

限用於治療一個月以上患者之侵襲性念珠菌感染。

10.6.10.Posaconazole (如Posanol)：(101/1/1、104/7/1、106/5/1、111/2/1)

1.限下列條件之一使用：

(1)對amphotericin B或itraconazole或voriconazole治療無效或不能忍受之成人侵入性麴菌病（invasive aspergillosis）的第二線用藥。（無效的定義是先前用有效抗黴菌劑的治療劑量至少7天，感染惡化或未改善）。

(2)對itraconazole或fluconazole治療無效或不能忍受之成人口咽念珠菌感染（oropharyngeal candidiasis）的第二線用藥。（無效的定義是先前用有效抗黴菌劑的治療劑量至少治療一段時間：持續性黴菌血症3天，非黴菌血症型感染7天，食道念珠菌病14天，感染惡化或未改善）限使用口服懸液劑劑型。(104/7/1)

(3)用於造血幹細胞移植接受者因發生嚴重(grade Ⅲ、Ⅳ)急性植體宿主反應(acute graft versus host reaction, GVHD)，而接受高劑量免疫抑制劑(prednisolone使用劑量超過0.8mg/kg/day)治療之高危險病人(口服劑型限用於13歲以上病人、注射劑限用於18歲以上病人)，做為預防侵入性黴菌感染，使用期間以3個月為限。(106/5/1)

(4)急性骨髓性白血病 (acute myelogenous leukemia)或高危險骨髓化生不良症候群(myelodysplastic syndrome) 病人接受誘導性化學治療者，給付條件如下：(104/7/1、111/2/1)

Ⅰ.用於初診斷之誘導性化學治療、誘導失敗進行第二次誘導性化學治療，或復發病患進行復發後第一次誘導性化學治療者。

Ⅱ.誘導性化學治療需使用「cytarabine(Ara-C)7天及anthracycline類藥物3天」、或「高劑量Ara-C」、或「老年人(60歲以上)使用cytarabine (Ara-C)5天及anthracycline類藥物2天」、或較上述療法更強的化學治療(111/2/1)。

Ⅲ.自化學治療第一天開始使用，當絕對嗜中性白血球數(absolute neutrophil count,ANC)大於500/mm3，或出現侵入性黴菌感染時應停止使用。每次療程投予posaconazole預防以一個月為限，最多給付2次誘導性化學治療療程。

Ⅳ.口服劑型限用於13歲以上病人、注射劑限用於18歲以上病人。(106/5/1)

2.使用本藥須經感染症專科醫師會診確認需要使用，申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料。

3.注射劑限用於無法口服之病人。(106/5/1)

10.6.11.Isavuconazole (如Cresemba)：(110/2/1)

1.限用於:

(1)侵犯性麴菌症（invasive aspergillosis）

(2)使用於不適合接受 amphotericin B 的病人治療白黴菌病（mucormycosis）

2.使用本藥須經感染症專科醫師會診確認需要使用，申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料。

3.注射劑限用於無法口服之病人。

10.7.抗病毒劑 Antiviral drugs（98/11/1）

10.7.1.抗疱疹病毒劑(98/11/1）

10.7.1.1.全身性抗疱疹病毒劑

1.Acyclovir：(98/11/1、100/7/1、107/12/1、108/3/1、108/6/1)

(1)使用本類製劑，除200mg(限Deherp)、400mg及800mg(限Virless)規格量口服錠劑外，應以下列條件為限：(107/12/1、108/3/1、108/6/1)

I.疱疹性腦炎。

Ⅱ.帶狀疱疹或單純性疱疹侵犯三叉神經第一分枝VI皮節，可能危及眼角膜者。

Ⅲ.帶狀疱疹或單純性疱疹侵犯薦椎S2皮節，將影響排泄功能者。

Ⅳ.免疫機能不全、癌症、器官移植等病患之感染帶狀疱疹或單純性疱疹者。

Ⅴ.新生兒或免疫機能不全患者的水痘感染。

Ⅵ.罹患水痘，合併高燒(口溫38℃以上)及肺炎(需Ｘ光顯示)或腦膜炎，並需住院者。（85/1/1）

Ⅶ.帶狀疱疹或單純性疱疹所引起之角膜炎或角膜潰瘍者。

Ⅷ.急性視網膜壞死症(acute retina necrosis)。

Ⅸ.帶狀疱疹發疹三日內且感染部位在頭頸部、生殖器周圍之病人，可給予五日內之口服或外用藥品。(86/1/1、87/4/1)

Ⅹ.骨髓移植術後病患得依下列規定預防性使用acyclovir：（87/11/1）

A.限接受異體骨髓移植病患。

B.接受高劑量化療或全身放射治療 (TBI) 前一天至移植術後第三十天為止。

(2)其中Ⅰ與Ⅵ應優先考慮注射劑型的acyclovir。疱疹性腦炎得使用14至21天。（95/6/1、100/7/1）

(3)使用acyclovir 200mg(限Deherp)、400mg及800mg(限Virless)規格量口服錠劑除用於前述(1)外，療程以7天為限。(107/12/1、108/3/1、108/6/1)

2.Famciclovir；valaciclovir：(100/7/1、101/5/1)

使用本類製劑應以下列條件為限：

(1)帶狀疱疹或單純性疱疹侵犯三叉神經第一分枝VI皮節，可能危及眼角膜者。

(2)帶狀疱疹或單純性疱疹侵犯薦椎S2皮節，將影響排泄功能者。

(3)免疫機能不全、癌症、器官移植等病患之感染帶狀疱疹或單純性疱疹者。

(4)帶狀疱疹或單純性疱疹所引起之角膜炎或角膜潰瘍者。

(5)急性視網膜壞死症 (acute retina necrosis)。

(6)帶狀疱疹發疹3日內且感染部位在頭頸部、生殖器周圍之病人，可給予5日內之口服或外用藥品。

(7)骨髓移植術後病患得依下列規定用於預防復發性生殖器疱疹：(101/5/1)

A.限接受異體骨髓移植病患。

B.接受高劑量化療或全身放射治療 (TBI) 前一天至移植術後第30天為止。

3.Acyclovir、famciclovir及valaciclovir除上述特別規定外，使用療程原則以10天為限，口服、注射劑及外用藥膏擇一使用，不得合併使用。（95/6/1、100/7/1、101/5/1）

10.7.1.2.局部抗疱疹病毒劑（如Acyclovir外用製劑；tromantadine外用製劑；penciclovir外用製劑）：(97/12/1、98/11/1、100/7/1、102/7/1）

1.單純性疱疹(感染部位在頭頸部、生殖器周圍、嘴唇、口腔、陰部)3日內可使用acyclovir或tromantadine藥膏，每次給予藥量限5公克以內(100/7/1）。

2.Penciclovir藥膏用於治療由單純皰疹病毒引起之復發性唇皰疹，每次處方以1支(2公克)為原則。(102/7/1)

3.口服、注射劑及外用藥膏擇一使用，不得合併使用。

10.7.2. Ribavirin 膠囊劑（如Robatrol、Rebetol）(93/2/1、93/7/1、93/8/1、95/11/1、98/11/1、100/4/1、109/7/1、114/6/1）：

1.限用於下列慢性病毒性C型肝炎患者且應與interferon-alfa 2a或interferon-alfa 2b或interferon alfacon-1或peginterferon alfa-2b或peginterferon alfa-2a合併治療：

(1)限ALT值異常者，且Anti-HCV 與HCV RNA 均為陽性，或經由肝組織切片，以METAVIR system證實輕度纖維化大於或等於F1及肝炎變化，且無肝功能代償不全者。（98/11/1、114/6/1）

(2)療程依Viral Kinetics區分如下:（98/11/1）

Ⅰ.有RVR (rapid virological response, 快速病毒反應)者，給付治療不超過24週。

Ⅱ.無RVR，但有EVR (early virologic response)者，給付治療48週。

Ⅲ.到第12週未到EVR者，應中止治療，治療期間不超過16週。

Ⅳ.第一次治療24週後復發者，可以給予第二次治療，給付不超過48週。

2.醫事服務機構及醫師資格：(109/7/1、111/9/1)

(1)醫院：

Ⅰ.有消化系內科或消化系兒科專科醫師之醫院。

Ⅱ.醫師資格為前開醫院之消化系內科專科醫師、消化系兒科專科醫師、血液病專科醫師、腫瘤內科專科醫師、癌症相關科醫師及符合器官移植手術資格之專任或兼任專科醫師。

Ⅲ.前開非消化系專科醫師，需先照會消化系專科醫師，惟愛滋病毒感染患者併有B型或C肝炎感染者，得由其照護之感染症內科專科醫師開立處方。

(2)基層院所：

Ⅰ.須具有消化系內科或消化系兒科專任專科醫師之基層院所。

Ⅱ.肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區，具有消化系內科或消化系兒科兼任專科醫師之基層院所，亦得開立處方，惟離島地區(如金門縣、連江縣、澎湖縣、台東縣蘭嶼鄉、台東縣綠島鄉)內科醫師之基層院所，亦得開立處方。

◎附表三十四：肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區一覽表

10.7.3.Lamivudine 100mg(如Zeffix)；entecavir (如Baraclude)；telbivudine (如Sebivo)；tenofovir disoproxil (如Viread)；tenofovir alafenamide (如Vemlidy)：（92/10/1、93/2/1、93/8/1、94/10/1、95/10/1、95/11/1、97/8/1、98/11/1、99/5/1、99/7/1、100/6/1、102/2/1、104/12/1、106/1/1、106/4/1、107/2/1、108/2/1、108/5/1、109/1/1、109/7/1、110/3/1、111/3/1、111/9/1、112/10/1、113/1/1、113/4/1、114/6/1)

用於慢性病毒性B型肝炎患者之條件如下：

1.HBsAg(+)且已發生肝代償不全者，以lamivudine 100mg、entecavir 1.0mg、telbivudine、tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide治療，其給付療程如下：（98/11/1、100/6/1、102/2/1、104/12/1、106/1/1、106/4/1、108/5/1、111/3/1）

(1)HBeAg陽性病患治療至e抗原轉陰並再給付最多12個月治療。

(2)HBeAg陰性病患治療至少二年，治療期間需檢驗血清HBV DNA，並於檢驗血清HBV DNA連續三次，每次間隔6個月，均檢驗不出HBV DNA時停藥，每次療程至多給付36個月。

註：

Ⅰ.肝代償不全條件為prothrombin time延長≧3秒或bilirubin (total)≧2.0mg/dL，prothrombin time延長係以該次檢驗control值為準。

Ⅱ.Entecavir每日限使用1粒。

2.慢性Ｂ型肝炎病毒帶原者HBsAg(+)，或HBsAg(-)但B型肝炎核心抗體(anti-HBc)陽性者：（98/11/1、110/3/1、114/6/1）

(1)接受非肝臟之器官移植者，自移植前7天內可開始預防性使用，或接受非肝臟之器官移植後，B型肝炎發作者，可長期使用。(98/11/1、110/3/1)

(2)接受癌症化學療法中，B型肝炎發作者，經照會消化系專科醫師同意後，可長期使用。(93/2/1、94/10/1、98/11/1)

(3)接受肝臟移植者，可預防性使用。(95/10/1、98/11/1)

(4)接受癌症化學療法，經照會消化系專科醫師同意後，可於化學療法前1週開始給付使用，直至化學療法結束後6個月，以預防Ｂ型肝炎發作。（98/11/1）

(5)肝硬化病患，可長期使用。(99/7/1、110/3/1、114/6/1)

註：肝硬化條件為需同時符合下列二項條件: (99/7/1、110/3/1、114/6/1)

I.HBsAg(+)且可檢驗到血清HBV DNA。(110/3/1)

Ⅱ.診斷標準（99/7/1、114/6/1）：

a.肝組織切片（Metavir F4或Ishak F5以上）（114/6/1）；或

b.超音波診斷為肝硬化併食道或胃靜脈曲張，或超音波診斷為肝硬化併脾腫大、超音波診斷為肝硬化且血小板< 120,000/μL，或肝硬度超音波診斷為肝硬化。若患者因其他臨床適應症接受電腦斷層或核磁共振檢查而被診斷為肝硬化時，可做為診斷依據。(110/3/1)

註：以肝硬度超音波證實等同METAVIR system纖維化等於F4之定義：transient elastography (Fibroscan)≧ 12 Kpa或Acoustic Radiation Force Impulse elastography (ARFI)≧ 1.98。(110/3/1)

(6)在異體造血幹細胞移植時：(104/12/1)

Ⅰ.捐贈者之HBsAg為陽性反應，則捐贈者可自其確認為移植捐贈者後開始使用預防性抗病毒藥物治療，原則上治療到血液中偵測不到HBV DNA；若捐贈者符合10.7.3之3至5項治療條件，則依其規範給付。

Ⅱ. 受贈者之HBsAg為陽性反應，或捐贈來源之HBsAg為陽性反應，則受贈者可在經照會消化系專科醫師同意後，於移植前一週起至移植後免疫抑制藥物停用後6個月內，給付使用抗B型肝炎病毒藥物以預防發作。

(7)血清HBV DNA≧ 2×10⁵ IU/mL之懷孕者，可於懷孕滿27週後開始給付使用telbivudine、tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide，直至產後4週。（107/2/1、108/5/1、114/6/1）

(8)確診為肝癌並接受根除性治療且可檢驗到血清HBV DNA，可長期使用，直至肝癌復發且未能再次接受根除性治療止。（108/2/1、110/3/1）

註：

a.根除性治療包括手術切除、肝臟移植、射頻燒灼(radiofrequency ablation) 、局部酒精注射及微波消融(microwave ablation)、冷凍治療(cryotherapy)。(109/1/1)

b.已符合肝硬化給付條件可長期使用者，不在此限。

(9)接受免疫抑制劑治療者：(110/3/1)

Ⅰ.預防使用：HBsAg(+)者，於接受下列免疫抑制藥物治療前一週起，至免疫抑制藥物停用後6個月內，免疫抑制藥物如下列:

i.Rituximab。

ii.Anthracycline類衍生物。

iii.中高劑量類固醇（指prednisolone≧ 20mg/day或相當之劑量，使用時問超過4週。）

Ⅱ.HBsAg(+)者，或HBsAg(-)但B型肝炎核心抗體陽性者，於接受免疫抑制藥物治療後B型肝炎發作，開始給付使用抗病毒藥物治療，給付至免疫抑制劑停用後6個月。

3.HBsAg(+)超過6個月(或IgM anti-HBc為陰性)及HBeAg(+)，且符合以下條件之一者，其給付療程為治療至e抗原轉陰並再給付最多12個月：（93/8/1、95/11/1、98/11/1、99/5/1、106/1/1、110/3/1、114/6/1）

(1)ALT值大於(或等於)正常值上限5倍以上(ALT≧5X)。

(2)ALT值介於正常值上限2至5倍之間(2X≦ALT<5X)，且血清HBV DNA≧20,000 IU/mL，或經由肝組織切片證實HBcAg陽性。（93/8/1、98/11/1、114/6/1）

(3)經由肝組織切片或肝臟纖維化掃描或Fibrosis-4 (FIB-4)證實，等同METAVIR system纖維化大於或等於F3者，其ALT值半年有兩次以上（間隔大於3個月）大於正常值上限(ALT>X)，且血清HBV DNA≧ 20,000 IU/mL或經由肝組織切片證實HBcAg陽性之患者。(110/3/1、114/6/1)

註：以肝臟纖維化掃描或Fibrosis-4 (FIB-4)證實等同METAVIR system纖維化大於或等於F3之定義為：

Ⅰ.肝臟纖維化掃描transient elastography (Fibroscan)≧9.5Kpa或Acoustic Radiation Force Impulse elastography (ARFI)≧1.81。

Ⅱ.Fibrosis-4 (FIB-4)≧3.25，計算公式為[Age(years) × AST(U/L)] / [Platelet count(109/L) × √ALT(U/L)]。

4.HBsAg(+)超過6個月(或IgM anti-HBc為陰性)及HBeAg(-)，且符合以下條件之一者，其療程至少二年，治療期間需檢驗血清HBV DNA，並於檢驗血清HBV DNA連續三次，每次間隔6個月，均檢驗不出HBV DNA時停藥，每次療程至多給付36個月：（93/8/1、95/11/1、98/11/1、106/1/1、106/4/1、110/3/1、112/10/1、113/1/1、113/4/1、114/6/1）

(1) ALT值大於或等於正常值上限 2 倍以上(ALT≧ 2X)，且血清 HBV DNA≧2,000 IU/mL，或經由肝組織切片證實 HBcAg 陽性。惟Fofnir、Hepwin、Sebivo、Ricovir、Hepuri、Virclean、Teno B、Tenof、Viread、Livepro、Lamidine、Hepar-Pro、Hepato-Ease、Barazer、Becavir等除上述條件外，應符合ALT值半年有兩次以上(每次間隔 3 個月)大於或等於正常值上限 2 倍以上(ALT≧ 2X)。（93/8/1、 95/11/1、98/11/1、112/10/1、113/1/1、113/4/1、114/6/1）

(2) 肝纖維化程度大於或等於 F2，其 ALT 值半年有兩次以上（間隔大於 3 個月）大於正常值上限(ALT>X)，且血清HBV DNA≧ 20,000 IU/mL或經由肝組織切片證實 HBcAg陽性。惟Fofnir、Hepwin、Sebivo、Ricovir、Hepuri、Virclean、Teno B、Tenof、Viread、Livepro、Lamidine、Hepar-Pro、Hepato-Ease、Barazer、Becavir等除上述條件外，應符合肝纖維化程度大於或等於F3。(110/3/1、112/10/1、113/1/1、113/4/1、114/6/1)

註：以肝臟纖維化掃描或Fibrosis-4(FIB-4)證實等同METAVIR system纖維化大於或等於F2之定義為：(112/10/1)

Ⅰ.肝臟纖維化掃描transient elastography (Fibroscan)≧8Kpa或Acoustic Radiation Force Impulse elastography (ARFI)≧1.5。

Ⅱ.Fibrosis-4 (FIB-4) ≧2.1，計算公式為[Age(years) × AST(U/L)] / [Platelet count(109/L) × √ALT(U/L)]。

5.若上述治療中出現lamivudine 100mg、entecavir、telbivudine抗藥性病毒株，可改換對於抗藥株有效之B型肝炎抗病毒藥劑治療，治療藥物及療程之規定詳如10.7.4.之 1至4項。（98/11/1、99/5/1、99/7/1、102/2/1、104/12/1）

6.符合第3至4項條件者，若使用entecavir，劑量為每日0.5mg。(104/12/1、110/3/1)

7.醫事服務機構及醫師資格：(109/7/1、111/9/1、114/6/1)

(1)醫院：

Ⅰ.有消化系內科或消化系兒科專科醫師之醫院。

Ⅱ.醫師資格為前開醫院之消化系內科專科醫師、消化系兒科專科醫師、血液病專科醫師、腫瘤內科專科醫師、癌症相關科醫師、符合器官移植手術資格及風濕免疫科專科醫師之專任或兼任專科醫師。(111/9/1)

Ⅲ.前開非消化系專科醫師，需先照會消化系專科醫師，惟愛滋病毒感染患者併有B型或C肝炎感染者，得由其照護之感染症內科專科醫師開立處方；另懷孕滿 27 週直至產後 4 週之孕產婦接受第2次以後治療者，得由其婦產科專科醫師開立處方。（111/9/1、114/6/1）。

(2)基層院所：

Ⅰ.須具有消化系內科或消化系兒科專任專科醫師之基層院所。

Ⅱ.肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區，具有消化系內科或消化系兒科兼任專科醫師之基層院所，亦得開立處方，惟離島地區(如金門縣、連江縣、澎湖縣、台東縣蘭嶼鄉、台東縣綠島鄉)內科醫師之基層院所，亦得開立處方。

Ⅲ.懷孕滿 27 週直至產後 4 週之孕產婦接受第2次以後治療者，得由其婦產科專科醫師開立處方。（114/6/1）

◎附表三十四：肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區一覽表

10.7.4.Adefovir dipivoxil (如Hepsera Tablets 10mg) ；Entecavir (如Baraclude 1.0mg)；tenofovir disoproxil (如Viread)；tenofovir alafenamide (如Vemlidy)：(95/9/1、95/10/1、97/8/1、98/11/1、99/5/1、99/7/1、102/2/1、104/12/1、106/1/1、106/4/1、108/5/1、109/7/1、111/9/1）

用於慢性病毒性B型肝炎患者之條件如下：

1.經使用lamivudine 100mg、entecavir 0.5mg或1.0mg、telbivudine治療或預防B型肝炎發作出現抗藥株(指於治療中一旦HBV DNA從治療期間之最低值上升超過一個對數值（1 log IU/mL），以下條件擇一給付：（98/11/1、99/5/1、102/2/1、104/12/1、106/4/1）

(1)得以原治療藥物再加上adefovir進行合併救援治療（rescue therapy）；(95/9/1、95/10/1、97/8/1、98/11/1、99/5/1、99/7/1、106/4/1)

(2)改用entecavir 1.0mg(僅限於lamivudine產生抗藥性之病人)單一藥物治療；（98/11/1、99/5/1、99/7/1、106/4/1）

(3)以Interferon alpha-2a（如Roferon-A）或interferon alpha-2b（如Intron A）或 peginterferon alfa-2a（如Pegasys）治療1年。（98/11/1、99/5/1、99/7/1）

(4)改用tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide單一藥物治療。(104/12/1、106/4/1、108/5/1)

(5)原已接受其他口服抗病毒藥物救援治療，治療期間出現抗藥株，或治療未達預期之病毒學反應，得改以tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide單一藥物救援治療。(104/12/1、106/4/1、108/5/1)

2.若停藥後復發，得以合併療法，或tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide單一藥物再治療，或以干擾素再治療1年。(99/7/1、104/12/1、106/1/1、106/4/1、108/5/1)

3.慢性B型肝炎表面抗原（HBsAg）帶原者：

(1)肝硬化之病患。(99/7/1)

(2)接受非肝臟之器官移植後發作或接受肝臟移植，須持續接受免疫抑制劑時。（95/10/1、97/8/1、99/5/1）上述病患長期使用lamivudine 100mg、entecavir 0.5mg、telbivudine，以治療或預防B型肝炎發作，若出現抗藥性病毒株者，治療藥物及療程之規定詳如10.7.4.之1項。（95/10/1、97/8/1、99/5/1、 99/7/1、102/2/1）

4.臨床上若產生多重抗藥病毒株時可給予tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide單一藥物治療，或合併entecavir 1.0mg及tenofovir disoproxil治療，或合併entecavir 1.0mg及tenofovir alafenamide治療。(104/12/1、106/4/1、108/5/1)

註：多重抗藥病毒株指病毒對lamivudine、telbivudine、entecavir或adefovir產生二種(含)藥物以上之抗藥性。(104/12/1)

5.前述以口服抗病毒藥物治療之給付療程依HBeAg(+)或HBeAg(-)而定：HBeAg(+)病患治療至e抗原轉陰並再給付最多12個月；HBeAg(-)病患治療至少二年，治療期間需檢驗血清HBV DNA，並於檢驗血清HBV DNA連續三次，每次間隔6個月，均檢驗不出HBV DNA時停藥，每次療程至多給付36個月。再次復發時得再接受治療，不限治療次數。(106/4/1)

6.醫事服務機構及醫師資格：(109/7/1、111/9/1)

(1)醫院：

Ⅰ.有消化系內科或消化系兒科專科醫師之醫院。

Ⅱ.醫師資格為前開醫院之消化系內科專科醫師、消化系兒科專科醫師、血液病專科醫師、腫瘤內科專科醫師、癌症相關科醫師、符合器官移植手術資格及風濕免疫科專科醫師之專任或兼任專科醫師。(111/9/1)

Ⅲ.前開非消化系專科醫師，需先照會消化系專科醫師，惟愛滋病毒感染患者併有B型或C肝炎感染者，得由其照護之感染症內科專科醫師開立處方。

(2)基層院所：

Ⅰ.須具有消化系內科或消化系兒科專任專科醫師之基層院所。

Ⅱ.肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區，具有消化系內科或消化系兒科兼任專科醫師之基層院所，亦得開立處方，惟離島地區(如金門縣、連江縣、澎湖縣、台東縣蘭嶼鄉、台東縣綠島鄉)內科醫師之基層院所，亦得開立處方。

◎附表三十四：肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區一覽表

10.7.5. Daclatasvir（如Daklinza）及asunaprevir（如Sunvepra）(106/1/24、106/5/15、107/6/1、108/1/1、108/6/1、109/1/1）：(刪除)

10.7.6. Ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir（如Viekirax）及dasabuvir (如Exviera) (106/1/24、106/5/15、107/6/1、108/1/1、108/6/1、109/1/1、109/7/1、110/6/1）：（刪除）

10.7.7.Elbasvir/grazoprevir（如Zepatier）(106/8/1、107/6/1、108/1/1、108/6/1、109/1/1、109/7/1、110/6/1）：

1.限用於成人慢性病毒性C型肝炎患者，並依據「C型肝炎全口服新藥健保給付執行計畫」辦理。(109/1/1、109/7/1）

2.限使用於HCV RNA為陽性及無肝功能代償不全之病毒基因型第1型或第4型成人病患。(107/6/1、108/1/1、108/6/1)

3.給付療程如下，醫師每次開藥以4週為限。(108/1/1）

(1)基因型第1a型且治療前未帶有NS5A抗藥性相關多形性病毒株：

Ⅰ.給付12週。

Ⅱ.若為先前使用interferon/ ribavirin/蛋白酶抑制劑(protease inhibitor)合併治療失敗者，需合併ribavirin治療，給付12週。

(2)基因型第1a型且治療前帶有NS5A抗藥性相關多形性病毒株，需合併ribavirin治療，給付16週。

(3)基因型第1b型：

Ⅰ.給付12週。

Ⅱ.若為先前使用interferon/ ribavirin/蛋白酶抑制劑合併治療失敗者，需合併ribavirin治療，給付12週。

(4)基因型第4型：

Ⅰ.給付12週。

Ⅱ.若為先前使用interferon/ ribavirin合併治療中發生病毒學失敗者，需合併ribavirin治療，給付16週。

4.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs)，且不得併用其他DAAs，惟若曾接受本項藥品或其他DAAs第一次治療並符合下列情形之一者，可再治療一次（一個療程）：(110/6/1）

(1)接受第一次治療時中斷療程，且中斷原因屬專業醫療評估必須停藥者。

(2)接受第一次治療結束後第12週，血中偵測不到病毒，目前血中又再次偵測到病毒者。

10.7.8. Sofosbuvir/ledipasvir（如Harvoni）(107/1/1、107/6/1、107/10/1、108/1/1、108/6/1、109/1/1、109/7/1、110/6/1、111/2/1、114/6/1、114/12/1）：

1.限用於慢性病毒性C型肝炎患者，並依據「C型肝炎全口服新藥健保給付執行計畫」辦理。(109/1/1、109/7/1）

2.限使用於HCV RNA或HCV core Ag為陽性之下列病患：(107/6/1、107/10/1、108/1/1、108/6/1、114/6/1）)

(1) 病毒基因型第1型、第2型、第4型、第5型或第6型成人病患。

(2) 12歲以上且未併有失代償性肝硬化之病毒基因型第1型兒童患者(111/2/1）。

3.給付療程如下，醫師每次開藥以4週為限。(108/1/1）

(1)給付12週。

(2)下列情況需合併ribavirin治療，給付12週：

Ⅰ.若為先前使用interferon、ribavirin且合併或未合併蛋白酶抑制劑治療失敗，且具代償性肝硬化(Child-Pugh score A)者。

Ⅱ.肝功能代償不全(Child-Pugh score B或C)者。

Ⅲ.無肝功能代償不全之基因型第1型或第4型肝臟移植者。

4.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs)，且不得併用其他DAAs，惟若曾接受本項藥品或其他DAAs第一次治療且符合下列情形之一者，可再治療一次（一個療程）：(110/6/1）

(1)接受第一次治療時中斷療程，且中斷原因屬專業醫療評估必須停藥者。

(2)接受第一次治療結束後第12週，血中偵測不到病毒，目前血中又再次偵測到病毒者。

5.高風險族群（監獄受刑人、注射藥癮者、愛滋病毒帶原者/愛滋病人、發生危險性行為者）病人，若符合前述規定即可接受治療，以治療三次為限。（114/12/1）

10.7.9.Sofosbuvir（如Sovaldi）(107/1/1、107/6/1、108/1/1、108/6/1、109/1/1、109/7/1）：

1.限用於成人慢性病毒性C型肝炎患者，並依據「C型肝炎全口服新藥健保給付執行計畫」辦理。(109/1/1、109/7/1）

2.限使用於HCV RNA為陽性及無肝功能代償不全之病毒基因型第2型成人病患。(107/6/1、108/1/1、108/6/1)

3.需合併ribavirin治療，每人給付療程12週，醫師每次開藥以4週為限。(108/1/1）

4.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs)，且不得併用其他DAAs。

10.7.10. Glecaprevir/pibrentasvir（如Maviret）(107/8/1、108/1/1、108/6/1、109/1/1、109/4/1、109/7/1、109/8/1、110/6/1、111/2/1、114/6/1、114/12/1）：

1.限用於成人慢性病毒性C型肝炎患者，並依據「C型肝炎全口服新藥健保給付執行計畫」辦理。(109/1/1、109/7/1）

2.限使用於HCV RNA或HCV core Ag為陽性及無肝功能代償不全之病毒基因型第1型、第2型、第3型、第4型、第5型或第6型12歲以上病患。（108/1/1、108/6/1、109/8/1、111/2/1、114/6/1）

3.給付療程如下，醫師每次開藥以4週為限。（108/1/1、109/4/1、110/6/1）

(1)未曾接受治療之患者，給付8週。（109/4/1、109/8/1）

(2)曾接受含(peg)interferon及ribavirin及合併或不合併sofosbuvir治療組合之患者：（110/6/1）

Ⅰ.基因型第1、2、4、5或6型：

i.無肝硬化者，給付8週。

ii.具代償性肝硬化(Child-Pugh score A)者，給付12週。

Ⅱ.基因型第3型，且無肝硬化或具代償性肝硬化(Child-Pugh score A)者，給付16週。

(3)曾接受含NS5A抑制劑或NS3/4A蛋白酶抑制劑治療之基因型第1型患者：

Ⅰ.若曾接受NS3/4A蛋白酶抑制劑治療，但未曾接受NS5A抑制劑治療者，給付12週。

Ⅱ.若曾接受NS5A抑制劑治療，但未曾接受NS3/4A蛋白酶抑制劑治療者，給付16週。

4.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs)，且不得併用其他DAAs，惟若符合下列情形之一者，可再治療一次（一個療程）：（110/6/1）

(1)接受本項藥品或其他DAAs第一次治療時中斷療程，且中斷原因屬專業醫療評估必須停藥者。

(2)接受本項藥品或其他DAAs第一次治療結束後第12週，血中偵測不到病毒，目前血中又再次偵測到病毒者。

(3)接受其他DAAs第一次治療，於治療完成時或治療結束後第12週，血中仍偵測到病毒者，或治療4週後之病毒量未能下降超過二個對數值(即下降未達100倍)發生在108年1月1日前者。

5.高風險族群（監獄受刑人、注射藥癮者、愛滋病毒帶原者/愛滋病人、發生危險性行為者）病人，若符合前述規定即可接受治療，以治療三次為限。（114/12/1）

10.7.11. Sofosbuvir/velpatasvir（如Epclusa）(108/6/1、109/1/1、109/7/1、110/6/1、112/5/1、114/6/1、114/12/1）：

1.限用於慢性病毒性C型肝炎患者，並依據「C型肝炎全口服新藥健保給付執行計畫」辦理。(109/1/1、109/7/1、112/5/1)

2.限使用於HCV RNA或HCV core Ag為陽性之病毒基因型第1型、第2型、第3型、第4型、第5型或第6型12歲以上且體重至少30公斤之兒童與成人病患。(112/5/1、114/6/1)

3.給付療程如下，醫師每次開藥以4週為限。（110/6/1、112/5/1)

(1)未曾接受全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs)或曾接受DAAs治療，未併有或併有代償性肝硬化(Child-Pugh score A)者，給付12週。

(2)未曾接受DAAs或曾接受DAAs治療（含NS5A抑制劑之DAAs治療失敗者除外)，併有失代償性肝硬化(Child-Pugh score B或C)者，需合併ribavirin治療，給付12週。(112/5/1)

(3)曾接受含NS5A抑制劑之DAAs治療失敗，併有失代償性肝硬化(Child-Pugh score B或C)者，需合併ribavirin治療，給付24週。(112/5/1)

4.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs)，且不得併用其他DAAs，惟若符合下列情形之一者，可再治療一次（一個療程）：（110/6/1、112/5/1）

(1)接受本項藥品或其他DAAs第一次治療時中斷療程，且中斷原因屬專業醫療評估必須停藥者。

(2)接受本項藥品或其他DAAs第一次治療結束後第12週，血中偵測不到病毒，目前血中又再次偵測到病毒者。

(3)接受未含NS5A抑制劑之DAAs第一次治療，於治療完成時或治療結束後第12週，血中仍偵測到病毒者，或治療4週後之病毒量未能下降超過二個對數值(即下降未達100倍)發生在108年1月1日前者。

(4)失代償性肝硬化（Child-Pugh B或C）病患，先前接受含NS5A抑制劑之DAAs第一次治療失敗者(治療完成時或治療結束後第12週，血中仍偵測到病毒者)。(112/5/1)

5.高風險族群（監獄受刑人、注射藥癮者、愛滋病毒帶原者/愛滋病人、發生危險性行為者）病人，若符合前述規定即可接受治療，以治療三次為限。（114/12/1）

10.7.12.Letermovir（如Prevymis）：（109/6/1）

1. 經事前審查核准後使用。

2. 適用於接受異體造血幹細胞移植(allogeneic HSCT)的18歲以上且受贈者為CMV血清抗體陽性之病患，藉以預防巨細胞病毒(CMV)感染及相關疾病。

3. 僅限於第一次接受異體造血幹細胞移植時可使用。

4. 限用於移植術後至第84天為止。

5. 具下列條件之一的CMV 感染之高風險病患方得使用：

(1)親屬間捐贈：其HLA-A/B/C/DR 具有2個或以上之位點不相符者。

(2)非親屬間捐贈：其HLA-A/B/C/DR 具有1個或以上之位點不相符者。

(3)接受臍帶血移植者。

10.7.13. Sofosbuvir/ velpatasvir/ voxilaprevir（如Vosevi）：（110/9/1、114/6/1、114/12/1）

1.限用於成人慢性病毒性C型肝炎患者，並依據「C型肝炎全口服新藥健保給付執行計畫」辦理。

2.限使用於HCV RNA或HCV core Ag為陽性，且未併有肝硬化或併有代償性肝硬化（Child-Pugh A級）之病毒基因型第1型、第2型、第3型、第4型、第5型或第6型病患。（114/6/1）

3.給付療程如下，醫師每次開藥以4週為限。

(1)基因型1、2、3、4、5、6，且曾接受含NS5A抑制劑治療失敗者，給付12週。

(2)基因型1a或3，且曾經接受含sofosbuvir但無NS5A抑制劑治療失敗者，給付12週。

4.限未曾申請給付本藥品且曾接受其他全口服直接抗病毒藥物（direct-acting anti-viral, DAAs）第一次治療並符合下列情形之一者：

(1)接受第一次治療時中斷療程，且中斷原因屬專業醫療評估必須停藥者。

(2)接受第一次治療完成時或治療結束後第12週，血中仍偵測到病毒者，或治療4週後之病毒量未能下降超過二個對數值（即下降未達100倍）發生在108年1月1日前者。

5.高風險族群（監獄受刑人、注射藥癮者、愛滋病毒帶原者/愛滋病人、發生危險性行為者）病人，若符合前述規定即可接受治療，以治療三次為限。（114/12/1）

10.7.14.Maribavir（如Livtencity）：（113/11/1）

1.適用於對一種或多種先前療法，具抗藥性、難治或耐受度不佳的成人病人，治療接受造血幹細胞移植(Haematopoietic Stem Cell Transplant，HSCT)或固體器官移植(Solid Organ Transplant，SOT)後發生巨細胞病毒(cytomegalovirus，CMV)感染或疾病。

2.開始治療需符合下列任一臨床條件：

(1)偵測到先前其他抗巨細胞病毒療法抗性突變，或

(2)先前接受其他抗巨細胞病毒療法至少2週，當巨細胞病毒(CMV)DNA濃度未下降或甚至上升，或

(3)先前接受其他抗巨細胞病毒療法且無法耐受。

3.經事前審查核准後使用。

4.本品首次申請治療療程限8週，療程期間有下列任一情況應停藥：

(1)開始治療療程4週後，巨細胞病毒(CMV)DNA濃度並未下降或甚至上升時。

(2)療程期間，偵測到抗性突變。

5.首次申請治療療程後，若未達清除巨細胞病毒(CMV)治療目的或仍有治療需求，且不符合前述停藥條件者，可經事前審查核准後續用4週。事前申請時需檢附巨細胞病毒(CMV)DNA濃度或相關檢測報告，且總療程以12週為上限。

10.8.其他 Miscellaneous

10.8.1.Teicoplanin及vancomycin：（88/3/1、110/7/1）

10.8.1.1.Teicoplanin及vancomycin注射劑：(88/3/1、110/7/1)

1.對其他抗生素有抗藥性之革蘭氏陽性菌感染。

2.病患對其他抗生素有嚴重過敏反應之革蘭氏陽性菌感染。

3.治療抗生素引起之腸炎(antibiotics-associated colitis)，經使用metronidazole無效者始可使用口服vancomycin。

4.vancomycin 10 gm(溶液用粉劑)限骨髓移植病例使用。

5.其他經感染症專科醫師認定需使用者。

10.8.1.2.Vancomycin口服製劑(110/7/1)

1. 限用於梭狀桿菌引起之假膜性結腸炎，且需符合下列診斷方法之一：

(1)內視鏡檢查證實有假膜性結腸炎之病理變化。

(2)臨床上有腸炎、結腸炎之相關症狀，如腹瀉、腹痛、腸阻塞(ileus)等，加上下列任一種條件：

I.糞便檢驗證實有梭狀桿菌之toxin A或toxin B存在、或其毒素基因存在。

II.糞便細菌培養證實有梭狀桿菌或糞便之抗原檢測證實有GDH(glutamate dehydrogenase)存在。

2. 申報時應檢附下列報告之一：

(1)內視鏡檢查報告。

(2)臨床症狀敘述，加上Toxin A+B檢測報告、糞便細菌培養結果、糞便細菌抗原檢測(GDH)結果或PCR基因檢測結果。

10.8.2. Quinolone類：（96/9/1、97/9/1、107/1/1、108/12/1）

限使用於下列疾病，若使用於結核病不予給付，請向衛生福利部疾病管制署申請並依最新版「結核病診治指引」辦理。(96/9/1、108/12/1)

10.8.2.1.Moxifloxacin (如Avelox)：(91/2/1、92/11/1、94/3/1、97/9/1、105/8/1)

限用於成人(18歲以上)之下列感染症：

1.慢性支氣管炎的急性惡化、社區性肺炎、複雜性腹腔內感染。

2.急性鼻竇炎或複雜性皮膚和軟組織感染，因抗藥性細菌感染及病情需要，經感染科醫師會診確認需要使用者。

10.8.2.2.Gemifloxacin (如Factive)：(96/6/1、97/9/1)

限用於成人(18歲以上)之慢性支氣管炎的急性惡化、社區性肺炎。

10.8.2.3.Levofloxacin（如Cravit）（97/9/1）

限用於成人(18歲以上)之慢性支氣管炎的急性惡化、社區性肺炎、複雜性泌尿道感染。

10.8.2.4.Nemonoxacin膠囊劑及注射劑(如Taigexyn)：(107/1/1、111/3/1)

1.膠囊劑限用於18歲以上適合於門診治療之輕度社區性肺炎。

2.注射劑限用治療對Nemonoxacin 有感受性的致病菌所引起之18歲以上社區型肺炎。(111/3/1)

10.8.3.Linezolid（如Zyvox Injection及Tablets）：（91/4/1、100/7/1、105/2/1、108/4/1）

1.限下列條件之一使用：

(1)確定或高度懷疑為MRSA肺炎（痰液培養出MRSA，伴隨全身發炎反應，且CXR出現新的浸潤或痰液性狀改變或氧氣需求增加），並符合下列危險因子之一：（105/2/1、108/4/1）

Ⅰ.65歲以上。

Ⅱ.BMI≧30。

Ⅲ.急性腎衰竭、腎功能不穩定時。

Ⅳ.過去90天內曾使用glycopeptides者。（108/4/1）

(2)因嚴重肺炎致呼吸衰竭或合併嚴重敗血症之患者，同時有其他部位懷疑或證實為MRSA感染，得以經驗性使用；惟後續呼吸道微生物學檢查結果無MRSA呼吸道感染證據時，應停止使用。（108/4/1）

(3)證實為MRSA複雜性皮膚和皮膚構造感染，並符合下列條件之一：（108/4/1）

Ⅰ.有全身性感染徵兆且白血球數異常（>12,000或<4,000 cells/mcL）。

Ⅱ.免疫功能不全。

(4)證實為VRE（vancomycin-resistant enterococci)感染，且其VRE菌株對ampicillin為抗藥者。（108/4/1）

(5)其他抗藥性革蘭氏陽性球菌感染，因病情需要，經感染症專科醫師會診確認需要使用者。

2.心內膜炎（endocarditis）病患不建議使用。（108/4/1）

3.申報費用時需檢附會診紀錄或相關之病歷資料。

10.8.4. (本項刪除)。

10.8.5.Tigecycline（如Tygacil）：(95/12/1、100/7/1)

1.限下列條件之一使用：

(1)經細菌培養證實有意義之致病菌且對其他抗微生物製劑均具抗藥性或對其他具有感受性抗微生物製劑過敏，而對tigecycline具有感受性(sensitivity)之複雜性皮膚及皮膚結構感染或複雜性腹腔內感染症使用。

(2)其他經感染症專科醫師會診，認定需使用之下列感染症：複雜性皮膚及皮膚結構感染、複雜性腹腔內感染、社區感染性肺炎。(100/7/1)

2.申報費用時需檢附會診紀錄或相關之病歷資料。

10.8.6.Colistin可用於靜脈注射劑(97/9/1、98/9/1、99/2/1)

限經感染症專科醫師會診，確定使用於一般抗生素無效，且具多重抗藥性之革蘭氏陰性菌之嚴重感染。

10.8.7.Daptomycin注射劑：(98/1/1)

1.證實為MRSA (methicillin-resistant staphylococcus aureus)複雜皮膚和皮膚組織感染，且證明為vancomycin抗藥菌株或使用vancomycin、teicoplanin治療失敗者或對vancomycin、teicoplanin治療無法耐受者。

2.其他抗藥性革蘭氏陽性菌引起的複雜皮膚和皮膚組織感染或MRSA菌血症(含右側感染性心內膜炎)，因病情需要經感染症專科醫師會診確認需要使用者(申報費用時需檢附會診及相關之病歷資料)。

10.8.8.Fidaxomicin(如Dificid)：(103/9/1)

1.限用於經第一線藥物metronidazole及vancomycin治療無效或復發，且細菌培養或毒素分析(toxin assay)報告證實為困難梭狀桿菌相關腹瀉(C. difficile-associated diarrhoea, CDAD)，並經感染症專科醫師會診，確認有感染症需使用者。

2.申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料。

10.8.9.Minocycline注射劑：(112/4/1、114/1/1)

限經感染症專科醫師會診，且符合下列條件之一使用:

1. 對Carbapenem具抗藥性之Acinetobacter baumannii感染(CRAB)。

2. CRAB以外具敏感性之抗藥性菌株。(114/1/1)

3.其他臨床上懷疑或確定由立克次氏體、披衣菌等引起之感染。(114/1/1)

10.8.10.Polymyxin B sulfate靜脈注射劑：(113/12/1)

1. 確定使用於一般抗生素無效，用於患有對Polymyxin B 具感受性且具多重抗藥性之革蘭氏陰性菌引起之嚴重感染成人病人，不適合用於治療泌尿道感染。

2. 需經會診感染科醫師同意後使用，申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料。

10.9.抗人類免疫缺乏病毒藥品使用規定(106/2/4)

1.限在台灣地區確診且服藥兩年以上之病患使用。

2.依衛生福利部疾病管制署最新版「抗人類免疫缺乏病毒藥品處方使用規範」之建議辦理。

第11節 解毒劑 Antidotes in poisoning

11.1.一般解毒劑 General antidotes

11.1.1.Carbomix限藥物中毒急救使用。

11.2.特定解毒劑 Specific antidotes

11.2.1.Flumazenil (如Anexate inj )限使用於：

1.全身麻醉病例

2.Benzodiazepine類藥物中毒之鑑別診斷與治療病例。

11.2.2.Edrophonium chloride（如Enlon）：

限使用於手術麻醉病例，作為神經肌肉阻斷劑之拮抗劑。

11.2.3.Mesna（如Uromitexan inj）：

限癌症或骨髓移植病例使用大量Endoxan；Ifosphamide類藥物時使用。

11.2.4.Trientine dihydrochloride (104/1/1）

1.使用於經d-penicillamine治療耐受不佳之威爾森氏患者。

2.需經事前審查核准後使用。

11.2.5.Fomepizole (如Fomeject)：（107/11/1）

1.限下列病例使用：

(1)甲醇中毒：

Ⅰ. 確認甲醇服用病史。

Ⅱ. 血中甲醇濃度>20mg/dL。

Ⅲ. 食入已達中毒劑量的甲醇且osmolal gap (OG) >10mOsm/L。

Ⅳ. 臨床高度懷疑為甲醇中毒且下面三項指標中至少符合兩項：

i.血液pH <7.3；

ii.血中bicarbonate <20meq/L；

iii. Osmolal gap (OG) >10mOsm/L。

(2)乙二醇中毒：

Ⅰ. 確認乙二醇服用病史。

Ⅱ. 血中乙二醇濃度>20mg/dL。

Ⅲ. 食入已達中毒劑量的乙二醇且osmolal gap (OG) >10mOsm/L。

Ⅳ. 臨床高度懷疑食入乙二醇且造成下列四項表徵中之三項：

i.血液pH <7.3；

ii.血中 bicarbonate <20meq/L；

iii. Osmolal gap (OG) >10mOsm/L；

iv.尿液檢查結果有草酸結晶。

(3)上述檢驗資料應於病歷詳細記載。

2.需排除或停止使用之情形如下：

(1)血中甲醇或乙二醇濃度濃度低於20mg/dL；

(2)已知對fomepizole或其他pyrazoles過敏。

第12節 耳鼻喉科製劑 ENT and dental preparations

12.1.Beclomethasone cap. for spray (如Salcoat)（87/10/1）：

限因口腔放射線治療或化學治療產生大面積口腔潰爛之病人使用。

12.2.Sod. monofluorophosphate, sod. fluoride gel (如Fluocaril gel)：

限住院治療及門診追蹤複查之口腔癌病例，以及放射治療之鼻咽癌或骨髓移植病例使用。

12.3.Ofloxacin (如Tarivid Otic Solution)：(88/8/1)

1.有耳膜穿孔之急慢性中耳炎病患，每次處方以一瓶(十日)為原則。

2.其他耳部感染症如外耳炎等，若經使用第一線抗微生物製劑無效，且有病歷詳細記載者方得使用。

12.4.Ciprofloxacin +hydrocortisone (如Siproxan Otic Drops)(97/4/1)

1.耳部感染症如外耳炎等，若經使用第一線抗微生物製劑無效，且有病歷詳細記載者方得使用

2.每次處方以一瓶為原則。

第13節 皮膚科製劑 Dermatological preparations

13.1.(刪除)(104/6/1)

13.2.Cadexomer iodine（如Iodosorb powder）：（87/4/1）

限慢性腿部潰瘍病例及慢性感染性潰瘍傷口使用，每日用量超過一包時，需檢附傷口照片以利審查。

13.3.Calcipotriol外用製劑：（87/4/1、89/2/1、94/3/1、94/5/1、99/12/1、109/10/1）

13.3.1.Calcipotriol外用單方製劑（87/4/1、89/2/1、94/3/1、99/12/1）

限確經診斷為尋常性牛皮癬（psoriasis）之病例使用，使用量以每星期不高於30gm或30mL為原則，若因病情需要使用量需超過每星期 30gm或30mL者，應於病歷詳細記錄理由。

13.3.2.含calcipotriol及類固醇之外用複方製劑（如Daivobet、Enstilar）（94/5/1、99/12/1、109/10/1、115/1/1）

1.限確診為尋常性乾癬（psoriasis）之病人使用，使用量以每星期不高於30gm為原則，若因病情需要使用量需超過每星期30gm者，應於病歷詳細記錄理由。（94/5/1、99/12/1、115/1/1）

2.若因病情需要需連續使用超過8週者，應於病歷詳細記錄理由。（109/10/1）

13.3.3與tazarotene併用，兩者合計總量每星期不超過30gm或30mL，若因病情需要兩者合併使用量需超過每星期30gm 者，應於病歷詳細記錄理由。(99/12/1)

13.4.Isotretinoin口服製劑 (如Roaccutane)：（86/9/1、87/4/1、94/3/1）

1.限皮膚科專科醫師使用。

2.需檢附病人之服藥同意書 (詳附表十)，以及經傳統治療無效之病歷資料或治療前之照片，經事前審查核准後使用。

3.每次申請以一療程為限，若需再次療程，請檢附原來照片與最近照片再次申請事前審查核准後使用（每一療程最高總劑量為100 mg –120 mg/kg，於四至六個月完成)。

13.5.Acitretin（如Neotigason）：(87/11/1)

申報費用時需檢具病患同意書 (附表十一)，並檢送含確定診斷之詳細病歷資料，俾利審查。

13.6.Methoxsalen製劑：(87/11/1)

限皮膚科專科醫師使用於PUVA治療 (配合紫外線照射)，申報費用時需檢送含確定診斷之詳細病歷資料，俾利審查。

13.7.Doxepin HCl cream (如Ichderm)：(88/6/1)

限成人使用，每次處方不超過七天。

13.8.Tazarotene外用製劑：(91/4/1、99/12/1、101/2/1)

1.限乾癬之病例使用。

2.使用量以每星期不高於30gm為原則。若因病情需要，使用量需超過每星期30gm者，應於病歷詳細記載理由。(99/12/1)

3.與calcitriol (或calcipotriol)併用，兩者合計總量每星期不超過30gm或30mL，若因病情需要兩者合併使用量需超過每星期30gm 者，應於病歷詳細記載理由。(99/12/1)

13.9.Calcitriol (如Silkis ointment)：(92/11/1、93/9/1、99/12/1)

1.限用於小於35%體表面積之輕度至中重度乾癬之病例，使用量以每星期不高於30gm為原則，若因病情需要使用量需超過每星期30gm者，應於病歷詳細記錄理由。其面積計算:依照rule of nines計算法。（同13.10備註1）

2.與tazarotene併用，兩者合計總量每星期不超過30gm或30mL，若因病情需要兩者合併使用量需超過每星期30gm者，應於病歷詳細記錄理由。

(99/12/1)

13.10.Tacrolimus (如Protopic Ointment )：(91/12/1、93/8/1、95/7/1、99/12/1、111/2/1)

限2歲以上因為潛在危險而不宜使用其他傳統治療、或對其他傳統治療反應不充分、或無法耐受其他傳統治療且患部面積>30%之中、重度異位性皮膚炎之下列病患第二線使用(95/7/1、111/2/1)

1.成人患部面積30%~50%，每星期不超過30gm；患部面積>50%，每星期不超過60gm。(99/12/1)

2.孩童患部面積30%~50%，每兩星期不超過30gm；患部面積>50%，每星期不超過30gm。(99/12/1)

3.面積計算：成人依照 rule of nines(詳備註1)，由部位乘予大約比例之總和，兒童依比例 (備註2，Barkin公式) 修訂。

4.使用一個月後，症狀若無改善，應改用其他藥物治療。

5.以三個月為一個療程，作間歇性長期治療者，若需繼續治療，每月限使用30公克。（93/8 /1）

6.不可合併紫外線治療。（93/8 /1）

7.與pimecrolimus併用時 (99/12/1)：

(1)成人：患部面積30%~50%，每星期兩者合併用量不超過30gm；患部面積>50%，兩者每星期合併用量不超過60gm。

(2)孩童：患部面積30%~50%，每兩星期兩者合併用量不超過30gm；患部面積>50%，每星期兩者合併用量不超過30gm。

(3)若因病情需要兩者合併使用量需超過限制者，應於病歷詳細記錄理由。

備註1：Rule of nines計算法：頭頸9%，兩上肢18%，軀幹18%，背18%，兩下肢36%，陰部1%。

備註2：兒童患部面積計算如附表十七 (From Roger M. Barkin)

13.11.Pimecrolimus (Elidel 1% )：(92/11/1、93/8/1、94/3/1、95/7/1、99/12/1、110/12/1、111/2/1)

限2歲以上且患部面積>30%之中、重度異位性皮膚炎，或敏感性皮膚部位(頭頸部、眼瞼、耳後區、生殖器、皮膚彎曲處、腋下、鼠蹊部)異位性皮膚炎之下列病患第二線使用：(94/3/1、95/7/1、110/12/1、111/2/1)

1.成人患部面積30%~50%，每星期不超過30gm；患部面積>50%，每星期不超過60gm。(94/3/1、99/12/1)

2.孩童患部面積30%~50%，每兩星期不超過30gm；患部面積>50%，每星期不超過30gm。(99/12/1)

3.敏感性皮膚部位(頭頸部、眼瞼、耳後區、生殖器、皮膚彎曲處、腋下、鼠蹊部)異位性皮膚炎部分：成人每月不超過30gm，孩童每月不超過不超過20gm，且不得與全身用藥分開計算。(110/12/1)

4.使用一個月後，症狀若無改善，應改用其他藥物治療。

5.以三個月為一個療程，作間歇性長期治療者，若需繼續治療，每月限使用30公克。（93/8/1）

6.不可合併紫外線治療。（93/8/1）

7.與tacrolimus併用時(99/12/1)：

(1)成人：患部面積30%~50%，每星期兩者合併用量不超過30gm；患部面積>50%，兩者每星期合併用量不超過60gm。

(2)孩童：患部面積30%~50%，每兩星期兩者合併用量不超過30gm；患部面積>50%，每星期兩者合併用量不超過30gm。

(3)若因病情需要兩者合併使用量需超過限制者，應於病歷詳細記錄理由。

13.12.Amorolfine (如Amocoat)：(99/4/1)

1.限用於皮真菌、酵母菌及黴菌引起之甲癬。

2.每年限使用一瓶5mL。

3.許可證類別若變更為指示用藥，將不予給付。

13.13.Podophyllotoxin (如Wart Del Cream)：(102/9/1)

1.限皮膚、泌尿、婦產專科醫師或經病理診斷確認，使用於生殖器疣 (包括外生殖器及肛門附近)之治療。

2.每次限給付乙支(5gm)，一個月內不得重複處方，每次療程間應相隔至少3個月，治療期間不得與其它冷凍、電燒、雷射治療合併申報。

3.若病灶侵犯生殖器部位超過50%，每療程處方之總劑量以10gm為上限，並且需於病歷上詳載，併得合併申報冷凍、電燒或雷射治療。

13.14.Ingenol (如Picato) ：(105/11/1)

限用於治療局部性、非過度角化 (non-hyperkeratotic)、非肥厚型(non-hypertrophic)光化性角化症

1.限用於局部性治療25cm²的連續治療面積內，4個(含)以上病灶數量。

2.須經皮膚科醫師診斷為光化性角化症，並附照片備查。

3.療程:

(1)150微克/克(0.015%)用於臉部或頭皮，每天一次、連續塗抹3天，每部位每一次療程限處方3支； 500微克/克(0.05%)用於身軀或四肢，每天一次，連續塗抹2天，每部位每一次療程限處方2支。

(2)若未達完全清除、或病灶復發或出現新病灶，須進行第二次療程，須距第一次療程八週以上，一年內以兩療程為限。

(3)於局部治療範圍處，八週內不得同時併用其他光化性角化症治療，如冷凍治療、雷射、電燒等。

13.15.Permethrin外用製劑：（106/9/1、111/6/1、113/12/1）

1.每人每次處方使用30gm一支，需要時得於7天後再處方使用一支(限30gm)；若第1次處方使用60gm一支，則7天後之第2次治療不得再處方一支(30gm或60gm)。（106/9/1、111/6/1、113/12/1）

2.半年內需使用第3次時，須經皮膚科醫師確診處方。

13.16.Ivermectin (如Stromectol)：（107/8/1、112/12/1、113/4/1）

1.限鏡檢呈陽性之確診的疥瘡病患使用，須附照片備查。

2.結痂性疥瘡患者，可合併外用疥瘡藥物治療，但需附照片備查，且每次處方時，限仍有新典型臨床病灶及鏡檢呈陽性者。

3.保險對象收容於矯正機關者，依據「全民健康保險提供保險對象收容於矯正機關者醫療服務計畫」辦理。（112/12/1）

4.醫師於住宿型長期照顧機構為住民處方時，不限鏡檢確診者使用，惟須附照片備查。（113/4/1）

13.17.Dupilumab (如Dupixent) ; upadacitinib(如Rinvoq) ; abrocitinib (如Cibinqo) ;lebrikizumab (如Ebglyss)：（108/12/1、109/8/1、111/8/1、112/4/1、112/6/1、112/8/1、113/2/1、113/8/1、114/6/1、115/6/1）

13.17.1.Dupilumab(如Dupixent) ; upadacitinib(如Rinvoq) ; abrocitinib(如Cibinqo) ;lebrikizumab (如Ebglyss)（113/2/1、113/8/1、114/6/1、115/6/1）(12歲以上病人治療部分)

1.處方科別如下：(111/8/1)

(1)18歲以上患者：限皮膚科及風濕免疫科專科醫師處方。

(2)12歲以上至未滿18歲患者：限皮膚科專科醫師，或具兒童過敏免疫風濕專長之兒科專科醫師處方。

2.限用於經照光治療及其他系統性(全身性)治療無效(治療需6個月的完整療程，得合併它院就診病歷)，或因醫療因素而無法接受照光治療及其他系統性(全身性)治療之全身慢性中重度之異位性皮膚炎患者。(111/8/1)

(1)所稱慢性中重度之異位性皮膚炎，指病灶持續至少6個月，且Eczema area severity index (EASI) ≧16且異位性皮膚炎皮膚紅腫體表面積需≧30%且Investigator's Global Assessment (IGA):3~4。(111/8/1)

註：Eczema area severity index (EASI)之異位性皮膚炎面積計算，只含皮膚紅腫濕疹部位，單純的皮膚乾燥、脫皮、抓痕，不可列入計算。

(2)所稱治療無效，指經完整療程後，3個月內連續兩次評估，嚴重度均符合上列第(1)點情況，且兩次評估之間相隔至少4週。。

Ⅰ.治療必須包括足量之照光治療及包括以下三種系統性(全身性)治療之至少二種，包括methotrexate、azathioprine、cyclosporin。

Ⅱ.照光治療應依學理，如光化療法(PUVA)及窄頻UVB(nb-UVB)必須每週至少2次，療程達12週。申請時必須附病歷影印及詳細照光劑量紀錄。

Ⅲ.前開免疫抑制劑之劑量：

i.18歲以上患者：Methotrexate合理劑量需達每週15mg、azathioprine為2mg/kg/d、cyclosporin為5mg/kg/d，足量治療至少各分別使用12週無效或是有客觀證據產生不良反應(如相隔至少4週，兩次肝功能AST/ALT >2.5 UNL，白血球低於4000/μL，高血壓或腎功能異常，或是至少兩次經培養確診之皰疹性皮膚炎)或有禁忌症後，且不應同時合併使用兩種或以上傳統用藥。

ii.12歲以上至未滿18歲患者：Methotrexate合理劑量需達每週10mg、azathioprine為1.0mg/kg/d、cyclosporin為2.5mg/kg/d，足量治療至少各分別使用12週治療無效或是有客觀證據產生不良反應(如肝功能AST/ALT >2.5 UNL，白血球低於4000/μL，高血壓或腎功能異常，或是經培養確診之皰疹性皮膚炎)或有禁忌症後，且不應同時合併使用兩種或以上傳統用藥。

iii.若臨床上發生無法耐受或特殊體質者(例如NUDT15或TPMT代謝不良基因變異型、肝腎功能不佳、或曾因服用上述藥物發生嚴重感染)，得降低前述系統性治療藥物之合理劑量(病歷中須詳述說明及紀載)。

(3)所稱醫療因素，係指如光過敏(經photo patch test)、白化症（Albinism）及多形性日光疹(PMLE)，或光照會使原有疾病惡化者(如紅斑性狼瘡(LE)、皮肌炎(DM)、著色性乾皮症(XP)、紫質症(PCT)及基底細胞母斑症候群(NBCCS))，或經皮膚科醫師確診之光敏感性疾病〔慢性光激性皮炎(chronic actinic dermatitis)、日光性蕁麻疹(solar urticaria)〕、皮膚癌(skin cancer) 或有皮膚癌家族史。

3.需經事前審查核准後使用。

(1)初次申請時，以6個月為1個療程。經評估需續用者，每6個月需再次提出事前審查申請續用評估，且應於期滿前1個月提出，並於申請時檢附照片。

(2)初次申請經核准，於治療滿6個月後，經評估需續用者，申請續用時，需檢附照片證明初次申請治療6個月後，與初次治療前之療效達EASI 50方可申請使用。停藥超過3個月再申請者，視同新申請案件，否則視為續用案件。

(3)使用劑量：(112/4/1、112/6/1、112/8/1、113/8/1)

I.dupilumab：

i.18歲以上:起始劑量600mg (限300mg注射2劑)，接著以300mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

ii.12歲以上至未滿18歲：

(ⅰ)體重15公斤以上至未滿30公斤：起始劑量600mg (限300mg注射兩劑) ，接著以300mg隔4週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

(ⅱ)體重30公斤以上至未滿60公斤：起始劑量400mg (限200mg注射兩劑) ，接著以200mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

(ⅲ)體重60公斤以上：起始劑量600mg (限300mg注射兩劑) ，接著以300mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

Ⅱ.upadacitinib：每日1次15mg或30mg。(112/4/1)

ⅰ.EASI 16~20者：限每日使用15mg。

ⅱ.18歲以上，且EASI 20以上者：每日得使用30mg。

Ⅲ.abrocitinib：(112/6/1、113/8/1)

ⅰ.限使用於12歲以上，每日1次100mg或200mg。

ⅱ.於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

IV.lebrikizumab：（115/6/1）

ⅰ.限使用於12歲以上且體重至少40公斤。

ⅱ.起始劑量為第0週及第2週以皮下注射給予500mg (限250mg注射兩劑)，第4週起皮下注射給予250mg，每2週一次直到第16週，之後維持劑量250mg每4週一次。

iii.於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

(4)若患者曾核准使用治療乾癬之生物製劑，需等到乾癬症狀消失後，至少兩年才能提出申請。或申請前須切片確定排除乾癬診斷並經皮膚科專科醫師確立診斷。

(5)使用abrocitinib時，宜紀錄患者HBsAg、B型肝炎核心抗體 （anti-HBc Ab）及anti-HCV資料（若HBsAg 檢驗為陽性，宜加作HBV DNA）。(112/6/1)

(6)Upadacitinib及abrocitinib僅能擇一使用。唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。（113/8/1)。

4.需排除使用的情形應參照藥物仿單資訊，重要之排除使用狀況包括：

(1)懷孕或正在授乳的婦女。

(2)寄生蟲 (蠕蟲) 感染。

(3)活動性嚴重全身性感染(使用abrocitnib者)。(112/6/1)

5.需停止治療應參照藥物仿單之禁忌情形，如果發生下列現象應停止治療：

(1)不良事件，包括：

Ⅰ.惡性腫瘤。

Ⅱ.懷孕與授乳期間。

Ⅲ.寄生蟲 (蠕蟲) 感染。

Ⅳ.使用abrocitnib者發生嚴重的間發性感染症(帶狀皰疹) (暫時停藥即可)。(112/6/1)

(2)療效不彰：患者經過6個月治療（初次療程）後未達療效者，療效定義指EASI改善未達50%。

6.暫緩續用之相關規定：

(1)暫緩續用時機：使用dupilumab治療1年後，或使用abrocitinib、upadacitinib、lebrikizumab 2年後符合EASI≦16者。(111/8/1、114/6/1、115/6/1)

(2)暫緩續用後若疾病再復發，可重新申請使用，須符合至少有50%復發或EASI≧16 (需附上次療程治療前、後，及本次照片)。(111/8/1)

7. Dupilumab、upadacitinib、abrocitinib及lebrikizumab不得併用；upadacitinib及abrocitinib不得併用cyclosporin。（112/4/1、112/6/1、115/6/1）

◎附表三十二：異位性皮膚炎面積暨嚴重度指數【Eczema Area and Severity Index (EASI)】(108/12/1)

◎附表三十二之一：全民健康保險12歲以上病人異位性皮膚炎使用生物製劑申請表(109/8/1、111/8/1、113/2/1)

13.17.2. Dupilumab (如Dupixent)：（113/2/1）(6歲以上未滿12歲兒童治療部分)

1. 限皮膚科專科醫師，或具兒童過敏免疫風濕專長之兒科專科醫師處方。

2. 限用於經外用藥物及一種全身性免疫抑制劑治療無效(需治療3個月完整療程，得合併他院就診病歷)，且適合以全身性療法治療之全身慢性中重度之異位性皮膚炎患者。

1. 所稱慢性中重度之異位性皮膚炎，指病灶持續至少6個月，且符合Eczema area severity index (EASI) ≧16及Investigator’s Global Assessment (IGA)≧3。

註：Eczema area severity index (EASI)之異位性皮膚炎面積計算，只含皮膚紅腫濕疹部位，單純的皮膚乾燥、脫皮、抓痕，不可列入計算。

2. 所稱治療無效，指經完整療程後，3個月內連續兩次評估，嚴重度均符合上列第(1)點情況，且兩次評估之間相隔至少4週。

Ⅰ.治療必須包括中效強度 (medium potency)或中效強度以上之外用類固醇(topical corticosteroid)，及外用鈣調磷酸酶抑制劑(topical calcineurin inhibitor)，規律使用達12週。

Ⅱ.治療必須包括以下三種系統性(全身性)治療至少一種，包括methotrexate、azathioprine、cyclosporin，且可與前開外用藥物合併使用。

Ⅲ.若臨床上使用上述外用藥物發生皮膚萎縮或感染，得停止使用外用藥物，惟須於病歷中詳述說明。

Ⅳ.前開免疫抑制劑之劑量：Methotrexate合理劑量需達每週10mg、azathioprine為1.0mg/kg/d、cyclosporin為2.5mg/kg/d，足量治療至少使用12週無效或是有客觀證據產生不良反應(如肝功能異常、白血球低下、高血壓或腎功能異常，或是經培養確診之皰疹性皮膚炎)或有禁忌症。

V.若臨床上發生無法耐受或特殊體質者(例如NUDT15或TPMT代謝不良基因變異型、肝腎功能不佳、或曾因服用上述藥物發生嚴重感染)，得降低前述系統性治療藥物之合理劑量(病歷中須詳述說明及記載)。

3. 需經事前審查核准後使用。

1. 初次申請時，以6個月為1個療程。經評估需續用者，每6個月需再次提出事前審查申請續用評估，且應於期滿前1個月提出，並於申請時檢附照片。

2. 初次申請經核准，於治療滿6個月後，經評估需續用者，申請續用時，需檢附照片證明初次申請治療6個月後，與初次治療前之療效達EASI 50方可申請使用。停藥超過3個月再申請者，視同新申請案件，否則視為續用案件。

3. 使用劑量：

Ⅰ.體重15公斤以上至未滿30公斤：起始劑量600mg (限300mg注射兩劑) ，接著以300mg隔4週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

Ⅱ.體重30公斤以上至未滿60公斤：起始劑量400mg (限200mg注射兩劑) ，接著以200mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

Ⅲ.體重60公斤以上：起始劑量600mg (限300mg注射兩劑) ，接著以300mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。

4. 若患者曾核准使用治療乾癬之生物製劑，需等到乾癬症狀消失後，至少兩年才能提出申請。或申請前須切片確定排除乾癬診斷並經皮膚科專科醫師確立診斷。

4. 需排除使用的情形應參照藥物仿單資訊，重要之排除使用狀況包括：寄生蟲 (蠕蟲) 感染。

5. 如果發生下列現象應停止治療：

1. 不良事件，包括：

Ⅰ.惡性腫瘤。

Ⅱ.寄生蟲 (蠕蟲) 感染。

2. 療效不彰：患者經過6個月治療（初次療程）後未達療效者，療效定義指EASI改善未達50%。

6. 暫緩續用之相關規定：

1. 暫緩續用時機：使用生物製劑治療1年後符合EASI≦16者。

2. 暫緩續用後若疾病再復發，可重新申請使用，須符合至少有50%復發或EASI≧16 (需附上次療程治療前、後，及本次照片)。

◎附表三十二：異位性皮膚炎面積暨嚴重度指數【Eczema Area and Severity Index (EASI)】(108/12/1、113/2/1)

◎附表三十二之一：全民健康保險12歲以上病人異位性皮膚炎使用生物製劑申請表(109/8/1、111/8/1、113/2/1)

◎附表三十二之二：全民健康保險6歲以上未滿12歲兒童異位性皮膚炎使用生物製劑申請表(113/2/1)

13.18.Nadifloxacin外用製劑(如Nadixa) (110/6/1)

1.限用於傳統外用抗生素治療無效之毛囊炎及尋常性鬚瘡，不得合併其他局部抗生素藥膏使用。

2.臉部每個月限用一條（25gm）。

13.19.Centella asiatica extract, plectranthus amboinicus extract外用製劑(如Fespixon cream)：(112/8/1)

1.限整形外科或皮膚科專科醫師使用。

2.限用於糖尿病足部傷口潰瘍(Wagner grade 2級)，接受積極血糖控制及清創手術後，其治療最大傷口面積不超過5cm2，且應符合下列所有條件：

(1)糖尿病足部傷口潰瘍，傷口深及肌肉層且經抗生素藥膏或燙傷藥膏治療及使用傷口敷料12週後，該傷口癒合面積小於50%。

(2)HbA1c<8.5%、albumin ≧ 3.0 g/dL。

(3)治療前ABI（Ankle Brachial Index）≧0.9。

3.每年限申請1次，每次申請為2支，每次處方限1支。

4.排除條件:

(1)急性發炎感染不穩定之傷口。

(2)周邊動脈阻塞(peripheral artery disease,PAD)病人未施行經皮血管擴張術 (percutaneous transluminal angioplasty,PTA)治療者。

5.需經事前審查核准後使用；應附有HbA1c、albumin、ABI資料及相隔12週以上清創前後照片。

6.再次申請時除前條所需資料外，需加附前次治療後該傷口完全癒合之照片。

備註:積極血糖控制，係指糖化血色素不高於個別目標值1.5%以上，惟一般病人的糖化血色素目標值為7.0%以下，因此8.5%為指標。

第14節 眼科製劑 Ophthalmic preparations

14.1.高眼壓及青光眼眼用製劑(101/12/1、102/8/1、104/4/1、106/2/1、110/5/1、111/7/1、114/6/1)

1.本類藥物療程劑量如下：(106/2/1、111/7/1)

(1)多次使用包裝(規格量≧2.5mL):

Ⅰ. 規格量≦3mL：一天點一次者(如Mikelan、Xalatan、Travatan、Lumigan，Taflotan、Eybelis等)，單眼每4週處方為1瓶；雙眼得每3週處方1瓶，3個月處方4瓶。(101/12/1、102/8/1、104/4/1、111/7/1)

Ⅱ.規格量≧5mL：

i.一天點一次者(如Vyzulta)，單眼每8週處方為1瓶；雙眼得每6週處方為1瓶，3個月處方2瓶。(110/5/1、111/7/1)

ⅱ.一天點兩次者(如Timolol、Cosopt、Combigan等)，單眼每4週處方為1瓶。雙眼得每3週處方1瓶，3個月處方4瓶。(111/7/1)

ⅲ.一天點三次者(如Alphagan P)，單眼每4週處方為1瓶，雙眼得每2週或3週處方1瓶，3個月內總用量最高6瓶。(114/6/1)

(2)單次使用包裝(不含防腐劑)，單眼或雙眼每4週限處方支數如下(106/2/1)：

Ⅰ. 每日使用1次者，限30支(含)以下。

Ⅱ. 每日使用2次者，限60支(含)以下。

Ⅲ.每日使用3次者，限90(含)支以下。

Ⅳ.每日使用4次者，限120(含)支以下。

(3)治療時，不得併用其他同類藥品。另Omidenepag(如Eybelis)不得併用前列腺素衍生物類。(111/7/1)

2.限眼科醫師開立本類藥品慢性病連續處方箋，且應檢附當次眼壓數據。(114/6/1)

3.非眼科醫師限開立1個月本類藥品，並指導病人應量眼壓，且至少3個月內須會診眼科量眼壓(眼壓限眼科專科醫師申報)，及定期追蹤視神經及視野。(114/6/1)

4.全民健保公告之醫療資源缺乏地區及山地離島地區之就醫病人，倘符合「全民健康保險遠距醫療給付計畫」，由當地醫師與眼科醫師透過視訊方式共同診察，經評估診斷符合規定開立處方，並檢附相關眼壓數據資料，亦得由當地醫師開立本類藥品慢性病連續處方箋。(114/6/1)

14.1.1.單方製劑(90/10/1、101/12/1、104/4/1、106/2/1、111/7/1):

1.β-交感神經阻斷劑(β-blockers )

2.碳酸酐酶抑制劑(Carbonic anhydrase inhibitor) :

限對β-blockers有禁忌、不適或使用效果不佳之病患使用。

3.前列腺素衍生物類：(Prostaglandin analogues)：(93/2/1、101/12/1)

(1)限對β-blockers使用效果不佳或不適用之病患使用。宜先以單獨使用為原則。

(2)療效仍不足時，得併用其他降眼壓用藥(含複方製劑)。

4.腎上腺激性作用劑(α-2 adrenergic agonist)：限對β-blockers有禁忌、不適或使用效果不佳之病患使用。(111/7/1)

5.Omidenepag(如Eybelis)：(111/7/1)

(1)限對β-blockers有禁忌、不適或使用效果不佳之病患使用。宜先以單獨使用為原則。

(2)療效仍不足時，得併用其他降眼壓用藥(含複方製劑)，但不得併用前列腺素衍生物類。

14.1.2.複方製劑：(92/2/1、101/12/1、104/4/1、106/2/1)

限經單一降眼壓藥物治療後，眼壓仍控制不良之患者第二線(含)以上用藥。(91/12/1、97/8/1、97/9/1、101/12/1)

14.2.Acyclovir眼用製劑：限下列病例使用

1.帶狀疱疹或單純性疱疹侵犯三叉神經第一分枝V1皮節，可能危及眼角膜者。

2.帶狀疱疹或單純性疱疹所引起之角膜炎或角膜潰瘍者。

3.急性視網膜壞死症 (acute retina necrosis)。

4.本品不宜與口服、外用或注射製劑合併使用。

14.3.Maxitrol oph oint；pimafucin oint：

門診處方限一支。

14.4.Quinolone類眼用製劑：（87/4/1、90/12/1、93/2/1、94/7/1）

14.4.1.Ofloxacin, norfloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin, levofloxacin眼用製劑：（87/4/1、93/2/1、94/7/1、96/5/1）

1.限用於角膜潰瘍或嚴重角膜炎病例。

2.其餘眼科疾患，則列為第二線用藥，申報費用時需檢附細菌敏感試驗報告。

14.4.2.Lomefloxacin (Okacin)：(90/12/1、93/2/1）

1.對lomefloxacin hydrochloride易感性細菌所造成之結膜炎、眼瞼炎等之第二線用藥。

2.申報費用時需檢附細菌敏感試驗報告。

14.5.人工淚液：（87/7/1、93/2/1、113/7/1）

1. 初次使用限經眼科醫師診斷且符合下列條件之一者使用，病歷上應附相關紀錄、照片或影片備查：(113/7/1）

(1)乾眼症病患經淚液分泌機能檢查(basal Schirmer test)至少單眼淚液分泌＜5 mm者或淚膜檢查淚膜破裂時間(TBUT)＜5秒。（87/7/1、93/2/1、113/7/1）

(2)因乾眼症導致角膜病變、暴露性角膜病變或其它相關之角膜病變必須時之使用。(93/2/1)

2. 規格量15mL者，每個月限處方1瓶；規格量≦10mL者，3個月限處方4瓶。(113/7/1）

14.6.(刪除)(101/12/1)

14.7.(刪除)(101/12/1)

14.8.Ketorolac tromethamine（如Acular Ophthalmic Solution）：(89/11/1)

限白內障手術後之眼部發炎使用。

14.9.其他 Miscellaneous

14.9.1.(刪除) (95/6/1、104/5/1)

14.9.2.新生血管抑制劑 (Anti-angiogenic agents) : ranibizumab (如Lucentis)、aflibercept (如Eylea)、faricimab (如Vabysmo) (100/1/1、 101/5/1、102/2/1、103/8/1、104/5/1、105/2/1、105/7/1、105/11/1、105/12/1、106/4/1、106/12/1、108/4/1、109/2/1、109/3/1、109/6/1、109/12/1、112/2/1、112/3/1、113/1/1、114/5/1、115/5/1)

本類藥品使用須符合下列條件:

1.未曾申請給付本類藥品者。

2.須經事前審查核准後使用。

(1)第一次申請時需檢附一個月內之病眼最佳矯正視力(介於0.05~0.5(含)之間)、眼底彩色照片、FAG (fluorescein angiography)、OCT (optical coherence tomography)、及相關病歷紀錄資料。

(2)經評估需續用者，再次申請時需檢附第一次申請資料及再次申請前一個月內有改善證明之相關資料。

3.限眼科專科醫師施行。

4.已產生中央窩下(subfoveal)結痂者不得申請使用。

5.限ranibizumab、aflibercept及faricimab擇一申請，且未曾申請給付dexamethasone眼後段植入劑者(DME及CRVO除外)、或verteporfin(PCV)。另faricimab僅限用於wAMD、DME、PCV、CRVO 及BRVO疾病；aflibercept 8mg僅限用於wAMD、DME及PCV疾病。(109/2/1、109/3/1、113/1/1、114/5/1、115/5/1)

6.須於第一次申請核准後5年內使用完畢。(109/2/1)

7.依疾病別另規定如下:

(1) 50歲以上血管新生型(濕性)年齡相關性黃斑部退化病變(wAMD)： (101/5/1、105/12/1、109/2/1、109/6/1、109/12/1)

Ⅰ.第一次申請時以8支為限，第二次申請為3支，第三次申請3支，每眼給付以14支為限。(105/12/1、109/2/1、109/6/1)

Ⅱ.必須排除下列情況：(109/2/1)

i.血管新生型wAMD進展至視網膜下纖維化或advanced geographic atrophy者反應不佳。

ii.高度近視，類血管狀破裂症(angioid streaks)，或其他非wAMD所造成視網膜中央窩（fovea）下之脈絡膜新生血管（Choroidal neovascularization；CNV）(101/5/1)。

Ⅲ.第二次及第三次申請時，需檢附與第一次申請項目相同之各項最近檢查紀錄外，並檢附有改善證明及須持續治療需求之相關資料。且符合下列情況者方得以繼續治療：(109/12/1、112/2/1)

i.患眼最佳矯正視力與前次申請之治療期間比較有進步至少一行。(109/12/1、112/2/1)

ii.彩色眼底照片及OCT(或OCTA)檢查呈現視網膜內積液、視網膜下積液、視網膜色素上皮層下積液，黃斑部出血或黃班新生血管等病灶與第一次申請之治療期間比較有改善。(112/2/1)

iii.解剖學上仍有疾病活性者(如視網膜內積液、視網膜下積液、視網膜色素上皮層下積液、黃斑部出血，或黃班新生血管等病灶)。(109/12/1、112/2/1)

iv.FAG事前審查時要求補附才需檢附。(109/12/1)

(2)糖尿病引起黃斑部水腫 (diabetic macular edema, DME)之病變：(102/2/1、103/8/1、105/2/1、105/11/1、105/12/1、106/4/1、108/4/1、109/2/1、109/3/1、112/2/1、112/3/1)

Ⅰ.第一次申請以5支為限，第二次申請5支，第三次申請4支，每眼給付以14支為限。 (105/2/1、105/12/1、109/2/1、112/2/1)

Ⅱ.中央視網膜厚度(central retinal thickness,CRT)≧ 300μm。

Ⅲ.第一次申請時，需檢附近三個月內之糖化血色素(HbA1c)數值低於10%。

Ⅳ.第二次及第三次申請時，需檢附與第一次申請項目相同之各項最近檢查紀錄外，並檢附有改善證明或須持續治療需求之相關資料。符合下列情況者方得以繼續治療：(112/2/1)

i.最佳矯正視力低於0.8(不含)。(112/2/1)

ii.OCT檢查仍有黃斑部水腫(central retinal thickness, CRT)≧ 300μm)，且OCT所測得黃斑中心厚度在治療期間，曾比前一次申請所測厚度至少減少10%。(112/2/1)

iii.近三個月內之糖化血色素(HbA1c)數值應≦8.0%。(112/2/1)

Ⅴ.第一次申請治療後，患者治療成果不彰或對原申請藥物產生不良反應者，得申請更換給付不同作用機轉藥物(faricimab、ranibizumab、aflibercept僅能擇一使用，不得申請互為轉換)，申請時需檢送第一次申請資料及再次申請前一個月內有黃斑水腫仍具臨床活性且中央視網膜厚度(central retinal thickness, CRT)≧ 300μm之相關資料。(109/3/1、113/1/1)

Ⅵ.每人每眼申請更換給付不同作用機轉藥物以一次為限。(109/3/1)

Ⅶ.申請更換給付dexamethasone眼後段植入劑者，以2支為限。(109/3/1)

Ⅷ.因其他因素(如玻璃體牽引)所造成之黃斑部水腫不得申請使用。(108/4/1)

Ⅸ.若患者腎功能不全(eGFR＜45mL/min/1.73m2或serum creatinine≧1.5mg/dL)或腎臟移植患者(但排除已洗腎個案)，或具有藥物過敏史者，需檢附近三個月內有關腎功能檢查(如BUN, creatinine)報告及彩色眼底照片可看出典型糖尿病視網膜病變及OCT呈現網膜水腫等相關資料，並檢附足以證明其罹患疾病之光學共軛斷層血管掃描儀(optical coherence tomography angiography,OCTA)檢查結果［例如OCTA檢查結果須顯示血管灌流不全區域、中央微血管灌流缺損 (Dropout)、中央無血管區域(Avascular zone)變大等變化］，則得以OCTA檢查結果代替FAG資料。(112/3/1)

(3)多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變(polypoidal choroidal vasculopathy, PCV)之用藥：(104/5/1、105/11/1、105/12/1、106/12/1、109/2/1、109/6/1、109/12/1、112/2/1)

I.第一次申請時以8支為限，第二次申請為3支，第三次申請3支，每眼給付以14支為限。 (106/12/1、109/2/1、109/6/1)

Ⅱ.必須排除PCV進展至視網膜下纖維化或者反應不佳。(109/12/1)

Ⅲ.第二次及第三次申請時，需檢附與第一次申請項目相同之各項最近檢查紀錄外，並檢附有改善證明及須持續治療需求之相關資料。且符合下列情況者方得以繼續治療：(109/12/1、112/2/1)

i.患眼最佳矯正視力與前次申請之治療期間比較有進步至少一行。(109/12/1、112/2/1)

ii.彩色眼底照片及OCT(或OCTA)檢查呈現視網膜內積液、視網膜下積液、視網膜色素上皮層下積液，黃斑部出血或黃班新生血管等病灶與第一次申請之治療期間比較有改善。(112/2/1)

iii.解剖學上仍有疾病活性者(如視網膜內積液、視網膜下積液、視網膜色素上皮層下積液、黃斑部出血，或黃班新生血管等病灶)。(109/12/1、112/2/1)

iv.ICGA、FAG事前審查時要求補附才需檢附。

(4)中央視網膜靜脈阻塞(CRVO)續發黃斑部水腫所導致的視力損害：(105/7/1、105/11/1、105/12/1、108/4/1、109/2/1、109/3/1、112/2/1)

I.限18歲以上患者。

Ⅱ.中央視網膜厚度(central retinal thickness,CRT)≧ 300μm。

Ⅲ.第一次申請以5支為限，第二次申請5支，第三次申請4支，每眼給付以14支為限。(105/12/1、112/2/1)

IV.第一次申請治療後，患者治療成果不彰或對原申請藥物產生不良反應者，得申請更換給付不同作用機轉藥物，申請時需檢送第一次申請資料及再次申請前一個月內有黃斑水腫仍具臨床活性且中央視網膜厚度(central retinal thickness, CRT)≧ 300μm之相關資料。(109/3/1)

V.若患者腎功能不全(eGFR＜45mL/min/1.73m2或serum creatinine≧1.5mg/dL)，或具有藥物過敏史者需檢附相關資料，得檢附足以證明其罹患疾病之光學共軛斷層血管掃描儀(optical coherence tomography angiography,OCTA)檢查結果代替FAG資料。(108/4/1)

Ⅵ.每人每眼申請更換給付不同作用機轉藥物以一次為限。(109/3/1)

Ⅶ.申請更換給付dexamethasone眼後段植入劑者，以2支為限。(109/3/1)

Ⅷ.第二次及第三次申請時，需檢附與第一次申請項目相同之各項最近檢查紀錄外，並檢附有改善證明或須持續治療需求之相關資料。符合下列情況者方得以繼續治療：(112/2/1)

i.最佳矯正視力低於0.8(不含)。(112/2/1)

ii.OCT檢查仍有黃斑部水腫(central retinal thickness, CRT)≧ 300μm)，且OCT所測得黃斑中心厚度在治療期間，曾比前一次申請所測厚度至少減少10%。(112/2/1)

(5)病理性近視續發的脈絡膜血管新生所導致的視力損害：(105/7/1、105/12/1、106/12/1、109/2/1)

Ⅰ.限超過600度近視。

Ⅱ.眼軸長大於26mm。

Ⅲ.因CNV病變而導致動態滲漏或中央視網膜內或視網膜下液。

IV.申請以一次為限，每眼最多給付3支。(109/2/1)

V.有下列情況者不得申請使用：

i.有中風病史。

ii.三個月內曾使用過類固醇眼內治療者。

(6)分支視網膜靜脈阻塞(BRVO)續發黃斑部水腫所導致的視力損害：(106/12/1、108/4/1、109/2/1、112/2/1)

Ⅰ.限18歲以上患者。

Ⅱ.第一次申請以3支為限，第二次申請4支，第三次申請2支，每眼給付以9支為限。 (109/2/1、112/2/1)

Ⅲ.中央視網膜厚度(central retinal thickness,CRT)≧ 300μm。

IV.若患者腎功能不全(eGFR＜45mL/min/1.73m2或serumcreatinine≧1.5mg/dL)，或具有藥物過敏史者需檢附相關資料，得檢附足以證明其罹患疾病之光學共軛斷層血管掃描儀(optical coherence tomography angiography, OCTA)檢查結果代替FAG資料。(108/4/1)

Ⅴ.第二次及第三次申請時，需檢附與第一次申請項目相同之各項最近檢查紀錄外，並檢送使用後有改善證明之相關資料。符合下列情況者方得以繼續治療：(112/2/1)

i.最佳矯正視力低於0.8(不含)。(112/2/1)

ii.OCT檢查仍有黃斑部水腫(central retinal thickness, CRT)≧ 300μm)，且OCT所測得黃斑中心厚度在治療期間，曾比前一次申請所測厚度至少減少10%。(112/2/1)

備註1:DME、CRVO、CNV及BRVO事前審查申請表以附表二十九之一。(109/12/1、115/5/1)

備註2:wAMD及PCV事前審查申請表以附表二十九之二。(109/12/1、115/5/1)

14.9.3.Cyclosporine眼用製劑 (如Restasis) (100/08/1、103/4/1、105/5/1) (附表二十七)

限乾眼症嚴重程度為Level 3以上且符合下列各項條件之病患使用：(103/4/1、105/5/1)

1.淚液分泌測試（Schirmer’s test without anesthesia）少於5mm/5min，需附檢查試紙。(103/4/1、105/5/1)

2.淚膜崩裂時間（Tear Film Break-Up Time）小於或等於5秒。(103/4/1、105/5/1)

3.送審時需檢附彩色外眼照片及螢光染色之照片(顯示有嚴重角膜點狀上皮缺損，結膜充血染色且有絲狀角膜炎，角膜潰瘍，或眼瞼結膜粘連，角膜結膜角質化之情形)。

4.曾使用局部抗發炎藥物或淚點塞或人工淚液未見改善。(105/5/1)

5.須經事前審查核准後使用，六個月審查一次。病人必須符合下列條件，方能續用：(105/5/1)

(1)主述症狀改善：乾澀、畏光或產生眼睛分泌物。

(2)合併以下任一條件改善：

Ⅰ淚液分泌測試。

Ⅱ淚膜崩裂時間。

Ⅲ角膜病變-螢光染色照片。

Ⅳ結膜充血或結膜染色-症狀改善。

14.9.4.Dexamethasone intravitreal implant (如Ozurdex) (104/05/1、105/8/1、106/4/1、108/4/1、109/2/1、109/3/1、115/6/1)

1.限眼科專科醫師施行。(109/2/1)

2.須於第一次申請核准後5年內使用完畢。(109/2/1)

3.用於非感染性眼後房葡萄膜炎病人，需符合下列條件：

(1)限地區醫院以上層級(含)施行。(109/2/1)

(2)必須排除下列情況：

I. 因感染性引起之眼後房葡萄膜炎如肺結核、梅毒、弓漿蟲等之感染。

II. 使用類固醇時或第一次申請dexamethasone intravitreal implant使用後，致不可控制的高眼壓青光眼。(115/6/1)

(3) 矯正後視力介於0.05和0.5(含)之間。(104/5/1、115/6/1)

(4)需符合下列治療方式之一：

Ⅰ.葡萄膜炎之患者以口服類固醇控制病情，反應不良或仍有發炎與黃斑部水腫者，需輔以cyclosporin或其他全身性免疫抑制劑，經前述治療眼睛發炎仍無法控制者。

Ⅱ.無法口服全身性藥物(例如：類固醇)控制者：(104/5/1、115/6/1)

i.懷孕或正在授乳的婦女。

ii.罹患活動性的感染症的病患。

iii.身上帶有人工關節者，罹患或先前曾罹患過嚴重的敗血症(sepsis)者。

iv.惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)的病患。

v.免疫功能不全者(Immunodeficiency)。

vi.曾因其他疾病服用上述口服全身性藥物，有嚴重併發症或後遺症者。

(5) 第一次申請時以1支為限，第二次申請2支，第三次申請3支，每眼給付以6支為限。(104/5/1、115/6/1)

(6)給付後六個月內不得使用cyclosporin藥品。

(7)需事前審查，並檢附病歷摘要及符合下列條件之一之診斷依據。

Ⅰ.一個月內有效之OCT 顯示中央視網膜厚度(central retinal thickness, CRT)≧300μm。

Ⅱ.一個月內有效之FAG (fluorescein angiography)看到血管明顯滲漏現象或黃斑部囊狀水腫。

Ⅲ.Vitreous haze score值大於等於1。(115/6/1)

(8)第二次及第三次申請時，需檢附與第一次申請項目相同之各項最近檢查紀錄外，並檢附有改善證明及須持續治療需求之相關資料。符合下列情況者方得以繼續治療：(115/6/1)

I.治療期間的中央視網膜厚度(central retinal thickness, CRT)與治療前相比，減少10%或降幅>50μm。

II.一個月內有效之OCT顯示中央視網膜厚度≧300μm。

III.一個月內有效之FAG看到血管明顯滲漏現象或黃斑部囊狀水腫。

IV.Vitreous haze score值大於等於1。

V.矯正後視力介於0.05和0.5(含)之間。

4.用於中央視網膜靜脈阻塞(CRVO)導致黃斑部水腫，需符合下列條件：(105/8/1、106/4/1、108/4/1、109/2/1、109/3/1)

(1) 限18歲以上患者。

(2) 中央視網膜厚度(central retinal thickness, CRT)≧300μm。

(3) 已產生中央窩下(subfoveal)結痂者不得申請使用。

(4) 須經事前審查核准後使用。

Ⅰ.第一次申請以2支為限，第一次申請時需檢附一個月內之病眼最佳矯正視力(介於0.05~0.5(含)之間)、眼底彩色照片、FAG (fluorescein angiography)、OCT (optical coherence tomography)及相關病歷紀錄資料。若患者腎功能不全(eGFR＜45mL/min/1.73m2或serum creatinine≧1.5mg/dL)，或具有藥物過敏史者需檢附相關資料，得檢附足以證明其罹患疾病之光學共軛斷層血管掃描儀(optical coherence tomography angiography, OCTA)檢查結果代替FAG資料。(108/4/1、109/2/1)

Ⅱ.經評估需續用者，再次申請時需檢附第一次申請資料及再次申請前一個月內有改善證明之相關資料，每眼給付以 4支為限 。(109/2/1)

Ⅲ.第一次申請治療後，患者治療成果不彰或對原申請藥物產生不良反應者，得申請更換給付新生血管抑制劑(限ranibizumab及aflibercept擇一申請)，申請時需檢送第一次申請資料及再次申請前一個月內有黃斑水腫仍具臨床活性且中央視網膜厚度(central retinal thickness,CRT)≧ 300μm之相關資料。(109/3/1)

Ⅳ.每人每眼申請更換給付不同作用機轉藥物以一次為限，申請更換給付新生血管抑制劑(如aflibercept或ranibizumab)者，以4支為限。(109/3/1)

5.用於糖尿病引起黃斑部水腫 (diabetic macular edema, DME)之病變，需符合下列條件：(106/4/1、108/4/1、109/2/1、109/3/1)

(1)中央視網膜厚度(central retinal thickness, CRT)≧300μm。

(2)已產生中央窩下(subfoveal)結痂者不得申請使用。

(3)近三個月內之糖化血色素(HbA1c)數值低於10%，並於每次申請時檢附近三個月內之檢查結果。

(4)須經事前審查核准後使用。

Ⅰ.未曾申請給付新生血管抑制劑(anti-angiogenic agents)者，第一次申請以3支為限，第一次申請時需檢附一個月內之病眼最佳矯正視力(介於0.05~0.5(含)之間)、眼底彩色照片、FAG (fluorescein angiography)、OCT (optical coherence tomography)、及相關病歷紀錄資料。(109/2/1)

Ⅱ.經評估需續用者，再次申請時需檢附與第一次申請項目相同之各項最近檢查紀錄外，並檢送使用後有改善證明之相關資料，每眼給付以5支為限。(109/2/1)

Ⅲ.第一次申請治療後，患者治療成果不彰或對原申請藥物產生不良反應者，得申請更換給付新生血管抑制劑(限ranibizumab及aflibercept擇一申請)，申請時需檢送第一次申請資料及再次申請前一個月內有黃斑水腫仍具臨床活性且中央視網膜厚度(central retinal thickness,CRT)≧ 300μm之相關資料。(109/3/1)

Ⅳ.每人每眼申請更換給付不同作用機轉藥物以一次為限，申請更換給付新生血管抑制劑者，以3支為限。(109/3/1)

(5)有下列情況不得申請使用：

Ⅰ.因其他因素(如玻璃體牽引)所造成之黃斑部水腫。(108/4/1)

Ⅱ.青光眼。

14.9.5.Verteporfin(如Visudyne)(109/2/1)

使用於多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變(polypoidal choroidal vasculopathy,PCV)，並符合下列條件:

1.未曾申請給付新生血管抑制劑(anti-angiogenic agents)者。

2.須經事前審查核准後使用。

(1)第一次申請時需檢附一個月內之病眼最佳矯正視力(介於0.05~0.5(含)之間)、眼底彩色照片、FAG (fluorescein angiography)、OCT (optical coherence tomography)及相關病歷紀錄資料。

(2)經評估需續用者，再次申請時需檢附第一次申請資料及再次申請前一個月內有改善證明之相關資料。

3.限眼科專科醫師施行。

4.已產生中央窩下(subfoveal)結痂者不得申請使用。

5.須於第一次申請核准後5年內使用。

6.病灶限位於大血管弓內(major vessels archade)。

7.每次申請給付1支，每次治療間隔至少3個月，每人每眼給付以3次為上限。

8.每次申請時需另檢附一個月內有效之ICGA照片、治療紀錄及病歷等資料。